Wirkstoff(e) Tetanus-Toxoid Diphtherie-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Statens Serum Institut
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07AJ52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Statens Serum Institut

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

DTaP Vakzine SSI ist ein Impfstoff, der Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis) bietet.

Der Impfstoff wird zur Erstimpfung bei Säuglingen ab 2 Monaten angewendet.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DTaP Vakzine SSI darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs ist.
  • wenn bei Ihrem Kind nach frĂĽheren Impfungen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Zentralnervensystems leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DTaP Vakzine SSI ist in folgenden Fällen erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind:

  • irgendeine Erkrankung hat. Bei akuten Krankheitszuständen mit Fieber soll die Impfung verschoben werden.
  • eine medizinische Behandlung erhält, durch die die Immunreaktion beeinträchtigt wird (z. B. Kortikosteroide), oder wenn es eine Erkrankung hat, durch die die Blutungsneigung erhöht ist.
  • bereits gegen Tetanus und Diphterie geimpft wurde.
  • allergisch gegen Formaldehyd ist. Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

Wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Keuchhusten die folgenden Beschwerden zeigte, muss die Gabe weiterer Dosen des Keuchhusten-Impfstoffs sorgfältig abgewogen werden:

  • Zustände ähnlich einer Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Fieber ĂĽber 40,5°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache
  • Anhaltendes, untröstliches Weinen ĂĽber 3 Stunden hinweg oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung

Wenn DTaP Vakzine SSI sehr unreifen FrĂĽhgeborenen (geboren vor der vollendeten

28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglingen mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen verabreicht wird, besteht das Risiko eines Atemstillstands (Apnoe) und die Atmung des Kinds muss über 48 bis 72 Stunden hinweg überwacht werden.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung weder zurückgehalten noch aufgeschoben werden.

Bei Anwendung von DTaP Vakzine SSI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

Stillzeit

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von DTaP Vakzine SSI

DTaP Vakzine SSI enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit im Wesentlichen „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Der Impfstoff muss vor der Verabreichung geschĂĽttelt werden.

Der Impfstoff wird vom Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht. Wenn das Kind an einer Blutungsstörung leidet, kann der Impfstoff auch unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.

Die Dosis beträgt 0,5 ml.

Jede Verabreichung soll mittels beigefĂĽgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DTaP Vakzine SSI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können schwere allergische Reaktionen auftreten, beispielsweise in Form von Atemproblemen, Schluckbeschwerden, Jucken an Händen und Füßen und Schwellungen rund um die Augen und im Gesicht.

Sehr unreife Frühgeborene (≤ 28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglinge mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen können einen Atemstillstand (Apnoe) entwickeln.

Informieren Sie bitte unverzĂĽglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgefĂĽhrten Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem:

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allgemeines Unwohlsein und Fieber (Körpertemperatur von 38°C und mehr); Kopfschmerzen, Ess- und Schlafstörungen; Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten): Reizbarkeit und anhaltendes Weinen; ausgeprägte Rötung und Schwellung von 6 cm oder mehr an der Injektionsstelle; Ekzem und Entzündung der Haut (Dermatitis).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): Hohes Fieber (Körpertemperatur über 40°C), möglicherweise einhergehend mit Krampfanfällen. Es können Zustände ähnlich einer Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) auftreten, bei denen das Kind blass, schlaff und träge wirkt. Lang andauernde, juckende Knötchen (Granulome) oder steriler Abszess an der Injektionsstelle; Nesselsucht (Urtikaria).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?


  • Arzneimittel fĂĽr Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Im KĂĽhlschrank lagern (2°C - 8°C).
  • Nicht einfrieren.
  • Eingefrorener Impfstoff muss sicher entsorgt werden.
  • Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


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Weitere Informationen

Was DTaP Vakzine SSI enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Dosis (= 0,5 ml) enthält mindestens 30 internationale Einheiten Diphtherietoxoid (gereinigt), mindestens 40 internationale Einheiten Tetanustoxoid (gereinigt) und 40 Mikrogramm Pertussistoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxidhydrat, entsprechend 0,5 mg Aluminium. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

Wie DTaP Vakzine SSI aussieht und Inhalt der Packung

DTaP Vakzine SSI ist eine farblose Flüssigkeit mit weißen oder grauen Partikeln. Jede Dosis wird als einzelne Fertigspritze oder als Durchstechflasche bereitgestellt. Packungsgrößen für die Spritzen: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml Packungsgrößen für die Durchstechflaschen: 1 x 0,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, 2300 Kopenhagen S, Dänemark Tel.-Nr.: +45 3268 3268

Fax-Nr.: +45 3268 3973 e-mail: serum@ssi.dk

Z.Nr.: 2-00231

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, DE: DTaP Vakzine SSI

DK, FI: DiTeKik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03-2008.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden