Farydak 20 mg Hartkapseln

Abbildung Farydak 20 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Panobinostat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller zr pharma& GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code L01XH03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

zr pharma& GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Farydak 15 mg Hartkapseln Panobinostat zr pharma& GmbH
Farydak 10 mg Hartkapseln Panobinostat zr pharma& GmbH
Farydak 10 mg Hartkapseln + Farydak 15 mg Hartkapseln + Farydak 20 mg Hartkapseln Panobinostat Novartis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Farydak?

Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden.

Wof√ľr wird Farydak angewendet?

Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird. Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.

Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.

Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Farydak darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Farydak einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.
  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder Herzrhythmusst√∂rungen wie ungleichm√§√üigen Herzschlag oder einen Zustand namens Long-QT-Syndrom haben.
  • wenn Sie eine durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektion haben.
  • wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsst√∂rung).

Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

  • wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
  • wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Leberproblems bemerken.
  • wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
  • wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Herzproblems bemerken.

Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis ver√§ndern oder die Behandlung mit Farydak vor√ľbergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak

Während Ihrer Behandlung mit Farydak wird man Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Dadurch soll:

  • kontrolliert werden, wie gut Ihre Leber funktioniert (durch Messung der Blutspiegel von Bilirubin und Transaminasen, welche Substanzen sind, die durch die Leber hergestellt werden).
  • die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen, Blutpl√§ttchen) kontrolliert werden.
  • die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem K√∂rper kontrolliert werden.
  • kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddr√ľse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddr√ľsenhormonen).

Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).

Kinder und Jugendliche

Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Farydak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungserg√§nzungsmittel, denn es k√∂nnen Wechselwirkungen mit Farydak auftreten.

Sie m√ľssen Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschlie√ülich Pilzinfektionen (wie etwa Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen (wie etwa Antibiotika namens Clarithromycin oder Telithromycin). Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin oder Rifampicin.
  • Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin, Phenobarbital oder Phenytoin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen.
  • Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie

etwa Warfarin oder Heparin.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.
  • Arzneimittel zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
  • Arzneimittel, die eine unerw√ľnschte Wirkung auf das Herz haben k√∂nnen (QT-Verl√§ngerung genannt), wie etwa Chloroquin, Halofantrin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil oder Pimozid.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.
  • Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron oder Tropisetron; diese k√∂nnen auch eine unerw√ľnschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verl√§ngerung).
  • Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivit√§tsst√∂rung.

Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder m√ľssen eventuell w√§hrend Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Farydak m√∂glicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.

Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.

Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten w√§hrend Ihrer Behandlung mit Farydak keine Sternfr√ľchte, Granat√§pfel oder Grapefruits essen oder Granatapfel- oder Grapefruitsaft trinken, da sie die Menge des Arzneimittels, die in Ihr Blut gelangt, erh√∂hen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollte Farydak nicht eingenommen werden während der:

Schwangerschaft

Farydak sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen f√ľr die Mutter √ľberwiegt die potenziellen Risiken f√ľr den F√∂tus. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken durch die Einnahme von Farydak w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

  • Stillzeit

W√§hrend Sie stillen, d√ľrfen Sie Farydak nicht einnehmen.

Verh√ľtung bei Frauen und M√§nnern

Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des F√∂tus sollten Sie w√§hrend der Einnahme von Farydak folgende Verh√ľtungsmethoden anwenden:

Frauen, die Farydak einnehmen

Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt haben und m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Diese m√ľssen Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch drei Monate lang anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten. Wenn Sie eine hormonelle Verh√ľtungsmethode anwenden, m√ľssen Sie zus√§tzlich eine Barriere-Verh√ľtungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).

  • M√§nner, die Farydak einnehmen

Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden. Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden. W√§hrend Ihrer Behandlung und f√ľr sechs Monate nach Ende Ihrer Behandlung sollte Ihre Partnerin, falls sie schwanger werden k√∂nnte, ebenfalls eine sehr zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, w√§hrend Sie Farydak einnehmen oder in den sechs Monaten nach Ihrer Behandlung mit Farydak.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Farydak kann geringe Auswirkungen auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig f√ľhlen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, f√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel m√ľssen Sie einnehmen?

  • Farydak wird √ľber 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) ‚Äď dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
  • Sie m√ľssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
  • Entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes betr√§gt die Dosis von Farydak entweder 20 mg oder 15 mg oder 10 mg, die einmal t√§glich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 des 21-t√§gigen Zyklus einzunehmen ist.
  • In Woche 3 d√ľrfen Sie Farydak nicht einnehmen.
  • Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt. Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema f√ľr die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema f√ľr die Zyklen 9 bis 16.

Tabelle 1 Empfohlenes Einnahmeschema f√ľr Farydak in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)

Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)Woche Tage1Woche Tage2Woche 3
Farydak13581012Ruhephase
Bortezomib18Ruhephase
Dexamethason1289Ruhephase

Tabelle 2 Empfohlenes Einnahmeschema f√ľr Farydak in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16).

Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)Woche Tage1Woche Tage2Woche 3
Farydak13581012Ruhephase
Bortezomib18Ruhephase
Dexamethason1289Ruhephase

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen m√ľssen. Sie d√ľrfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt √§ndern.

Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.

Wie das Arzneimittel eingenommen wird

  • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
  • Das Arzneimittel kann zu oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Sie d√ľrfen die Kapseln nicht kauen oder zerdr√ľcken.

Wenn Sie sich √ľbergeben, nachdem Sie die Farydak-Kapseln geschluckt haben, d√ľrfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum n√§chsten vorgesehenen Zeitpunkt.

Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet

Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus

Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.

Nehmen Sie Farydak an den Tagen 1, 3 und 5 und an den

Tagen 8, 10 und 12.

Dr√ľcken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der

Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der

Tasche.

An den Tagen, an denen Sie Farydak nicht einnehmen m√ľssen, einschlie√ülich der Ruhephase in der Woche 3, ritzen Sie mit dem Fingernagel in die entsprechende leere Rille. Dies soll Ihnen helfen, den √úberblick √ľber die Einnahme Ihrer Medikamente zu behalten.

Wie lange wird Farydak eingenommen?

Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst. Ihr Arzt wird Ihren Zustand √ľberwachen, um zu sehen, ob die

Behandlung wirkt. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Farydak einnehmen m√ľssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine gr√∂√üere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit. Sie m√ľssen eventuell medizinisch behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben

Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie dann das

Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.

  • Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der ‚Äěfreien‚Äú Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Dosen, die Sie w√§hrend einer der 21-t√§gigen Behandlungszyklen vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erh√∂hten Stellen (m√∂gliche Zeichen einer allergischen Reaktion)
  • starke Kopfschmerzen, Schw√§chegef√ľhl oder L√§hmung von Gliedma√üen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (m√∂gliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
  • schnelles Atmen, Schwindelgef√ľhl
  • pl√∂tzlich auftretende und dr√ľckende Brustschmerzen, M√ľdigkeitsgef√ľhl, unregelm√§√üiger Herzschlag (m√∂gliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
  • Husten von Blut, aus der Nase heraustropfende blutige Fl√ľssigkeit (Anzeichen von Lungenblutung)
  • Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Austritt von frischem Blut aus dem Anus, normalerweise im oder mit dem Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen)
  • Atemprobleme zusammen mit bl√§ulicher Hautf√§rbung um den Mund herum, was zu Bewusstseinsverlust f√ľhren kann (Anzeichen schwerwiegender Lungenprobleme)
  • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
  • Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, ver√§nderte (schnellere oder langsamere) Herzschlagfrequenz, Herzrasen, Schwindel, Ohnmachtsanfall, Benommenheit, Blauf√§rbung Ihrer Lippen, Atemnot, Anschwellen der unteren Gliedma√üen oder der Haut (Anzeichen von Herzproblemen)

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Bauch- oder Unterleibsschmerzen, √úbelkeit, Durchfall, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbrennen, Anschwellen oder Aufbl√§hen des Unterleibs (Anzeichen von Magen-Darm-Problemen)
  • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemger√§usche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, √ľberm√§√üiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
  • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschw√ľre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • pl√∂tzlich auftretende Blutungen oder Bluterg√ľsse unter der Haut (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutpl√§ttchen)
  • Durchfall, Unterleibschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Darmentz√ľndung)
  • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen f√ľr niedrigen Blutdruck)
  • Durstgef√ľhl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und ger√∂tete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
  • geschwollene Fu√ükn√∂chel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbumin√§mie)
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl, Juckreiz, Gelbf√§rbung der Haut und des Augenwei√ü, √úbelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen in der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin, h√§ufigeres Auftreten von Blutungen oder Bluterg√ľssen als gew√∂hnlich (Anzeichen eines Leberproblems)
  • stark eingeschr√§nkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
  • Muskelschw√§che, Muskelkr√§mpfe, ungew√∂hnlicher Herzschlag (Anzeichen von √Ąnderungen des Kaliumspiegels im Blut)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • M√ľdigkeitsgef√ľhl (Fatigue), blasse Haut. Dies k√∂nnen Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutk√∂rperchen sein.
  • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
  • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
  • Kopfschmerzen
  • Benommenheitsgef√ľhl, M√ľdigkeit oder Schw√§che
  • Erbrechen, √úbelkeit, Magenverstimmung, Verdauungsst√∂rung
  • Anschwellen von Beinen oder Armen
  • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ausschlag mit kleinen, fl√ľssigkeitsgef√ľllten Bl√§schen, der auf ger√∂teter Haut, im Mund oder Gaumen auftritt (Anzeichen einer m√∂glicherweise schweren Virusinfektion)
  • Ohrentz√ľndung, Nasenbluten oder Blutung im Augenwei√ü, Bluterg√ľsse, durch Infektionen verursachte Hautentz√ľndung (Ausschlag, ger√∂tete Haut, auch bekannt als Erythem)
  • Unterleibschmerzen, Durchfall, Anschwellen oder Aufbl√§hen des Unterleibs (Anzeichen einer Magenschleimhautentz√ľndung)
  • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
  • Durstgef√ľhl, hohe Urinmenge, erh√∂hter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
  • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen von H√§nden, Fu√ügelenken, F√ľ√üen oder Gesicht (Anzeichen einer Wassereinlagerung)
  • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Kr√§mpfen f√ľhren kann
  • unkontrollierbares Zittern des K√∂rpers
  • Herzrasen
  • klickendes, rasselndes oder knisterndes Ger√§usch der Lungen beim Atmen
  • gesprungene, rissige Lippen
  • trockener Mund oder Geschmacksver√§nderung
  • Bl√§hungen
  • schmerzende oder entz√ľndete Gelenke
  • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
  • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle
  • Sch√ľttelfrost
  • Gewichtszunahme, M√ľdigkeitsgef√ľhl, Haarausfall, Muskelschw√§che, K√§ltegef√ľhl (Anzeichen einer Schilddr√ľsenunterfunktion, auch bekannt als Hypothyreose)
  • allgemeines Unwohlsein
  • erh√∂hter Harns√§urespiegel im Blut
  • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
  • erh√∂hter Spiegel des Abbauprodukts Kreatinin im Blut
  • erh√∂hte Spiegel der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist besch√§digt oder weist Anzeichen einer unsachgem√§√üen Behandlung auf.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Farydak enthält

  • Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
  • Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enth√§lt Panobinostatlactat, entsprechend10 mg Panobinostat. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte St√§rke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol
    (E 1520), Schellack.
  • Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enth√§lt Panobinostatlactat, entsprechend 15 mg Panobinostat. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte St√§rke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
  • Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enth√§lt Panobinostatlactat, entsprechend 20 mg Panobinostat. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte St√§rke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.

Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung

Farydak 10 mg Hartkapseln sind hellgr√ľne, undurchsichtige Kapseln (15,6‚Äď16,2 mm), die ein wei√ües bis fast wei√ües Pulver enthalten, mit radial verlaufender Aufschrift ‚ÄěLBH 10 mg‚Äú in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil; sie sind in Blisterpackungen verpackt.

Farydak 15 mg Hartkapseln sind orange, undurchsichtige Kapseln (19,1‚Äď19,7 mm), die ein wei√ües bis

fast wei√ües Pulver enthalten, mit radial verlaufender Aufschrift ‚ÄěLBH 15 mg‚Äú in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil; sie sind in Blisterpackungen verpackt.

Farydak 20 mg Hartkapseln sind rote, undurchsichtige Kapseln (19,1‚Äď19,7 mm), die ein wei√ües bis fast wei√ües Pulver enthalten, mit radial verlaufender Aufschrift ‚ÄěLBH 20 mg‚Äú in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil; sie sind in Blisterpackungen verpackt.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

Siegfried Barbera, S.L.

1 Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Vallés Barcelona, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Farydak 20 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Panobinostat
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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden