Brevibloc 10 mg/ml - Infusionslösung im Beutel

Brevibloc 10 mg/ml - Infusionslösung im Beutel
Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.2006
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Brevibloc enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Blocker. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Brevibloc wird angewendet bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Brevibloc darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Esmolol, einen anderen Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen

  • wenn Ihr Herzschlag sehr langsam ist (weniger als 50 Schl√§ge/Minute)
  • bei bestimmten Reizleitungsst√∂rungen im Herzen (Sinusknoten-Syndrom, schwere St√∂rungen der AV-Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher), AV-Block 2. oder 3. Grades)
  • bei Herz-Kreislaufschock
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
  • wenn Sie eine schwere Herzleistungsschw√§che haben (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie einen erh√∂hten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie)
  • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
  • wenn Sie eine stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes haben (metabolische Azidose)
  • wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Ph√§ochromozytom)
  • wenn Sie gleichzeitig oder k√ľrzlich intraven√∂s Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder zur Blutdrucksenkung) erhalten haben. Esmolol darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Brevibloc nicht bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brevibloc anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

  • wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusst√∂rungen (supraventrikul√§ren Arrhythmien) behandelt werden und
    • Sie Kreislaufschwankungen haben (h√§modynamisch instabil sind)
    • oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen

In diesem Fall können bei der Anwendung von Esmolol schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsverlust, Herz-Kreislaufschock oder Herzstillstand.

  • wenn Ihr Blutdruck zu niedrig wird (Hypotonie). Der Arzt kann die Dosis verringern oder gegebenenfalls die Behandlung beenden Die Blutdruckwerte normalisieren sich √ľblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Behandlung. In einigen F√§llen k√∂nnen zus√§tzliche Ma√ünahmen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen.
  • wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen langsamen Herzschlag haben.
  • wenn Ihr Herzschlag auf weniger als 50 bis 55 Schl√§ge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt m√∂glicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol.
  • wenn Ihre Herzfunktion eingeschr√§nkt ist. Beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Herzversagens sollte Esmolol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung gegebenenfalls in Erw√§gung gezogen werden.
  • wenn Sie eine verz√∂gerte Erregungsleitung im Herzen haben.
  • wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Ph√§ochromozytom). Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha- Rezeptoren Blockern).
  • wenn Sie wegen Bluthochdruck (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige K√∂rpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.
  • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Verkrampfung der Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma), leiden. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel (Beta- 2-Sympathomimetikum) zur Behandlung der Atembeschwerden einnehmen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
    Wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben, darf Brevibloc nicht verabreicht werden.
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Die ersten Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B. schneller Herzschlag) k√∂nnen √ľberdeckt werden. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • wenn es zu Reaktionen an der Hautstelle kommt, an der Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde, wie z.B. Reizungen, Entz√ľndungen oder Blasenbildung. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere Hautstelle w√§hlen.
  • wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsst√∂rung der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anf√§llen kann erh√∂ht bzw. verl√§ngert sein.
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben (Hypovol√§mie). Die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems (Reflextachykardie) auf einen Blutdruckabfall k√∂nnen abgeschw√§cht und das Risiko eines Kreislaufkollaps kann erh√∂ht sein.
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Gliedma√üe haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden k√∂nnen.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist oder Sie eine Dialyse ben√∂tigen. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann erh√∂ht sein (Hyperkali√§mie).
  • wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere √úberempfindlichkeitsreaktion) hatten. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegen√ľber allergieausl√∂senden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen erh√∂hen.
  • wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatte.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) haben. Esmolol kann bestimmte Anzeichen √ľberdecken (z.B. schnellen Herzschlag) und die Beschwerden k√∂nnen sich nach dem Absetzen verschlimmern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Brevibloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern k√∂nnen
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe (Angina pectoris), wie Verapamil und Diltiazem.
    Brevibloc darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden, wenn Sie Verapamil intravenös erhalten haben.
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen, Herzleistungsschw√§che oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ [z. B. Nifedipin], Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid, Chinidin], Amiodaron, Katecholamin- depletierende Arzneimittel [z.B. Reserpin])
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen). Esmolol kann die blutzuckersenkende Wirkung verst√§rken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag) √ľberdecken
  • Narkosemittel (An√§sthetika)
  • Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden
  • bestimmte entz√ľndungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAIDs, z.B. Floctafenin)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Amisulprid, Clozapin)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (trizyklische Antidepressiva [z. B. Imipramin und Amitriptylin], Barbiturate, Phenothiazine [z. B. Chlorpromazin])
    Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-Sympathomimetika)
  • Clonidin und Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck
    Wenn Clonidin oder Moxonidin gemeinsam mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden m√ľssen, sollte immer zuerst der Beta-Blocker schrittweise und dann ein paar Tage sp√§ter Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.
  • Ergot-Derivate, zur Behandlung von Migr√§ne und Demenzerkrankungen
  • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung
  • Morphin, ein starkes Schmerzmittel
  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur bei Operationen (Suxamethoniumchlorid, Mivacurium)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der aufgef√ľhrten Arzneimittel einnehmen.

Untersuchungen, die Sie möglicherweise haben, während Brevibloc verwendet wird

Die Verwendung von Arzneimitteln wie Brevibloc √ľber einen langen Zeitraum kann zu einer Verringerung der Kraft Ihres Herzschlags f√ľhren.

Da Brevibloc nur f√ľr eine begrenzte Zeit verwendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen dies passiert.

W√§hrend der Behandlung werden Sie sorgf√§ltig √ľberwacht und die Brevibloc-Behandlung wird reduziert oder gestoppt, wenn die Kraft Ihres Herzschlags reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen, w√§hrend Sie mit Brevibloc behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da Brevibloc in die Muttermilch √ľbergehen kann, sollten Sie Brevibloc nicht erhalten, wenn Sie stillen

Fortpflanzungsfähigkeit

Über die Wirkung von Esmolol auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen gibt es keine Daten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Brevibloc enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 700 mg Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brevibloc 10 mg/ml Infusionsl√∂sung im Beutel ist gebrauchsfertig. Es wird als langsame Injektion (Infusion) durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingef√ľhrt wird.

Brevibloc darf nicht mit Natriumbicarbonat oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

F√ľr den Arzt:

Hinweise zur Dosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brevibloc erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt sollte die Verabreichung umgehend abbrechen und bei Bedarf zusätzliche Maßnahmen erwägen.

Wenn die Anwendung von Brevibloc vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Brevibloc abbrechen

Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann dazu f√ľhren, dass Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten. Um dies zu verhindern, sollte Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Niedriger Blutdruck
  • Schwitzen (Diaphorese)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

  • Appetitlosigkeit
  • Depression, Angstzust√§nde
  • Benommenheit
  • Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entz√ľndliche Reaktionen, Verh√§rtungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Gedankenst√∂rungen, Ohnmachtsanf√§lle (Synkopen), Krampfanf√§lle, Sprach- /Sprechst√∂rungen
  • Sehst√∂rungen
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (atrioventrikul√§rer Block, Herzversagen, ventrikul√§re Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
  • Erh√∂hter Blutdruck in der Lunge
  • Herzversagen
  • Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
  • Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Bl√§sse, Hitzegef√ľhl
  • Atemnot (Dyspnoe), Fl√ľssigkeit in der Lunge, Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimh√§ute, Rasselger√§usche, pfeifende Atmung
  • Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
  • Hautverf√§rbungen, Hautr√∂tung (Erythem)
  • Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschlie√ülich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
  • Harnverhaltung
  • Sch√ľttelfrost, Fieber; Schwellungen (√Ėdeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

  • Verminderung des Blutfarbstoffs (H√§moglobin), Verminderung von Eiwei√ü (Albumin oder Gesamteiwei√ü)
  • Bindehautentz√ľndung, verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
  • Verst√§rkung einer Herzleistungsschw√§che (Herzinsuffizienz)
  • Verminderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie), stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (akzelerierter idioventrikul√§rer Rhythmus)
  • Krampf der Herzarterien
  • Herzstillstand
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angio√∂dem)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis), Bl√§schen (Vesicula) an der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht k√ľhlen oder gefrieren lassen.
  • Das Arzneimittel ist nach Anbruch 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC stabil. Die L√∂sung sollte aber unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
  • Brevibloc nicht verwenden, wenn die L√∂sung Partikel enth√§lt oder verf√§rbt ist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Weitere Informationen

Was Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung enthält

  • Der Wirkstoff ist Esmolol-Hydrochlorid. 1 ml enth√§lt 10 mg Esmolol-Hydrochlorid. Ein 250 ml-Beutel enth√§lt 2500 mg Esmolol-Hydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat und Essigs√§ure 99 %, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Es k√∂nnen Natriumhydroxid oder Salzs√§ure zur Einstellung des pH-Werts zugesetzt sein.

Wie Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Brevibloc ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile Lösung zur intravenösen Anwendung (langsame Injektion). Das Arzneimittel ist in 250 ml Beuteln, erhältlich.

Packungsgröße: 1 gebrauchsfertiger Beuel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15

1020 Wien

Hersteller

Brevibloc in VIAFLO Beuteln wird hergestellt von:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

F XR63, Ireland

Brevibloc in INTRAVIA Beuteln wird hergestellt von:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines

Belgium

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion
Cyprus Brevibloc 10 mg/ml őĒőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ őĶőĹőīőŅŌÜőĽő≠ő≤őĻőĪ ő≠ő≥ŌáŌÖŌÉő∑
D√§nemark Brevibloc, infusionsv√¶ske, opl√łsning
Deutschland Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung
Finnland Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Irland Brevibloc Premixed 100 mg/10 ml Solution for Infusion
Niederlande Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegen Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsjonsv√¶ske, oppl√łsning
Portugal Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão
Schweden Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning
Spanien Brevibloc 10 mg/ml, Solución para perfusión

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Brevibloc Premixed 10 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2022.

Baxter, Brevibloc, Intravia und Viaflo sind Handelsmarken von Baxter International Inc

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung.

Supraventrikuläre Tachykardie

Bei supraventrikulärer Tachykardie sollte die Dosis individuell titriert werden. Jede Stufe besteht aus einer Einleitungsdosis mit anschließender Erhaltungsdosis. Die wirksame Erhaltungsdosis liegt zwischen 50 und 200 Mikrogramm/kg/Minute, wobei auch Dosen von 25 bis

300 Mikrogramm/kg/Minute verwendet wurden.

√úbersicht √ľber Einleitung und Erhaltung der Behandlung

Infusion einer Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber eine Minute, DANACH Infusion einer Erhaltungsdosis von 50 Mikrogramm/kg/Minute √ľber

4 Minuten

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 50 Mikrogramm/kg/Minute

Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten

Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf

100 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten steigern

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 100 Mikrogramm/kg/Minute

Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten

Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf

150 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten steigern

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 150 Mikrogramm/kg/Minute

Unzureichendes Ansprechen

Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf

200 Mikrogramm/kg/Minute steigern und beibehalten

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Brevibloc in Abhängigkeit vom Patientengewicht.

Tabelle 1

Erforderliches Volumen f√ľr eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 ¬Ķg/kg/Minute

        Gewicht des Patienten (kg)      
                   
 
Volumen (ml) 2,5 3,5 4,5 5,5

Tabelle 2

Erforderliches Volumen f√ľr eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 ¬Ķg/kg/Minute

  Gewicht                     Dosisrate            
                                     
  des       12.5                
¬† ¬† ¬† ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min
  Patienten                    
                                     
  (kg)                                    
          Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)  
        3 ml/h     6 ml/h   12 ml/h   24 ml/h   36 ml/h   48 ml/h   72 ml/h
        3,75 ml/h     7,5 ml/h   15 ml/h   30 ml/h   45 ml/h   60 ml/h   90 ml/h
        4,5 ml/h     9 ml/h   18 ml/h   36 ml/h   54 ml/h   72 ml/h   108 ml/h
        5,25 ml/h     10,5 ml/h   21 ml/h   42 ml/h   63 ml/h   84 ml/h   126 ml/h
        6 ml/h     12 ml/h   24 ml/h   48 ml/h   72 ml/h   96 ml/h   144 ml/h
                                       
  Gewicht                     Dosisrate            
                                     
  des       12.5                
¬† ¬† ¬† ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min ¬† ¬Ķg/kg/min
  Patienten                    
                                     
  (kg)                                    
          Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)  
        6,75 ml/h     13,5 ml/h   27 ml/h   54 ml/h   81 ml/h   108 ml/h   162 ml/h
        7,5 ml/h     15 ml/h   30 ml/h   60 ml/h   90 ml/h   120 ml/h   180 ml/h
        8,25 ml/h     16,5 ml/h   33 ml/h   66 ml/h   99 ml/h   132 ml/h   198 ml/h
        9 ml/h     18 ml/h   36 ml/h   72 ml/h   108 ml/h   144 ml/h   216 ml/h
                                       

Sobald die gew√ľnschte Herzfrequenz oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht wird, die Einleitungsdosis stoppen und die Erhaltungsdosis schrittweise von 50 Mikrogramm/kg/Minute auf 25 Mikrogramm/kg/Minute oder weniger reduzieren. Gegebenenfalls kann das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Hinweis: Erhaltungsdosen von √ľber 200 Mikrogramm/kg/Minute haben keine signifikanten Vorteile gezeigt. Die Sicherheit von Dosen √ľber 300 Mikrogramm/kg/Minute wurde nicht untersucht.

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung ‚Äď w√§hrend der An√§sthesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,

wird √ľber 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

  • eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen ‚Äď sofern Zeit f√ľr die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe √ľber 1 Minute die Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute √ľber einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gew√ľnschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Potenzielle Effekte bei der Dosierung

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Gabe von Brevibloc reduziert oder abgebrochen werden. Unerw√ľnschte pharmakologische Wirkungen sollten innerhalb von 30 Minuten abklingen.

Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine Extravasation zu vermeiden.

Die Verabreichung von Esmolol √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden wurde nicht hinreichend untersucht. Infusionen √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden sollten nur mit Vorsicht durchgef√ľhrt werden.

Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines √ľberm√§√üigen Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Rebound-Ph√§nomen) zu vermeiden. Da wie bei allen Beta-Blockern Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, sollte die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.

Umstellung der Therapie auf Alternativpräparate

Sobald eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist und die Patienten klinisch stabil sind, kann auf alternative Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika oder Calciumantagonisten) umgestellt werden.

Dosisreduktion:

Wenn von Esmolol auf Alternativpräparate umgestellt werden soll, sollte sich der Arzt mit der Fachinformation des ausgewählten Arzneimittels vertraut machen und die Dosierung von Esmolol folgendermaßen herabsetzen:

  • Innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Gabe des Alternativpr√§parats die Infusionsrate von Esmolol um die H√§lfte (50 %) reduzieren.
  • Nach der zweiten Dosis des Alternativpr√§parats √ľberpr√ľfen, wie der Patient auf das Pr√§parat anspricht. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz w√§hrend der ersten Stunde erreicht ist, die Infusion von Esmolol beenden.

Weitere Hinweise zur Dosierung

Sobald die gew√ľnschte therapeutische Wirkung oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht ist, die Einleitungsdosis stoppen und die Dosis schrittweise auf 12,5 bis 25 Mikrogramm/kg/Minute herabsetzen.

Außerdem kann bei Bedarf das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Die Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze der Herzfrequenz oder des Blutdrucks rasch erreicht bzw. √ľberschritten wird. Nach Stabilisierung der h√§modynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) ohne Einleitungsdosis mit einer niedrigeren Dosis fortfahren.

Spezielle Patientengruppen

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten mit Vorsicht behandeln und mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Es wurden keine speziellen Studien mit √§lteren Patienten durchgef√ľhrt. Die Auswertung der Daten von 252 Patienten √§lter als 65 Jahre l√§sst darauf schlie√üen, dass es im Hinblick auf die pharmakodynamische Wirkung keine Unterschiede im Vergleich zu den Daten von Patienten unter 65 Jahren gibt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn Brevibloc als Infusion gegeben wird, da der S√§uremetabolit von Esmolol unver√§ndert √ľber die Nieren ausgeschieden wird. Die Ausscheidung des S√§uremetaboliten ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deutlich vermindert mit bis zu einer zehnfach erh√∂hten Eliminationshalbwertszeit, und die Plasmaspiegel sind deutlich erh√∂ht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da die Esterasen in den Erythrozyten eine wesentliche Rolle im Esmolol-Stoffwechsel spielen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen - ddaher ist Brevibloc nicht f√ľr die Anwendung in der p√§diatrischen Bev√∂lkerungsgruppe indiziert (siehe Abschnitt 4.1)..

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Brevibloc 10 mg/ml Infusionsl√∂sung wird in gebrauchsfertigen 250 ml VIAFLO Beuteln oder 250 ml INTRAVIA Beuteln mit jeweils zwei Anschl√ľssen, einem Bolusanschluss und einem Verabreichungsanschluss geliefert.

Der Bolusanschluss dient ausschlie√ülich zur Entnahme f√ľr die initiale Bolusinjektion; der Bolusanschluss ist nicht f√ľr eine wiederholte Entnahme zur Bolusgabe gedacht. Bei der Entnahme der Bolusinjektion ist auf eine aseptische Arbeitstechnik zu achten. Keine

zus√§tzlichen Arzneimittel zu Brevibloc 10 mg/ml ‚Äď Infusionsl√∂sung in Beutel hinzuf√ľgen.

Pro Patient ist ein gesonderter Infusionsbeutel zu verwenden. Die Infusionsl√∂sung enth√§lt keine Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Versiegelung der Anschl√ľsse und der Entnahme des Produktes aus der Umverpackung, sollte der Inhalt des Infusionsbeutels innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen. Teilweise verwendete Beutel sind nicht wieder anzuschlie√üen.

Abb. 1. VIAFLO Beutel mit 2 Anschl√ľssen

Bolusanschluss (nur zum   Verabreichungsanschluss
Entnehmen der initialen    
Bolusinjektion)    
     

(nur zum Entnehmen der initialen Bolusinjektion) Abb. 2. INTRAVIA Beutel mit 2 Anschl√ľssen

(nur zum Entnehmen der initialen Bolusinjektion) Bolusanschluss (nur zum Entnehmen der initialen Bolusinjektion) Verabreichungsanschluss

(nur zum Entnehmen der  
initialen Bolusinjektion)
 

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Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.2006
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden