Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Dropizol ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Morphin enthält.

Dropizol gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Motilitätshemmer und wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von starken Durchfällen bei Erwachsenen, wenn die Anwendung anderer Mittel gegen Durchfall nicht ausreichend wirksam war.

Die Wirkung von Dropizol beruht auf der Hemmung der Darmbewegungen.

Dropizol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Opium oder Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie opiatabhängig sind.
• wenn Sie unter grünem Star leiden (erhöhter Augeninnendruck, Glaukom).
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Alkoholentzugssymptome haben (Delirium tremens).
• wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben.
• wenn das Risiko besteht, dass Sie eine Darmlähmung mit Darmverschluss entwickeln (paralytischer Ileus).
• wenn Sie an akutem Asthma leiden.
• wenn Sie an COPD (chronische Lungenkrankheit, bei der die Atmung erschwert ist) leiden.

• wenn Sie Atemprobleme aufgrund einer schweren Atemdepression haben. Wenn Sie von einer dieser Atmungskrankheiten betroffen sind, hat Ihr Arzt Ihnen dies sicherlich mitgeteilt. Mögliche Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten oder eine ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben, die durch eine Lungenkrankheit bedingt ist (sog. Cor pulmonale).
• wenn Sie stillen.

Wahrnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dropizol einnehmen,

• wenn Sie schon älter sind, da ältere Menschen unterschiedlich auf dieses Arzneimittel reagieren können. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie eine chronische Nieren- und/oder Lebererkrankung haben. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie betäubungsmittel- oder alkoholabhängig sind.
• wenn Sie eine Gallenblasenerkrankung oder Gallensteine haben.
• wenn Sie eine Kopfverletzung oder erhöhten Gehirndruck haben.
• wenn Sie bewusstseinsgetrübt sind.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Moclobemid oder andere MAO-Hemmer) oder die Einnahme solcher Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen beendet haben.
• wenn Sie eine Funktionsstörung der Nebenniere haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben. Die Dosis muss dann möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck aufgrund eines verminderten Blutvolumens haben.
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben.
• wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) und/oder irgendeine andere Erkrankung haben, bei der die Blasenentleerung oft unvollständig ist (Harnverhalt).
• wenn Sie eine Infektion oder Entzündung des Darms haben. Durch die Hemmung der Darmbewegungen nimmt das Risiko für die Aufnahme von Giftstoffen aus dem Darm zu und es kann zu einer Darmerweiterung oder zum Darmdurchbruch kommen.
• wenn Sie ein Anfallsleiden haben (Epilepsie).
• wenn Sie noch weitere Arzneimittel gegen Durchfälle einnehmen.
• wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
• wenn Sie eine Blutung im Magen und/oder Darm haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, wenden Sie sich an einen Arzt.

Die Anwendung von Dropizol vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da das Risiko für eine Darmlähmung besteht (paralytischer Ileus). Anzeichen dafür sind Übelkeit und Erbrechen.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Gewöhnung und Abhängigkeitsentwicklung.

Kinder und Jugendliche

Dropizol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.

Einnahme von Dropizol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die durch Dropizol erzeugte Bewusstseinstrübungen und Atemprobleme verstärken, wie zum Beispiel:
  • Alkohol
  • Schlafmittel (z.B. Zolpidem) und Allgemeinnarkosemittel (z.B. Barbiturate)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva) oder der Parkinson- Krankheit (MAO-Hemmer, z.B. Safinamid)
  • Antipsychotika mit müde machender Wirkung (z.B. Phenothiazine)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien (Gabapentin)
  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Bromoprid, Meclozin, Metoclopramid)
  • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika, z.B. Carbinoxamin, Doxylamin)
  • sonstige Opiat-Schmerzmittel (z.B. Alfentanil, Butorphanol, Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Levorphanol, Meperidin, Methadon, Oxycodon, Oxymorphon, Remifentanil, Sufentanil, Tapentadol, Tramadol)
• Arzneimittel, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Morphin und deshalb Entzugssymptome verstärken und die therapeutische Wirkung abschwächen können (Buprenorphin, Nalbuphin, Nalmefen, Naltrexon, Pentazocin)
• Arzneimittel zur Behandlung des Alkoholmissbrauchs (Disulfiram) oder zur Behandlung bestimmter Infektionen (Metronidazol), da sie unangenehme Nebenwirkungen wie Hautrötung, beschleunigte Atmung und schnellen Herzschlag auslösen können
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), da dies die Wirkung von Morphin abschwächt
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Opium verzögert und vermindert sein.
• Amphetamine und deren Analoga können die sedierende Wirkung der Opioide abschwächen
• Loxapin und Periciazine können die sedierende Wirkung der Opioide verstärken
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Flibanserin mit Opioiden ist das Risiko einer ZNS-Depression (Dämpfung der Hirnaktivität) erhöht
• Opioide können die Plasmaspiegel von Desmopressin und Sertralin erhöhen
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von HIV-Infektionen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin), da sie die Wirkungsdauer von Morphin verkürzen können

Wenn Dropizol zusammen mit Beruhigungsmitteln wie z.B. Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko für Schläfrigkeit, Atemstörungen (Atemdepression) und Koma erhöht und die Kombination kann tödlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Dropizol zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung vom Arzt beschränkt werden.

Bitte nennen Sie Ihrem Arzt alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen des Arztes genau. Es kann unter Umständen hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie mit auf die oben angeführten Symptome achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin kann die Wirkung von Bluthochdruckmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, vermindert sein.

Einnahme von Dropizol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dropizol kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Da Dropizol Alkohol enthält, müssen Sie besonders vorsichtig bezüglich Ihres Alkoholkonsums sein. Siehe auch Abschnitt „Dropizol enthält Ethanol (Alkohol)“ unten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Dropizol während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Kurz vor dem Entbindungstermin ist Dropizol nicht einzunehmen. Es besteht sonst das Risiko, dass das Neugeborene Entzugssymptome entwickelt.

Stillzeit:

Dropizol darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Dropizol Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Dropizol wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dropizol enthält Morphin und Alkohol. Es kann Benommenheit verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen deutlich beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nach der Einnahme von Arzneimitteln erst ans Steuer, wenn Sie sich vergewissert haben, wie diese auf Sie wirken.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dropizol enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 33 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 260 mg pro Dosis, entsprechend 6,6 ml Bier oder 2,8 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Erwachsene: 5–10 Tropfen zwei- bis dreimal täglich.

Eine Einzeldosis darf 1 ml, die Tagesgesamtdosis 6 ml nicht überschreiten. Ältere Menschen: Die Dosis ist anfänglich zu reduzieren.

Leberfunktionsstörungen: Dropizol ist mit reduzierter Dosis oder gar nicht anzuwenden. Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Nierenfunktionsstörungen: Dropizol ist mit reduzierter Dosis oder gar nicht anzuwenden.

Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

1 ml enthält etwa 20 Tropfen.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Dropizol kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden. Wurde es mit Wasser verdünnt, muss es sofort eingenommen werden. Wird Dropizol unverdünnt eingenommen, kann die korrekte Dosis mit einem Löffel verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dropizol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dropizol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dropizol einnehmen, können enge Pupillen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Lungenödem, Atemprobleme und Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Dropizol eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist bzw. Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, und Sie sich unwohl fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Dropizol vergessen haben

Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald es Ihnen einfällt; es sei denn, die nächste Dosis steht schon bald bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dropizol abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angst, bläulich verfärbte Lippen, Finger und Zehen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle sowie Schwellung der Beine und Füße (Atemdepression), Herzrhythmusstörungen (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit und Verstopfung, Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen oder Bauchbeschwerden, Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns, Nesselausschlag, verstärktes Schwitzen, Bronchospasmus, abgeschwächter Husten, leichte Ermüdbarkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gesichtsröte, Juckreiz, Blasen- und Harnröhrenkrämpfe, veränderte Leberwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg der Bauchspeicheldrüsenenzyme (mit einer Blutuntersuchung feststellbar) und Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schmerzen durch Nierensteine (Nierenkolik) oder Gallensteine (Gallenkolik), Entzugssymptome, Blutdruckabfall bei Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erschwerte Atmung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, brennende und stechende Schmerzen, verstärkte Schmerzempfindlichkeit, Verschwommensehen, Doppeltsehen, unwillkürliche Augenbewegungen, Störung der Darmfunktion (Ileus), Bauchschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße, Unwohlsein, Zittern, unangemessen hohe Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH, mit den Symptomen Übelkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfung, in schweren Fällen fortschreitend bis hin zu Krampfanfällen und Koma), ausbleibende Menstruationsblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nebennierenschwäche (mit Müdigkeit, Gewichtsverlust, Ohnmacht, erniedrigtem Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen), Euphorie (übersteigertes Gefühl von Wohlbefinden, Glück und Erregung), unkontrollierte Muskelbewegungen, Abhängigkeit/Sucht, Verstimmung (Traurigkeit, Antriebslosigkeit), Unruhe, verminderte Libido oder Potenz, Halluzinationen, Schwindel (Vertigo), Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Anbruch der Flasche 4 Wochen lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dropizol enthält

• Der Wirkstoff ist: Opiumtinktur.
  • 1 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin.
    1 Tropfen enthält 50 mg Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg/ml) Morphin-Anhydrat. 1 ml enthält 20 Tropfen.
  • Lösungsmittel für den Auszug: 33 Vol.-% Ethanol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Ethanol 96 Vol.-%
  • Gereinigtes Wasser

Wie Dropizol aussieht und Inhalt der Packung

Dropizol ist eine dunkle, rotbraune Flüssigkeit. Es ist erhältlich in braunen Glasflaschen mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss.

Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Dänemark

E-Mail: info.nordics@pharmanovia.com

Hersteller

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Deutschland

Z.Nr.: 138475

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Magyarország
Pharmanovia A/S	Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5	Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S	DK-2300 København S
Denemarken/Danemark/Dänemark	Dánia
info.nordics@pharmanovia.com	info.nordics@pharmanovia.com
Česká republika	Nederland
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Ørestads Boulevard 108, 5	Ørestads Boulevard 108, 5
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Dánsko	Denemarken
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Danmark	Norge
Pharmanovia A/S	Pharmanovia A/S
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Danmark info.nordics@pharmanovia.com	Danmark
	info.nordics@pharmanovia.com
Deutschland	Österreich
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España	Portugal
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France	România
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Ireland	Slovenská republika
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Ísland	Suomi/Finland
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Italia	Sverige
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Danemark/Dänemark	Denmark
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgien	Dropizole 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik,
	oplossing
	Dropizole 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
	Dropizole 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tschechische Republik	Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Deutschland	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dänemark	Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning
Spanien	Dropizol 10 mg/ml solución oral en gotas
Finnland	Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos
Frankreich	Dropizal 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Ungarn	Dropizol 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irland	Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution
Island	Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn.
Italien	Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Luxemburg	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
	Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Niederlande	Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norwegen	Dropizol 10 mg/ml dråper, oppløsning
Portugal	Dropizale 10 mg/ml gotas orais, solução
Rumänien	Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție
Schweden	Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning
Slowakei	Dropizol 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Vereinigtes Königreich	Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2022.