Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland Österreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.2001
ATC Code J07AJ52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um folgende drei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten).

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls eine dieser Beschwerden auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Sehr hÀufige Nebenwirkungen:

  • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein

Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im KĂŒhlschrank lagern (2ÂșC bis 8ÂșC). Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um folgende drei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lÀsst.

  • Diphtherie: Diphtherie betrifft hauptsĂ€chlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer EntzĂŒndung (Schwellung) der Atemwege, was starke Beschwerden beim Atmen und in manchen FĂ€llen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu NervenschĂ€den, Herzproblemen und sogar zum Tod fĂŒhren kann.
  • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfĂ€llige Wunden sind Verbrennungen, KnochenbrĂŒche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Wunden. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte MuskelkrĂ€mpfe und KrampfanfĂ€lle bis hin zum Tod verursachen kann. Die MuskelkrĂ€mpfe können so stark sein, dass sie KnochenbrĂŒche der WirbelsĂ€ule verursachen können.
  • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere HustenanfĂ€lle, die das normale Atmen beeintrĂ€chtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” GerĂ€usch begleitet, daher auch die hĂ€ufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2

Monate oder lĂ€nger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, LungenentzĂŒndung, KrampfanfĂ€llen und HirnschĂ€den bis hin zum Tod fĂŒhren.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten verursachen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Boostrix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende HautausschlĂ€ge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge Ă€ußern.
  • wenn Sie/Ihr Kind frĂŒher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat.
  • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer frĂŒheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.
  • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (ĂŒber 38ÂșC) haben/hat. Eine leichte Infektion dĂŒrfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darĂŒber sprechen.
  • wenn Sie/Ihr Kind eine vorĂŒbergehende Verminderung der BlutplĂ€ttchen (wodurch sich das Risiko fĂŒr Blutungen oder BlutergĂŒsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer frĂŒheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Priorix geimpft werden,

  • wenn Sie/Ihr Kind nach einer frĂŒheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

    • Temperaturerhöhung (≄ 40 ÂșC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Kollaps oder schockĂ€hnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • anhaltendes Schreien ĂŒber drei Stunden und lĂ€nger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • KrĂ€mpfe oder KrampfanfĂ€lle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
  • wenn Ihr Kind an einer nicht diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an nicht kontrollierter Epilepsie leidet. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde, sollte der Impfstoff verabreicht werden.
  • wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden/leidet oder leicht BlutergĂŒsse bekommen/bekommt.
  • wenn Sie/Ihr Kind zu FieberkrĂ€mpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
  • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen GrĂŒnden (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeintrĂ€chtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer frĂŒheren Injektion schon einmal ohnmĂ€chtig geworden sind / ist

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schĂŒtzende Immunantwort aufgebaut wird.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die FÀhigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekÀmpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind von prospektiven klinischen Studien keine humanen Daten fĂŒr die Anwendung von Boostrix wĂ€hrend der Schwangerschaft verfĂŒgbar. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix wĂ€hrend der Schwangerschaft besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch ĂŒbergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix wĂ€hrend der Stillzeit besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Verabreichung von Boostrix auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

  • Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
  • Der Impfstoff darf nie in ein BlutgefĂ€ĂŸ (intravasal) verabreicht werden.
  • Sie/Ihr Kind erhalten/erhĂ€lt eine einzige Boostrix-Impfung.
  • Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie/Ihr Kind vorhergehende Impfungen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) erhalten haben/hat.
  • Boostrix kann bei Ihnen/Ihrem Kind zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) bei einer Verletzung geimpft werden, auch wenn zusĂ€tzliche Vorkehrungen, wie beispielsweise das sorgfĂ€ltige Verbinden der Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbruchs der Erkrankung getroffen werden.
  • Ihr Arzt wird Sie bezĂŒglich einer Wiederholungsimpfung beraten.

Jede Verabreichung soll mittels beigefĂŒgter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpften Dosen) auftreten. Anzeichen hierfĂŒr können sein:

  • Ausschlag, der jucken oder Blasen bilden kann
  • Schwellung der Augenpartie und des Gesichts
  • Erschwertes Atmen oder Schlucken
  • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust

Solche Reaktionen erscheinen gewöhnlich noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Kontaktieren Sie in jedem Fall unverzĂŒglich einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Die HĂ€ufigkeiten sind entsprechend untenstehender Auflistung angegeben:

Sehr hÀufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

HĂ€ufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindern von 4 bis 8 Jahren auftraten

Sehr hÀufig:

  • Schmerzen, Rötung und/oder Schwellung an der Einstichstelle
  • Reizbarkeit
  • SchlĂ€frigkeit
  • MĂŒdigkeit

HĂ€ufig:

  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Fieber gleich oder höher als 37,5°C (einschließlich Fieber ĂŒber 39°C)
  • Starke Schwellung der Gliedmaße, in die injiziert wurde
  • Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich:

  • Infektion der oberen Atemwege
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • TrĂ€nende, juckende und verkrustete Augenlider (BindehautentzĂŒndung)
  • Hautrötungen
  • Harter Knoten an der Einstichstelle
  • Schmerzen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zehn Jahren auftraten

Sehr hÀufig:

  • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein

HĂ€ufig:

  • Fieber 37,5°C oder höher
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Harter Knoten und Abszess an der Einstichstelle

Gelegentlich:

  • Fieber höher als 39°C
  • Schmerzen
  • Gelenks- und Muskelsteifigkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Gelenksteife, Gelenk- und Muskelschmerzen
  • verstĂ€rktes Schwitzen (Hyperhydrose)
  • Juckreiz
  • Lymphknotenschwellung im Hals, am Ansatz der Achselhöhlen oder der Leistengegend (Lymphadenopathie)
  • RachenentzĂŒndung und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Husten
  • OhnmachtsanfĂ€lle (Synkope)
  • GrippeĂ€hnliche Beschwerden wie Fieber, Halsweh, laufende Nase, Husten und KĂ€ltegefĂŒhl

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei der routinemĂ€ĂŸigen Anwendung auf und sind nicht fĂŒr eine bestimmte Altersgruppe spezifisch:

  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann (Angioödem).
  • Kollaps oder Perioden ohne Bewusstsein oder mit Aufmerksamkeitsmangel
  • KrĂ€mpfe oder KrampfanfĂ€lle (mit oder ohne Fieber)
  • Urtikaria
  • UnĂŒbliche SchwĂ€che (Asthenia)

Nach einer Impfung gegen Tetanus wurde sehr selten (in bis zu 1 pro 10.000 Impfdosen) ĂŒber eine vorĂŒbergehende NervenentzĂŒndung berichtet. Diese verursacht Schmerzen, SchwĂ€che und LĂ€hmungen der ExtremitĂ€ten und breitet sich hĂ€ufig bis zur Brust und zum Gesicht aus (Guillain-BarrĂ©-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. auf der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2ÂșC bis 8ÂșC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Boostrix enthÀlt



- Die Wirkstoffe sind:



Diphtherietoxoid1

mindestens 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2.5 Lf)

Tetanustoxoid1

mindestens 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5Lf)

Antigene von Bordetella pertussis



Pertussistoxoid1


8 Mikrogramm

Filamentöses HÀmagglutinin1

8 Mikrogramm

Pertactin1


2,5 Mikrogramm

1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)

0,3 Milligramm Al3+

und Aluminiumphosphat (AlPO4)

0,2 Milligramm Al3+

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvantien enthalten. Adjuvantien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlÀngern.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine weiße, leicht milchige FlĂŒssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1, 10, 20, 25 und 50 StĂŒck (mit oder ohne Nadel) erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00258

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2016.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES PharmMed verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland Österreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
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Zulassungsdatum 16.02.2001
ATC Code J07AJ52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden