Was Cytarabin Accord enthält
Der Wirkstoff ist Cytarabin. Jeder Milliliter (1 ml) Lösung enthält 20 Milligramm (mg) Cytarabin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäurekonzentrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Cytarabin Accord enthält Natrium“.
Wie Cytarabin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Cytarabin Accord ist eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
2 ml: Durchstechflasche aus Klarglas mit Stopfen aus Butylgummi und blauem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
5 ml: Durchstechflasche aus Klarglas mit Stopfen aus Butylgummi und rotem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Die Durchstechflasche aus Glas hat eine oberflächliche Kunststoffummantelung mit einem Boden nicht auf PVC-Basis.
Packungsgrößen:
2 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und 25 Durchstechflaschen
5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und 25 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona, 08040, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Z.Nr.: 138393
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des
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Bezeichnung des Arzneimittels
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Mitgliedsstaates
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Österreich
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Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
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Deutschland
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Cytarabin Accord 20 mg/ml Lösung für Injektion / Infusion
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Dänemark
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Cytarabine Accord 20 mg/ml
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Spanien
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Cytarabine 20 mg/mL Solución para inyección/infusión
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Finnland
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Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
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Frankreich
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Cytarabine Accord 20 mg/ml solution injectable/pour perfusion
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Irland
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Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion
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Malta
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Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion
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Norwegen
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Cytarabine Accord
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Polen
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Cytarabina Accord
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Rumänien
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Citarabină Accord 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
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Schweden
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Cytarabine Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
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Slowenien
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Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
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Vereinigtes Königreich
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Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zusätzlich zu den in Abschnitt 3 enthaltenen Angaben sind hier praktische Informationen zur Zubereitung/Handhabung des Arzneimittels aufgeführt.
Inkompatibilitäten
Cytarabin-Lösungen sind Berichten zufolge mit verschiedenen Arzneimitteln inkompatibel: Carbenicillin-Natrium, Cephalotin-Natrium, Fluorouracil, Gentamicin-Sulfat, Heparin-Natrium, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Normalinsulin, Methylprednisolon-Natriumsuccinat Nafacillin- Natrium, Oxacillin-Natrium, Penicillin G-Natrium (Benzylpenicillin), Methotrexat und Prednisolon- Succinat.
Die Inkompatibilität hängt allerdings von mehreren Faktoren ab (z. B. den Konzentrationen des Arzneimittels, den spezifisch verwendeten Verdünnungsmitteln, dem resultierendem pH-Wert oder der Temperatur). Spezifische Informationen zur Kompatibilität sind der Fachliteratur zu entnehmen.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den empfohlenen Verdünnungslösungen gemischt werden.
Richtlinien für die Anwendung und Handhabung von Zytostatika
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen oder intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die verdünnte Lösung muss klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen werden, soweit die Lösung und das Behältnis dies gestatten.
Lösung, die verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel aufweist, ist zu entsorgen.
Cytarabin Accord ist eine gebrauchsfertige Lösung, kann jedoch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 5%iger Dextrose-Injektionslösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in Konzentrationen von 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml und 4,0 mg/ml nachgewiesen. Das Produkt ist bei unter 25 °C 8 Tage lang haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Chemotherapeutische Wirkstoffe dürfen nur von entsprechend ausgebildetem medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung vorbereitet werden. Vorgänge wie das Verdünnen und das Überführen in eine Spritze müssen in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich erfolgen. Das medizinische Fachpersonal, das diese Vorgänge ausführt, muss angemessene Schutzkleidung, Handschuhe und Augenschutz tragen. Für Schwangere ist es nicht ratsam, mit chemotherapeutischen Wirkstoffen zu arbeiten.
Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen muss der betroffene Bereich mit viel Wasser oder normaler Kochsalzlösung gewaschen werden. Eine unparfümierte Creme kann zur Behandlung von
vorübergehendem Hautbrennen verwendet werden. Bei Kontakt mit den Augen ist ärztlicher Rat einzuholen.
Bei Verschütten Handschuhe anziehen und die verschüttete Substanz mit einem speziell hierfür im Arbeitsbereich aufbewahrten Schwamm aufwischen. Bereich zweimal mit Wasser spülen. Alle Lösungen und Schwämme in einen Kunststoffbeutel geben und diesen verschließen.
Entsorgung
Zur Beseitigung in einen Entsorgungsbeutel für (zytotoxische) Hochrisikoabfälle geben und bei 1100 °C verbrennen. Bei Verschütten den Zugang zu dem betroffenen Bereich beschränken und angemessene Schutzausrüstung einschließlich Schutzhandschuhe und Sicherheitsbrille tragen. Ausbreitung der verschütteten Flüssigkeit begrenzen und den Bereich mit saugfähigem Papier/Material reinigen. Verschüttete Flüssigkeiten können auch mit 5%igem Natriumhypochlorit behandelt werden. Den Bereich, in dem die Flüssigkeit verschüttet wurde, mit reichlich Wasser reinigen. Verunreinigtes Material in einen auslaufsicheren Entsorgungsbeutel für zytotoxische Substanzen geben und bei 1100 °C verbrennen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.