Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende

Td-pur ist ein Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (zur Anwendung ab dem 6. Lebensjahr) für:

1. Aktive Impfung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.
2. Tetanus-Vorbeugung im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit gleichzeitiger Diphtherie-Auffrischung.

Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie diesen Impfstoff erhalten. Die Anwendung basiert auf offiziellen Empfehlungen. Dosierung:

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

3.1. Grundimmunisierung: (für nicht geimpfte Personen oder Personen mit unbekanntem Impfstatus)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):

3.2. Auffrischungsimpfungen:

Es wird empfohlen, bei Personen, die die vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, im Erwachsenenalter alle 10 Jahre routinemäßige Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus

vorzunehmen. Bei Verwendung von Kombinationsimpfstoffen zur Auffrischungsimpfung müssen die Anwendungsgebiete und Impfabstände der anderen Impfstoffe in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Empfehlungen berücksichtigt werden.

Wenn bei einem ausreichenden Tetanusimpfschutz eine Diphtherie-Impfung benötigt wird, soll ein Diphtherie Einfachimpfstoff verwendet werden. Dementsprechend soll bei einem ausreichenden Diphtherie-Impfschutz für eine benötigte Tetanus-Impfung ein Tetanus Einfachimpfstoff verwendet werden.

Bei abgeschlossener Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen Gefährdung durch Diphtherie eine Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie- Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurück liegt. Bei einem „unbekannten Impfstatus“ ist es nicht erforderlich, die Antikörper im Serum zu bestimmen.

Ein abgebrochener Impfplan für die Grund- oder Auffrischungsimpfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung wird berücksichtigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Td-pur erhalten.

Die Impfung darf nicht intravaskulär (in ein Blutgefäß) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Verabreichung können Reaktionen bis zu Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines schweren Ereignisses (Anaphylaxie) als Folge der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte Td-pur mit Vorsicht verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.

Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen!

Die Impfdokumentation soll überprüft werden, insbesondere bei Verdacht oder Bestätigung eines engen Kontakts mit Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern. Sind weniger als drei Diphtherie- Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2. Impfung begonnen werden.

Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Erfolg der Impfung kann jedoch unsicher sein.

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Latex oder Naturgummi

Td-pur ist in zwei Aufmachungen erhältlich

• Fertigspritze ohne Nadel: auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.
• Fertigspritze mit Nadel: die Nadel-Schutzkappe enthält Naturkautschuklatex, das bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Td-pur bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie auf Latex allergisch reagieren.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Personen eine schützende Immunantwort erzielt.

Anwendung von Td-pur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkraft (Immunsuppressiva). Erfolgt die Impfung während einer Behandlung mit immunsupprimierenden Arzneimitteln, ist der Impfschutz unter Umständen eingeschränkt oder unsicher.
• Tetanus-Immunglobulin. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetanus-Immunglobulin, die bei einer Verletzung erforderlich sein kann, muss an einer anderen Körperstelle erfolgen.
• Zu beachtende Zeitabstände zu anderen Impfungen: Sie bzw. Ihr Kind müssen/muss nach Impfung keinen definierten Zeitabstand zu anderen Impfungen einhalten. Bei gleichzeitiger Gabe muss lediglich eine andere Körperstelle für die Injektion gewählt werden.
• Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden. Bei Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer (Länder, in denen die Krankheit auftritt) und bei Verdacht auf Exposition.
• Während der Stillzeit kann geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Td-pur enthält

• Rückstände von Formaldehyd aus dem Herstellungsprozess. Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich gegen diesen Wirkstoff sind/ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten.
• Natriumchlorid 4,25 mg pro Dosis (0,5 ml). Das bedeutet, dass Td-pur weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) enthält und daher im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

Vor Gebrauch ist der Impfstoff gut zu schütteln!

Der Impfstoff wird tief in den Muskel (intramuskulär) gegeben.

In bestimmten Fällen, z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten

Selten: kann bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10000 Personen auftreten

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Schwellung der Lymphknoten

Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verringerung der Blutblättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemlosigkeit), kurzzeitiger Hautausschlag

Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie (Eiweiß im Urin)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Muskelschwäche beginnend bei den Füßen und Beinen, die sich dann bis hin zum Oberkörper und Arme ausbreitet und in schweren Fällen sogar zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) führt, Reizung einer peripheren Nervengruppe (Plexusneuritis), Ohnmacht, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Schwindel und Schlafstörungen

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende Gefäßreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Muskelschmerz

Häufig: Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, Verhärtungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle

Häufig: Allgemeines Unwohlsein

Selten: Grippe-ähnliche Symptome (z. B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber) Sehr selten: Entzündungsbedingter Knoten, außergewöhnlich gleichmäßig mit Tendenz zur

Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen treten bei hyperimmunisierten Personen (d. h. bei Menschen mit einem mehr als ausreichenden Impfschutz) eher auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorenen Impfstoff nicht verwenden.

Aufbewahrung unter 2 °C oder über 8 °C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis („Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Td-pur enthält

Die Wirkstoffe in einer Impfdosis (0,5 ml) sind:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert	mind. 20 I.E.
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert	mind. 2 I.E.
Aluminiumhydroxid als Adsorbens	1,5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Rückstand aus dem Herstellungsprozess: Formaldehyd

Wie Td-pur aussieht und Inhalt der Packung

Td-pur ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) ohne Nadel (mit einer Verschlusskappe ohne Naturkautschuklatex) oder mit Nadel (mit einer Nadel- Schutzkappe aus Naturkautschuklatex).

Packungsgrößen: 1, 10 und 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg, Deutschland

Z.Nr.: 2-00234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Den Impfstoff bei abweichendem Aussehen entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden.

Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.