dT - reduct "Merieux" - Fertigspritze

dT-reduct „Mérieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Diphtherie und Wundstarrkrampf (Tetanus) bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr (Schulanfänger) und Erwachsenen. dT-reduct „Mérieux“ enthält eine geringere Diphtherie-Komponente als jene Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder verwendeten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffe, um die Gefahr einer schweren allergischen Reaktion abzuschwächen.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die im Impfstoff enthaltenen und gereinigten Diphtherie- und Tetanus-Komponenten veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen Diphtherie- und Tetanus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit Diphtherie- oder Tetanus-Erregern, schützen diese Antikörper vor den Erkrankungen Diphtherie und Wundstarrkrampf (Tetanus).

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sowie einer Auffrischungsimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung hält der Impfschutz sowohl gegen Diphtherie als auch gegen Tetanus mindestens 10 Jahre an.

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes leiden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind mit allergischen Reaktionen oder neurologischen Funktionsstörungen nach vorangegangenen Impfungen reagiert haben.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten, fieberhaften Erkrankungen sowie aktiven, chronischen Entwicklungserkrankungen leiden. Ausnahme: Im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ ist erforderlich,

• wenn Ihr körpereigenes Abwehrsystem bzw. das Ihres Kindes durch bestimmte Medikamente geschwächt ist oder eine Erkrankung des Abwehrsystems vorliegt. Wenn möglich, soll die Impfung verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte Personen oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. AIDS leiden, sollen jedoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.
• wenn nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-hältigen Impfstoffs ein Guillain-Barré- Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, wie z.B. ob die Grundimmunisierung abgeschlossen wurde oder nicht. Die Impfung ist gewöhnlich bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) gerechtfertigt.

Um allergische Reaktionen zu vermeiden, soll die Verabreichung an Patienten, die eine vollständige Grundimmunisierung oder eine Auffrischungsimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten haben nicht erfolgen.

Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Beweise für mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln vor.

dT-reduct „Mérieux“ kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfstoffen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Dieser Impfstoff ist für schwangere Frauen nicht empfohlen, obwohl keine Fehlbildungen berichtet wurden.

Falls es notwendig ist eine schwangere Frau aufgrund einer Tetanus-verdächtigen Wunde impfen zu müssen, soll ein Tetanus-Adsorbat-Impfstoff bevorzugt werden.

Stillen stellt keine Gegenanzeige zur Impfung mit dT-reduct „Mérieux“ dar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht dokumentiert.

Dosierung

Die Dosierung für dT-reduct „Mérieux“ beträgt 0,5 ml für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene.

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinations-Impfstoffen und ist mit dem 2. Lebensjahr abgeschlossen.

Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht aus 3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Mérieux“ im Abstand von 4 Wochen, die dritte Teilimpfung 6 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Auffrischung

Regelmäßige Auffrischungsimpfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten 6. Lebensjahr (Schulanfänger) empfohlen.

Für die Auffrischungsimpfung gegen Tetanus bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsenen im Verletzungsfall soll gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle eines Tetanus-

Impfstoffs (Einfachimpfstoff) bevorzugt ein Kombinationsimpfstoff (z.B. Kombination mit Diphtherie bzw. Diphtherie-Poliomyelitis) verwendet werden.

Empfehlung zur post-Prophylaxe nach Tetanus-Kontakt (siehe Tabelle):

• Unterschiedliche Spritzen, Nadeln und Injektionsstellen verwenden.
• Immunisierung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen vervollständigen.

Die Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ soll gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Art der Anwendung

Da es sich um einen Adsorbat-Impfstoff handelt, sollte dieser bevorzugt in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden um eine Lokalreaktion minimal zu halten. Der empfohlene Verabreichungsort ist der Oberarm-Muskel (=Musculus deltoideus).

Der Impfstoff darf auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Nicht in die Haut (intradermal) verabreichen.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6

Wie alle Arzneimittel kann auch dT-reduct „Mérieux“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Basierend auf Spontanberichten wurden die folgenden Nebenwirkungen während der kommerziellen Verwendung von dT-reduct berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten (< 0,01 %) berichtet, genaue Anzahl der Erkrankungen kann nicht genau angegeben werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Erkrankung der Lymphknoten

Erkrankungen des Immunsystems:

• Allergische Reaktionen vom Typ I / Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems:Kopfschmerz, Übelkeit

Gefässerkrankungen:

• Niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit Allergischen Reaktionen vom Typ I )

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Allergie-ähnliche Symptome, wie genereller Juckreiz, Nesselsucht oder Wasseransammlung (Ödem)
• Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Reaktionen am Verabreichungsort, wie Schmerz, Ausschlag, Verhärtung oder Wasseransammlung (Ödem), welche innerhalb von 48 Stunden auftreten und 1 - 2 Tage andauern können. Fälle von Abszessen ohne bakterielle Infektion wurden in Ausnahmefällen berichtet. Die Bildung eines Knotens unter der Haut kann diese Reaktionen mitunter begleiten. Die Dauer und Schwere dieser lokalen Phänomene könnte vom Verabreichungsort, der Verabreichungsart und Verabreichungsmethode und der Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.
• Vorübergehendes Fieber
• Übelkeit

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei hyperimmunisierten Personen beobachtet; besonders im Falle von zu häufigen Auffrischungsimpfungen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen:

(d.h. Nebenwirkungen, die bei anderen Impfungen berichtet wurden, welche eine oder mehrere der Antigenbestandteile von dT-reduct „Mérieux“ enthielten) und nicht direkt mit dT-reduct „Mérieux“.

Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom wurden nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid- haltigen Impfungen gerichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In Originalverpackung aufbewahren um Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung unter +2 °C oder über +8 °C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffs. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was dT-reduct „Mérieux“ enthält

Der Wirkstoff ist:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid ………………….. mind. 2 I.E. * Gereinigtes Tetanus-Toxoid …………………….. mind. 20 I.E.*

I.E. = Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph.Eur. ermittelten Wirksamkeit.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Puffer-Lösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Monokaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Spuren von Formaldehyd und Glycin aus Produktionsprozess.

Wie dT-reduct „Mérieux“ aussieht und Inhalt der Packung

dT-reduct „Mérieux“ ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension.

In Österreich verfügbare Packungsgröße:

1 Fertigspritze (Glas) zu 0,5 ml mit Kanüle, mit Kolbenstopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur S.A., 69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00144

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Vor Gebrauch dT-reduct „Mérieux“ schütteln um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

dT-reduct „Mérieux“ sollte auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, so auch nicht mit Impfstoffen gemischt werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Auf die, der aktuellen österreichischen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.