Esmolol Amomed Lyo 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Esmolol Amomed Lyo 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Amomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.07.2015
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Amomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esmolol Amomed Lyo enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta- Blocker.

Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Esmolol Amomed Lyo wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esmolol Amomed Lyo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esmolol oder einen anderen Beta-Blocker sind
    Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
  • wenn Ihr Herzschlag sehr langsam ist (weniger als 50 Schl√§ge/Minute).
  • bei bestimmten Reizleitungsst√∂rungen im Herzen (Sinusknoten-Syndrom, schwere St√∂rungen der AV-Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher), AV-Block 2. oder 3. Grades).
  • bei Herz-Kreislaufschock.
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie eine schwere Herzleistungsschw√§che haben (dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • wenn Sie einen erh√∂hten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
  • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben.
  • wenn Sie eine stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes haben (metabolische Azidose).
  • wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Ph√§ochromozytom).
  • wenn Sie gleichzeitig oder k√ľrzlich in Ihre Vene (intraven√∂s) Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder zur Blutdrucksenkung) erhalten haben. Esmolol darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Esmolol Amomed Lyo nicht bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Esmolol Amomed Lyo angewendet wird.

Esmolol Amomed Lyo MUSS VOR GEBRAUCH REKONSTITUIERT UND VERD√úNNT WERDEN (siehe Abschnitt 6 der Fachinformation).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

  • wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusst√∂rungen (supraventrikul√§ren Arrhythmien) behandelt werden und
  • Sie Kreislaufschwankungen haben (h√§modynamisch instabil sind) oder
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen.
    In diesem Fall können bei der Anwendung von Esmolol schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsverlust, Herz-Kreislaufschock oder Herzstillstand.
  • wenn Ihr Blutdruck zu niedrig wird (Hypotonie). Der Arzt kann die Dosis verringern oder gegebenenfalls die Behandlung beenden. Die Blutdruckwerte normalisieren sich √ľblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Behandlung. In einigen F√§llen k√∂nnen zus√§tzliche Ma√ünahmen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen.
  • wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen langsamen Herzschlag haben.
  • wenn Ihr Herzschlag auf weniger als 50 bis 55 Schl√§ge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt m√∂glicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol.
  • wenn Ihre Herzfunktion eingeschr√§nkt ist. Beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Herzversagens ist Esmolol abzusetzen und gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung in Erw√§gung zu ziehen.
  • wenn Sie eine verz√∂gerte Erregungsleitung im Herzen haben.
  • wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Ph√§ochromozytom). Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorenblockern).
  • wenn Sie wegen Bluthochdruck (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige K√∂rpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.
  • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Verkrampfung der Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma), leiden. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel (Beta-2-Sympathomimetikum) zur Behandlung der Atembeschwerden einnehmen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
    Wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben, darf Esmolol Amomed Lyo nicht verabreicht werden.
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Die ersten Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B. schneller Herzschlag) k√∂nnen √ľberdeckt werden. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • wenn es zu Reaktionen an der Hautstelle kommt, an der Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde, wie z.B. Reizungen, Entz√ľndungen oder Blasenbildung. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere Hautstelle w√§hlen.
    Vor allem wenn Esmolol in einer höheren Konzentration von 50mg/ml mittels einer Infusionspumpe verabreicht wird, wird Ihr Arzt einen zentralen Venenzugang bzw. eine große Vene als Zugang wählen, um eine Venenreizung zu vermeiden.
  • wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsst√∂rung der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anf√§llen kann erh√∂ht bzw. verl√§ngert sein.
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben (Hypovol√§mie). Die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems (Reflextachykardie) auf einen Blutdruckabfall k√∂nnen abgeschw√§cht und das Risiko eines Kreislaufkollaps kann erh√∂ht sein.
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Gliedma√üe haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden k√∂nnen.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist oder Sie eine Dialyse ben√∂tigen. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann erh√∂ht sein (Hyperkali√§mie).
  • wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere √úberempfindlichkeitsreaktion) hatten. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegen√ľber allergieausl√∂senden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen erh√∂hen.
  • wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatte.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) haben. Esmolol kann bestimmte Anzeichen √ľberdecken (z.B. schnellen Herzschlag) und die Beschwerden k√∂nnen sich nach dem Absetzen verschlimmern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Esmolol Amomed Lyo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed Lyo bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Esmolol Amomed Lyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern k√∂nnen
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe (Angina pectoris), wie Verapamil und Diltiazem.
    Esmolol Amomed Lyo darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil angewendet werden, wenn Sie Verapamil intravenös erhalten haben.
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen, Herzleistungsschw√§che oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ [z. B. Nifedipin], Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid, Chinidin], Amiodaron, Katecholamin-depletierende Arzneimittel [z.B. Reserpin])
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen). Esmolol kann die blutzuckersenkende Wirkung verst√§rken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag) √ľberdecken.
  • Narkosemittel (An√§sthetika)
  • Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden
  • bestimmte entz√ľndungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAIDs, z.B. Floctafenin)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Amisulprid, Clozapin)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (trizyklische Antidepressiva [z. B. Imipramin und Amitriptylin], Barbiturate, Phenothiazine [z. B. Chlorpromazin])
  • Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-Sympathomimetika)
  • Clonidin und Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Wenn Clonidin oder Moxonidin gemeinsam mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden m√ľssen, soll immer zuerst der Beta-Blocker schrittweise und dann ein paar Tage sp√§ter Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.

  • Ergot-Derivate, zur Behandlung von Migr√§ne und Demenzerkrankungen
  • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung
  • Morphin, ein starkes Schmerzmittel
  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur bei Operationen (Suxamethoniumchlorid, Mivacurium)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der aufgef√ľhrten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Esmolol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über die Wirkung von Esmolol auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit des Menschen gibt es keine Daten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

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Wie wird es angewendet?

Zur intraven√∂sen Anwendung nach Rekonstitution und Verd√ľnnung.

Esmolol Amomed Lyo 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss vor Anwendung rekonstituiert und verd√ľnnt werden.

Die falsch verd√ľnnte Verabreichung von Esmolol Amomed Lyo kann fatale Folgen haben.

Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung wird als langsame Infusion durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingef√ľhrt wird.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

F√ľr den Arzt:

Hinweise zur Rekonstitution, Verd√ľnnung und Dosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed Lyo bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esmolol Amomed Lyo erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt muss die Verabreichung umgehend abbrechen und bei Bedarf zusätzliche Maßnahmen erwägen.

Wenn die Anwendung von Esmolol Amomed Lyo vergessen wurde

Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Esmolol Amomed Lyo abbrechen

Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann dazu f√ľhren, dass Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck
  • Schwitzen (Diaphorese)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitlosigkeit
  • Depression, Angstzust√§nde
  • Benommenheit
  • Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entz√ľndliche Reaktionen, Verh√§rtungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gedankenst√∂rungen, Ohnmachtsanf√§lle (Synkopen), Krampfanf√§lle, Sprach-/Sprechst√∂rungen
  • Sehst√∂rungen
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (atrioventrikul√§rer Block, Herzversagen, ventrikul√§re Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
  • Erh√∂hter Blutdruck in der Lunge
  • Herzversagen
  • Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
  • Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Bl√§sse, Hitzegef√ľhl
  • Atemnot (Dyspnoe), Fl√ľssigkeit in der Lunge, Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimh√§ute, Rasselger√§usche, pfeifende Atmung
  • Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
  • Hautverf√§rbungen, Hautr√∂tung (Erythem)
  • Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschlie√ülich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
  • Harnverhaltung
  • Sch√ľttelfrost, Fieber; Schwellungen (√Ėdeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung des Blutfarbstoffs (H√§moglobin), Verminderung von Eiwei√ü (Albumin oder Gesamteiwei√ü)
  • Bindehautentz√ľndung, verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Herzrhythmusst√∂rungen (Sinusarrest, Asystolie)
  • Venenentz√ľndung (Thrombophlebitis)
  • Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie), stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (akzelerierter idioventrikul√§rer Rhythmus)
  • Krampf der Herzarterien
  • Herzstillstand
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angio√∂dem)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis), Bl√§schen (Vesicula) an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/. ¬ī

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel (in der unge√∂ffneten Originalverpackung) sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das ge√∂ffnete, rekonstituierte und verd√ľnnte Pr√§parat ist physikalisch-chemisch 24 Stunden bei 25¬įC stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt direkt nach dem √Ėffnen und dem Verd√ľnnen zu verwenden. Sollte das nicht getan werden, ist der Anwender f√ľr die Verwendung und den Zustand der L√∂sung bei der Verabreichung verantwortlich.

Esmolol Amomed Lyo darf nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Esmolol Amomed Lyo darf nicht verwendet werden, wenn eine Verf√§rbung, Tr√ľbung oder Partikel in der L√∂sung erkennbar sind.

Die rekonstituierte Lösung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Arzneimittel sind nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall zu entsorgen. Das Arzneimittel wird vom Apother oder dem medizinischen Fachpersonal entsorgt, wenn es nicht mehr verwendet wird. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei

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Weitere Informationen

Was Esmolol Amomed Lyo enthält

  • Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.
    Jede Durchstechflasche enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid.
  • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Esmolol Amomed Lyo aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Amomed Lyo ist eine weißes bis nahezu weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 50 ml Fassungsvermögen. Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Brombutylgummistopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH

A-1190 Wien

Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

1190 Vienna

Z. Nr.: 136301

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweisen etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intraven√∂sen Anwendung nach Rekonstitution und Verd√ľnnung.

Hinweise zur Rekonstitution und Verd√ľnnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Die falsch verd√ľnnte Verabreichung von Esmolol Amomed Lyo kann zum Tod des Patienten f√ľhren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9 der Fachinformation).

Supraventrikuläre Tachykardie (außer bei Präexzitationssyndromen) oder nicht kompensatorische Sinustachykardie
Bei supraventrikulärer Tachykardie soll die Dosis individuell titriert werden, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

√úbersicht √ľber Einleitung und Erhaltung der Behandlung

Infusion einer Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber eine Minute, DANACH Infusion einer Erhaltungsdosis von 50 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten

Unzureichendes Ansprechen

Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion
innerhalb von 5 Minuten: bei 50 Mikrogramm/kg/Minute
Die Dosis von  
500 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 1 Minute wiederholen ¬†
Die Erhaltungsdosis auf  
100 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 4 Minuten steigern ¬†

Unzureichendes Ansprechen

Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion
innerhalb von 5 Minuten: bei 100 Mikrogramm/kg/Minute
Die Dosis von  
500 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 1 Minute wiederholen ¬†
Die Erhaltungsdosis auf  
150 Mikrogramm/kg/Minute  
√ľber 4 Minuten steigern ¬†

Unzureichendes Ansprechen: Ansprechen: Aufrechterhalten der Infusion Die Dosis von bei 150 Mikrogramm/kg/Minute

500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 1 Minute wiederholen Die Erhaltungsdosis auf 200 Mikrogramm/kg/Minute steigern und beibehalten

Einleitungsdosis

Je nach hämodynamischer Reaktion (Herzfrequenz, Blutdruck) kann eine Anpassung der Einleitungsdosis erforderlich sein.

Erhaltungsdosis

Bei einer kontinuierlichen und progressiven Dosierung liegt eine wirksame Erhaltungsdosis zwischen 50 und 200 Mikrogramm/kg/Minute. Dosen von 25 Mikrogramm/kg/Minute k√∂nnen verwendet werden. Je nach gew√ľnschter h√§modynamischer Reaktion kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis er- forderlich sein.

Die Verabreichung von Dosen √ľber 200 ¬Ķg/kg/Minute verst√§rkt die Wirkung zum Senken der Herzfrequenz nur geringf√ľgig, und die H√§ufigkeit von Nebenwirkungen nimmt zu.

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Esmolol Amomed Lyo in Abhängigkeit vom Patientengewicht bei einer Konzentration von 10 mg/ml.

Tabelle 1

Erforderliches Volumen f√ľr eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 ¬Ķg/kg/Minute bei einer Konzentration von 10 mg/ml

Gewicht des Patienten (kg)405060708090100110120
Volumen (ml)2,02,53,03,54,04,55,05,56,0

Tabelle 2

Erforderliches Volumen f√ľr eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 ¬Ķg/kg/Minute bei einer Konzentration von 10mg/ml

Dosisrate 12,5 g/kg/minDosisrate 25 g/kg/minDosisrate 50 g/kg/minDosisrate 100 g/kg/minDosisrate 150 g/kg/minDosisrate 200 g/kg/minDosisrate 300 g/kg/min
Gewic ht des Patient en (kg)Erforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 10mg/ml
403,00 ml/h6,0 ml/h12 ml/h24 ml/h36 ml/h48 ml/h72 ml/h
503,75 ml/h7,5 ml/h15 ml/h30 ml/h45 ml/h60 ml/h90 ml/h
604,50 ml/h9,0 ml/h18 ml/h36 ml/h54 ml/h72 ml/h108 ml/h
705,25 ml/h10,5 ml/h21 ml/h42 ml/h63 ml/h84 ml/h126 ml/h
806,00 ml/h12,0 ml/h24 ml/h48 ml/h72 ml/h96 ml/h144 ml/h
906,75 ml/h13,5 ml/h27 ml/h54 ml/h81 ml/h108 ml/h162 ml/h
1007,50 ml/h15,0 ml/h30 ml/h60 ml/h90 ml/h120 ml/h180 ml/h
1108,25 ml/h16,5 ml/h33 ml/h66 ml/h99 ml/h132 ml/h198 ml/h
1209,00 ml/h18,0 ml/h36 ml/h72 ml/h108 ml/h144 ml/h216 ml/h

Tabelle 3 und 4 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Esmolol Amomed Lyo in Abhängigkeit vom Patientengewicht bei einer Konzentration von 50 mg/ml.

Tabelle 3

Erforderliches Volumen f√ľr eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 ¬Ķg/kg/Minute bei einer Konzentration von 50 mg/ml

Gewicht des Patienten (kg)405060708090100110120
Volumen (ml)0,40,50,60,70,80,91,01,11,2

Tabelle 4

Erforderliches Volumen f√ľr eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 ¬Ķg/kg/Minute bei einer Konzentration von 50mg/ml

Dosisrate 12,5 g/kg/minDosisrate 25 g/kg/minDosisrate 50 g/kg/minDosisrate 100 g/kg/minDosisrate 150 g/kg/minDosisrate 200 g/kg/minDosisrate 300 g/kg/min
Gewic ht des Patient en (kg)Erforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/mlErforderli che Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h) bei einer Konzentra tion von 50mg/ml
400,60 ml/h1,2 ml/h2,4 ml/h4,8 ml/h7,2 ml/h9,6 ml/h14,4 ml/h
500,75 ml/h1,5 ml/h3,0 ml/h6,0 ml/h9,0 ml/h12,0 ml/h18,0 ml/h
600,90 ml/h1,8 ml/h3,6 ml/h7,2 ml/h10,8 ml/h14,4 ml/h21,6 ml/h
701,05 ml/h2,1 ml/h4,2 ml/h8,4 ml/h12,6 ml/h16,8 ml/h25,2 ml/h
801,20 ml/h2,4 ml/h4,8 ml/h9,6 ml/h14,4 ml/h19,2 ml/h28,8 ml/h
901,35 ml/h2,7 ml/h5,4 ml/h10,8 ml/h16,2 ml/h21,6 ml/h32,4 ml/h
1001,50 ml/h3,0 ml/h6,0 ml/h12,0 ml/h18,0 ml/h24,0 ml/h36,0 ml/h
1101,65 ml/h3,3 ml/h6,6 ml/h13,2 ml/h19,8 ml/h26,4 ml/h39,6 ml/h
1201,80 ml/h3,6 ml/h7,2 ml/h14,4 ml/h21,6 ml/h28,8 ml/h43,2 ml/h

Sobald die gew√ľnschte Herzfrequenz oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht wird, die Einleitungsdosis stoppen und die Erhaltungsdosis schrittweise von 50 Mikrogramm/kg/Minute auf 25 Mikrogramm/kg/Minute oder weniger reduzieren. Gegebenenfalls kann das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung ‚Äď w√§hrend der An√§sthesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,

wird √ľber 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

  • eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen ‚Äď sofern Zeit f√ľr die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe √ľber 1 Minute die Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute √ľber einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gew√ľnschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Empfohlene Maximaldosen:

  • F√ľr eine ad√§quate Blutdruckkontrolle k√∂nnen jedoch h√∂here Dosen (250‚Äď300 ¬Ķg/kg/Minute) erforderlich sein. Die Sicherheit von Dosen √ľber 300 ¬Ķg/kg/Minute wurde nicht ausreichend untersucht.

Potenzielle Effekte bei der Dosierung

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Gabe von Esmolol Amomed Lyo reduziert oder abgebrochen werden. Unerw√ľnschte pharmakologische Wirkungen sollten innerhalb von 30 Minuten abklingen.

Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine Extravasation zu vermeiden.

Die Verabreichung von Esmolol √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden wurde nicht hinreichend untersucht. Infusionen √ľber einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden sind nur mit Vorsicht durchzuf√ľhren.

Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines √ľberm√§√üigen Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Rebound-Ph√§nomen) zu vermeiden. Da wie bei allen Beta- Blockern Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, soll die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.

Umstellung der Therapie auf Alternativpräparate

Sobald eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist und die Patienten klinisch stabil sind, kann auf alternative Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika oder Calciumantagonisten) umgestellt werden.

Dosisreduktion:

Wenn von Esmolol auf Alternativpräparate umgestellt werden soll, soll sich der Arzt mit der Fachinformation des ausgewählten Arzneimittels vertraut machen und die Dosierung von Esmolol folgendermaßen herabsetzen:

  • Innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Gabe des Alternativpr√§parats die Infusionsrate von Esmolol um die H√§lfte (50 %) reduzieren.
  • Nach der zweiten Dosis des Alternativpr√§parats √ľberpr√ľfen, wie der Patient auf das Pr√§parat anspricht. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz w√§hrend der ersten Stunde erreicht ist, die Infusion von Esmolol zu beenden.

Weitere Hinweise zur Dosierung

Sobald die gew√ľnschte therapeutische Wirkung oder der gew√ľnschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht ist, die Einleitungsdosis zu stoppen und die Dosis schrittweise auf 12,5 bis 25 Mikrogramm/kg/Minute herabzusetzen.

Außerdem kann bei Bedarf das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Die Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze der Herzfrequenz oder des Blutdrucks rasch erreicht bzw. √ľberschritten wird. Nach Stabilisierung der h√§modynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) ohne Einleitungsdosis mit einer niedrigeren Dosis fortfahren.

Spezielle Patientengruppen

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten mit Vorsicht behandeln und mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Es wurden keine speziellen Studien mit √§lteren Patienten durchgef√ľhrt. Die Auswertung der Daten von 252 Patienten √§lter als 65 Jahre l√§sst darauf schlie√üen, dass es im Hinblick auf die pharmakodynamische Wirkung keine Unterschiede im Vergleich zu den Daten von Patienten unter 65 Jahren gibt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn Esmolol Amomed Lyo als Infusion gegeben wird, da der S√§uremetabolit von Esmolol unver√§ndert √ľber die Nieren ausgeschieden wird. Die Ausscheidung des S√§uremetaboliten ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deutlich vermindert mit bis zu einer zehnfach erh√∂hten Eliminationshalbwertszeit, und die Plasmaspiegel sind deutlich erh√∂ht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da die Esterasen in den Erythrozyten eine wesentliche Rolle im Esmolol-Stoffwechsel spielen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed Lyo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Schritt 1 Rekonstitution

F√ľr die Anwendung √ľber die Infusionspumpe wird folgenderma√üen vorgegangen:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 50 ml eines der unten angef√ľhrten L√∂sungsmittel gel√∂st und in die Infusionspumpe (50 ml) aufgezogen. Es erfolgt keine weitere Verd√ľnnung

(Endkonzentration 50 mg/ml).

Herstellung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 10 mg/ml:

Zur Rekonstitution des Pulvers wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen bei Raumtemperatur mit je 50 ml einer geeigneten L√∂sung gemischt. Die Konzentration nach Rekonstitution in 50 ml betr√§gt 50 mg/ml. Die rekonstituierte L√∂sung ist sofort weiter zu verd√ľnnen (siehe Schritt 2).

Folgende Lösungen sind zur Rekonstitution geeignet:

Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in laktathaltiger Ringer Lösung

Laktathaltige Ringer Lösung

NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung

Das weiße bis nahezu weiße Lyophilisat löst sich vollständig auf. Vorsichtig mischen, bis eine klare Lösung entsteht.

Die rekonstituierte L√∂sung muss visuell auf Partikel und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Nur eine klare und farblose L√∂sung verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Schritt 2 Verd√ľnnung des rekonstituierten Inhalts von zwei Durchstechflaschen (Endkonzentration 10 mg/ml)

Verd√ľnnen Sie den rekonstituierten Inhalt von 2 Durchstechflaschen (d. h. 100 ml) auf 500 ml. Die Konzentration der rekonstituierten, verd√ľnnten L√∂sung betr√§gt 10 mg/ml.

Als L√∂sungsmittel dienen Fl√ľssigkeiten in Glas- oder PVC-Flaschen, die √ľblicherweise intraven√∂s verabreicht werden:

Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung

Glukose 50 mg/ml (5%) in laktathaltiger Ringer Lösung

Laktathaltige Ringer Lösung

NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Amomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.07.2015
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

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