Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Amomed Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Amomed Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esmolol Amomed enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta- Blocker.

Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Esmolol Amomed wird angewendet bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esmolol Amomed darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esmolol, einen anderen Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
  • wenn Ihr Herzschlag sehr langsam ist (weniger als 50 Schl√§ge/Minute)
  • bei bestimmten Reizleitungsst√∂rungen im Herzen (Sinusknoten-Syndrom, schwere St√∂rungen der AV-Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher), AV-Block 2. oder 3. Grades)
  • bei Herz-Kreislaufschock
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
  • wenn Sie eine schwere Herzleistungsschw√§che haben (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie einen erh√∂hten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie)
  • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
  • wenn Sie eine stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes haben (metabolische Azidose)
  • wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Ph√§ochromozytom)
  • wenn Sie gleichzeitig oder k√ľrzlich intraven√∂s Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder zur Blutdrucksenkung) erhalten haben. Esmolol darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Esmolol Amomed nicht bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esmolol Amomed anwenden.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MUSS VOR GEBRAUCH VERDÜNNT WERDEN (siehe Abschnitt 6 der Fachinformation).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

  • wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusst√∂rungen (supraventrikul√§ren Arrhythmien) behandelt werden und
    • Sie Kreislaufschwankungen haben (h√§modynamisch instabil sind) oder
    • andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen.

In diesem Fall können bei der Anwendung von Esmolol schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsverlust, Herz-Kreislaufschock oder Herzstillstand.

  • wenn Ihr Blutdruck zu niedrig wird (Hypotonie). Der Arzt kann die Dosis verringern oder gegebenenfalls die Behandlung beenden. Die Blutdruckwerte normalisieren sich √ľblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Behandlung. In einigen F√§llen k√∂nnen zus√§tzliche Ma√ünahmen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen.
  • wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen langsamen Herzschlag haben.
  • wenn Ihr Herzschlag auf weniger als 50 bis 55 Schl√§ge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt m√∂glicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol.
  • wenn Ihre Herzfunktion eingeschr√§nkt ist. Beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Herzversagens sollte Esmolol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung gegebenenfalls in Erw√§gung gezogen werden.
  • wenn Sie eine verz√∂gerte Erregungsleitung im Herzen haben.
  • wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Ph√§ochromozytom). Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorenblockern).
  • wenn Sie wegen Bluthochdruck (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige K√∂rpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.
  • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Verkrampfung der Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma), leiden. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel (Beta-2-Sympathomimetikum) zur Behandlung der Atembeschwerden einnehmen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben, darf Esmolol Amomed nicht verabreicht werden.
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Die ersten Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B. schneller Herzschlag) k√∂nnen √ľberdeckt werden. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • wenn es zu Reaktionen an der Hautstelle kommt, an der Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde, wie z.B. Reizungen, Entz√ľndungen oder Blasenbildung. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere Hautstelle w√§hlen. Vor allem wenn Esmolol in einer h√∂heren Konzentration von 50mg/ml mittels einer Infusionspumpe verabreicht wird, wird Ihr Arzt einen zentralen Venenzugang bzw. eine gro√üe Vene als Zugang w√§hlen, um eine Venenreizung zu vermeiden.
  • wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsst√∂rung der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anf√§llen kann erh√∂ht bzw. verl√§ngert sein.
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben (Hypovol√§mie). Die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems (Reflextachykardie) auf einen Blutdruckabfall k√∂nnen abgeschw√§cht und das Risiko eines Kreislaufkollaps kann erh√∂ht sein.
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Gliedma√üe haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden k√∂nnen.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist oder Sie eine Dialyse ben√∂tigen. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann erh√∂ht sein (Hyperkali√§mie).
  • wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere √úberempfindlichkeitsreaktion) hatten. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegen√ľber allergieausl√∂senden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen erh√∂hen.
  • wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatte.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) haben. Esmolol kann bestimmte Anzeichen √ľberdecken (z.B. schnellen Herzschlag) und die Beschwerden k√∂nnen sich nach dem Absetzen verschlimmern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Esmolol Amomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern k√∂nnen
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe (Angina pectoris), wie Verapamil und Diltiazem. Esmolol Amomed darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden, wenn Sie Verapamil intraven√∂s erhalten haben.
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen, Herzleistungsschw√§che oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ [z. B. Nifedipin], Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid, Chinidin], Amiodaron, Katecholamin-depletierende Arzneimittel [z.B. Reserpin])
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen). Esmolol kann die blutzuckersenkende Wirkung verst√§rken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag) √ľberdecken.
  • Narkosemittel (An√§sthetika)
  • Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden
  • bestimmte entz√ľndungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAIDs, z.B. Floctafenin)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Amisulprid, Clozapin)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (trizyklische Antidepressiva [z. B. Imipramin und Amitriptylin], Barbiturate, Phenothiazine [z. B. Chlorpromazin])
  • Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-Sympathomimetika)
  • Clonidin und Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck Wenn Clonidin oder Moxonidin gemeinsam mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden m√ľssen, sollte immer zuerst der Beta-Blocker schrittweise und dann ein paar Tage sp√§ter Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.

  • Ergot-Derivate, zur Behandlung von Migr√§ne und Demenzerkrankungen
  • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung
  • Morphin, ein starkes Schmerzmittel
  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur bei Operationen (Suxamethoniumchlorid, Mivacurium)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der aufgef√ľhrten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Esmolol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Über die Wirkung von Esmolol auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit des Menschen gibt es keine Daten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Ethanol und Natrium.

Dies ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erh√∂htem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf nicht unverd√ľnnt verabreicht werden.

Die unverd√ľnnte oder falsch verd√ľnnte Verabreichung von Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung kann fatale Folgen haben.

Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung wird als langsame Infusion durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingef√ľhrt wird.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Niedriger Blutdruck
  • Schwitzen (Diaphorese)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Appetitlosigkeit
  • Depression, Angstzust√§nde
  • Benommenheit
  • Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entz√ľndliche Reaktionen, Verh√§rtungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Gedankenst√∂rungen, Ohnmachtsanf√§lle (Synkopen), Krampfanf√§lle, Sprach-/Sprechst√∂rungen
  • Sehst√∂rungen
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (atrioventrikul√§rer Block, Herzversagen, ventrikul√§re Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
  • Erh√∂hter Blutdruck in der Lunge
  • Herzversagen
  • Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
  • Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Bl√§sse, Hitzegef√ľhl
  • Atemnot (Dyspnoe), Fl√ľssigkeit in der Lunge, Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimh√§ute, Rasselger√§usche, pfeifende Atmung
  • Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
  • Hautverf√§rbungen, Hautr√∂tung (Erythem)
  • Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschlie√ülich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
  • Harnverhaltung
  • Sch√ľttelfrost, Fieber; Schwellungen (√Ėdeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Verminderung des Blutfarbstoffs (H√§moglobin), Verminderung von Eiwei√ü (Albumin oder Gesamteiwei√ü)
  • Bindehautentz√ľndung, verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
  • Verst√§rkung einer Herzleistungsschw√§che (Herzinsuffizienz)
  • Verminderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Herzrhythmusst√∂rungen (Sinusarrest, Asystolie)
  • Venenentz√ľndung (Thrombophlebitis)
  • Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie), stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (akzelerierter idioventrikul√§rer Rhythmus)
  • Krampf der Herzarterien
  • Herzstillstand
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angio√∂dem)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis), Bl√§schen (Vesicula) an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen Esmolol Amomed nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie d√ľrfen Esmolol Amomed nicht verwenden, wenn Sie eine Verf√§rbung, Tr√ľbung oder Partikel in der L√∂sung erkennen k√∂nnen. Das Konzentrat darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Esmolol Amomed enthält

  • Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid. Jede Durchstechflasche zu 10 ml Infusionsl√∂sung enth√§lt 2500 mg Esmololhydrochlorid (250 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigs√§ure 99% (E260), Ethanol 96%, Propylenglykol, Salzs√§ure (E507) zur pH-Einstellung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Esmolol Amomed aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Amomed ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat. Die Ampulle besteht aus farblosem Glas (Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH

A-1050 Wien

Hersteller

 

HIKMA Italia

G.L. Pharma GmbH

Pavia

Lannach

Italien

√Ėsterreich

Z. Nr.

 

1-26830

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intraven√∂sen Anwendung nach Verd√ľnnung.

Hinweise zur Verd√ľnnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf nicht unverd√ľnnt verabreicht werden.

Die unverd√ľnnte oder falsch verd√ľnnte Verabreichung von Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung kann zum Tod des Patienten f√ľhren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9 der Fachinformation).

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Wirkstoff(e) Esmolol
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Hersteller Amomed Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden