TRIAXIS Injektionssuspension

TRIAXIS Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07AJ52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Triaxis ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen angewendet. Sie veranlassen den Körper seinen eigenen Schutz gegen jene Bakterien aufzubauen, die Verursacher der zu verhindernden Krankheit sind.

Dieser Impfstoff wird als Auffrischungsimpfung zum Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet.

Einschränkungen des Impfschutzes

Triaxis sch√ľtzt ausschlie√ülich vor jenen Erkrankungen, welche durch Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind k√∂nnen dennoch an √§hnlichen Erkrankungen erkranken, die durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden.

Triaxis enth√§lt keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten hervorrufen, vor denen der Impfstoff sch√ľtzt.

Bedenken Sie, dass kein Impfstoff vollständigen und lebenslangen Schutz bei allen geimpften Personen bewirken kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu stellen, dass Triaxis f√ľr Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, falls irgendwelche der unten angef√ľhrten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Triaxis darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • allergisch reagiert haben/hat:

    • gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffe.
    • gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste Abschnitt 6).
    • gegen jeglichen Produktionsr√ľckstand (Formaldehyd, Glutaraldehyd), welche in Spuren im Impfstoff vorliegen k√∂nnen.
  • innerhalb einer Woche nach vorangegangener Keuchhusten-Impfung eine schwerwiegende Reaktion hatten/hatte, welche das Gehirn betraf.
  • an einer akuten Erkrankung mit/ohne Fieber leiden/leidet. Die Impfung soll verschoben werden bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist. Eine leichte Infektion ohne Fieber stellt normalerweise keinen Grund dar, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Triaxis erhalten sollen/soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, ob Sie bzw. Ihr Kind:

  • eine Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus innerhalb der letzten vier Wochen erhalten haben/hat. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind Triaxis nicht erhalten; Ihr Arzt wird aufgrund der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Injektion erhalten k√∂nnen/kann.
  • jemals ein Guillan-Barr√©-Syndrom (vor√ľbergehende Bewegungs- und Gef√ľhlsverlust im gesamten K√∂rper oder Teilen des K√∂rpers) oder Brachial-Neuritis (Verlust der Bewegung, Schmerz und Taubheitsgef√ľhl im Arm und der Schulter) nach vorangegangener Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-h√§ltigen Impfstoff hatten/hatte. Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie bzw. Ihr Kind mit Triaxis geimpft werden sollen/soll.
  • eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns/Nerven oder unkontrollierte Kr√§mpfe haben/hat. Ihr Arzt wird zuerst eine Behandlung beginnen und impfen, sobald sich der Gesundheitszustand stabilisiert hat.
  • ein geschw√§chtes oder vermindertes Immunsystem aufgrund von:
  1. Medikamentöser Behandlung (z.B. Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie)

o HIV-Infektion oder AIDS

o irgendeiner anderen Erkrankung haben/hat.

Der Impfstoff sch√ľtzt m√∂glicherweise nicht so gut, wie Personen mit einem gesundem Immunsystem. Falls m√∂glich, sollte die Impfung bis zur Beendigung einer solchen Erkrankung oder Behandlung verschoben werden.

  • an jeglichen Erkrankungen des Blutes leiden/leidet, bei denen es leicht zu Bluterg√ľssen oder vermehrt zu l√§ngeren Blutungen nach kleinen Schnittwunden kommt (zum Beispiel aufgrund einer Bluterkrankung wie Haemophilie oder Thrombozytopenie oder Behandlung mit blutverd√ľnnenden Medikamenten).

Anwendung von Triaxis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Triaxis enthält keine lebenden Bakterien und kann daher gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden.

Studien haben gezeigt, dass Triaxis gleichzeitig mit folgenden Impfungen verwendet werden kann: einem Hepatitis B-Impfstoff, einem Poliomyelitis-Impfstoff (zur Injektion oder zum Einnehmen), einem inaktivierten Influenza-Impfstoff bzw. einem rekombinanten Impfstoff gegen humane Papillomviren. Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehr als einer Injektion werden unterschiedliche Gliedmaße verwendet.

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine medizinische Therapie erhalten/erh√§lt, welche Ihr Blut oder Immunsystem bzw. das Blut oder Immunsystem Ihres Kindes beeintr√§chtigt (wie blutverd√ľnnende Arzneimittel, Steroide, Chemotherapie), beziehen Sie sich bitte auf Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Impfung verschoben werden soll oder nicht.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

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Wie wird es angewendet?

Wann wird Ihnen bzw. Ihrem Kind Triaxis verabreicht

Impfvorgeschichte

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Triaxis an Ihnen bzw. Ihrem Kind angewendet werden kann, in Abhängigkeit von:

  • Welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben/hat,
  • Wieviele Dosen von vergleichbaren Impfstoffen Ihnen bzw. Ihrem Kind bisher verabreicht wurden,
  • Zeitpunkt der Verabreichung der letzten Dosis eines vergleichbaren Impfstoffes an Ihnen bzw. Ihr Kind.

Sie bzw. Ihr Kind m√ľssen eine vollst√§ndige Grundimmunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- - Impfstoffen erhalten haben, bevor Triaxis verabreicht werden darf.

Die Impfung mit Triaxis ist bei Personen nach unvollständiger Grundimmunisierung mit Pertussis-Impfstoffen unbedenklich, jedoch ist der Schutz möglicherweise nicht so gut wie bei Personen, die bereits eine Pertussis-Impfung erhalten haben.

Ihr Arzt wird den zeitlichen Abstand zwischen den Impfungen festlegen.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer wird Ihnen Triaxis verabreichen?

Triaxis soll von Ihrem Arzt, welches auf die Handhabung von Impfstoffen geschult ist und in einem Spital oder Behandlungsraum, welcher so ausgestattet ist, dass jegliche seltene

schwerwiegende allergische Reaktion nach Impfung behandelt werden kann, verabreicht werden.

Dosierung

Alle Altersgruppen, f√ľr die Triaxis zugelassen ist, erhalten 1 Dosis (0,5 ml).

Falls Sie oder Ihr Kind eine Verletzung erleiden, die vorbeugende Maßnahmen gegen eine Tetanuserkrankung erfordert, entscheidet Ihr Arzt, ob Triaxis mit oder ohne Tetanus- Immunglobulin verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Triaxis sollte bei Kindern im Alter unter vier Jahren nicht angewendet werden. Kinder ab vier Jahren und Jugendliche erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen den Impfstoff in den äußeren Bereich des Oberarm-Muskels (Deltoid- Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt wird den Impfstoff nicht in ein Blutgef√§√ü, in das Ges√§√ü oder unter die Haut verabreichen. Im Falle von Blutgerinnungsst√∂rungen wird m√∂glicherweise entschieden, unter die Haut zu injizieren, auch wenn dies zu vermehrten lokalen Nebenwirkungen f√ľhren k√∂nnte, einschlie√ülich einem kleinen Kn√∂tchen unter der Haut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker..

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Triaxis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen nach der Verabreichung jeglichen Impfstoffes auftreten. Diese Reaktionen können beinhalten:

  • Atembeschwerden
  • blaue Zunge oder Lippen
  • Ausschlag
  • Schwellung von Gesicht oder Hals
  • Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht f√ľhrt

Diese Symptome treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf, während Sie sich bzw. Ihr Kind sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befinden/befindet.

Falls irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes verlassen haben/hat, muss UNVERZÜGLICH ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden w√§hrend klinischer Studien beobachtet, die mit bestimmten Altersgruppen durchgef√ľhrt wurden.

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren

Sehr h√§ufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Verminderter Appetit, Kopfschmerz, Durchfall, M√ľdigkeit, Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle.

H√§ufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): √úbelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Muskelschmerz (am ganzen K√∂rper) oder Muskelschw√§che, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Fieber, Sch√ľttelfrost, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselh√∂hle.

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren

Sehr h√§ufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Kopfschmerz, Durchfall, √úbelkeit, Muskelschmerz (am ganzen K√∂rper) oder Muskelschw√§che, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, M√ľdigkeit/Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): Erbrechen, Ausschlag, Fieber, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren

Sehr h√§ufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Kopfschmerz, Durchfall, Muskelschmerz (am ganzen K√∂rper) oder Muskelschw√§che, M√ľdigkeit/Schw√§chegef√ľhl, Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle.

H√§ufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): √úbelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Fieber, Sch√ľttelfrost, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselh√∂hle.

Die folgenden erg√§nzenden Nebenwirkungen wurden innerhalb der unterschiedlichen Altersgruppen w√§hrend der Anwendung von Triaxis beobachtet. Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkungen kann nicht exakt angegeben werden, da diese auf freiwilligen Meldungen im Bezug auf eine gesch√§tzte Anzahl geimpfter Personen basieren w√ľrde.

  • Allergische Reaktionen / schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Sie diese erkennen k√∂nnen, ist am Anfang des Abschnitts 4 erkl√§rt), Ameisenlaufen oder Taubheitsgef√ľhl, L√§hmung von Teilen des K√∂rpers oder des gesamten K√∂rpers (Guillain-Barr√©-Syndrom), Entz√ľndung der Nerven im Arm (Brachial Neuritis), Funktionsverlust des Nerven zur Versorgung der Gesichtsmuskulatur (Gesichtsl√§hmung), Kr√§mpfe (Krampfanf√§lle), Ohnmacht, Entz√ľndung des R√ľckenmarks (Myelitis), Entz√ľndung des Herzmuskels (Myokarditis), Juckreiz, Nesselsucht, Muskelentz√ľndung (Myositis), ausgedehnte Schwellungen von Gliedma√üen, die mit R√∂tung, W√§rme, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen, Bluterguss oder Abszess an der Injektionsstelle.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Triaxis enthält

Die Wirkstoffe einer Impfdosis (0,5 ml) des Impfstoffes sind:

Diphtherie-Toxoid ….mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid …..mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

2,5 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

5 Mikrogramm

Pertactin

3 Mikrogramm

Fimbrien Typen 2 und 3

5 Mikrogramm

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Triaxis aussieht und Inhalt der Packung

Triaxis ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) ‚Äď Packungsgr√∂√üen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine tr√ľbe, wei√üe Injektionssuspension; w√§hrend der Aufbewahrung k√∂nnen sich Ablagerungen bilden. Nach dem Sch√ľtteln hat der Impfstoff ein einheitlich wei√ües Aussehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France

Vertrieb in √Ėsterreich:

Sanofi Pasteur MSD, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

 

 

Deutschland

Covaxis

 

 

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,

TRIAXIS

Griechenland, Island, Irland, Italien,

 

Luxemburg, Niederlande, Norwegen,

 

√Ėsterreich, Portugal, Spanien, Schweden,

 

 

 

Bulgarien, Estland, Kroatien Lettland,

ADACEL

Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slowakei,

 

Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,

 

Zypern, Vereinigtes Königreich

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2015

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf Triaxis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Pr√§parate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.

Bei der Verabreichung einer Dosis aus einer Durchstechflasche mit Stopfen darf weder der Stopfen noch der auf dem Stopfen befindliche Aluminiumverschluss entfernt werden.

Kan√ľlen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

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Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07AJ52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden