Donepezil Sandoz 10 mg - Schmelzfilme

Donepezil Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase- Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.

Donepezil Sandoz wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten.

Donepezil Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

Donepezil Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe) oder einer der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donepezil Sandoz sollte nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von Alzheimer Demenz hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Sandoz einnehmen, wenn

• Sie jemals Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder derzeit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
• Sie jemals Krampfanfälle oder Konvulsionen hatten (Donepezil kann das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben). Ihr Arzt wird daher Ihre Beschwerden überwachen.
• Sie eine Herzerkrankung haben (insbesondere wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, ein Sick-Sinus-Syndrom oder eine andere Herzrhythmusstörung haben), da Donepezil die Herzschlagfrequenz vermindern kann.
• Sie jemals extrapyramidale Beschwerden hatten (unkontrollierte Bewegungen von Körper oder Gesicht). Donepezil kann extrapyramidale Beschwerden auslösen oder verschlimmern.
• Sie an Asthma oder einer anderen langfristigen Lungenkrankheit leiden
• Sie jemals Leberprobleme oder Hepatitis hatten
• Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben
• bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, für die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, da die Dosis des verwendeten Anästhetikums möglicherweise angepasst werden muss

Donepezil Sandoz kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden. Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen Donepezil Sandoz nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Donepezil Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie eventuell in Zukunft einnehmen/anwenden werden, falls Sie Donepezil Sandoz weiter verwenden sollten. Ihr Arzt muss das wissen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil Sandoz abschwächen oder verstärken können.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln verwenden:

• andere Arzneimittel für Alzheimer-Krankheit, die auf die gleiche Weise wirken wie Donepezil, z.B. Galantamin oder Rivastigmin, und einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson- Erkrankung oder Asthma
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin
• Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol oder Itraconazol
• Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Krampfanfälle, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel für Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, oder gegen hohen Blutdruck, wie z.B. Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen helfen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Sandoz.

Donepezil Sandoz darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Donepezil Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Donepezil Sandoz und die Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Donepezil Sandoz enthält Sucralose

Dieses Arzneimittel enthält Sucralose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Donepezil Sandoz enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablettenstärke, die Sie einzunehmen haben, kann je nach der Dauer der Einnahme und der Empfehlung Ihres Arztes unterschiedlich sein.

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen werden Sie mit der Einnahme von 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend beginnen, was jedoch mit diesem Arzneimittel nicht möglich ist. Dafür stehen Donepezil Sandoz 5 mg – Schmelzfilme zur Verfügung. Nach einem Monat wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auffordern, 1 Schmelzfilm (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend einzunehmen.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 mg jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, sollten Sie Donepezil Sandoz nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine unklare Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Donepezil Sandoz vollständig abbrechen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhängig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, sodass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen.

1. Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht versiegelt.

1. Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.

1. Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.

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1. Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht, kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen Anordnungen geben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Sie müssen Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen und Ihre Beschwerden zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

NEHMEN SIE NICHT mehr als 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag ein.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie immer die Schmelzfilme, diese Gebrauchsinformation und/oder die Medikamentenpackung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen), Atemprobleme, Muskelschwäche, Ohnmacht und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Schmelzfilms vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag einen Schmelzfilm zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise zurückgehen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen:

• Leberschaden, z. B. Leberentzündung. Zu den Symptomen einer Leberentzündung zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder vermindertem Bewusstseinszustand. Dies sind Anzeichen einer Erkrankung namens „malignes neuroleptisches Syndrom“ (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), aggressives Verhalten, und Unruhe; diese Veränderungen gingen nach Absetzen der Behandlung oder bei Verringerung der Dosis wieder zurück
• ungewöhnliche Träume einschließlich Alpträume
• Ohnmacht
• Schwindel, Schlaflosigkeit
• Magenbeschwerden, Erbrechen
• Ausschlag
• Juckreiz
• unfreiwilliger Harnabgang
• Schmerzen, Müdigkeit
• Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• langsamer Herzschlag
• leichter Anstieg des Muskelenzyms Kreatininkinase im Blut

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
• Herzprobleme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donepezil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Hypromellose, Levo-Menthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz- Aroma, Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol (Alkohol)

Wie Donepezil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Sandoz 10 mg – Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (6 cm2) und biegsam.

Donepezil Sandoz ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 120 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.

Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare film
Bulgarien:	Donepezil Sandoz
Deutschland:	Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilm
Dänemark:	Donepezil Sandoz
Finnland:	Donepezil Sandoz
Frankreich:	Donépézil Sandoz 10 mg, film orodispersible
Italien:	Donepezil Sandoz GmbH
Litauen:	Dopomnil 10 mg burnoje disperguojamosios plėvelės
Norwegen:	Donepezil Sandoz
Polen:	Mensapex
Portugal:	Donepezilo Sandoz
Schweden:	Donepezil Sandoz
Spanien:	Donepezilo Sandoz 10 mg Lámina bucodispersables EFG

Vereinigtes Königreich:Donepezil 10 mg Orodispersible Film

Z.Nr.: 1-30653

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.