Td-pur fĂŒr Erwachsene und Heranwachsende

Td-pur fĂŒr Erwachsene und Heranwachsende
Wirkstoff(e) Tetanus-Toxoid Diphtherie-Toxoid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.03.1999
ATC Code J07AM51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Td-pur ist ein Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (zur Anwendung ab dem 6. Lebensjahr) fĂŒr:

  1. Aktive Impfung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.
  2. Tetanus-Vorbeugung im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit gleichzeitiger Diphtherie-Auffrischung.

Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklÀren, wie Sie diesen Impfstoff erhalten. Die Anwendung basiert auf offiziellen Empfehlungen. Dosierung:

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

3.1. Grundimmunisierung: (fĂŒr nicht geimpfte Personen oder Personen mit unbekanntem Impfstatus)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):

Zeitpunkt Dosis
Erstinjektion (ab dem 6. Lebensjahr) 0,5 ml
4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion 0,5 ml
6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion 0,5 ml

3.2. Auffrischungsimpfungen:

Es wird empfohlen, bei Personen, die die vollstĂ€ndige Grundimmunisierung erhalten haben, im Erwachsenenalter alle 10 Jahre routinemĂ€ĂŸige Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus

vorzunehmen. Bei Verwendung von Kombinationsimpfstoffen zur Auffrischungsimpfung mĂŒssen die Anwendungsgebiete und ImpfabstĂ€nde der anderen Impfstoffe in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Empfehlungen berĂŒcksichtigt werden.

Wenn bei einem ausreichenden Tetanusimpfschutz eine Diphtherie-Impfung benötigt wird, soll ein Diphtherie Einfachimpfstoff verwendet werden. Dementsprechend soll bei einem ausreichenden Diphtherie-Impfschutz fĂŒr eine benötigte Tetanus-Impfung ein Tetanus Einfachimpfstoff verwendet werden.

Bei abgeschlossener Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen GefĂ€hrdung durch Diphtherie eine Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie- Toxoid enthĂ€lt, wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurĂŒck liegt. Bei einem „unbekannten Impfstatus“ ist es nicht erforderlich, die Antikörper im Serum zu bestimmen.

Ein abgebrochener Impfplan fĂŒr die Grund- oder Auffrischungsimpfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nĂ€chsten fĂ€lligen Dosis (unabhĂ€ngig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulĂ€ssigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung wird berĂŒcksichtigt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Td-pur erhalten.

Die Impfung darf nicht intravaskulĂ€r (in ein BlutgefĂ€ĂŸ) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter intravaskulĂ€rer Verabreichung können Reaktionen bis zu Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss fĂŒr den seltenen Fall eines schweren Ereignisses (Anaphylaxie) als Folge der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur VerfĂŒgung stehen.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an BlutplÀttchen aufweist, sollte Td-pur mit Vorsicht verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.

Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen!

Die Impfdokumentation soll ĂŒberprĂŒft werden, insbesondere bei Verdacht oder BestĂ€tigung eines engen Kontakts mit Diphtherie-Kranken oder -KeimtrĂ€gern. Sind weniger als drei Diphtherie- Impfungen dokumentiert, ist unverzĂŒglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollstĂ€ndigen. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frĂŒhestens nach der 2. Impfung begonnen werden.

Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Erfolg der Impfung kann jedoch unsicher sein.

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können OhnmachtsanfĂ€lle, SchwĂ€chegefĂŒhl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen frĂŒher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Bei Überempfindlichkeit gegenĂŒber Latex oder Naturgummi

Td-pur ist in zwei Aufmachungen erhÀltlich

  • Fertigspritze ohne Nadel: auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenĂŒber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.
  • Fertigspritze mit Nadel: die Nadel-Schutzkappe enthĂ€lt Naturkautschuklatex, das bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Td-pur bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie auf Latex allergisch reagieren.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Personen eine schĂŒtzende Immunantwort erzielt.

Anwendung von Td-pur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Abwehrkraft (Immunsuppressiva). Erfolgt die Impfung wĂ€hrend einer Behandlung mit immunsupprimierenden Arzneimitteln, ist der Impfschutz unter UmstĂ€nden eingeschrĂ€nkt oder unsicher.
  • Tetanus-Immunglobulin. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetanus-Immunglobulin, die bei einer Verletzung erforderlich sein kann, muss an einer anderen Körperstelle erfolgen.
  • Zu beachtende ZeitabstĂ€nde zu anderen Impfungen: Sie bzw. Ihr Kind mĂŒssen/muss nach Impfung keinen definierten Zeitabstand zu anderen Impfungen einhalten. Bei gleichzeitiger Gabe muss lediglich eine andere Körperstelle fĂŒr die Injektion gewĂ€hlt werden.
  • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden. Bei Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in EndemielĂ€nder (LĂ€nder, in denen die Krankheit auftritt) und bei Verdacht auf Exposition.
  • WĂ€hrend der Stillzeit kann geimpft werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Td-pur enthÀlt

  • RĂŒckstĂ€nde von Formaldehyd aus dem Herstellungsprozess. Wenn Sie bzw. Ihr Kind ĂŒberempfindlich gegen diesen Wirkstoff sind/ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten.
  • Natriumchlorid 4,25 mg pro Dosis (0,5 ml). Das bedeutet, dass Td-pur weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) enthĂ€lt und daher im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

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Wie wird es angewendet?

Vor Gebrauch ist der Impfstoff gut zu schĂŒtteln!

Der Impfstoff wird tief in den Muskel (intramuskulÀr) gegeben.

In bestimmten FÀllen, z.B. bei Blutungsneigung (hÀmorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein BlutgefĂ€ĂŸ (intravaskulĂ€r) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr hÀufig: kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

HĂ€ufig: kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten

Selten: kann bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10000 Personen auftreten

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

HĂ€ufig: Schwellung der Lymphknoten

Sehr selten: VorĂŒbergehende BlutbildverĂ€nderungen wie Verringerung der BlutblĂ€ttchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemlosigkeit), kurzzeitiger Hautausschlag

Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorĂŒbergehender Proteinurie (Eiweiß im Urin)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr hÀufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende MuskelschwĂ€che beginnend bei den FĂŒĂŸen und Beinen, die sich dann bis hin zum Oberkörper und Arme ausbreitet und in schweren FĂ€llen sogar zur AtemlĂ€hmung (Guillain-BarrĂ©-Syndrom) fĂŒhrt, Reizung einer peripheren Nervengruppe (Plexusneuritis), Ohnmacht, SchwindelgefĂŒhl, verschwommenes Sehen, Schwindel und Schlafstörungen

Herzerkrankungen

Selten: VorĂŒbergehende GefĂ€ĂŸreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr hÀufig: Muskelschmerz

HĂ€ufig: Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr hÀufig: Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, VerhÀrtungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle

HĂ€ufig: Allgemeines Unwohlsein

Selten: Grippe-Ă€hnliche Symptome (z. B. SchweißausbrĂŒche, SchĂŒttelfrost, Fieber) Sehr selten: EntzĂŒndungsbedingter Knoten, außergewöhnlich gleichmĂ€ĂŸig mit Tendenz zur

FlĂŒssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen treten bei hyperimmunisierten Personen (d. h. bei Menschen mit einem mehr als ausreichenden Impfschutz) eher auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorenen Impfstoff nicht verwenden.

Aufbewahrung unter 2 °C oder ĂŒber 8 °C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem BehĂ€ltnis („Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Td-pur enthÀlt

Die Wirkstoffe in einer Impfdosis (0,5 ml) sind:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 20 I.E.
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.
Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

RĂŒckstand aus dem Herstellungsprozess: Formaldehyd

Wie Td-pur aussieht und Inhalt der Packung

Td-pur ist eine weißliche, trĂŒbe Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) ohne Nadel (mit einer Verschlusskappe ohne Naturkautschuklatex) oder mit Nadel (mit einer Nadel- Schutzkappe aus Naturkautschuklatex).

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1, 10 und 20.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg, Deutschland

Z.Nr.: 2-00234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Parenterale Arzneimittel mĂŒssen vor der Verabreichung auf Partikel oder VerfĂ€rbungen ĂŒberprĂŒft werden. Den Impfstoff bei abweichendem Aussehen entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden.

Bei unbeabsichtigter intravaskulĂ€rer Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen mĂŒssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgefĂŒhrt werden.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafĂŒr vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgefĂŒhrtes Impfprogramm fĂŒhrt zu einem optimalen Impfschutz.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende AufklÀrungspflicht wird hingewiesen.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.

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Wirkstoff(e) Tetanus-Toxoid Diphtherie-Toxoid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 22.03.1999
ATC Code J07AM51
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden