Wirkstoff(e) Tetanus-Toxoid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07AM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tetanol¬ģ pur dient der aktiven Immunisierung (Impfung) gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) bei S√§uglingen ab Beginn des 3. Lebensmonates, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und wird au√üerdem zur Vorbeugung gegen Tetanus im Verletzungsfall gegeben.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Tetanol¬ģ pur ist eine wei√üliche, tr√ľbe Suspension und enth√§lt gereinigtes Tetanus-Toxoid als wirksamen Bestandteil und Aluminiumhydroxid zur Verst√§rkung der immunisierenden Wirkung. Tetanol pur ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder Ampulle. Es kann in Packungen mit 1 oder 10 angeboten werden, die aber nicht unbedingt alle auf dem Markt erh√§ltlich sind.

Nach kompletter Grundimmunisierung mit Tetanol¬ģ pur (3 Impfungen) wird ein sch√ľtzender Antik√∂rperspiegel gegen Tetanus bei nahezu allen Geimpften erreicht.

Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und h√§lt bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Nach der 3. Impfung h√§lt der aktuelle Schutz f√ľr den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Bei einer Verletzung mehr als 5 Jahre nach der 3. Impfung oder nach einer Auffrischungsimpfung muss daher eine Tetanus-Vorbeuge-Impfung (Tetanus-Prophylaxe) erfolgen. Die Antik√∂rperspiegel im Blut gegen Tetanus fallen allm√§hlich ab.

Der individuelle Antikörperspiegel gegen Tetanustoxin kann mit spezifischen Tests bestimmt werden.

Um ausreichende Antik√∂rperspiegel ‚Äď die Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml ‚Äď aufrechtzuerhalten, sollte sp√§testens alle 10 Jahre eine routinem√§√üige Auffrischungsimpfung vorgenommen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer fr√ľheren Impfung auftraten.

Gegenanzeigen - In diesen F√§llen darf Tetanol¬ģ pur nicht angewendet werden:

Personen mit akuten behandlungsbed√ľrftigen Erkrankungen sollten fr√ľhestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: im Verletzungsfall).

Impfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff sollten grunds√§tzlich unterlassen werden, wenn nach einer fr√ľheren Tetanus-Impfung vor√ľbergehende Thrombozytopenien (vor√ľbergehender Abfall von Blutpl√§ttchen) oder neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Kl√§rung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Gegenanzeigen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken).

In diesen Fällen ist Tetanus-Immunglobulin allein anzuwenden, und zwar 2 x 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen bei der Anwendung von Tetanol¬ģ pur

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht mit Tetanusimmunglobulin vermischt werden.

Die ggf. notwendige gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral (in eine gegen√ľberliegende K√∂rperstelle) verabreicht werden.

Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte Tetanol pur nicht verabreicht werden, wenn die vollst√§ndige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus-Toxoiden innerhalb der letzten f√ľnf Jahre durchgef√ľhrt wurde.

Zur Grundimmunisierung nach vollendetem 2. Lebensmonat wird die Kombinationsimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus (mit DPT-Impfstoff) vorgezogen, außer bei bestehenden Gegenanzeigen.

Besonders im Säuglings- und Kleinkindesalter wird die Tetanus-Impfung mit Kombinationsimpfstoffen vorgezogen.

HIV-Infizierte können gegen Tetanus geimpft werden.

Angeborene oder erworbene Immundefekte: Bei angeborener oder erworbener Immundefizienz kann der Impferfolg eingeschr√§nkt oder in Frage gestellt sein. Eine serologische √úberpr√ľfung wird empfohlen.

Fr√ľhgeburtlichkeit: Fr√ľhgeborene sollten unabh√§ngig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden.

Bei bekannter Latex-√úberempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Tetanol pur bei Personen, die gegen√ľber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Schwangerschaft und Stillperiode

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann geimpft werden.

Tetanusprophylaxe in der Schwangerschaft: In Gebieten mit Vorkommen von Neugeborenentetanus (Tetanusneonatorum) sind die Grund- bzw. Auffrischungsimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen.

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen oder falls eine erworbene Immunschwäche vorliegt kann der Impfschutz vermindert sein.

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Wie wird es angewendet?

Säuglinge (nach vollendetem 2. Lebensmonat), Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung (3 Teilimpfungen):

  • zu Beginn (nach vollendetem 2. Lebensmonat): 0,5 ml;

‚Äď

nach 4 bis 6 Wochen:

0,5 ml;

‚Äď

6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung:

0,5 ml.

Auffrischungsimpfungen:

Im Erwachsenenalter werden nach vollst√§ndiger Grundimmunisierung routinem√§√üige Auffrischungsimpfungen mit 1 x 0,5 ml Tetanol¬ģ pur in Abst√§nden von jeweils 10 Jahren empfohlen, m√∂glichst aber mit 1 x 0,5 ml Td-Impfstoff (sofern die letzte Diphtherie-Impfung mehr als 10 Jahre zur√ľckliegt).

Immunisierung bei Verletzung (siehe Tabelle unten):

  1. Personen mit vollst√§ndiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zur√ľckliegen bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich 5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Tetanol¬ģ pur √ľber 10 Jahre: simultan 0,5 ml Tetanol¬ģ pur + 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1)

Vorgeschichte der

Abstand zur letzten

Gleichzeitige Gabe

Anschlie√üende Tetanol¬ģ pur oder Td-

Tetanusimmunisierung

Impfung am

(an kontralateralen Körper-

 

Impfungen

 

(Anzahl der Impfungen

Verletzungstag

stellen) von Tetanol¬ģ pur oder

(zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)

lt. Impfausweis)

 

Td-Impfungen und TIG(2)

 

nach

 

 

 

Tetanol¬ģ pur/

TIG (2)

4-6

6-12 Monate

 

Auffrischungs-

 

 

Td

 

Wochen

 

 

impfung alle 10

 

 

 

 

 

 

 

Jahre

Unbekannt oder keine

ja

ja (3)

ja

ja

 

ja

bis 2 Wochen

nein

ja (3)

ja

ja

 

ja

 

2-8 Wochen

ja

ja (3)

nein

ja

 

ja

 

√ľber 8 Wochen

ja

ja (3)

ja

ja

 

ja

bis 2 Wochen

nein

ja (3)

nein

ja

 

ja

 

√ľber 2 Wochen

nein

nein (3) (4)

nein

ja

 

ja

 

bis 6 Monate

 

 

 

 

 

 

 

6-12 Monate

ja

nein (3) (4)

nein

nein

 

ja

 

√ľber 12 Monate

ja

ja (3)

nein

nein

 

ja

3 oder mehr

bis 5 Jahre

nein

nein

nein

nein

 

ja

 

√ľber 5 Jahre

ja

nein

nein

nein

 

ja

 

bis 10 Jahre

 

 

 

 

 

 

 

√ľber 10 Jahre

ja

ja (3)

nein

nein

 

ja

(1)

(2)

(3)

(4)

F√ľr immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Punkt b.

TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E.

Bei sauberen, geringf√ľgigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus- Immunglobulin verzichtet werden.

Ja, wenn die Verletzung l√§nger als 24 Stunden zur√ľckliegt.

Diese Richtlinien gelten hinsichtlich der Impfintervalle nicht unter allen Umst√§nden und f√ľr jeden Fall. Im Zweifelsfall sowie bei fehlender Impfdokumentation wird aus Sicherheitsgr√ľnden stets die Simultanprophylaxe (mit Tetanus-Immunglobulin, s.o.) empfohlen.

b.) Simultanprophylaxe bei Verletzung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie:

Diese Patienten sind schlechte Antik√∂rperbildner. Daher ist in jedem Fall neben der Tetanol¬ģ pur - Impfung (mit 0,5 ml) die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin (mit 250 I.E.) erforderlich.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu sch√ľtteln!

Der Impfstoff wird vom Arzt tief in den Muskel (intramuskul√§r) gegeben. In bestimmten F√§llen (z.B. bei Blutungsneigung (h√§morrhagischer Diathese)) kann Tetanol¬ģ pur auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Auch Impfungen k√∂nnen Nebenwirkungen haben. Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerw√ľnschte Wirkungen angef√ľhrt, die bisher beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen, m√ľssen jedoch nicht auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Reaktionen an der Injektionsstelle wie R√∂tung, Schwellung und Schmerzen, gelegentlich mit Anschwellung der regionalen Lymphknoten. In Einzelf√§llen kann es zur Ausbildung eines l√§nger bestehenden derben Kn√∂tchens kommen, ausnahmsweise auch mit Fl√ľssigkeitsbildung.

Selten wurden beobachtet:

Grippe√§hnliche Allgemeinreaktionen ( wie Kopfschmerzen, Kreislaufreaktionen, Schwei√üausbr√ľche, Sch√ľttelfrost, Fieber, Atemnot, Muskel- und Gelenkbeschwerden oder Beschwerden des Magen- Darm-Traktes) allergische Reaktionen, kurzzeitiges Exanthem (Hautausschlag).

In Einzelf√§llen wurde berichtet √ľber:

Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende L√§hmungen bis hin zur Ateml√§hmung (z.B. Guillain-Barr√©-Syndrom) und Entz√ľndungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden); vor√ľbergehender Abfall der Blutpl√§ttchen mit vereinzelten Blutungen oder H√§matomen (Blutergu√ü); allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vor√ľbergehender Proteinurie (Eiwei√ü im Urin).

Bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) kann es f√ľr 2-3 Tage nach der Impfung zu verl√§ngerten Atempausen kommen.

Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen (Personen mit mehr als ausreichendem Impfschutz) auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Aufbewahrung bei 2¬įC bis 8¬įC (im K√ľhlschrank).

Aufbewahrung unter 2¬įC oder √ľber 8¬įC vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Haltbarkeit 4 Jahre.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der Packung angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Stand der Information: 0015

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Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Hinweise f√ľr den Arzt:

Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation k√∂nnen Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen m√ľssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsm√∂glichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene √úberwachung durchgef√ľhrt werden.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgef√ľhrtes Impfprogramm f√ľhrt zu einem optimalen Impfschutz.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden