Donepezil Hexal 5 mg - Schmelzfilme

Donepezil Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.

Donepezil Hexal wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde.

Donepezil Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

• Donepezilhydrochlorid, oder
• Levomenthol, oder
• Pfefferminz-Aroma, oder
• wenn Sie allergisch gegen Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe), oder
• einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil Hexal sind (siehe unter 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil Hexal ist erforderlich

Wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, sollten Sie oder Ihr Betreuer Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

• Krampfanfälle oder Konvulsionen, da Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann
• Extrapyramidale Symptome wie Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen. (Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlechtern.)
• Herzerkrankung, z. B. Sinusknotenkrankheit (Sick-Sinus-Syndrom) oder andere supraventrikuläre Störungen der Erregungsleitung des Herzens sowie Verlangsamung des Herzschlags (Donepezil kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen.)
• Asthma oder andere lange andauernde Lungenerkrankungen
• Leberprobleme oder Leberentzündung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankung
• Geplante Operation mit Vollnarkose Bitte informieren Sie den Narkosearzt, da Donepezil während der Narkose die Muskelentspannung verstärken kann.
• Bestehende Behandlung mit bestimmten Schmerzmitteln, die ebenfalls eine Entzündung hemmen, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Ibuprofen
• Donepezil Hexal kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mäßiger Lebererkrankung angewendet werden. Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezil Hexal nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Donepezil Hexal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Donepezil Hexal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil Hexal beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch Donepezil beeinflusst werden:

• Erythromycin, ein Antibiotikum
• Ketoconazol und Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Succinylcholin, ein Arzneimittel das Muskeln zum Erschlaffen bringt
• Fluoxetin, ein Antidepressivum aus der Gruppe der so genannten selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer
• Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Rifampicin, zur Behandlung der Tuberkulose
• Chinidin und Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
• Allgemeine Narkosemittel vom Succinylcholin-Typ
• Andere Arzneimittel mit neuromuskulärer Blockwirkung
• Andere Arzneimittel, die in derselben Weise wie Donepezil wirken, wie z. B. Galantamin oder Rivastigmin sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, Parkinson- Krankheit, Asthma oder Harninkontinenz (wie z. B. Tolterodin) (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems)

Bei Einnahme von Donepezil Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit Donepezil Hexal keinen Alkohol trinken, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezil Hexal sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil Hexal

Dieses Arzneimittel enthält Sucralose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Donepezil Hexal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist

Erwachsene und ältere Patienten

• Anfangsdosis: 1 Schmelzfilm jeden Abend
• Nach einem Monat: mögliche Erhöhung auf 2 Schmelzfilme jeden Abend
• Höchstdosis: 2 Schmelzfilme jeden Abend

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion

Vor einer Dosiserhöhung wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie Donepezil Hexal vertragen.

Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion

Ihr Arzt entscheidet, ob Donepezil Hexal für Sie geeignet ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhängig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, sodass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen.

1. Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht versiegelt.

1. Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.

1. Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.

1. Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht, kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind notwendig, um den Behandlungserfolg und Ihre Symptome zu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Donepezil Hexal eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die Schmelzfilme, diese Packungsbeilage und/oder das Behältnis mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung, die sofort eine ärztliche Behandlung erfordert, sind:

• starke Übelkeit
• Erbrechen
• Speichelfluss
• Schwitzen
• langsamer Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Atemdämpfung
• Kollaps und Krämpfe
• zunehmende Muskelschwäche

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Hexal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Schmelzfilms vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag einen Schmelzfilm zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Donepezil Hexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie verschwinden in den meisten Fällen ohne dass die Behandlung beendet werden muss.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen:

• Leberschaden, z. B. Leberentzündung. Zu den Symptomen einer Leberentzündung zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
• Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
• Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder vermindertem Bewusstseinszustand. Dies sind Anzeichen eine Erkrankung namens „Malignes neuroleptisches Syndrom“ (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf).

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), Erregungszustände, aggressives Verhalten In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung mit Donepezil beenden.
• Ohnmacht, Schwindel, Schlafstörungen
• Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden
• Ausschlag, Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Harninkontinenz
• Müdigkeit, Schmerzen
• Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krampfanfälle oder Konvulsionen
• Langsamer Herzschlag
• Blutungen im Verdauungstrakt (dies kann zu schwarzem teerartigem Stuhl oder sichtbaren Blutung aus dem After führen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Geringfügige Erhöhung der Blutspiegel des Enzyms Kreatinkinase

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

• Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
• Herzblock, bekannt als sinuatrialer (SA-)Block oder atrioventrikulärer (AV-)Block
• Lebererkrankungen einschließlich Leberentzündung Zu den Symptomen einer Leberentzündung zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit,

allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie

Dunkelfärbung des Urins. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Behandlung mit Donepezil Hexal beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Donepezil Hexal nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Glycerol, Hypromellose, Levo-Menthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz- Aroma, Sucralose, Titandioxid (E 171)

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Wie Donepezil Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Hexal 5 mg – Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (3 cm2) und biegsam.

Donepezil Hexal ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 120 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.

Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Donepezil-HCl HEXAL SF 5mg Schmelzfilm Vereinigtes Königreich Donepezil 5 mg Orodispersible Film

Z.Nr.: 1-30654

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.