Esmolol Amomed 100 mg/10 ml Infusionslösung

Abbildung Esmolol Amomed 100 mg/10 ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Amomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.01.2007
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Amomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esmolol Amomed enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta- Blocker.

Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Esmolol Amomed wird angewendet bei:

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esmolol Amomed 100 mg/10 ml Infusionsl√∂sung ist gebrauchsfertig. Es wird als langsame Injektion durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingef√ľhrt wird.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

F√ľr den Arzt:

Hinweise zur Dosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esmolol Amomed erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt sollte die Verabreichung umgehend abbrechen und bei Bedarf zusätzliche Maßnahmen erwägen.

Wenn die Anwendung von Esmolol Amomed vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Esmolol Amomed abbrechen

Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann dazu f√ľhren, dass Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten. Um dies zu verhindern, sollte Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Niedriger Blutdruck
  • Schwitzen (Diaphorese)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Appetitlosigkeit
  • Depression, Angstzust√§nde
  • Benommenheit
  • Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entz√ľndliche Reaktionen, Verh√§rtungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Gedankenst√∂rungen, Ohnmachtsanf√§lle (Synkopen), Krampfanf√§lle, Sprach-/Sprechst√∂rungen
  • Sehst√∂rungen
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (atrioventrikul√§rer Block, Herzversagen, ventrikul√§re Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
  • Erh√∂hter Blutdruck in der Lunge
  • Herzversagen
  • Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
  • Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Bl√§sse, Hitzegef√ľhl
  • Atemnot (Dyspnoe), Fl√ľssigkeit in der Lunge, Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimh√§ute, Rasselger√§usche, pfeifende Atmung
  • Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
  • Hautverf√§rbungen, Hautr√∂tung (Erythem)
  • Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschlie√ülich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
  • Harnverhaltung
  • Sch√ľttelfrost, Fieber; Schwellungen (√Ėdeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Verminderung des Blutfarbstoffs (H√§moglobin), Verminderung von Eiwei√ü (Albumin oder Gesamteiwei√ü)
  • Bindehautentz√ľndung, verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
  • Verst√§rkung einer Herzleistungsschw√§che (Herzinsuffizienz)
  • Verminderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Herzrhythmusst√∂rungen (Sinusarrest, Asystolie)
  • Venenentz√ľndung (Thrombophlebitis)
  • Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie), stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (akzelerierter idioventrikul√§rer Rhythmus)
  • Krampf der Herzarterien
  • Herzstillstand
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angio√∂dem)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis), Bl√§schen (Vesicula) an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen Esmolol Amomed nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie d√ľrfen Esmolol Amomed nicht verwenden, wenn Sie eine Verf√§rbung, Tr√ľbung oder Partikel in der L√∂sung erkennen k√∂nnen. Die Infusionsl√∂sung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.
    Jede Durchstechflasche zu 10 ml Infusionslösung enthält 100 mg Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigs√§ure 99% (E260), Salzs√§ure (E507) zur pH-Einstellung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Esmolol Amomed aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Amomed ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Infusionslösung. Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Chlorbutylverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH

A-1190 Wien

Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 1190 Wien

√Ėsterreich

Z. Nr.

1-26828

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Esmolol Amomed 100 mg/10 ml Infusionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung.

Sie wird zur Verabreichung einer geeigneten Einleitungs- bzw. Bolusdosis Esmolol mittels Spritze verwendet.

Supraventrikuläre Tachykardie

Bei supraventrikulärer Tachykardie sollte die Dosis individuell titriert werden. Jede Stufe besteht aus einer Einleitungsdosis mit anschließender Erhaltungsdosis. Die wirksame Erhaltungsdosis liegt zwischen 50 und 200 Mikrogramm/kg/Minute, wobei auch Dosen von 25 bis 300 Mikrogramm/kg/Minute verwendet wurden.

√úbersicht √ľber Einleitung und Erhaltung der Behandlung

Infusion einer Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber eine Minute, DANACH Infusion einer Erhaltungsdosis von 50 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten

Unzureichendes Ansprechen Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion
innerhalb von 5 Minuten: bei 50 Mikrogramm/kg/Minute
Die Dosis von  
500 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 1 Minute wiederholen ¬†
Die Erhaltungsdosis auf  
100 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 4 Minuten steigern ¬†
Unzureichendes Ansprechen Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion
innerhalb von 5 Minuten: bei 100 Mikrogramm/kg/Minute
Die Dosis von  
500 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 1 Minute wiederholen ¬†
Die Erhaltungsdosis auf  
150 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 4 Minuten steigern ¬†

Unzureichendes Ansprechen: Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion Die Dosis von bei 150 Mikrogramm/kg/Minute

500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf 200 Mikrogramm/kg/Minute steigern und beibehalten

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Esmolol Amomed 100 mg/10 ml Infusionslösung in Abhängigkeit vom Patientengewicht.

Tabelle 1                      
Erforderliches Volumen f√ľr eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 ¬Ķg/kg/Minute ¬† ¬†
                       
Gewicht    
des                      
Patienten                      
(kg)                      
Volumen 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5   5,0   5,5 6,0
(ml)                      
Tabelle 2                      

Erforderliches Volumen f√ľr eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 ¬Ķg/kg/Minute

  Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate
  12,5
¬† ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min ¬Ķg/kg/min
               
Gewich Erforderli Erforderli Erforderli Erforderli Erforderli Erforderli Erforderli
t des che Menge che Menge che Menge che Menge che Menge che Menge che Menge
Patient zum zum zum zum zum zum zum
en (kg) Erreichen Erreichen Erreichen Erreichen Erreichen Erreichen Erreichen
  der der der der der der der
  Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate Dosisrate
  pro Stunde pro Stunde pro Stunde pro Stunde pro Stunde pro Stunde pro Stunde
  (ml/h) (ml/h) (ml/h) (ml/h) (ml/h) (ml/h) (ml/h)
3,00 ml/h 6,0 ml/h 12 ml/h 24 ml/h 36 ml/h 48 ml/h 72 ml/h
3,75 ml/h 7,5 ml/h 15 ml/h 30 ml/h 45 ml/h 60 ml/h 90 ml/h
4,50 ml/h 9,0 ml/h 18 ml/h 36 ml/h 54 ml/h 72 ml/h 108 ml/h
5,25 ml/h 10,5 ml/h 21 ml/h 42 ml/h 63 ml/h 84 ml/h 126 ml/h
6,00 ml/h 12,0 ml/h 24 ml/h 48 ml/h 72 ml/h 96 ml/h 144 ml/h
6,75 ml/h 13,5 ml/h 27 ml/h 54 ml/h 81 ml/h 108 ml/h 162 ml/h
7,50 ml/h 15,0 ml/h 30 ml/h 60 ml/h 90 ml/h 120 ml/h 180 ml/h
8,25 ml/h 16,5 ml/h 33 ml/h 66 ml/h 99 ml/h 132 ml/h 198 ml/h
9,00 ml/h 18,0 ml/h 36 ml/h 72 ml/h 108 ml/h 144 ml/h 216 ml/h
             
               

Sobald die gew√ľnschte Herzfrequenz oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht wird, die Einleitungsdosis stoppen und die Erhaltungsdosis schrittweise auf 25 Mikrogramm/kg/Minute oder weniger reduzieren. Gegebenenfalls kann das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Hinweis: Erhaltungsdosen von √ľber 200 Mikrogramm/kg/Minute haben keine signifikanten Vorteile gezeigt. Die Sicherheit von Dosen √ľber 300 Mikrogramm/kg/Minute wurde nicht untersucht.

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung ‚Äď w√§hrend der An√§sthesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,

wird √ľber 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf

300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

  • eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.
In postoperativen Situationen ‚Äď sofern Zeit f√ľr die Titration bleibt ¬† ¬† ¬†
‚ÄĘ vor jeder Titrationsstufe √ľber 1 Minute die Einleitungsdosis von

500 Mikrogramm/kg/Minute verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute √ľber einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gew√ľnschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Potenzielle Effekte bei der Dosierung

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Gabe von Esmolol Amomed reduziert oder abgebrochen werden. Unerw√ľnschte pharmakologische Wirkungen sollten innerhalb von 30 Minuten abklingen.

Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine Extravasation zu vermeiden.

Die Verabreichung von Esmolol √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden wurde nicht hinreichend untersucht. Infusionen √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden sollten nur mit Vorsicht durchgef√ľhrt werden.

Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines √ľberm√§√üigen Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Rebound-Ph√§nomen) zu vermeiden. Da wie bei allen Beta- Blockern Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, sollte die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.

Umstellung der Therapie auf Alternativpräparate

Sobald eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist und die Patienten klinisch stabil sind, kann auf alternative Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika oder Calciumantagonisten) umgestellt werden.

Dosisreduktion:

Wenn von Esmolol auf Alternativpräparate umgestellt werden soll, sollte sich der Arzt mit der Fachinformation des ausgewählten Arzneimittels vertraut machen und die Dosierung von Esmolol folgendermaßen herabsetzen:

  • Innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Gabe des Alternativpr√§parats die Infusionsrate von Esmolol um die H√§lfte (50 %) reduzieren.
  • Nach der zweiten Dosis des Alternativpr√§parats √ľberpr√ľfen, wie der Patient auf das Pr√§parat anspricht. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz w√§hrend der ersten Stunde erreicht ist, die Infusion von Esmolol beenden.

Weitere Hinweise zur Dosierung

Sobald die gew√ľnschte therapeutische Wirkung oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht ist, die Einleitungsdosis stoppen und die Dosis schrittweise auf 12,5 bis 25 Mikrogramm/kg/Minute herabsetzen.

Außerdem kann bei Bedarf das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Die Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze der Herzfrequenz oder des Blutdrucks rasch erreicht bzw. √ľberschritten wird. Nach Stabilisierung der h√§modynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) ohne Einleitungsdosis mit einer niedrigeren Dosis fortfahren.

Spezielle Patientengruppen

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten mit Vorsicht behandeln und mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Es wurden keine speziellen Studien mit √§lteren Patienten durchgef√ľhrt. Die Auswertung der Daten von 252 Patienten √§lter als 65 Jahre l√§sst darauf schlie√üen, dass es im Hinblick auf die pharmakodynamische Wirkung keine Unterschiede im Vergleich zu den Daten von Patienten unter 65 Jahren gibt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn Esmolol Amomed als Infusion gegeben wird, da der S√§uremetabolit von Esmolol unver√§ndert √ľber die Nieren ausgeschieden wird. Die Ausscheidung des S√§uremetaboliten ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deutlich vermindert mit bis zu einer zehnfach erh√∂hten Eliminationshalbwertszeit, und die Plasmaspiegel sind deutlich erh√∂ht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da die Esterasen in den Erythrozyten eine wesentliche Rolle im Esmolol-Stoffwechsel spielen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

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Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Amomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.01.2007
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden