Donepezil ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase- Hemmer bezeichnet werden.

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten werden zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Zu den Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten dürfen nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie vor einer Operation eine Vollnarkose benötigen. Donepezil kann während der Narkose die Muskelentspannung verstärken.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Sinusknotensyndrom) oder andere Erregungsleitungsstörungen des Herzens (wie SA- oder AV-Block) haben. Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.
• wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel anwenden
• wenn Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine geringfügige Nierenerkrankung haben

• wenn Sie bereits Krampfanfälle hatten. Donepezil kann einen neuerlichen Krampfanfall auslösen.
• wenn Sie Asthma oder eine obstruktive Lungenerkrankung haben
• wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine Leberentzündung (Hepatitis) haben bzw. hatten

Bei Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten verändern bzw. Donepezil ratiopharm Schmelztabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

• Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten) und andere Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten (wie Betablocker)
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündung, z. B. „Aspirin“, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac- Natrium
• Erythromycin und Rifampicin (Antibiotika)
• Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)
• Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Diazepam und Succinylcholin (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung)
• Acetylcholinesterase-Hemmer (andere Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer- Krankheit) oder Arzneimittel mit Einfluss auf das cholinerge System

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Narkose erfordert, informieren Sie bitte Ihren Anästhesisten über die Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten, da Donepezil ratiopharm Schmelztabletten die Wirkung von Arzneimitteln, die während der Narkose angewendet werden, verstärken kann.

Bei Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Donepezilhydrochlorid in die Blutbahn.

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten sollen nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol deren Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Üben Sie derartige Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bestätigt wird, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Außerdem kann dieses Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen.

Nehmen Sie Donepezil ratiopharm Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Sie und Ihre Betreuer sollten bitte die Anweisungen des Arztes befolgen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich (Für diese Dosierung ist eine andere Wirkstärke von Donepezil ratiopharm erhältlich). Wenn die Behandlung mit Donepezil ratiopharm Schmelztabletten mit 5 mg/Tag ein Monat lang erfolgte, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Tag.

Nierenfunktionsstörung: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung:

• Leicht bis mäßig: Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
• Schwer: Es stehen keine Daten zur Verfügung, daher sollen Donepezil ratiopharm Schmelztabletten nicht angewendet werden.

Schlucken Sie Ihre Donepezil ratiopharm Schmelztabletten mit einem Glas Wasser abends vor dem Zubettgehen. . Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden und erst nach ihrem Zerfall, je nachdem, wie Sie es bevorzugen, mit oder ohne Wasser geschluckt werden.

Donepezil ratiopharm Schmelztabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern (jünger als 18 Jahre) empfohlen.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Es wird von Zeit zu Zeit nötig sein, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre Symptome zu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung mit Donepezilhydrochlorid kann zu einer cholinergen Krise (Acetylcholin wirkt zu stark) führen, die sich in Form von starker Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, langsamen Herzschlag, niedrigem Blutdruck, Atemdämpfung, Kollaps und Krampfanfällen äußert. Zunehmende Muskelschwäche ist möglich und kann bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tod führen.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein anderer Erwachsener oder ein Kind versehentlich Donepezil ratiopharm Schmelztabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Verbindung zu einem Arzt, Krankenhaus oder einem Gift-Informationszentrum auf. Nehmen Sie die Filmtabletten und Packung mit in das Krankenhaus, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Donepezil ratiopharm Schmelztabletten beenden, kann der Behandlungserfolg allmählich zurückgehen. Beenden Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm Schmelztabletten nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Donepezil ratiopharm Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

• Leberschäden, z.B. Leberentzüdung (Hepatitis). Die Symptome einer Leberentzündung sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome dieser Geschwüre sind Magenschmerzen und Unbehagen (Verdauungsstörungen), fühlbar zwischen dem Nabel und dem Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Magen- oder Darmblutungen. Dies kann zum Absetzen schwarzen, teerähnlichen Stuhls oder sichtbarem Blut aus dem Mastdarm führen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Krampfanfälle oder epileptische Anfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen, verminderter Bewusstseinszustand (eine Erkrankung namens „Malignes neuroleptisches Syndrom“) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerz, Durchfall, Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Erkältung, Appetitlosigkeit, Wahnvorstellungen, Erregungszustände, aggressives Verhalten, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Harn zu halten), Müdigkeit, Schmerzen, Unfallneigung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Langsamer Herzschlag, geringfügiger Anstieg der Konzentration der Muskel-Kreatinkinase im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Extrapyramidale Symptome (z. B. Muskelsteifheit, Zittern, unkontrollierbare Bewegungen), Herzerkrankungen (Sinusblock oder AV-Block).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil ratiopharm Schmelztabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumstearylfumarat, Pfefferminzaroma (enthält Menthol, Thymol, Methyl-tert-butylether, Maltodextrin, und modifizierte Stärke), Mentholaroma (enthält Menthol und Gummi arabicum), Saccharin-Natrium, Gelbes Pigmentgemisch (bestehend aus Mikrokristalliner Cellulose und Gelbem Eisenoxid [E 172]).

Wie Donepezil ratiopharm Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „D“ auf einer Seite.

Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 und 120 Schmelztabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Pallagi Ut 13

4042 Debrecen

Ungarn

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible
Deutschland:	Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Frankreich:	Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible
Italien:	Donepezil ratiopharm Italia 10 mg compresse orodispersibili
Luxemburg:	Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Norwegen:	Doneratio 10 mg smeltetabletter
Portugal:	Donepezilo ratiopharm
Rumänien:	Donepezil ratiopharm 10 mg comprimate orodispersabile
Schweden:	Doneratio 10 mg munsönderfallande tabletter
Spanien:	Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Tschechische Republik:	Donepezil Teva rapid 10 mg
Vereinigtes Königreich:	Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

Zulassungsnummer: 1-30237

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2015.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

30 Stück, Bündelpackung mit 3x30 Stück