Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" - Ampulle für Erwachsene

dieser Impfstoff angewendet

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für Erwachsene dient der aktiven Immunisierung (Impfung) gegen Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für Erwachsene ist eine sterile Suspension und enthält gereinigtes Diphtherie-Toxoid in reduzierter Konzentration als wirksamen Bestandteil, Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung und Natriumtimerfonat (quecksilberhaltig) als Konservierungsmittel.

Der Impfstoff dient in erster Linie zur Auffrischung der Diphtherie-Immunität bei bestehender Tetanus- Immunität. Er ist auch zur Grundimmunisierung im Erwachsenenalter geeignet.

Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Wenige Tage nach der 3. Impfung wird ein Schutz bis zu 10 Jahren aufgebaut. Nach Abschluß der Grundimmunisierung fallen die Antikörpertiter gegen Diphtherie allmählich ab. Um eine ausreichende Antikörperkonzentration - die Schutzschwelle liegt bei etwa 0,1 I.E./ml - aufrechtzuerhalten, sollte alle 10 Jahre eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, möglichst mit Td- (Tetanus-Diphtherie)Impfstoff.

_

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für Erwachsene ist eine Injektionssuspension in einer Ampulle. Es kann in Packungen mit 1 oder mit 10 Ampullen angeboten werden, wobei nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt erhältlich sein müssen.

Erwachsene

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Gegenanzeigen - In diesen Fällen darf Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für

Erwachsene nicht angewendet werden:

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: Impfung nach Kontakt). Die Impfung wird frühestens 2 Wochen nach der Entfieberung angeraten. Bei Personen, die sich nach einer schweren Erkrankung in der Phase der Rekonvaleszenz befinden, ist frühestens 4 Wochen nach der Genesung über die Impffähigkeit zu befinden.

Impfungen mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für Erwachsene sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Impfung mit Diphtherie-Komponente eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen oder das Nervensystem betreffende Komplikationen aufgetreten sind

Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation (Gegenanzeige) gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken, sind eine Kontraindikation für die Verabreichung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff „Behring“ Ampulle für Erwachsene.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff

"Behring" Ampulle für Erwachsene

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.

Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete (Länder, in denen die Erkrankung vorkommt) sollte frühestens nach der 2.Teilimpfung begonnen werden.

Banale Infektionserkrankungen, wie z. B. Infektionen der oberen Atemwege oder Durchfall, mit einer Körpertemperatur unter 38 °C sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikation.

Bei angeborener oder erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

HIV-Infizierte können gegen Diphtherie geimpft werden.

Schwangerschaft und Stillperiode

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Drittel der Schwangerschaft auch gegen Diphtherie geimpft werden. Dies gilt insbesonders vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.

Während der Stillzeit kann geimpft werden.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen.

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert sein.

_

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung:
Insgesamt 3 Impfungen:
• zu Beginn (nach vollendetem 6. Lebensjahr):	0,5 ml
•	4-6 Wochen nach der 1. Teilimpfung:	0,5 ml
•	6-12 Monaten nach der 2. Teilimpfung:	0,5 ml

Auffrischungsimpfungen:

Routinemäßig: jeweils 1 x 0,5 ml:

• erstmalig (nach erfolgter Grundimmunisierung nach dem vollendeten sechsten Lebensjahr) im 11. bis 15. Lebensjahr, möglichst mit Td-Impfstoff, wobei der Abstand zur letzten Diphtherie-Tetanus- Impfung mindestens 5 Jahre betragen soll.
• danach in Abständen von 10 Jahren. Sofern die letzte Tetanus-Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, empfehlen sich auch hier Auffrischungsimpfungen mit Td-Impfstoff.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall sofort eine Auffrischungsimpfung mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt. Das gleiche gilt nach der Grundimmunisierung mit einem Kombinationsimpfstoff mit Diphtheriekomponente.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!

Der Impfstoff wird tief in den Muskel (intramuskulär) gegeben. In bestimmten Fällen z.B. bei Blutungsneigung kann Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff "Behring" Ampulle für Erwachsene auch unter die Haut verabreicht werden.

Auch Impfungen können Nebenwirkungen haben. Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen können, müssen jedoch nicht auftreten.

Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Häufig	weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100
Gelegentlich	weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000
Selten	weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Lokale Reaktionen an der Impfstelle

Häufig	Lokale Reaktionen an der Impfstelle wie zum Beispiel Schmerzen,
	Rötung, Schwellung, Verhärtungen
Gelegentlich	Schwellung und Schmerz der lokalen Lymphknoten
Sehr selten	Knötchen an der Impfstelle, ausnahmsweise mit Flüssigkeitsbildung,
	Bild einer sekundären Erkrankung der Lymphgefäße
Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Selten	Grippe-ähnliche Symptome, wie z.B. Schweissausbrüche,
	Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe
_

Magen-Darm Trakt

Selten		Magen und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
		Bauchschmerzen
Muskulatur und Gelenke
Selten		Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden
Herz, Kreislauf
Selten		Vorübergehende Kreislaufreaktionen
Augenerkrankungen
Sehr selten		Vorübergehende Sehstörungen
Nervensystem
Selten		Kopfschmerzen
Sehr selten		Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlafstörungen,
		Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie
		aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-
		Syndrom)
		Entzündungen der Nerven
Blut und lymphatisches System
Sehr selten		Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verringerung der
		Blutblättchen, Verringerung der roten Blutkörperchen
Immunsystem
Selten		Allergische Reaktionen und schockähnliche Reaktionen (z.B.
		Atemstörungen, Juckreiz, kurzzeitiger Hautausschlag )
Sehr selten		Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender
		Ausscheidung von Eiweiß im Urin

Bitte melden Sie alle Reaktionen und Nebenwirkungen, insbesondere auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, unverzüglich Ihrer behandelnden Ärztin / Ihrem behandelndem Arzt.

Erwachsene

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank).

Aufbewahrung unter 2°C oder über 8°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Lichtschutz erforderlich. Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit: 48 Monate

Nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen.

Stand der Information: April 2008

_

Weitere Angaben

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Hinweise für den Arzt:

Aufzuchtnährböden:

Corynebakterium diphtheriae wird in einer Nährlösung (Fenton-Bouillon) gezüchtet. Das so gewonnene Toxin wird mit Formaldehyd detoxifiziert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.

_