Nolvadex 20 mg - Filmtabletten

Der Wirkstoff von Nolvadex heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Nolvadex die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur palliativen oder adjuvanten (unterstützenden) Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

Nolvadex darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an weißen Blutkörperchen).
• wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nolvadex einnehmen

wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Nolvadex Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolvadex ist erforderlich bei:

• Leber- und/oder Nierenerkrankungen
• Zuckerkrankheit
• vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
• Augenerkrankungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Nolvadex beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Nolvadex ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steht.

Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Nolvadex einnehmen und bis zu 9 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie am besten eine Schwangerschaft verhüten. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Nolvadex informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Nolvadex geringer werden oder ganz ausbleiben.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust verwendet wird) könnte durch Nolvadex das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.

Zu Beginn der Therapie mit Nolvadex sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Therapie mit Nolvadex Veränderungen der Sehkraft auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Bei der Behandlung mit Nolvadex wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet.

Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Nolvadex jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung von Nolvadex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nolvadex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da ansonsten eine Reduktion der Wirksamkeit von Nolvadex nicht ausgeschlossen werden kann:

• Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva)
• Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Nolvadex sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z. B. die „Pille“) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Verhütungsmitteln.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Nolvadex gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.

Nolvadex soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Arzneimittel gegen Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nolvadex und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie) beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nolvadex darf bei schwangeren bzw. stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Nolvadex die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von Nolvadex über Müdigkeit berichtet, und es ist Vorsicht beim Fahren oder Bedienen von Maschinen geboten, solange solche Symptome bestehen.

Nolvadex enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Nolvadex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nolvadex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1-2 Tabletten (das entspricht 20 bis 40 mg Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Nolvadex bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Nolvadex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt.

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Nolvadex zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Nolvadex ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] – diese Nebenwirkungen treten selten auf.

Brechen Sie die Anwendung von Nolvadex ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Nolvadex kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallungen
• Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss
• Müdigkeit
• Niedergeschlagenheit (Depressionen)

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit und Kopfschmerzen
• Blutarmut (Anämie)
• Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
• Beinkrämpfe, Muskelschmerzen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
• Grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)
• Verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)
• Erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Lungeninfarkt)
• Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich Wucherungen und Polypen)
• Veränderungen der Leberwerte, Fettleber
• Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)
• Gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)
• Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut
• Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

• Bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• Leberzirrhose

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen
• Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit
• verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)
• isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)
• Bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor)
• Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Leberzellschädigung
• Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• Geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in der Vagina (Scheide)
• „Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen)
• Schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung (Erythema multiforme, bullöser Pemphigus)
• Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem)
• Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis)

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Blindheit
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen (kutaner Lupus erythematodes)
• erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Vesikel) und Blasen (Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda)
• Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach Bestrahlungstherapie

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nolvadex enthält

• Der Wirkstoff ist: Tamoxifen. 1 Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E -171).

Wie Nolvadex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde, beidseits gewölbte Filmtablette mit der Prägung „Nolvadex“ „20“ auf einer Seite.

30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca Österreich GmbH A-1030 Wien

Österreich

Tel.: (+43 1) 711 31 - 0

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Z. Nr.: 1-18179

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.