Was Ebilfumin enthält
- Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat, äquivalent zu 75 mg Oseltamivir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon (K-22), Croscarmellose- Natrium und Natriumstearylfumarat Kapselhülle: Oberteil: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171); Unterteil: Gelatine, Titandioxid (E 171) Drucktinte: Schellacklasur 45 % (20 % verestert), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniumhydroxid 28 % (E 527).
Wie Ebilfumin aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkapsel besteht aus einem weiß-opaken Unterteil und einem gelben Oberteil mit schwarzem Aufdruck „OS 75“. Kapselgröße: 2.
Ebilfumin 75 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen oder Tablettenbehältnissen mit je 10 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hersteller
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
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België/Belgique/Belgien | Lietuva |
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Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Apta Medica Internacional d.o.o. |
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Ísland | Slovenská republika |
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Italia | Suomi/Finland |
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Κύπρος | Sverige |
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Τηλ: +357 22583333 | Tel: +46 8 13 63 70 |
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Latvija | United Kingdom |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Information für den Anwender
Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, einschließlich kleinen Kindern, ist möglicherweise eine flüssige Form des Arzneimittels verfügbar.
Wenn Sie eine flüssige Form des Arzneimittels benötigen, diese aber nicht verfügbar ist, kann eine Suspension aus Ebilfumin-Kapseln in der Apotheke zubereitet werden (siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal). Diese Zubereitung aus der Apotheke ist für Säuglinge unter 1 Jahr die beste Möglichkeit.
Wenn auch keine Zubereitung aus der Apotheke verfügbar ist, können Sie zu Hause eine flüssige Form von Ebilfumin aus diesen Kapseln zubereiten.
Die Dosis ist zur Behandlung und zur Vorbeugung einer Grippe gleich. Der Unterschied liegt in der Häufigkeit der Einnahme.
Zubereitung der flüssigen Form von Ebilfumin zu Hause
- Wenn Sie die richtige Kapselstärke für die benötigte Dosis (eine 75-mg-Dosis) haben, öffnen Sie die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines geeigneten gesüßten Nahrungsmittels. Das ist normalerweise für Kleinkinder im Alter von 1 Jahr oder älter geeignet. Befolgen Sie hierzu die erste der nachfolgenden Anweisungen.
- Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von Ebilfumin aus Kapseln zusätzliche Schritte. Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet, die gewöhnlich eine Ebilfumin-Dosis von weniger als 30 mg benötigen. Befolgen Sie hierzu die zweite der nachfolgenden Anleitungen.
Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 13 Jahren
Zur Herstellung einer 75-mg-Dosis benötigen Sie:
- eine 75-mg-Kapsel Ebilfumin
- eine scharfe Schere
- eine kleine Schale
- einen Teelöffel (5 ml)
- Wasser
- ein gesüßtes Nahrungsmittel, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken. Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen wie Karamell- oder Toffee-Soße. Oder stellen Sie Zuckerwasser her: mischen Sie dafür einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist
Um die richtige zu verwendende Menge des Arzneimittels herauszufinden, suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Patienten. In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosis benötigen. Die Menge ist zur Behandlung und zur Vorbeugung einer Grippe gleich.
Verwenden Sie nur 75-mg-Kapseln zur Herstellung von 75-mg Dosen. Versuchen Sie nicht eine 75-mg-Dosis mit dem Inhalt von 30-mg- oder 45-mg-Kapseln herzustellen.
Gewicht | Ebilfumin-Dosis | | Anzahl der Kapseln |
40 kg und mehr | 75 mg | | 1 Kapsel |
| | | |
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Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg geeignet.
Für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, müssen Sie eine kleinere Dosis als 75 mg zubereiten – siehe unten.
Schritt 2: Schütten Sie das Pulver in eine Schale
Halten Sie die 75-mg-Kapsel aufrecht über eine Schale und schneiden Sie die runde Spitze vorsichtig mit einer Schere ab.
Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.
Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen kann.
Schritt 3: Süßen Sie das Pulver und verabreichen Sie die Dosis
Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) eines gesüßten Nahrungsmittels zu dem Pulver in die Schale.
Dies soll den bitteren Geschmack des Ebilfumin Pulvers überdecken. Rühren Sie die Mischung gut um.
Verabreichen Sie dem Patienten sofort den gesamten Inhalt der Schale.
Wenn ein Rest der Mischung in der Schüssel bleibt, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Patienten alles zu trinken.
Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.
Säuglinge unter 1 Jahr und Kinder unter 40 kg Körpergewicht:
Zur Herstellung einer geringeren Einzeldosis benötigen Sie:
- eine 75-mg-Kapsel Ebilfumin
- eine scharfe Schere
- zwei kleine Schalen
- eine große Dosierungshilfe zum Abmessen von Wasser – eine 5-ml- oder eine 10-ml- Dosierungshilfe
- eine kleine Dosierungshilfe, die Maßeinheiten von 0,1 ml anzeigt, um die Dosis zu verabreichen
- einen Teelöffel (5 ml)
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- Wasser
- ein gesüßtes Nahrungsmittel, um den bitteren Geschmack von Ebilfumin zu überdecken. Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell- oder Toffee-Soße. Oder stellen Sie Zuckerwasser her: mischen Sie dafür einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Schritt 1: Schütten Sie das gesamte Pulver in eine Schale
Halten Sie die 75-mg-Kapsel aufrecht über eine der Schalen und schneiden Sie die runde Spitze vorsichtig mit einer Schere ab. Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen kann.
Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten. Die Menge ist zur Behandlung und zur Vorbeugung einer Grippe gleich.
Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen
Benutzen Sie die größere Dosierungshilfe, um
12,5 ml Wasser aufzuziehen.
Geben Sie das Wasser zum Pulver in die Schale.
Rühren Sie die Suspension 2 Minuten lang mit dem Teelöffel durch.
Möglicherweise löst sich nicht das gesamte Pulver der Kapsel auf. Dies ist kein Grund zur Sorge, da es sich bei dem unlöslichen Pulver um inaktive Beistoffe handelt.
Schritt 3: Wählen Sie in Abhängigkeit von Größe und Gewicht Ihres Kindes die richtige Dosis
Suchen Sie die passende Tabelle gemäß dem Alter Ihres Kindes.
Suchen Sie dann in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.
Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen müssen.
Säuglinge unter 1 Monat
| Körpergewicht des | | Menge der Mischung, | |
| Kindes (gerundet) | | die Sie aufziehen | |
| | | müssen | |
| 3 kg | | 1,0 ml | |
| 3,5 kg | | 1,2 ml | |
| 4 kg | | 1,3 ml | |
| 4,5 kg | | 1,5 ml | |
Säuglinge im Alter zwischen 1 Monat und 3 Monaten |
| Körpergewicht des | | Menge der Mischung, | |
| Kindes (gerundet) | | die Sie aufziehen | |
| | | müssen | |
| 4 kg | | 1,7 ml | |
| 4,5 kg | | 1,9 ml | |
| 5 kg | | 2,1 ml | |
| 5,5 kg | | 2,3 ml | |
| 6 kg | | 2,5 ml | |
| 6,5 kg | | 2,7 ml | |
Säuglinge im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Monaten
Körpergewicht des | Menge der Mischung, |
Kindes (gerundet) | die Sie aufziehen |
| müssen |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg oder mehr | 5,0 ml |
Kinder ab 1 Jahr mit einem Gewicht unter 40 kg
Körpergewicht des | Menge der Mischung, |
Kindes | die Sie aufziehen |
| müssen |
Bis zu 15 kg | 5,0 ml |
15 bis 23 kg | 7,5 ml |
23 bis 40 kg | 10,0 ml |
Schritt 4: Ziehen Sie die flüssige Mischung auf
Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.
Ziehen Sie die erforderliche Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf. Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden. Spritzen Sie die Dosis vorsichtig aus der Dosierungshilfe in die zweite Schale.
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Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind
Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) eines gesüßten Nahrungsmittels in die zweite Schale.
Dies soll den bitteren Geschmack der Ebilfumin Suspension überdecken.
Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel gut mit der flüssigen Ebilfumin-Mischung durch.
Verabreichen Sie dem Kind sofort den gesamten Inhalt der zweiten Schale (flüssige Mischung von Ebilfumin mit gesüßtem Nahrungsmittel).
Wenn ein Rest in der zweiten Schüssel bleibt, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Kind alles zu trinken. Bei Kindern, die nicht aus einer Schale trinken können, füttern Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Löffel oder über eine Flasche.
Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.
Verwerfen Sie die nicht verwendete, in der ersten Schale verbliebene Flüssigkeit.
Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Wenn kommerziell gefertigtes Oseltamivir -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Patienten, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, entsprechende Dosierungen von Oseltamivir erhalten, die entweder in einer Apotheke oder zu Hause zubereitet wurden.
Für Säuglinge unter 1 Jahr ist die Zubereitung in der Apotheke der Zubereitung zu Hause vorzuziehen. Genaue Informationen zur Zubereitung in der Apotheke finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Ebilfumin-Kapseln im Abschnitt 6.6.
Orale Dosierungshilfen (orale Spritzen) geeigneter Volumina und Maßeinheiten sollten zur Verabreichung der in der Apotheke zubereiteten Suspension und für die Zubereitung zu Hause zur Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen sollten am besten auf den Dosierungshilfen die korrekten Volumina markiert sein. Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Ebilfumin-Wasser-Mischung abzumessen. Um 12,5 ml Wasser abzumessen sollten 10-ml- Dosierungshilfen verwendet werden.
Nachfolgend sind die geeigneten Größen der Dosierungshilfen aufgelistet, die verwendet werden sollten, um das richtige Volumen der Ebilfumin-Suspension (6 mg/ml) aufzuziehen.
Säuglinge unter 1 Monat:
| | Zu verwendende |
| Menge der Ebilfumin- | Dosierungshilfe |
Ebilfumin-Dosis | Suspension | (Maßeinheit 0,1 ml) |
6 mg | 1,0 ml | 1,0 ml (oder 2,0 ml) |
7 mg | 1,2 ml | 2,0 ml |
8 mg | 1,3 ml | 2,0 ml |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml |
Säuglinge unter 1 Jahr: | | |
| | Zu verwendende |
| Menge der Ebilfumin | Dosierungshilfe |
Ebilfumin-Dosis | Suspension | (Maßeinheit 0,1 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (oder 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (oder 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (oder 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Kinder ab 1 Jahr mit einem Gewicht unter 40 kg:
| | Zu verwendende |
| Menge der Ebilfumin- | Dosierungshilfe |
Ebilfumin-Dosis | Suspension | (Maßeinheit 0,1 ml) |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml (oder 10,0 ml) |
45 mg | 7,5 ml | 10,0 ml |
60 mg | 10,0 ml | 10,0 ml |
