Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Abbildung Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cytarabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.02.2013
ATC Code L01BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • Cytarabin Accord Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.
  • Cytarabin geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leuk√§mien (Blutkrebs, bei denen zu viele wei√üe Blutk√∂rperchen im K√∂rper sind). Cytarabin st√∂rt das Wachstum der Krebszellen, die dann vernichtet werden.
  • Die Einleitung der Remission (die so genannte Induktion) ist eine intensive Behandlung, mit der die Leuk√§mie zum R√ľckzug gezwungen wird. Wenn die Behandlung wirkt, wird die Verteilung der Zellen in Ihrem Blut wieder normaler und Ihr Gesundheitszustand bessert sich. Diese relativ gesunde Phase wird als Remission bezeichnet.
  • Die Erhaltungstherapie ist eine mildere Therapie mit dem Ziel, die Remission m√∂glichst lange zu erhalten. Dabei werden ziemlich niedrige Dosen von Cytarabin verwendet, um die Leuk√§mie unter Kontrolle zu halten und einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cytarabin Accord Injektion darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder auf Entscheidung Ihres Arztes.
  • wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verst√§rkt Probleme mit der K√∂rperkoordination haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cytarabin Accord Injektion anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion ist erforderlich:

  • wenn Ihr Knochenmark bereits unterdr√ľckt ist, sollte die Einleitung der Therapie unter enger √§rztlicher √úberwachung erfolgen.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.
  • Cytarabin f√ľhrt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelm√§√üig testen und gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.
  • Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt oder in der Lunge kommen.
  • W√§hrend der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschr√§nkt ist, sollte Cytarabin nur mit √§u√üerster Vorsicht verabreicht werden.
  • W√§hrend der Behandlung k√∂nnen hohe Spiegel von Harns√§ure (Hinweis auf die Zerst√∂rung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurik√§mie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eind√§mmen dieser hohen Spiegel ben√∂tigen.
  • W√§hrend der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat m√∂glicherweise aufgrund des unterdr√ľckten Immunsystems unter Cytarabin nicht die gew√ľnschte Wirkung.
  • Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben.

Anwendung von Cytarabin Accord Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Arzneimittel, die 5-Fluorocytosin enthalten (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Arzneimittel, die Digitoxin oder Beta-Acetyldigoxin enthalten (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)
  • Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).

Schwangerschaft

W√§hrend der Behandlung mit Cytarabin muss eine Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, w√§hrend der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnsiverh√ľtung zu betreiben (dies gilt f√ľr M√§nner und Frauen). Cytarabin kann Geburtssch√§den ausl√∂sen, und daher m√ľssen Sie es Ihrem Arzt unbedingt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein. M√§nner und Frauen m√ľssen w√§hrend sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillende M√ľtter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufh√∂ren, da dieses Arzneimittel gestillte S√§uglinge sch√§digen kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdr√ľcken und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) f√ľhren sowie bei M√§nnern die Spermaproduktion st√∂ren. M√§nnliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, m√ľssen eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrt√ľchtigkeit und F√§higkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Methode und Art der Anwendung

Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von einem Facharzt f√ľr die Behandlung von Krebserkrankungen entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.

Empfohlene Dosis

Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.

W√§hrend der Behandlung sind regelm√§√üige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgef√ľhrt werden m√ľssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelm√§√üig kontrollieren:

  • Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu pr√ľfen, die eventuell behandelt werden muss.
  • Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu pr√ľfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ung√ľnstig beeinflusst.
  • Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu pr√ľfen, ob die Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ung√ľnstig beeinflusst.
  • Harns√§urespiegel im Blut, da Cytarabin die Harns√§urekonzentration im Blut erh√∂hen kann. Bei einem zu hohen Harns√§urespiegel wird man Ihnen m√∂glicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
  • Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe ver√§ndern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeintr√§chtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin Accord Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosen k√∂nnen Nebenwirkungen wie Geschw√ľre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen im Blut vermindern (Blutpl√§ttchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall ben√∂tigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschw√ľre k√∂nnen behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung mittels intravenöser Infusion oder Injektion oder mittels subkutaner Injektion. Cytarabin 100 mg/ml darf nicht intrathekal verabreicht werden.

Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht (mg/kg) in Körperoberfläche (mg/m2) umgewandelt werden.

1. Remissionsinduktion: a) Dauerbehandlung:

  1. Bolusinjektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis. Diese wird 10 Tage lang verabreicht. Die Blutwerte sind t√§glich zu kontrollieren. Falls keine antileuk√§mische Wirkung zu beoachten ist und keine offensichtliche Toxizit√§t auftritt, ist die Dosis auf 4 mg/kg/Tag zu erh√∂hen und so lange weiter zu verabreichen, bis entweder ein therapeutisches Ansprechen zu beobachten ist oder eine Toxizit√§t auftritt. Bei fast allen Patienten k√∂nnen mit diesen Dosen schlie√ülich toxische Wirkungen herbeigef√ľhrt werden.
  2. 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag kann in einer Infusion mit bis zu 24-st√ľndiger Dauer verabreicht werden. Die Ergebnisse der einst√ľndigen Infusionen waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend. Nach 10 Tagen kann diese t√§gliche Anfangsdosis auf 2 mg/kg/Tag erh√∂ht werden (falls noch keine Toxizit√§t zu beobachten ist). Dies ist fortzusetzen, bis eine Toxizit√§t zu beobachten ist bzw. bis die Remission eintritt.

b) Intermittierende Behandlung:

  1. 3 bis 5 mg/kg/Tag werden an jedem von f√ľnf aufeinanderfolgenden Tagen intraven√∂s verabreicht. Nach einer zwei- bis neunt√§gigen Ruhephase wird ein weiterer Zyklus verabreicht. Dies ist fortzusetzen, bis ein Ansprechen oder eine Toxizit√§t zu beobachten ist.
    Die ersten Anzeichen einer Knochenmarksverbesserung wurden 7 bis 64 Tage (im Mittel 28 Tage) nach Therapiebeginn festgestellt.
    Wenn Patienten nach einem angemessenen Versuch weder eine Toxizit√§t zeigen noch eine Remission eintritt, ist im Allgemeinen eine vorsichtige Verabreichung h√∂herer Dosen angezeigt. In der Regel ist zu beobachten, dass Patienten die h√∂heren Dosen eher bei intraven√∂ser Bolusinjektion vertragen als bei langsamer Infusion. Dieser Unterschied ist auf die rasche Metabolisierung von Cytarabin und die sich daraus ergebende kurze Wirkdauer der hohen Dosis zur√ľckzuf√ľhren.
  2. Cytarabin 100-200 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion √ľber 5-7 Tage entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika wie z. B. Anthrazyklin. Bis zum Eintritt einer Remission oder einer nicht tolerierbaren Toxizit√§t k√∂nnen in Intervallen von 2 - 4 Wochen zus√§tzliche Zyklen verabreicht werden.

Hinweise f√ľr die Verwendung/Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch.

Lösung, die verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel aufweist, ist zu entsorgen.

Nach dem √Ėffnen ist der Inhalt der Durchstechflasche sofort zu verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Wasser f√ľr Injektionszwecke, 0,9%ige physiologische Kochsalzl√∂sung oder 5%ige Dextrose sind h√§ufig verwendete Infusionsfl√ľssigkeiten f√ľr Cytarabin (siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation). Das Arzneimittel darf, au√üer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Richtlinien f√ľr die Handhabung von Zytostatika

Anwendung:

Gabe durch einen oder unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der im Umgang mit chemotherapeutischen Wirkstoffen Erfahrung hat.

Zubereitung:

  • Chemotherapeutische Wirkstoffe d√ľrfen nur von medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung zubereitet werden, die speziell daf√ľr ausgebildet sind.
  • Vorg√§nge wie Verd√ľnnung und das √úberf√ľhren in eine Spritze m√ľssen in einem speziell daf√ľr ausgewiesenen Bereich durchgef√ľhrt werden.
  • Das medizinische Fachpersonal, das diese Vorg√§nge ausf√ľhrt, muss durch Schutzkleidung, Handschuhe und Augenschutz ausreichend gesch√ľtzt sein.
  • F√ľr Schwangere ist es nicht ratsam, mit chemotherapeutischen Wirkstoffen zu arbeiten.

Entsorgung und Kontamination

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zur Vernichtung in einen (f√ľr zytotoxische Mittel bestimmten) Hochrisiko-Abfallentsorgungsbeutel geben und bei 1100 oC verbrennen.

Bei versch√ľtteter Fl√ľssigkeit den Zugang zu dem betreffenden Bereich einschr√§nken und ausreichende Schutzausr√ľstung tragen (einschlie√ülich Handschuhen und Schutzbrille). Eine Ausbreitung der versch√ľtteten Fl√ľssigkeit ist m√∂glichst einzuschr√§nken und der Bereich ist mit saugf√§higem Papier/Material zu reinigen. Versch√ľttete Fl√ľssigkeiten k√∂nnen auch mit 5%igem Natriumhypochlorit behandelt werden. Der Versch√ľttungsbereich sollte mit reichlich Wasser gereinigt werden. Verunreinigtes Material in einen auslaufsicheren Entsorgungsbeutel f√ľr zytotoxische Mittel geben und bei 1100 ¬įC verbrennen.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Anbruchstabilit√§t: Die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung und 5%iger Glucose-Injektionsl√∂sung f√ľr bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 ¬įC und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC, es sei denn, die Verd√ľnnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgef√ľhrt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cytarabin Accord Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabh√§ngig. Am h√§ufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt sowie das Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Sie in diesem Zeitraum √ľberwachen, unverz√ľglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

  • Eine allergische Reaktion wie pl√∂tzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte K√∂rper betroffen ist)
  • Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter, juckender Haut, Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Fu√ügelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gef√ľhl, gleich ohnm√§chtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann t√∂dlich verlaufen
    (gelegentlich)
  • Es k√∂nnen die mit einem Lungen√∂dem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden klinischen Zeichen auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es wurden akute, stark beeintr√§chtigende

Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen

(häufig)

  • M√ľdigkeitsgef√ľhl und Lethargie
  • Grippeartige Symptome, z. B. erh√∂hte Temperatur oder Fieber und Sch√ľttelfrost
  • Schwere Schmerzen im Brustraum
  • Schwere Schmerzen im Bauchraum
  • Sehausf√§lle, Verlust des Tastsinns, Bewusstseinstr√ľbung oder Verlust der normalen Bewegungsf√§higkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen ausl√∂sen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein k√∂nnen)
  • Leichteres Bluten als sonst oder st√§rkeres Bluten als normal nach einer Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverz√ľglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche Behandlung erforderlich.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Fieber
  • Nicht gen√ľgend wei√üe und rote Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen, was Ihre Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen oder Blutungen erh√∂ht
    • Eine Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen kann mit Sch√ľttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
    • Eine Abnahme der Blutpl√§ttchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
  • Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
  • Appetitverlust
  • Schluckbeschwerden
  • Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Entz√ľndung oder Geschw√ľrbildung im Mund oder After
  • Reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. R√∂tung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselsucht, Blutgef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis), Haarausfall
  • Reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erh√∂hte Enzymspiegel
  • Reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. Augenentz√ľndung mit Blutungen (h√§morrhagische Konjunktivitis) mit Sehst√∂rungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), w√§ssrige oder brennende Augen, Hornhautentz√ľndung (Keratitis)
  • Bewusstseinsst√∂rung (bei hohen Dosen)
  • Sprachst√∂rungen (bei hohen Dosen)
  • Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)
  • Entz√ľndung der Vene am Injektionsort
  • Abnorm hohe Harns√§urespiegel im Blut (Hyperurik√§mie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Halsentz√ľndung
  • Kopfschmerzen
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel ausl√∂sen
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Entz√ľndung und Geschw√ľre der Speiser√∂hre
  • Schwere Darmentz√ľndung (nekrotisierende Kolitis)
  • Darmzysten
  • Hautgeschw√ľre
  • Juckreiz
  • Entz√ľndung am Injektionsort
  • Braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)
  • Gelbf√§rbung der Haut und Aug√§pfel (Gelbsucht)
  • Lungeninfektion (Pneumonie)
  • Atembeschwerden
  • L√§hmung der Beine und des Unterk√∂rpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht wird, der das R√ľckenmark umgibt
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Entz√ľndung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)
  • Nierenfunktionsst√∂rung
  • Unf√§higkeit, Harn zu lassen (Harnverhaltung)
  • Schmerzen im Brustraum

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Entz√ľndung der Schwei√üdr√ľsen
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Sch√§digung des Nervengewebes (neurale Toxizit√§t) und Entz√ľndung eines oder mehrerer Nerven (Neuritis)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Augenentz√ľndung (Bindehautentz√ľndung)
  • Brennende Schmerzen an Handfl√§chen und Fu√üsohlen
  • Herzfrequenz oder Herzschlag langsamer als gew√∂hnlich

Sonstige Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:

  • Fieber
  • Knochen- und Muskelschmerzen
  • Gelegentlicher Schmerz im Brustraum
  • Hautausschlag
  • Augenentz√ľndung (Bindehautentz√ľndung)
  • √úbelkeit

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entz√ľndungshemmende Arzneimittel) verschreiben, um diese Symptome zu verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:

  • Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen
  • Ver√§nderungen der Aufmerksamkeit
  • Schwierigkeiten beim Sprechen
  • Koordinationsprobleme
  • Zittern
  • Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
  • Kopfschmerzen
  • Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Sch√§digung der Nerven im peripheren Nervensystem)
  • Verwirrung
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindel
  • Koma
  • Kr√§mpfe

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

‚ÄĘ bei √§lteren Patienten (im Alter von √ľber 55 Jahren)

  • bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsst√∂rung
  • nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und R√ľckenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion von zytostatischen Arzneimitteln
  • bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:

  • in hohen Dosen oder kurzen Abst√§nden verabreicht wird
  • mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die sch√§digend f√ľr das Nervensystem sind (wie z. B. Bestrahlung oder Methotrexat)

Verdauungstrakt:

Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen k√∂nnen neben den h√§ufigen Symptomen auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Perforation (Durchbruch), Absterben von Gewebe (Nekrose) und Obstruktion (Verlegung) des Darms und Entz√ľndung der inneren Magenauskleidung berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergr√∂√üerung, Verschluss der Lebervenen und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht wird.

Lunge:

Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.

Sonstige:

  • Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
  • Abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • Blutinfektion (Sepsis)
  • Sch√§digung der Hornhaut
  • Virus-, bakterielle und andere Infektionen
  • St√∂rung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen au√üerdem direkt √ľber das nationale Meldesystem melden:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cytarabin Accord Injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (MM/JJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Anbruchstabilit√§t: Die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t wurde in 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung und 5%iger Glucose-Injektionsl√∂sung f√ľr bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 ¬įC und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC, es sei denn, die Verd√ľnnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgef√ľhrt.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung nicht durchsichtig, farblos und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerung

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cytarabin Accord Injektion enthält

Cytarabin Accord Injektion enthält den Wirkstoff Cytarabin. 1 ml enthält 100 mg Cytarabin

Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.

Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Trometamol und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Cytarabin Accord Injektion aussieht und Inhalt der Packung:

Cytarabin Accord Injektion ist eine durchsichtige, farblose L√∂sung f√ľr Injektions- oder Infusionszwecke.

F√ľr 1 ml:

Die Injektionslösung wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 13 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 13 mm blau transparenten Aluminium-Bördelkappen/13 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

F√ľr 5 ml:

Die Injektionslösung wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium- Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

F√ľr 10 ml:

Die Injektionslösung wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium- Bördelkappen//20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

F√ľr 20 ml:

Die Injektionslösung wird in 20-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

F√ľr 40 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

F√ľr 50 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm violetten Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Packungsgrößen:

  • √ó 1-ml-Durchstechflasche, 5 √ó 1-ml-Durchstechflasche
  • √ó 5-ml-Durchstechflasche, 5 √ó 5-ml-Durchstechflasche
  • √ó 10-ml-Durchstechflasche
  • √ó 20-ml-Durchstechflasche
  • √ó 40-ml-Durchstechflasche
  • √ó 50-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z. Nr.: 1-31794

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
Vereinigtes KönigreichCytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
BulgarienAKOPA 100 mg/ml MHKKKIIMOHCH HJIH pa3TBop
EstlandCytarabine Accord 100 mg/ml s√ľste- v√Ķi infusioonilahus
LitauenCytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
LettlandCytarabine Accord 100 mg/ml skidums injekcij√£m vai inf√ľzij√§m
√ĖsterreichCytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionsl√∂sung
BelgienCytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
ZypernCytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Tschechische RepublikCytarabine Accord 100 mg/ml injekcní nebo infuzní roztok
DeutschlandCytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
DänemarkCytarabine Accord 100 mg/ml
FrankreichCytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
UngarnCYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekci√≥ vagy inf√ļzi√≥
IrlandCytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
ItalienCitarabina Accord
MaltaCytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
NiederlandeCytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
NorwegenCytarabine Accord
PolenCytarabina Accord
PortugalCitarabina Accord
SlowakeiCytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
SchwedenCytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Cytarabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.02.2013
ATC Code L01BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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