Tamoxifen "ratiopharm" 30 mg - Tabletten

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten enthalten ein Antiöstrogen, kann also die Wirkung von Östrogenen hemmen. Östrogen ist ein körpereigenes Hormon, das auf bestimmte Funktionen des Körpers Einfluss nimmt, z.B. auf das Wachstum des Gewebes im Bereich der Brustdrüse. Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten können eine krankhafte Ausbreitung dieser Gewebe hemmen und werden deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen „ratiopharm“ 10 mg-Tabletten sind
• bei bestimmten schweren Blutbildveränderungen (Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutzellen)
• bei stark erhöhtem Kalziumspiegel im Blut
• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten ist erforderlich bei

• Leber und Nierenerkrankungen
• Zuckerkrankheit

• vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildungen
• Augenerkrankungen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente ist zu vermeiden, da eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen ansonsten nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva), Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse).

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft!) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden.

Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig und sollte mindestens 3 Monate über die Beendigung einer Tamoxifen-Behandlung hinaus weitergeführt werden. Ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet (siehe „Bei Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide (bei Frauen vor dem Wechsel jede unregelmäßige Blutung bzw. Zwischenblutung) während und nach der Behandlung mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg- Tabletten geringer werden oder ganz ausbleiben.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust verwendet wird) könnte durch Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.

Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten sollten Sie sich einer augenärztliche Untersuchung unterziehen.

Treten bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend erforderlich, da sich manche im Frühstadium erkannten Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Bei der Behandlung mit Tamoxifen wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom) beobachtet.

Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Tamoxifen jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch jene, die Sie rezeptfrei in der Apotheke gekauft haben. Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva)
• Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Während der Behandlung mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z.B. die „Pille“), eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist. Daher müssen andere Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um alternative Verhütungsmittel!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten und Chemotherapie ist das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien erhöht.

Zusammen mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten sollten keine Thrombozytenaggregationshemmer (hemmen die Blutplättchenverklumpung) angewendet werden, um die Blutungsgefahr während einer möglichen thrombozytopenischen Phase (Blutplättchenmangel) nicht zu erhöhen.

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten sollen nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Medikamente gegen Brustkrebs), wie Letrozol eingnommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten gemeinsam mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist – vor allem zu Behandlungsbeginn - eine sorgfältige Überwachung der Blutgerinnung erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Tamoxifen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor.

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten dürfen während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss daher sorgfältigst darauf geachtet werden, dass es unter der Therapie zu keiner Schwangerschaft kommt. Während und bis zu drei Monate nach Beendigung der Behandlung sollte eine sichere, nichthormonelle Schwangerschaftsverhütung gewährleistet sein (siehe auch " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten ist erforderlich“). Die „Pille“ ist dazu nicht geeignet.

Es ist nicht bekannt, ob Tamoxifen in die Muttermilch übergeht. Tamoxifen bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg 2-mal täglich eine Hemmung der Milchproduktion. Die Milchproduktion setzt auch nach Absetzen der Therapie innerhalb der Stillzeit nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Vor einer Behandlung mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg- Tabletten muss deshalb entweder abgestillt werden oder Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten dürfen für die Dauer der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, kann aber aufgrund der möglichen Nebenwirkungen, wie Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Benommenheit nicht völlig ausgeschlossen werden, dass Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Nehmen Sie Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 20 – 40 mg Tamoxifen* pro Tag verordnet werden, die als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

* Zur genauen Dosierung stehen auch Tamoxifen „ratiopharm“ 10 mg- Tabletten und Tamoxifen „ratiopharm“ 20 mg- Tabletten zur Verfügung.

Eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion

Es liegen keine Daten für die Dosierung bei Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung vor.

Ältere Patientinnen

Es gelten die Dosierungsangaben für Erwachsene. Aufgrund einer möglichen altersbedingten Nierenfunktionseinschränkung ist jedoch Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxifen möglich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?) .

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg- Tabletten auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Übelkeit
• Hautausschlag
• Hitzewallungen
• Scheidenausfluss, Zyklusveränderungen bis hin zur völligen Unterdrückung der Monatsblutung bei Patientinnen vor den Wechseljahren

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• vorübergehender Mangel an roten Blutzellen (Anämie)
• Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen
• Sehstörungen (Trübung der Augenlinse, sog. Grauer Star, Hornhauttrübungen, krankhafte Veränderungen der Netzhaut)
• Erbrechen, durchfall, Verstopfung
• Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
• Muskelschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung
• Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride)
• verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)

• Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
• „Flare up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Beschwerdezunahme)
• Juckreiz im Genitalbereich , Blutungen aus der Scheide

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Mangel an sämtlichen bzw, bestimmten weißen Blutzellen (Leukozytopenie, Neutropenie) und vorübergehender Blutplättchenmangel
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich eines angioneurotischen Ödems (plötzliche Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot)
• Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes zu Behandlungsbeginn
• erhöhte Kalziumwerte im Blut bei Patientinnen mit Knochenmetastasen, vor allem zu Beginn der Therapie
• flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Bereich der Eierstöcke (Ovarialzysten) sowie krankhafte Veränderungen der Gebärmutter, wie Fibromyome, Endometriose, Hyperplasien und Polypen
• Flüssigkeitsansammlung mit Gewichtszunahme
• Änderungen der Leberwerte
• Leberzirrhose

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• Beeinträchtigung des Geschmackssinnes
• krankhafte Veränderung bzw. Entzündung des Sehnervs (optische Neuropathie, Optikusneuritis)
• Appetitlosigkeit
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Beinkrämpfe,
• Haarausfall, verstärkter Haarwuchs
• Entwicklung einer Fettleber, Gallestau, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, Leberzellschädigung.
• bösartige Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkome, Endometriumkarzinome)
• Niedergeschlagenheit (Depressionen)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Vesikel) und Blasen (Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda)
• Mangel an bestimmten Blutzellen (Neutropenie) schweren Ausmaßes und Mangel sämtlicher Blutzellen (Panzytopenie)
• Erblindung
• interstitielle Pneumonitis (Entzündung des Lungenbindegewebes)
• schwerwiegende Hauterkrankungen mit blasenförmiger Abhebung der Haut, wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen (kutaner Lupus erythematodes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

• starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen

1 Tablette enthält 30 mg Tamoxifen (als Tamoxifendihydrogencitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat 2H2O, Polyvidon (Kollidon 25), Carboxymethylstärke-Natrium (Primojel), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose.

Wie Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg - Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „TN 30“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tamoxifen „ratiopharm“ 30 mg – Tabletten sind in Packungen mit 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0 Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21935

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Therapie bei Überdosierung

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Bei Dosierungen von 160 mg/m2/Tag und darüber traten EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei 300 mg/m2/Tag Neurotoxizität (Tremor,Hyperreflexie, Gangunsicherheit und Schwindel) auf.

Bei Überdosierung ist theoretisch mit einer Verstärkung der antiöstrogenen Nebenwirkungen zu rechnen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit extremer Überdosierung (100 – 200fache therapeutische Dosis) lassen den Schluss zu, dass auch östrogene Wirkungen möglich sind.

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.