Ebefen 10 mg - Tabletten

Ebefen® ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Antiöstrogene. Das heißt, es ist ein Gegenspieler des körpereigenen Hormones Östrogen. Östrogen ist ein körpereigenes Hormon, das auf bestimmte Funktionen des Körpers Einfluß nimmt, z.B. auf das Wachstum des Gewebes im Bereich der Brustdrüse und der Gebärmutter. Ebefen® kann eine krankhafte Ausbreitung dieser Gewebe hemmen oder sogar rückgängig machen.

Die Anwendung des Arzneimittels Ebefen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“

Ebefen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebefen sind
• bei schweren Blutbildveränderungen
• bei stark erhöhtem Kalziumspiegel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebefen ist erforderlich,

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente ist zu vermeiden, da eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen ansonsten nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (zB enthalten in manchen Antidepressiva), Bupropion (zB in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwähnung), Chinidin (zB verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt über bisherige schwere Erkrankungen, im besonderen über Leber- und Nierenerkrankungen, Zuckerkrankheit, Gefäßverschlüsse (Thrombosen, Embolien) und Augenkrankheiten. In diesen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung während der Tamoxifen-Behandlung notwendig.

Beim ersten Anzeichen der unter Nebenwirkungen angeführten Beobachtungen informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Vor und während der Behandlung muß in 6-monatigen Abständen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Der Ausschluß einer Schwangerschaft sowie eine sichere Schwangerschaftsverhütung müssen während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sichergestellt sein. Die "Pille" ist zur Schwangerschaftsverhütung nicht geeignet (siehe Wechselwirkungen). Ebenso hat vor Behandlungsbeginn eine interne Untersuchung zu erfolgen.

Die Dosierung wird individuell nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgelegt, daher nehmen Sie bitte Ihr Medikament genau nach Vorschrift des Arztes ein, ändern Sie nicht eigenmächtig die Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten und unterziehen Sie sich rechtzeitig den vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen (wie z.B. den notwendigen Blutuntersuchungen).

Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Ebefen mit anderen Arzneimitteln

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genußmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn möglich - auch die Packungen mit, damit Ihr Arzt das Risiko von Wechselwirkungen beurteilen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (zB enthalten in manchen Antidepressiva)
• Bupropion (zB in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwähnung)
• Chinidin (zB verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Tamoxifen und der "Pille", müssen andere Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet werden.

Wenn Ihnen der Arzt Ebefen® gemeinsam mit blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z.B. cumarinartige Antikoagulantien verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ebefen® darf während der Schwangerschaft, bis 3 Monate vor einer Schwangerschaft und während der Stillperiode nicht eingenommen werden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muß sorgfältigst darauf geachtet werden, daß es unter der Therapie zu keiner Schwangerschaft kommt (die "Pille" ist dazu nicht geeignet).

Vor Therapiebeginn muß abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten, da diese für Sie individuell festgelegt wird.

Die Behandlungsdauer erstreckt sich üblicherweise über einen längeren Zeitraum.

Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Falls die Einnahme mehrerer Ebefen® - Tabletten notwendig ist, können diese auf einmal oder auf zweimal über den Tag verteilt eingenommen werden.

Wie alle Arzneimittel kann Ebefen® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1,000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10,000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10,000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sehr häufig:

• Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe mit Gewichtszunahme
• Wallungen
• Ausfluss bzw. Blutungen aus der Scheide (deren Ursache immer abgeklärt werden muss)
• Störungen der Regelblutung; bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung geringer werden oder ganz ausbleiben

Häufig:

• Übelkeit, Erbrechen
• Hautrötungen bzw. trockene Haut
• Hautausschläge
• Schwindelgefühl, Müdigkeit, leichte Benommenheit
• Kopfschmerzen

Gelegentlich:

• Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (Vergrößerung der Gebärmutterschleimhaut, Polypen, Karzinom) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Tamoxifen festgestellt. Daher sollten Sie unter Tamoxifen- Behandlung die im folgenden genannten Symptome umgehend von Ihrem Arzt abklären lassen: Ausfluss und anormale Blutungen aus der Scheide, menstruale Unregelmäßigkeiten, Unterleibssymptome wie Schmerzen oder Druckgefühl.
• Zu Behandlungsbeginn kann es vereinzelt zu einer Zunahme von Schmerzen in den Knochen oder zu Hautveränderungen kommen
• Vergrößerungen der Eierstöcke (z.B. Ziehen im Unterbauch).

Selten:

• Veränderungen des Blutbildes
• Depressive Verstimmungen
• Beinkrämpfe
• Appetitlosigkeit
• Beeinträchtigung des Geschmacksinns
• Verstopfung
• Durchfall
• Veränderungen der Laborwerte der Leber
• Haarausfall oder verstärkter Haarwuchs
• Juckreiz im Genitalbereich

Sehr selten:

• Sehstörungen und grauer Star bei Patienten, die über lange Zeit sehr große Mengen Tamoxifen genommen hatten
• Venenentzündung
• schwere Leberveränderungen (Fettleber, Gallenstauung, Leberentzündung)
• schweren Hautreaktionen, Rötungen, Hautschwellungen bis hin zu Blasenbildung an Haut und Schleimhaut (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom)
• Störungen des Allgemeinbefindens
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen,

Bei einer auftretenden Venenentzündung oder Kurzatmigkeit während der Tamoxifen- Behandlung muss unbedingt der behandelnde Arzt informiert werden. Nur er kann entscheiden, ob die Therapie fortgesetzt werden kann.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.

Für die Stabilität dieses Arzneimittels ist ein Lichtschutz erforderlich, daher das Arzneimittel immer in der Außenverpackung aufbewahren.

Was Ebefen enthält:

Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind

• Lactose
• mikrokristalline Cellulose
• Maisstärke
• hochdisperses Siliziumdioxid
• Magnesiumstearat

Wie Ebefen aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Blisterpackung zu 30 und 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach

Österreich

Tel: +43 / 7665 / 8123-0 Fax: +43 / 7665 / 8123-129

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010