Methode und Art der Anwendung
Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.
Empfohlene Dosis
Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.
Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelmäßig kontrollieren:
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Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.
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Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ungünstig beeinflusst.
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Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob die Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ungünstig beeinflusst.
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Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
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Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin Accord Injektion angewendet haben, als Sie sollten
Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung mittels intravenöser Infusion oder Injektion oder mittels subkutaner Injektion. Cytarabin 100 mg/ml darf nicht intrathekal verabreicht werden.
Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht (mg/kg) in Körperoberfläche (mg/m2) umgewandelt werden.
1. Remissionsinduktion: a) Dauerbehandlung:
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Bolusinjektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis. Diese wird 10 Tage lang verabreicht. Die Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine antileukämische Wirkung zu beoachten ist und keine offensichtliche Toxizität auftritt, ist die Dosis auf 4 mg/kg/Tag zu erhöhen und so lange weiter zu verabreichen, bis entweder ein therapeutisches Ansprechen zu beobachten ist oder eine Toxizität auftritt. Bei fast allen Patienten können mit diesen Dosen schließlich toxische Wirkungen herbeigeführt werden.
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0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag kann in einer Infusion mit bis zu 24-stündiger Dauer verabreicht werden. Die Ergebnisse der einstündigen Infusionen waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend. Nach 10 Tagen kann diese tägliche Anfangsdosis auf 2 mg/kg/Tag erhöht werden (falls noch keine Toxizität zu beobachten ist). Dies ist fortzusetzen, bis eine Toxizität zu beobachten ist bzw. bis die Remission eintritt.
b) Intermittierende Behandlung:
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3 bis 5 mg/kg/Tag werden an jedem von fünf aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht. Nach einer zwei- bis neuntägigen Ruhephase wird ein weiterer Zyklus verabreicht. Dies ist fortzusetzen, bis ein Ansprechen oder eine Toxizität zu beobachten ist.
Die ersten Anzeichen einer Knochenmarksverbesserung wurden 7 bis 64 Tage (im Mittel 28 Tage) nach Therapiebeginn festgestellt.
Wenn Patienten nach einem angemessenen Versuch weder eine Toxizität zeigen noch eine Remission eintritt, ist im Allgemeinen eine vorsichtige Verabreichung höherer Dosen angezeigt. In der Regel ist zu beobachten, dass Patienten die höheren Dosen eher bei intravenöser Bolusinjektion vertragen als bei langsamer Infusion. Dieser Unterschied ist auf die rasche Metabolisierung von Cytarabin und die sich daraus ergebende kurze Wirkdauer der hohen Dosis zurückzuführen.
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Cytarabin 100-200 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion über 5-7 Tage entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika wie z. B. Anthrazyklin. Bis zum Eintritt einer Remission oder einer nicht tolerierbaren Toxizität können in Intervallen von 2 - 4 Wochen zusätzliche Zyklen verabreicht werden.
Hinweise für die Verwendung/Handhabung
Nur zum Einmalgebrauch.
Lösung, die verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel aufweist, ist zu entsorgen.
Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Durchstechflasche sofort zu verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.
Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Dextrose sind häufig verwendete Infusionsflüssigkeiten für Cytarabin (siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation). Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Richtlinien für die Handhabung von Zytostatika
Anwendung:
Gabe durch einen oder unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der im Umgang mit chemotherapeutischen Wirkstoffen Erfahrung hat.
Zubereitung:
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Chemotherapeutische Wirkstoffe dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung zubereitet werden, die speziell dafür ausgebildet sind.
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Vorgänge wie Verdünnung und das Überführen in eine Spritze müssen in einem speziell dafür ausgewiesenen Bereich durchgeführt werden.
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Das medizinische Fachpersonal, das diese Vorgänge ausführt, muss durch Schutzkleidung, Handschuhe und Augenschutz ausreichend geschützt sein.
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Für Schwangere ist es nicht ratsam, mit chemotherapeutischen Wirkstoffen zu arbeiten.
Entsorgung und Kontamination
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zur Vernichtung in einen (für zytotoxische Mittel bestimmten) Hochrisiko-Abfallentsorgungsbeutel geben und bei 1100 oC verbrennen.
Bei verschütteter Flüssigkeit den Zugang zu dem betreffenden Bereich einschränken und ausreichende Schutzausrüstung tragen (einschließlich Handschuhen und Schutzbrille). Eine Ausbreitung der verschütteten Flüssigkeit ist möglichst einzuschränken und der Bereich ist mit saugfähigem Papier/Material zu reinigen. Verschüttete Flüssigkeiten können auch mit 5%igem Natriumhypochlorit behandelt werden. Der Verschüttungsbereich sollte mit reichlich Wasser gereinigt werden. Verunreinigtes Material in einen auslaufsicheren Entsorgungsbeutel für zytotoxische Mittel geben und bei 1100 °C verbrennen.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus
mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.