DTaP Vakzine SSI

DTaP Vakzine SSI ist ein Impfstoff, der Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis) bietet.

Der Impfstoff wird zur Erstimpfung bei Säuglingen ab 2 Monaten angewendet.

DTaP Vakzine SSI darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs ist.
• wenn bei Ihrem Kind nach früheren Impfungen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.

• wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Zentralnervensystems leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DTaP Vakzine SSI ist in folgenden Fällen erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind:

• irgendeine Erkrankung hat. Bei akuten Krankheitszuständen mit Fieber soll die Impfung verschoben werden.
• eine medizinische Behandlung erhält, durch die die Immunreaktion beeinträchtigt wird (z. B. Kortikosteroide), oder wenn es eine Erkrankung hat, durch die die Blutungsneigung erhöht ist.
• bereits gegen Tetanus und Diphterie geimpft wurde.
• allergisch gegen Formaldehyd ist. Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

Wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Keuchhusten die folgenden Beschwerden zeigte, muss die Gabe weiterer Dosen des Keuchhusten-Impfstoffs sorgfältig abgewogen werden:

• Zustände ähnlich einer Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Fieber über 40,5°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache
• Anhaltendes, untröstliches Weinen über 3 Stunden hinweg oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung

Wenn DTaP Vakzine SSI sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten

28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglingen mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen verabreicht wird, besteht das Risiko eines Atemstillstands (Apnoe) und die Atmung des Kinds muss über 48 bis 72 Stunden hinweg überwacht werden.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung weder zurückgehalten noch aufgeschoben werden.

Bei Anwendung von DTaP Vakzine SSI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

Stillzeit

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DTaP Vakzine SSI wird nur zur Erstimpfung von Säuglingen verwendet, daher ist in diesem Punkt nichts zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DTaP Vakzine SSI

DTaP Vakzine SSI enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit im Wesentlichen „natriumfrei“.

Der Impfstoff muss vor der Verabreichung geschüttelt werden.

Der Impfstoff wird vom Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht. Wenn das Kind an einer Blutungsstörung leidet, kann der Impfstoff auch unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.

Die Dosis beträgt 0,5 ml.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann DTaP Vakzine SSI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können schwere allergische Reaktionen auftreten, beispielsweise in Form von Atemproblemen, Schluckbeschwerden, Jucken an Händen und Füßen und Schwellungen rund um die Augen und im Gesicht.

Sehr unreife Frühgeborene (≤ 28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglinge mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen können einen Atemstillstand (Apnoe) entwickeln.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem:

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allgemeines Unwohlsein und Fieber (Körpertemperatur von 38°C und mehr); Kopfschmerzen, Ess- und Schlafstörungen; Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten): Reizbarkeit und anhaltendes Weinen; ausgeprägte Rötung und Schwellung von 6 cm oder mehr an der Injektionsstelle; Ekzem und Entzündung der Haut (Dermatitis).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): Hohes Fieber (Körpertemperatur über 40°C), möglicherweise einhergehend mit Krampfanfällen. Es können Zustände ähnlich einer Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) auftreten, bei denen das Kind blass, schlaff und träge wirkt. Lang andauernde, juckende Knötchen (Granulome) oder steriler Abszess an der Injektionsstelle; Nesselsucht (Urtikaria).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Nicht einfrieren.
• Eingefrorener Impfstoff muss sicher entsorgt werden.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was DTaP Vakzine SSI enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Dosis (= 0,5 ml) enthält mindestens 30 internationale Einheiten Diphtherietoxoid (gereinigt), mindestens 40 internationale Einheiten Tetanustoxoid (gereinigt) und 40 Mikrogramm Pertussistoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxidhydrat, entsprechend 0,5 mg Aluminium. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DTaP Vakzine SSI aussieht und Inhalt der Packung

DTaP Vakzine SSI ist eine farblose Flüssigkeit mit weißen oder grauen Partikeln. Jede Dosis wird als einzelne Fertigspritze oder als Durchstechflasche bereitgestellt. Packungsgrößen für die Spritzen: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml Packungsgrößen für die Durchstechflaschen: 1 x 0,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, 2300 Kopenhagen S, Dänemark Tel.-Nr.: +45 3268 3268

Fax-Nr.: +45 3268 3973 e-mail: serum@ssi.dk

Z.Nr.: 2-00231

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, DE: DTaP Vakzine SSI

DK, FI: DiTeKik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03-2008.