Was Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung enthält
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Der Wirkstoff ist Esmolol-Hydrochlorid. 1 ml enthält 10 mg Esmolol-Hydrochlorid. Ein 250 ml-Beutel enthält 2500 mg Esmolol-Hydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure 99 %, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Es können Natriumhydroxid oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts zugesetzt sein.
Wie Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Brevibloc ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile Lösung zur intravenösen Anwendung (langsame Injektion). Das Arzneimittel ist in 250 ml Beuteln, erhältlich.
Packungsgröße: 1 gebrauchsfertiger Beuel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Healthcare GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 15
1020 Wien
Hersteller
Brevibloc in VIAFLO Beuteln wird hergestellt von:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
F XR63, Ireland
Brevibloc in INTRAVIA Beuteln wird hergestellt von:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Belgium
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
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Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion
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Cyprus
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Brevibloc 10 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
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Dänemark
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Brevibloc, infusionsvæske, opløsning
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Deutschland
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Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung
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Finnland
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Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos
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Irland
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Brevibloc Premixed 100 mg/10 ml Solution for Infusion
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Niederlande
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Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie
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Norwegen
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Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsjonsvæske, oppløsning
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Portugal
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Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão
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Schweden
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Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning
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Spanien
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Brevibloc 10 mg/ml, Solución para perfusión
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Vereinigtes Königreich (Nordirland) Brevibloc Premixed 10 mg/ml Solution for Infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
Baxter, Brevibloc, Intravia und Viaflo sind Handelsmarken von Baxter International Inc
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.
Dosierung und Art der Anwendung
Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung.
Supraventrikuläre Tachykardie
Bei supraventrikulärer Tachykardie sollte die Dosis individuell titriert werden. Jede Stufe besteht aus einer Einleitungsdosis mit anschließender Erhaltungsdosis. Die wirksame Erhaltungsdosis liegt zwischen 50 und 200 Mikrogramm/kg/Minute, wobei auch Dosen von 25 bis
300 Mikrogramm/kg/Minute verwendet wurden.
Übersicht über Einleitung und Erhaltung der Behandlung
Infusion einer Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über eine Minute, DANACH Infusion einer Erhaltungsdosis von 50 Mikrogramm/kg/Minute über
4 Minuten
Ansprechen
Aufrechterhalten der Infusion bei 50 Mikrogramm/kg/Minute
Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten
Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf
100 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten steigern
Ansprechen
Aufrechterhalten der Infusion bei 100 Mikrogramm/kg/Minute
Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten
Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf
150 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten steigern
Ansprechen
Aufrechterhalten der Infusion bei 150 Mikrogramm/kg/Minute
Unzureichendes Ansprechen
Die Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf
200 Mikrogramm/kg/Minute steigern und beibehalten
Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Brevibloc in Abhängigkeit vom Patientengewicht.
Tabelle 1
Erforderliches Volumen für eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 µg/kg/Minute
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Gewicht des Patienten (kg)
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Volumen (ml)
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2,5
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3,5
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4,5
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5,5
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Tabelle 2
Erforderliches Volumen für eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 µg/kg/Minute
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Gewicht
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Dosisrate
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des
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12.5
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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Patienten
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(kg)
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Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)
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3 ml/h
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6 ml/h
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12 ml/h
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24 ml/h
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36 ml/h
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48 ml/h
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|
72 ml/h
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3,75 ml/h
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|
7,5 ml/h
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|
15 ml/h
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30 ml/h
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45 ml/h
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|
60 ml/h
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90 ml/h
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|
4,5 ml/h
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9 ml/h
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18 ml/h
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36 ml/h
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54 ml/h
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72 ml/h
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108 ml/h
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5,25 ml/h
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10,5 ml/h
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21 ml/h
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42 ml/h
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63 ml/h
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84 ml/h
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126 ml/h
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6 ml/h
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12 ml/h
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24 ml/h
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48 ml/h
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72 ml/h
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96 ml/h
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144 ml/h
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Gewicht
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Dosisrate
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des
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12.5
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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µg/kg/min
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Patienten
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(kg)
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Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)
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6,75 ml/h
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13,5 ml/h
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27 ml/h
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54 ml/h
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81 ml/h
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108 ml/h
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162 ml/h
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|
7,5 ml/h
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|
15 ml/h
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|
30 ml/h
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60 ml/h
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90 ml/h
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120 ml/h
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|
180 ml/h
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|
8,25 ml/h
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16,5 ml/h
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33 ml/h
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66 ml/h
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99 ml/h
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132 ml/h
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198 ml/h
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9 ml/h
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18 ml/h
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36 ml/h
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72 ml/h
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108 ml/h
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144 ml/h
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216 ml/h
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Sobald die gewünschte Herzfrequenz oder der gewünschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht wird, die Einleitungsdosis stoppen und die Erhaltungsdosis schrittweise von 50 Mikrogramm/kg/Minute auf 25 Mikrogramm/kg/Minute oder weniger reduzieren. Gegebenenfalls kann das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.
Hinweis: Erhaltungsdosen von über 200 Mikrogramm/kg/Minute haben keine signifikanten Vorteile gezeigt. Die Sicherheit von Dosen über 300 Mikrogramm/kg/Minute wurde nicht untersucht.
Perioperative Tachykardie und Hypertonie
Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:
Bei der intraoperativen Behandlung – während der Anästhesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,
wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.
Nach dem Erwachen aus der Narkose
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eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.
In postoperativen Situationen – sofern Zeit für die Titration bleibt
vor jeder Titrationsstufe über 1 Minute die Einleitungsdosis von
500 Mikrogramm/kg/Minute verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und
300 Mikrogramm/kg/Minute über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gewünschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.
Potenzielle Effekte bei der Dosierung
Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Gabe von Brevibloc reduziert oder abgebrochen werden. Unerwünschte pharmakologische Wirkungen sollten innerhalb von 30 Minuten abklingen.
Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine Extravasation zu vermeiden.
Die Verabreichung von Esmolol über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden wurde nicht hinreichend untersucht. Infusionen über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden sollten nur mit Vorsicht durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines übermäßigen Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Rebound-Phänomen) zu vermeiden. Da wie bei allen Beta-Blockern Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden können, sollte die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.
Umstellung der Therapie auf Alternativpräparate
Sobald eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist und die Patienten klinisch stabil sind, kann auf alternative Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika oder Calciumantagonisten) umgestellt werden.
Dosisreduktion:
Wenn von Esmolol auf Alternativpräparate umgestellt werden soll, sollte sich der Arzt mit der Fachinformation des ausgewählten Arzneimittels vertraut machen und die Dosierung von Esmolol folgendermaßen herabsetzen:
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Innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Gabe des Alternativpräparats die Infusionsrate von Esmolol um die Hälfte (50 %) reduzieren.
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Nach der zweiten Dosis des Alternativpräparats überprüfen, wie der Patient auf das Präparat anspricht. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz während der ersten Stunde erreicht ist, die Infusion von Esmolol beenden.
Weitere Hinweise zur Dosierung
Sobald die gewünschte therapeutische Wirkung oder der gewünschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht ist, die Einleitungsdosis stoppen und die Dosis schrittweise auf 12,5 bis 25 Mikrogramm/kg/Minute herabsetzen.
Außerdem kann bei Bedarf das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.
Die Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze der Herzfrequenz oder des Blutdrucks rasch erreicht bzw. überschritten wird. Nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) ohne Einleitungsdosis mit einer niedrigeren Dosis fortfahren.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Ältere Patienten mit Vorsicht behandeln und mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
Es wurden keine speziellen Studien mit älteren Patienten durchgeführt. Die Auswertung der Daten von 252 Patienten älter als 65 Jahre lässt darauf schließen, dass es im Hinblick auf die pharmakodynamische Wirkung keine Unterschiede im Vergleich zu den Daten von Patienten unter 65 Jahren gibt.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn Brevibloc als Infusion gegeben wird, da der Säuremetabolit von Esmolol unverändert über die Nieren ausgeschieden wird. Die Ausscheidung des Säuremetaboliten ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deutlich vermindert mit bis zu einer zehnfach erhöhten Eliminationshalbwertszeit, und die Plasmaspiegel sind deutlich erhöht.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Leberinsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da die Esterasen in den Erythrozyten eine wesentliche Rolle im Esmolol-Stoffwechsel spielen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen - ddaher ist Brevibloc nicht für die Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe indiziert (siehe Abschnitt 4.1)..
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung wird in gebrauchsfertigen 250 ml VIAFLO Beuteln oder 250 ml INTRAVIA Beuteln mit jeweils zwei Anschlüssen, einem Bolusanschluss und einem Verabreichungsanschluss geliefert.
Der Bolusanschluss dient ausschließlich zur Entnahme für die initiale Bolusinjektion; der Bolusanschluss ist nicht für eine wiederholte Entnahme zur Bolusgabe gedacht. Bei der Entnahme der Bolusinjektion ist auf eine aseptische Arbeitstechnik zu achten. Keine
zusätzlichen Arzneimittel zu Brevibloc 10 mg/ml – Infusionslösung in Beutel hinzufügen.
Pro Patient ist ein gesonderter Infusionsbeutel zu verwenden. Die Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Versiegelung der Anschlüsse und der Entnahme des Produktes aus der Umverpackung, sollte der Inhalt des Infusionsbeutels innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen. Teilweise verwendete Beutel sind nicht wieder anzuschließen.
Abb. 1. VIAFLO Beutel mit 2 Anschlüssen
Bolusanschluss (nur zum
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Verabreichungsanschluss
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Entnehmen der initialen
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Bolusinjektion)
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(nur zum Entnehmen der
initialen Bolusinjektion)
Abb. 2. INTRAVIA Beutel mit 2 Anschlüssen
(nur zum Entnehmen der initialen Bolusinjektion)
Bolusanschluss (nur zum Entnehmen der initialen Bolusinjektion)
Verabreichungsanschluss
(nur zum Entnehmen der
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initialen Bolusinjektion)
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