Was Cytarabin STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Cytarabin.
1 ml der Lösung enthält 20 mg Cytarabin.
1 Flasche mit 2ml enthalten 40 mg Cytarabin.
1 Flasche mit 5ml enthalten 100 mg Cytarabin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natrium-(S)-lactat-Lösung, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cytarabin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos, und ist in klaren Glasflaschen abgefüllt und mit einem Gummistopfen und Aluminiumkappe verschlossen.
Es sind Packungen mit 10 Flaschen zu je 2 ml bzw. 5 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller
Cell pharm GmbH, D-30625 Hannover, Deutschland
Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung SE/H/291 | GI |
Zulassungsnummer: 1-24939
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung Belgien CYTA-Cell oplossing voor injectie
Finnland CYTARABINE PERIVITA 20 mg/ml injektioneste, liuos Italien ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg Cyta-cell 20 mg/ml
Portugal Cytarabin STADA 20 mg/ml, solução injectável Schweden Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Niederlande Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“ erwähnten, gemischt werden.
Es wurden Inkompatibilitäten mit folgenden Medikamenten beobachtet:
Heparin, Insulin, Methotrexat, 5-Fluorouracil, Nafcillin, Oxacillin, Penicillin G, Methyl- Prednisolon Succinat.
Hinweise für die Handhabung:
Für die Infusion soll Cytarabin STADA mit Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Es wird empfohlen, eine Infusionslösung mit einem geschlossenen Transmissionssystem zu verwenden. Verdünnungslösungen, die Benzylalkohol enthalten, dürfen für die intrathekale Verabreichung nicht verwendet werden. Die Konzentration darf jedenfalls 50 mg/ml nicht übersteigen.
Wenn Cytarabin STADA mit Haut in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle mit viel Wasser gespült und dann gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die Lösung in die Augen gerät, müssen die Augen sehr vorsichtig mit viel Wasser gespült werden und anschließend sofort ein Augenspezialist konsultiert werden.
Schwangeres Personal darf nicht mit diesem Medikament in Berührung kommen.
Nach Gebrauch, Flaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den Bestimmungen für Zytostatika entsorgen.
Inaktivierung des verschütteten oder ausgelaufenen Medikaments kann durch 5%-ige Natriumhypochloritlösung erreicht werden. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten - wie oben beschrieben - entsorgt werden.
Lagerungshinweise:
Nicht geöffnete Flaschen können aufbewahrt werden.
Gebrauchsstabilität
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung oder Glucoselösung 50 mg/ml wurde für 10 Tage bei Lagerung im
Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung SE/H/291 | GI |
Kühlschrank oder Raumtemperatur nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Medikament sofort verwendet werden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Aufbewahrungszeit bis zum Gebrauch und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.