Donesol 10 mg Filmtabletten

Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)

Donesol 10 mg (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Arzneimittelklasse der Acetylcholinesterasehemmer.

Donesol 10 mg wird angewendet

• zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ

Donesol 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, andere ähnliche Arzneimittel (so genannte Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donesol 10 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donesol 10 mg ist erforderlich

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie Donesol 10 mg einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Donepezil kann die Muskelentspannung während der Narkose verstärken.
• wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (zum Beispiel Sick-Sinus- Syndrom oder andere supraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen, langsame Herzschlagfolge). Donepezil kann Ihre Herzschlagfolge verlangsamen.
• wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma nehmen (so genannte nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]).
• wenn Sie Blasenentleerungsstörungen haben.
• wenn Sie unter bestimmten Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Zittern oder Krampfanfällen leiden. Donepezil kann Krampfanfälle auslösen.
• wenn Sie Atemwegserkrankungen haben (zum Beispiel Asthma, Lungenentzündung).
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz erhalten.
• wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Er wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Donesol 10 mg für Sie geeignet ist. In bestimmten Fällen wird er Ihnen eine von der empfohlenen Standarddosis abweichende Dosis Donepezilhydrochlorid verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Donesol 10 mg wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Donesol 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donesol 10 mg und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Dies wird auch als Arzneimittelwechselwirkung bezeichnet.

Sie sollten Donesol 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln nehmen, die auf dieselbe Art und Weise wirken (als Cholinomimetika bezeichnet). Dazu gehören zum Beispiel:

• Ambenonium
• Galantamin
• Neostigmin
• Pyridostigmin
• Rivastigmin
• Pilocarpin

Donesol 10 mg kann Wechselwirkungen mit so genannten Anticholinergika haben, zum Beispiel mit

• bestimmten Arzneimitteln zur Linderung von Magenkrämpfen, Durchfall oder Krämpfen
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• bestimmten Arzneimitteln zur Vorbeugung von Reisekrankheit

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

∙ gegen Bluthochdruck (zum Beispiel Betablocker)

• gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol)
• gegen Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin)
• zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen (zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin)
• zur Behandlung von Infektionen, d. h. Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Rifampicin)
• Antidepressiva (zum Beispiel Fluoxetin)

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donesol 10 mg für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von Donesol 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Donesol 10 mg wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Donesol 10 mg darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann die Wirkung von Donepezil abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie Donesol 10 mg einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Donepezil in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Donesol 10 mg nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Alzheimer-Demenz kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen solche Tätigkeiten deshalb nur durchführen, wenn Ihr Arzt Ihnen erklärt, dass Sie dies unbedenklich tun können.

Donesol 10 mg kann zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung Schwindel, Müdigkeit und Muskelkrämpfe hervorrufen. Dies kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie

• sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen,
• keine Maschinen bedienen,
• keine Tätigkeiten ohne sicheren Stand ausführen,
• keine Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Konzentrationsvermögen erfordern.

Bitte fragen Sie auch Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donesol 10 mg

Diese Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie Donesol 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Donesol 10 mg darf nur unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden. Eine zuverlässige Person sollte sicherstellen, dass Sie Donesol 10 mg regelmäßig einnehmen.

Die Ihnen persönlich verschriebene Dosis Donepezilhydrochlorid kann von der anderen Patienten verschriebenen Dosis abweichen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Tagesdosis Sie einnehmen sollen. Bitte halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Donesol 10 mg zum ersten Mal einnehmen, wird Ihre Dosis langsam erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welches Ihre Anfangsdosis ist und wann Sie die Dosis erhöhen sollen.

Empfohlener Einnahmeplan:

Anfangsdosis

In den ersten 4 Behandlungswochen sollten Sie einmal täglich 5 mg Donepezilhydrochlorid einnehmen.

Erhaltungsdosis

Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis erhöhen: Sie sollten dann einmal täglich 1 Filmtablette Donesol 10 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) einnehmen.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Donesol 10 mg ist abends kurz vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit reichlich Wasser (zum Beispiel einem Glas Wasser) hinunter.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die übliche Dosis einnehmen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

Vor einer Dosiserhöhung sollte Ihr Arzt überprüfen, wie Sie Donesol 10 mg vertragen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donesol 10 mg für Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Donepezil eine nicht erklärbare Leberfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt unter Umständen entscheiden, die Behandlung mit Donesol 10 mg bei Ihnen ganz zu beenden.

Über die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt entscheiden. Bitte halten Sie Ihre Untersuchungstermine regelmäßig ein. Nur so kann Ihr Arzt feststellen, ob die Behandlung mit Donesol 10 mg erfolgreich ist.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Donesol 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Donesol 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Donesol 10 mg eingenommen haben, können folgende Beschwerden auftreten:

starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsame Herzschlagfolge, niedriger Blutdruck, Atemnot, Krämpfe, Kollaps.

Wenn Sie eine größere Menge von Donesol 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand versehentlich dieses Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt. Bringen Sie eine Packung des Arzneimittels mit, so dass Ihr Arzt sich vergewissern kann, welches Arzneimittel Sie genommen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen zu treffen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Donesol 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Donesol 10 mg vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Donesol 10 mg zur üblichen Zeit ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Donesol 10 mg mehrere Tage lang versäumt haben. Er wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Donesol 10 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Erfolg Ihrer Behandlung kann dadurch gefährdet werden.

Es könnte sein, dass sich Ihre Krankheit nach Abbrechen der Behandlung mit Donesol 10 mg langsam wieder verschlechtert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Donesol 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachstehend sind sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

• Durchfall, Übelkeit
• Kopfschmerzen

Nachstehend sind häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten können:

• Ohnmacht, Schwindel, Schläfrigkeit
• Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden
• Inkontinenz
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelkrämpfe

• Appetitlosigkeit
• Erkältung
• Unfälle
• Müdigkeit, Schmerzen
• Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Erregungszustände, Aggressivität

Ihr Arzt wird unter Umständen entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren oder Ihre Behandlung zu beenden, um diese Nebenwirkungen zu beheben.

Nachstehend sind gelegentliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten können:

• Geringfügige Erhöhung der Muskel-Kreatinkinase-Werte im Blut
• Langsame Herzschlagfolge
• Krampfanfälle
• Magen-Darm-Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre

Nachstehend sind seltene Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten auftreten können:

• Erregungsleitungsstörungen des Herzens (z. B. sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
• Bewegungsstörungen, Zittern (extrapyramidale Symptome)
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donesol 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid

Donesol 10 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat

Hydroxypropylcellulose

Verkieselte mikrokristalline Cellulose

Tablettenüberzug

Donesol 10 mg Filmtabletten:

OPADRY gelb (Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172)).

Wie Donesol 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Donesol 10 mg Filmtabletten sind gelbe bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten Kanten.

Donesol 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen. Packungsgrößen: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25

1090 Wien

Tel.: +4/3 19 30 01-0

Fax: +4/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 D-06796 Brehna Bundesrepublik Deutschland

Z.Nr.

1 - 27719

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bundesrepublik Deutschland: Donemed 10 mg

Polen:

Donemed 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.