Tetanus-Adsorbat-Impfstoff "Merieux" - Fertigspritze

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Wundstarrkrampf (Tetanus), hervorgerufen durch Tetanus-Erreger (Clostridium tetani) im Rahmen der Grundimmunisierung wie auch der regelmäßigen Auffrischung.

Im Verletzungsfall wird Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ sowohl ungeimpften wie auch unvollständig geimpften Personen verabreicht, eventuell gleichzeitig mit Tetanus-Immunglobulin.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ ist ein Totimpfstoff aus gereinigtem Tetanus-Toxoid. Die Tetanus-Toxoide veranlassen das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen das Gift der Tetanus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren. Im Falle eines späteren Kontaktes mit Tetanus-Erregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung an Wundstarrkrampf (Tetanus).

Bitte teilen Sie Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer bekannten Überempfindlichkeiten (Allergie) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes leiden/leidet.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Fieber,sowie an akuten Erkrankungen leiden/leidet sollte die Impfung verschoben werden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind mit allergischen Reaktionen oder neurologische Störungen nach vorangegangenen Impfungen reagiert haben/hat.

Im Verletzungsfall gibt es nur wenige Gegenanzeigen (z.B. bekannte, schwere, allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes). In diesem Fall wird Tetanus-Immunglobulin verabreicht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ ist erforderlich,

• Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen allergischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Um Nebenwirkungen gering zu halten sollte Tetanus- Impfstoff Mérieux nicht verabreicht werden, wenn seit einer vollständigen Grundimmunisierung (3 Impfungen) oder der letzten Auffrischimpfung mit Tetanustoxoid nicht mindestens 5 Jahre vergangen sind.

Bei einer Behandlung mit Medikamenten, welche die Funktion des Immunsystem vermindern (sogenannte Immunsuppressiva) oder bei Patienten die unter einer Schwächung der Abwehrfunktion leiden, sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.

Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. einer HIV-Infektion leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung nur eingeschränkt erfolgt.

• falls ein Guillain-Barré-Syndrom (entzündliche Erkrankungen des Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung) oder eine Brachialis- Neuritis (Nervenentzündung am Arm) nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff aufgetreten ist, sollte die Verabreichung mit einem Tetanus- Toxoid-hältigen Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen. Es sollte dabei unter anderem berücksichtigt werden, ob durch die Impfung eine Grundimmunisierung abgeschlossen ist oder nicht. Die Impfung ist normalerweise bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (z.B.: weniger als drei Dosen) gerechtfertigt.
• Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potentielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf nicht in die Vene oder Arterie verabreicht werden.

Bei Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nachgewiesen.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Impfstellen verabreicht werden.

Während einer immunsuppressiven Therapie (Medikamenten , welche die Funktion des Immunsystem vermindern) oder bei Personen mit Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder vollständig unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendnung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Die Verwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ bei Schwangeren zeigte keine schädigenden Effekte für den Fötus oder das Neugeborene.

Tetanus-Antikörper treten über in die Muttermilch und könnten zum Transfer schützender Antikörper für das Neugeborene beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Grundsätzlich sind die aktuellen Impfempfehlungen des Bundesministeriums für Gesundheit zu beachten. Der österreichische Impfplan ist auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar: www.bmg.gv.at

Eine Impfung mit Tetanus Impfstoff ist nur dann empfohlen, wenn eine Gegenanzeige für eine kombinierte Impfung (z.B. Tetanus/Diphtherie od. andere Kombinationsimpfungen entsprechend dem Impfplan) vorliegt oder der Impfling die Kombinationsimpfung verweigert.

Dosierung:

Grundimmunisierung

Zunächst werden 2 Injektionen von je 0,5 ml Tetanus-Impfstoff Mérieux im Abstand von 4 bis 8 Wochen verabreicht. Eine 3. Injektion mit 0,5ml 6 – 12 Monate später schließt die Grundimmunisierung ab.

Die genannten Impfabstände sollten nicht verkürzt werden, können jedoch auch größer als angegeben sein. Es gilt der Grundsatz: Jede Impfung zählt!

Auffrischimpfung

Auffrischungsimpfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ sollten entsprechend den nationalen Empfehlungen, in der Regel jedoch alle 10 Jahre, vorgenommen werden.

Im Verletzungsfall:

Ihr behandelnder Arzt wird entsprechend den jeweils offiziellen Empfehlungen eine Prophylaxe gegen Wundstarrkrampf durchführen.

Art der Anwendung:

Tetanus-Impfstoff Mérieux wird tief in den Muskel, vorzugsweise in den M. deltoideus (Oberarmmuskel) injiziert. Sollte der M. deltoideus noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, in den M. vastus lateralis (seitlicher Oberschenkelmuskel) zu injizieren.

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (z. B. bei hämorrhagischer Diathese) kann der Impfstoff auch tief subkutan (unterhalb der Haut ins Binde-und Fettgewebe) verabreicht werden. Tetanus-

Impfstoff Mérieux darf nicht intravasal (in das Blutgefäßsystem) und nicht intrakutan (direkt unter die Haut) gespritzt werden.

Die gegebenenfalls notwendige gleichzeitige Gabe von Tetanus Immunglobulin im Falle einer Verletzung sollte in den gleichen gegenüberliegenden Muskel verabreicht werden.

Falls nach einer versehentlichen Verabreichung in ein Blutgefäß plötzlich Haut- oder Kreislaufreaktionen auftreten, sind vom Arzt geeignete Maßnahmen bis hin zur Schocktherapie einzuleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weiterführende Information zur Anwendung des Arzneimittels findet der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken/bemerkt, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Basierend auf spontanen Meldungen wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ berichtet. Diese aufgeführten Nebenwirkungen ereigneten sich sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Gefäßerkrankungen

• Erniedrigter Blutdruck in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen

Erkrankungen des Immunssystems

• Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

• Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Allergie-ähnliche Symptome, wie generalisierter Juckreiz, Nesselsucht oder Hautrötung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Reaktionen am Verabreichungsort wie Schmerz, Ausschlag, Rötung oder Ödem (Wassereinlagerung), können innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung auftreten und 1 bis 2 Tage andauern. Das Auftreten eines Knotens unter der Haut kann manchmal mit diesen Reaktionen einhergehen. Fälle von aseptischen Abszessen (Eiteransammlungen ohne Fäulnis) wurden in Ausnahmefällen berichtet. Das Auftreten und Ausmaß dieser lokalen Reaktionen, können durch die Injektionsstelle, Verabreichungsroute und Verabreichungsmethode und die zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.
• Vorübergehendes Fieber
• Unwohlsein

Alle diese Reaktionen wurden besonders bei Fällen mit zu kurzen zeitlichen Abständen zwischen den Auffrischungsimpfungen- beobachtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atemstillstände (Apnoen) auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen

Einzelne Fälle von kurzzeitigen Exanthemen (Hautausschläge), Thrombozytopenien (Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht) und allergischen Erkrankungen mit Beteiligung der Niere in zeitlicher Nähe zur Impfung sowie Erkrankungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems einschließlich Guillain-Barré- Syndrom (entzündliche Erkrankungen des Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung) und Plexus brachialis–Neuritis (Nervenentzündung am Arm) sind nach Verabreichung von tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrung unter 2°C oder über 8°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffs. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Gereinigtes Tetanus-Toxoid ………………………….. mind. 40 I.E.*

I.E. = Internationale Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Puffer-Lösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Monokaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Spuren von Formaldehyd und Glycin aus Produktionsprozess.

Wie Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ aussieht und Inhalt der Packung

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension.

In Österreich verfügbare Packungsgröße:

1 Fertigspritze (Glas) zu 0,5 ml mit Kanüle, mit Kolbenstopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162 avenue Jean Jaurès, F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur S.A., 2 Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00087

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Vor Gebrauch Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ schütteln um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, so auch nicht mit Impfstoffen gemischt werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass vermerkt werden.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.