Tetanol pur Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Tetanol pur Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Tetanus-Toxoid
Zulassungsland Österreich
Hersteller GSK Vaccines GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.1992
ATC Code J07AM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GSK Vaccines GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tetanol pur ist ein (inaktivierter) Impfstoff fĂŒr SĂ€uglinge nach dem vollendeten 2. Lebensmonat, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene zur:

  1. aktiven Immunisierung (Impfung) gegen Tetanus (Wundstarrkrampf)
  2. Tetanusvorbeugung im Falle einer Verletzung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tetanol pur darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Tetanus-Toxoid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder RĂŒckstĂ€nde aus dem Herstellungsprozess (z. B. Formaldehyd) sind.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten behandlungsbedĂŒrftigen Erkrankung leiden. In diesem Fall darf frĂŒhestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: Impfung nach Verletzung mit vermutetem Erregerkontakt). Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einer schweren Erkrankung in der Phase der Rekonvaleszenz befinden, ist frĂŒhestens 4 Wochen nach der Genesung ĂŒber die ImpffĂ€higkeit zu befinden.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer frĂŒheren Tetanusimpfung bereits einmal unter einer vorĂŒbergehenden Thrombozytopenie (vorĂŒbergehende Verringerung der Anzahl der BlutplĂ€ttchen) oder neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Komplikationen gelitten haben.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Verabreichung dieses Impfstoffs Komplikationen bekommen haben: besprechen Sie dies vor einer erneuten Impfung mit diesem Impfstoff mit Ihren Arzt.

Im Fall einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Gegenanzeigen gegen die Verabreichung von Tetanus-Impfstoff zum Schutz gegen eine Tetanusinfektion (bekannte schwere allergische Reaktionen

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gegen Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschrÀnken).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit Tetanol pur geimpft werden.

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können OhnmachtsanfĂ€lle, SchwĂ€chegefĂŒhl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen frĂŒher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Der Impfstoff darf nicht in ein BlutgefĂ€ĂŸ (intravasal) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter Verabreichung in ein BlutgefĂ€ĂŸ können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen mĂŒssen fĂŒr den sehr seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmaßnahmen zur VerfĂŒgung stehen.

Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, soll Tetanol pur nicht verabreicht werden, wenn die vollstĂ€ndige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischungsimpfung mit Tetanus Toxoiden innerhalb der letzten fĂŒnf Jahre durchgefĂŒhrt wurde.

Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich angeborener oder erworbener Immundefekte) können gegen Tetanus geimpft werden. Der Erfolg der Impfung ist jedoch unsicher.

FrĂŒhgeborene

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Gruppe von Kindern hoch ist, soll die Impfung diesen Kindern weder vorenthalten noch zu einem spÀteren Zeitpunkt verabreicht werden.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit

Fertigspritze ohne Nadel: Auch, wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Tetanol pur bei Personen, die gegenĂŒber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Fertigspritze mit fixer Nadel: Die Nadel-Schutzkappe ist aus Naturkautschuk und enthÀlt Latex. Kann schwere Allergien auslösen. Sprechen Sie vor der Verabreichung von Tetanol pur mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen eine schĂŒtzende Immunantwort hervorgerufen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefĂŒgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte (oder im Impfpass) dokumentiert werden.

Anwendung von Tetanol pur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Immunsuppressiva. Wenn die Impfung wĂ€hrend einer Behandlung mit Arzneimitteln stattfindet, die das Immunsystem unterdrĂŒcken, kann der Impferfolg eingeschrĂ€nkt oder unsicher sein.
  • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.
  • Tetanus-Immunglobulin. Bei der gleichzeitigen Gabe von Tetanus-Immunglobulin, wie etwa im Falle einer Verletzung, ist dieses in einen anderen Körperteil zu verabreichen.
  • ZeitabstĂ€nde zur Gabe anderer Impfstoffe: Es ist weder bei Ihnen noch Ihrem Kind erforderlich, ZeitabstĂ€nde zu anderen Impfungen einzuhalten. Wenn die Impfungen zum gleichen Zeitpunkt erfolgen, sind sie in einen anderen Körperteil zu verabreichen.

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Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • WĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit kann geimpft werden.
  • In Gebieten mit Vorkommen von Neugeborenentetanus (Tetanus neonatorum) sind die Grund- bzw. Auffrischimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist.
  • Es wurden keine Studien hinsichtlich FortpflanzungsfĂ€higkeit durchgefĂŒhrt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Tetanol pur enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen mit, wie diese Impfung anzuwenden ist. Die Anwendung richtet sich nach den offiziellen Empfehlungen.

Dosierung
SĂ€uglinge (nach dem vollendeten 2. Lebensmonat), Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung (fĂŒr Nichtgeimpfte und Personen mit fehlendem Impfnachweis):

zu Beginn (nach vollendetem 2. Lebensmonat)0,5 ml
4 bis 6 Wochen nach der 1. Impfung0,5 ml
6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung0,5 ml

Auffrischimpfungen:

Es wird empfohlen, dass Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die eine vollstĂ€ndige Grundimmunisierung erhalten haben, im Abstand von 10 Jahren bzw. entsprechend den nationalen Empfehlungen eine routinemĂ€ĂŸige Auffrischungsimpfung gegen Tetanus erhalten. Bei Auffrischungsimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sind die Anwendungsgebiete und ImpfabstĂ€nde der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen des Nationalen Impfgremiums zu berĂŒcksichtigen. Wenn indiziert, sollen Erwachsene die nĂ€chste fĂ€llige Tetanusimpfung als Kombinationsimpfstoff erhalten.

Wann immer möglich, soll die Tetanusprophylaxe mit Kombinationsimpfstoffen bevorzugt werden.

Eine Bestimmung der Serumantikörper bei „unklarem Impfstatus“ ist nicht notwendig. Eine fĂŒr viele Jahre unterbrochene Grund- oder Auffrischimmunisierung muss nicht neu begonnen werden. Die Immunisierung wird einfach mit der nĂ€chsten fĂ€lligen Dosierung fortgesetzt (unabhĂ€ngig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes). Maximale ImpfabstĂ€nde existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zĂ€hlt.

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Immunisierung nach Verletzung (siehe auch Tabelle unten):

a) Personen mit vollstĂ€ndiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurĂŒckliegen:

bis 5 Jahrekeine sofortige Impfung erforderlich
5 bis 10 Jahre0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur)
ĂŒber 10 Jahresimultan 0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur) * Tetanus-Immunglobulin*

*Bei verschmutzten Wunden. Bei sauberen, geringfĂŒgigen Wunden ist die Gabe von Tetanus-Immunglobulin unter UmstĂ€nden nicht erforderlich.

b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie ist der Impferfolg unsicher.

Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Prophylaxe nach Verletzungen (1)

Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis)Abstand zur letzten Impfung am VerletzungstagGleichzeitige kontralaterale vonGabe (in Gliedmaßen)Anschließende oder einem VervollstĂ€ndigung nachImpfung Kombinationsimpfstoff desmit Tetanol pur (zur aktiven Schutzes)
TdTIG (2)4 bis 6 Wochen6 bis 12 MonatenAuffrischungs- impfung alle 10 Jahre
Unbekannt oder keine-jaja (3)jajaja
1bis 2 Wochenneinja (3)jajaja
2-8 Wochenjaja (3)neinjaja
ĂŒber 8 WochenjajaÂłjajaja
2bis 2 Wochenneinja (3)neinjaja
ĂŒber 2 Wochen bis 6 Monateneinnein (3)(4)neinjaja
6-12 Monatejanein (3)(4)neinneinja
ĂŒber 12 Monatejaja (3)neinneinja
3 oder mehrbis 5 Jahreneinneinneinneinja
ĂŒber 5 Jahre bis 10 Jahrejaneinneinneinja
ĂŒber 10 Jahrejaja (3)neinneinja
  1. FĂŒr immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe oben unter „Immunisierung nach Verletzung“, Unterabschnitt b.
  2. TIG = Tetanus-Immunglobulin,
  3. Bei sauberen, geringfĂŒgigen Wunden ist die Gabe von Tetanus-Immunglobulin unter UmstĂ€nden nicht erforderlich.
  4. Ja, wenn die Verletzung Àlter als 24 Stunden ist.

Diese Richtlinien gelten hinsichtlich der Impfintervalle nicht unter allen UmstĂ€nden und fĂŒr jeden Fall. Im Zweifelsfall sowie bei fehlender Impfdokumentation wird aus SicherheitsgrĂŒnden stets der Simultanschutz (mit Tetanus-Immunglobulin, s.o.) empfohlen.

Art der Anwendung
Vor Gebrauch schĂŒtteln.

Der Impfstoff ist tief in den Muskel (intramuskulÀr) zu injizieren.

In bestimmten FÀllen (z. B. bei Blutungsneigung (hÀmorrhagischer Diathese)) kann Tetanol pur auch unter die Haut (subkutan) injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein BlutgefĂ€ĂŸ (intravasal) verabreicht werden.

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Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf das evtl. Vorhandensein von Partikeln oder VerfÀrbung zu untersuchen. Den Impfstoff bei abweichendem Aussehen entsorgen.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgefĂŒhrtes Impfprogramm fĂŒhrt zu einem optimalen Impfschutz.

Die aktuellen Impfempfehlungen des Bundesministeriums fĂŒr Gesundheit und Frauen sind zu beachten. Impfempfehlungen sind auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar: www.bmgf.gv.at

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HÀufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

hÀufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

nicht bekannt HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Geschwollene Lymphknoten, vorĂŒbergehende VerĂ€nderungen im Blutbild, wie z. B. verringerte Anzahl von BlutplĂ€ttchen, Blutarmut

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Schock mit Anzeichen wie Atemnot, Jucken, vorĂŒbergehender Ausschlag am ganzen Körper, Schwellung der Kehle, Schwellung des Gesichts, niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, allergische Erkrankungen der Nieren in Verbindung mit vorĂŒbergehendem Übertritt von Eiweiß in den Urin

Erkrankungen des Nervensystems

HĂ€ufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: ParĂ€sthesie (Missempfindungen wie Kribbeln, TaubheitsgefĂŒhl), SchwindelgefĂŒhl, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie in den FĂŒĂŸen und Beinen beginnende LĂ€hmung, die in den Oberkörper und die Arme aufsteigt und in schweren FĂ€llen bis zur LĂ€hmung der Atemmuskeln fĂŒhren kann (Guillain-BarrĂ©-Syndrom), Reizung eines peripheren Nervengeflechts (Plexusneuritis), SchwĂ€chegefĂŒhl, Ohnmacht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei sehr FrĂŒhgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) kann es nach der Impfung fĂŒr 2-3 Tage zu lĂ€ngeren Atempausen kommen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr hĂ€ufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung an der Injektionsstelle HĂ€ufig: VerhĂ€rtung der Injektionsstelle, allgemeines KrankheitsgefĂŒhl

Selten: GrippeĂ€hnliche Symptome (z. B. Schweißausbruch, SchĂŒttelfrost), Fieber

Sehr selten: Durch eine EntzĂŒndung verursachte Knoten an der Injektionsstelle, in AusnahmefĂ€llen mit Sekretverhaltung an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen treten vorherrschend bei hyperimmunisierten Personen auf (Personen mit mehr als ausreichendem Impfschutz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu entsorgen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tetanol pur enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tetanus-Toxoid.

1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthÀlt: mindestens 40 I.E. Tetanus-Toxoid, adsorbiert

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid (Adjuvans)

Natriumchlorid

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Formaldehyd max. 0,001 mg (RĂŒckstand)

Wie Tetanol pur aussieht und Inhalt der Packung

Tetanol pur ist eine weißliche, trĂŒbe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl-Kautschuk) (mit fixer oder ohne Nadel) mit 0,5 ml Injektionssuspension.

Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Vertrieb in Österreich:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 2-00079

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2021.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden