Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert. Außerdem kann die Substanz dabei helfen, Ihren Blutdruck zu senken.

Esmolol Hikma wird angewendet bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esmolol Hikma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere Beta- Blocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen f√ľr allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen
  • wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger als 50 Schl√§ge/Minute)
  • wenn Ihr Puls sehr schnell ist oder stark schwankt
  • wenn bei Ihnen ein so genannter ‚Äěschwerer Herzblock‚ÄĚ aufgetreten ist ‚Äď ein Problem mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert
  • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
  • wenn bei Ihnen ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens vorliegt
  • wenn Sie Symptome einer schweren St√∂rung der Herzfunktion aufweisen
  • wenn Sie Verapamil erhalten oder vor kurzem erhalten haben. Esmolol Hikma darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden
  • wenn Sie an der Dr√ľsenerkrankung ‚ÄěPh√§ochromozytom‚Äú leiden und diese bisher nicht behandelt wurde. Ein Ph√§ochromozytom geht von der Nebenniere aus und kann einen pl√∂tzlichen Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen, Schwei√üausbr√ľche und Herzklopfen verursachen
  • wenn Sie an erh√∂htem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)
  • wenn Sie an Asthma-Symptomen leiden, die sich rasch verschlechtern
  • wenn Ihr K√∂rper eine erh√∂hte S√§urekonzentration aufweist (metabolische Azidose)

Sie erhalten Esmolol Hikma nicht, wenn einer der oben genannten Umstände bei Ihnen zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Umstände bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esmolol Hikma erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esmolol Hikma erhalten.

Ihr Arzt wird mit der Anwendung dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein, wenn Sie:

wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen, so genannten supraventrikulären Arrhythmien, behandelt werden und

o an anderen Herzerkrankungen leiden oder o andere Herzarzneimittel einnehmen.

In diesem Fall kann die Verwendung von Esmolol Hikma zu schweren Reaktionen f√ľhren, die t√∂dlich sein k√∂nnen, wie z. B.:

o Bewusstseinsverlust

o Schock (wenn Ihr Herz nicht gen√ľgend Blut pumpt)

  1. Herzinfarkt (Herzstillstand)
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) entwickeln. M√∂gliche Anzeigen hierf√ľr sind Schwindelgef√ľhl oder Benommenheit, vor allem beim Aufstehen. Die niedrigen Blutdruckwerte normalisieren sich √ľblicherweise innerhalb von
30 Minuten nach Beendigung Ihrer Esmolol Hikma-Behandlung. wenn Sie vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz haben. wenn Ihre Herzfrequenz auf weniger als 50 bis 55 Schl√§ge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt m√∂glicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol Hikma. wenn Sie an Herzversagen leiden. wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizleitung haben, die Ihren Herzschlag steuert (Herzblock). wenn Sie an der Dr√ľsenerkrankung ‚ÄěPh√§ochromozytom‚Äú leiden und diese mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt wurde. wenn Sie wegen Bluthochdrucks (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige K√∂rpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde. wenn Ihre Atemwege verengt sind oder Sie an Atembeschwerden leiden, wie etwa bei Asthma. wenn Sie Diabetes oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Esmolol Hikma kann die Wirkung Ihrer Diabetes-Arzneimittel verst√§rken. wenn Sie Hautprobleme bekommen. Diese k√∂nnen dadurch entstehen, dass an der Injektionsstelle L√∂sung ausgetreten ist. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel √ľber eine andere Vene verabreichen. wenn Sie an einer bestimmten Art von Brustschmerzen (Angina) leiden, der so genannten Prinzmetal-Angina. wenn Sie ein geringes Blutvolumen (und niedrigen Blutdruck) haben. Bei Ihnen kann es leichter zu einem Kreislaufkollaps kommen. wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen haben, die sich durch das Wei√üwerden der Finger (Raynaud-Syndrom) oder durch Schmerzen, ein M√ľdigkeitsgef√ľhl und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen √§u√üern k√∂nnen. wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Dialyse ben√∂tigen, k√∂nnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erh√∂ht sein

(Hyperkaliämie). Dies kann schwere Herzprobleme verursachen.

  • wenn Sie Allergien haben oder bei Ihnen das Risiko schwerer allergischer Reaktionen (schwerer anaphylaktischer Reaktionen) besteht. Durch Esmolol Hikma k√∂nnen Allergien verst√§rkt werden und schwieriger zu behandeln sein.
  • wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist.
  • wenn Sie an einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

Die Dosierung muss normalerweise nicht angepasst werden, wenn Sie Leberprobleme haben.

Trifft einer der obigen Umst√§nde auf Sie zu (oder sind Sie sich dessen nicht sicher), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. M√∂glicherweise m√ľssen Sie sorgf√§ltig untersucht werden, und eine Umstellung Ihrer Behandlung kann erforderlich sein.

Anwendung von Esmolol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr Arzneimittel, die Sie selbst rezeptfrei erworben haben, einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel und Naturheilmittel. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die von Ihnen verwendeten Arzneimittel nicht die Wirkung von Esmolol Hikma beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern k√∂nnen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Brustschmerzen (Angina), wie etwa Verapamil und Diltiazem. Esmolol Hikma darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.
  • Nifedipin, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina), Bluthochdruck und Raynaud- Syndrom.
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (wie Chinidin, Disopyramid oder Amiodaron) und Herzmuskelschw√§che (wie Digoxin, Digitoxin, Digitalis).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschlie√ülich Insulin und √ľber den Mund eingenommene Diabetes-Arzneimittel.
  • Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden (z. B. mit dem Wirkstoff

Trimetaphan).

  • Arzneimittel, die zur Schmerzstillung eingesetzt werden, wie etwa nicht- steroidale antiinflammatorisch-wirkende Arzneimittel, kurz ‚ÄěNSAIDs‚Äú.
  • Floctafenin, ein Schmerzmittel
  • Amisulprid, zur Behandlung von psychischen Beschwerden
  • ‚ÄěTrizyklische‚Äú Antidepressiva (wie Imipramin und Amitriptylin) oder andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme
  • Barbiturate (wie Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie) oder Phenothiazine (wie Chlorpromazin zur Behandlung von psychischen St√∂rungen)
  • Clozapin, zur Behandlung von psychischen St√∂rungen
  • Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
  • Schleimhautabschwellende Arzneimittel zur Behandlung von Erk√§ltungssymptomen (z. B. verstopfte Nase)
  • Reserpin, zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck und Migr√§ne
  • Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Ergot-Derivate ‚Äď Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden
  • Warfarin, zur Blutverd√ľnnung
  • Morphin, ein starkes Schmerzmittel
  • Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin) oder Mivacurium, die vor allem bei chirurgischen Eingriffen zur Muskelentspannung eingesetzt werden. Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn Esmolol Hikma w√§hrend einer Operation eingesetzt wird, bei der Sie ein Bet√§ubungsmittel oder eine andere Behandlung erhalten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen der aufgef√ľhrten Arzneistoffe einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker, bevor Sie Esmolol Hikma erhalten.

Tests, die m√∂glicherweise w√§hrend der Behandlung mit Esmolol Hikma durchgef√ľhrt werden

Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Esmolol Hikma √ľber einen l√§ngeren Zeitraum kann sich Ihr Herzschlag abschw√§chen.

Da Esmolol Hikma jedoch nur f√ľr einen begrenzten Zeitraum eingesetzt wird, ist dies bei Ihnen

unwahrscheinlich. Sie werden während der Behandlung sorgfältig beobachtet, und die Verabreichung von Esmolol Hikma wird reduziert oder unterbrochen, sobald Ihr Herzschlag sich abschwächt.

Außerdem kontrolliert der Arzt während der Behandlung mit Esmolol Hikma Ihren Blutdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, d√ľrfen Sie nicht mit Esmolol Hikma behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da Esmolol Hikma in die Muttermilch √ľbergehen kann, d√ľrfen Sie nicht mit Esmolol Hikma behandelt werden, wenn Sie stillen.

Esmolol Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Esmolol Hikma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Kontakt mit Alkali vermeiden.

Die L√∂sung muss vor der Verwendung visuell auf Ausflockungen und Verf√§rbungen gepr√ľft werden. Nur klare und farblose oder fast farblose L√∂sungen d√ľrfen verwendet werden. Nichtverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten. Esmolol Hikma wird normalerweise nicht länger als 24 Stunden verabreicht.

Wenn Sie glauben, dass die Anwendung von Esmolol Hikma vergessen wurde

Da Ihnen Esmolol Hikma von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie dennoch meinen, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker möglichst bald darauf an.

Wenn die Anwendung von Esmolol Hikma abgebrochen wird

Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Esmolol Hikma kann dazu f√ľhren, dass Symptome wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden. Wenn bekannt ist, dass bei Ihnen eine Koronararterienerkrankung vorliegt (wenn Sie z. B. in der Vergangenheit anfallartige Schmerzen in der Brust oder einen Herzinfarkt hatten), wird Ihr Arzt bei Beendigung der Behandlung mit Esmolol Hikma besonders vorsichtig vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung und Art der Anwendung

Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung.

Diese Darreichungsform wird zur Verabreichung einer geeigneten Esmolol Hikma Einleitungs- bzw. Bolusdosis mittels manueller Spritze verwendet.

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Esmolol Hikma in Abhängigkeit vom Patientengewicht.

Tabelle 1: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml f√ľr eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 ¬Ķg/kg/Minute

GewichtDosisratef√ľr die Infusion
des Patienten12.5 g/kg/min25 g/kg/min50 g/kg/min100 g/kg/min150 g/kg/min200 g/kg/min300 g/kg/min
(kg)ErforderlicheMenge zumErreichender Dosisratepro Stunde(ml/h)
403 ml/h6 ml/h12 ml/h24 ml/h36 ml/h48 ml/h72 ml/h
503,75 ml/h7,5 ml/h15 ml/h30 ml/h45 ml/h60 ml/h90 ml/h
604,5 ml/h9 ml/h18 ml/h36 ml/h54 ml/h72 ml/h108 ml/h
705,25 ml/h10.5 ml/h21 ml/h42 ml/h63 ml/h84 ml/h126 ml/h
806 ml/h12 ml/h24 ml/h48 ml/h72 ml/h96 ml/h144 ml/h
906,75 ml/h13,5 ml/h27 ml/h54 ml/h81 ml/h108 ml/h162 ml/h
1007,5 ml/h15 ml/h30 ml/h60 ml/h90 ml/h120 ml/h180 ml/h
1108,25 ml/h16.5 ml/h33 ml/h66 ml/h99 ml/h132 ml/h198 ml/h
1209 ml/h18 ml/h36 ml/h72 ml/h108 ml/h144 ml/h216 ml/h

Tabelle 2: Erforderliches Volumen von Esmolol Hikma 10 mg/ml f√ľr eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 ¬Ķg/kg/Minute

GewichtDosisratef√ľr die Infusion
des Patienten12.5 g/kg/min25 g/kg/min50 g/kg/min100 g/kg/min150 g/kg/min200 g/kg/min300 g/kg/min
(kg)ErforderlicheMenge zumErreichender Dosisratepro Stunde(ml/h)
403 ml/h6 ml/h12 ml/h24 ml/h36 ml/h48 ml/h72 ml/h
503,75 ml/h7,5 ml/h15 ml/h30 ml/h45 ml/h60 ml/h90 ml/h
604,5 ml/h9 ml/h18 ml/h36 ml/h54 ml/h72 ml/h108 ml/h
705,25 ml/h10.5 ml/h21 ml/h42 ml/h63 ml/h84 ml/h126 ml/h
806 ml/h12 ml/h24 ml/h48 ml/h72 ml/h96 ml/h144 ml/h
906,75 ml/h13,5 ml/h27 ml/h54 ml/h81 ml/h108 ml/h162 ml/h
1007,5 ml/h15 ml/h30 ml/h60 ml/h90 ml/h120 ml/h180 ml/h
1108,25 ml/h16.5 ml/h33 ml/h66 ml/h99 ml/h132 ml/h198 ml/h
1209 ml/h18 ml/h36 ml/h72 ml/h108 ml/h144 ml/h216 ml/h

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung ‚Äď w√§hrend der An√§sthesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,

wird √ľber 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

  • eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute √ľber 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen ‚Äď sofern Zeit f√ľr die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe wird √ľber 1 Minute eine Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute verabreicht, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute √ľber einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gew√ľnschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abh√§ngigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-L√∂sungen gemischt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Beenden der Verabreichung von Esmolol Hikma wieder ab.

Falls eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Möglicherweise muss die Infusion auch unterbrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Esmolol berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Absinken des Blutdrucks. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis von Esmolol Hikma reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck wird w√§hrend der Behandlung h√§ufig gemessen.
  • Schwei√üausbr√ľche.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Konzentrationsprobleme
  • Verwirrtheit oder Unruhe
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Schw√§chegef√ľhl
  • M√ľdigkeit
  • Reizung und Verh√§rtung der Hautstelle, an der Esmolol Hikma injiziert wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gedankenst√∂rungen
  • Pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust
  • Schwindelgef√ľhl oder Ohnmacht
  • Kr√§mpfe (Krampfanf√§lle oder Konvulsionen)
  • Sprachst√∂rungen
  • Eingeschr√§nktes Sehverm√∂gen
  • Langsamer Herzschlag
  • Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert
  • Erh√∂hter Druck in den Lungenarterien
  • Unf√§higkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen (Herzversagen)
  • Eine St√∂rung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern (ventrikul√§re Extrasystolen)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Knotenrhythmus)
  • Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
  • Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine
  • Bl√§sse oder abnormes W√§rmegef√ľhl
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Kurzatmigkeit oder Spannungsgef√ľhl in der Brust, das zu Atembeschwerden f√ľhrt
  • Keuchende Atmung
  • Verstopfte Nase
  • Auff√§llige Rassel- und Knisterger√§usche beim Atmen
  • Ver√§nderter Geschmackssinn
  • Verdauungsst√∂rung
  • Verstopfung
  • Trockener Mund
  • Schmerzen in der Magengegend
  • Hautverf√§rbung
  • Hautr√∂tung
  • Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterbl√§tter und der Rippen
  • Probleme beim Wasserlassen (Harnverhaltung)
  • K√§ltegef√ľhl oder erh√∂hte Temperatur (Fieber)
  • Schmerzen oder Schwellung (√Ėdem) an der Vene, in die Esmolol Hikma injiziert wurde
  • Brennendes Gef√ľhl oder Bluterguss an der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Starke Verringerung der Pulsfrequenz (Sinusarrest)
  • Keine elektrische Aktivit√§t im Herzen (Asystolie)
  • Empfindliche Blutgef√§√üe mit einer hei√üen, ger√∂teten Hautstelle (Thrombophlebitis)
  • Abgestorbene Haut durch das Austreten von Esmolol Hikma an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkali√§mie)
  • Erh√∂hte S√§urekonzentration im K√∂rper (metabolische Azidose)
  • Erh√∂hte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter idioventrikul√§rer Rhythmus)
  • Kr√§mpfe der Herzarterie
  • Herz-Kreislauf-Versagen (Herzstillstand)
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedma√üen, der Zunge oder am Hals (Angio√∂dem)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Venenentz√ľndung oder Blasenbildung im Bereich der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, √ĖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 24 Stunden bei 2¬įC - 8¬įC gezeigt.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Esmolol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Natriumhydroxid und/oder Salzs√§ure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Jeder Milliliter Lösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Esmolol. 10 ml Lösung enthalten 100 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 89 mg Esmolol.

Wie Esmolol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Hikma ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 10 ml Braunglas Typ I Durchstechflaschen in Kartonboxen.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmac√™utica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da M√≥, n¬ļ 8, 8A ‚Äď 8B Ferven√ßa

2705 ‚Äď 906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Z. Nr.: 137441

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

GewichtDosisratef√ľr die Infusion
des Patienten12.5 g/kg/min25 g/kg/min50 g/kg/min100 g/kg/min150 g/kg/min200 g/kg/min300 g/kg/min
(kg)ErforderlicheMenge zumErreichender Dosisratepro Stunde(ml/h)
403 ml/h6 ml/h12 ml/h24 ml/h36 ml/h48 ml/h72 ml/h
503,75 ml/h7,5 ml/h15 ml/h30 ml/h45 ml/h60 ml/h90 ml/h
604,5 ml/h9 ml/h18 ml/h36 ml/h54 ml/h72 ml/h108 ml/h
705,25 ml/h10.5 ml/h21 ml/h42 ml/h63 ml/h84 ml/h126 ml/h
806 ml/h12 ml/h24 ml/h48 ml/h72 ml/h96 ml/h144 ml/h
906,75 ml/h13,5 ml/h27 ml/h54 ml/h81 ml/h108 ml/h162 ml/h
1007,5 ml/h15 ml/h30 ml/h60 ml/h90 ml/h120 ml/h180 ml/h
1108,25 ml/h16.5 ml/h33 ml/h66 ml/h99 ml/h132 ml/h198 ml/h
1209 ml/h18 ml/h36 ml/h72 ml/h108 ml/h144 ml/h216 ml/h

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Esmolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C07AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden