Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung

ATC Code
J06BA02
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Instituto Grifols
Kategorie Standardarzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Antiinfektiva zur systemischen anwendung
Therapeutische Gruppe Immunsera und immunglobuline
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline
Chemische Gruppe Immunglobuline, normal human
Wirkstoff Immunglobuline, normal human, zur intravasalen anwendung

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Alle Informationen

Autor

Instituto Grifols

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF ist eine Lösung zur intravenösen Infusion, die 100 mg/ml normales Immunglobulin vom Menschen enthält. Diese Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline. Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.

Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?

Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (Substitutionstherapie). Es gibt fünf Gruppen:

  • Patienten mit Primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern.
  • Hypogammaglobulinämie (Zustand, bei dem die Immunglobulinspiegel im Blut niedrig sind) und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (Blutkrebs, bei dem zu viele weiße Blutkörperchen produziert werden), die nicht auf die prophylaktische Gabe von Antibiotika angesprochen haben.
  • Hypogammaglobulinämie (Zustand, bei dem die Immunglobulinspiegel im Blut niedrig sind) und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit Myelom (Tumor gebildet aus Zellen des Knochenmarks), die nicht auf Pneumokokken-Immunisierung angesprochen haben.
  • Hypogammaglobulinämie (Zustand, bei dem die Immunglobulinspiegel im Blut niedrig sind) bei Patienten nach Stammzelltransplantation (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation), wenn Stammzellen von einer anderen Person übertragen werden.
  • Kinder und Jugendliche mit erworbenem Immundefizienz-Syndrom (AIDS), um schwerwiegende Infektionen zu verhindern.

Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Es gibt drei Gruppen:

  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), ein Zustand bei dem die Anzahl der Blutplättchen im Blut stark reduziert ist. Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben. Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
  • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
  • Kawasaki-Syndrom, eine Krankheit bei Kindern, bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flebogamma DIF darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
  • wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird. Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

  • bei einer hohen Infusionsrate
  • wenn Sie an Hypo- oder Agammaglobulinämie (einem Zustand mit niedrigen Immunglobulinspiegeln in Ihrem Blut) mit oder ohne IgA-Mangel leiden
  • wenn Sie Flebogamma DIF zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z.B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten. Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Allergische Reaktionen sind selten. Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.

Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und / oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse Vorsicht geboten ist. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:

  • Übergewicht
  • geringes Blutvolumen
  • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
  • Alter über 65 Jahre

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, so sollte Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung erwägen, da bei Patienten, die intravenöse Immunglobuline erhalten haben, Fälle von akutem Nierenversagen berichtet wurden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn einer der oben beschriebenen Umstände früher auf Sie zugetroffen hat.

Auswirkungen auf Bluttests

Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein. Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Besonderer Sicherheitshinweis

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden. Außerdem wird jede einzelne Spende und der Plasmapool auf Anzeichen von Viren/Infektionen untersucht. Die Hersteller dieser Produkte haben auch bestimmte Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma aufgenommen, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.

Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Flebogamma DIF erhalten, der Name und die Chargennummer des Produkts dokumentiert wird, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.

Anwendung von Flebogamma DIF zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
  • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren. Im Fall von Röteln, Mumps und

Windpocken sollten bis zu 3 Monate nach Gabe dieses Produkts vergangen sein, bevor geimpft wird. Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Reaktionen (z.B. Schwindel und Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Flebogamma DIF enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml. Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.

Bei Personen, die älter als 2 Jahre sind und die Fruktose nicht vertragen, entsteht eine spontane Reaktion auf fruktosehaltige Nahrungsmittel, die sich folgendermaßen äußern kann: Erbrechen, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme. Deshalb sollten Patienten auf Symptome von hereditärer Fruktoseintoleranz untersucht werden bevor sie Flebogamma DIF erhalten.

Wie wird es angewendet?

Flebogamma DIF wird als Infusion in Ihre Venen (intravenöse Anwendung) gegeben. Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen. Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten. Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Packungsbeilage).

Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min). Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.

Wenn Sie eine größere Menge Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf. Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Nierenproblemen sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Infusion von Flebogamma DIF vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.

Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit Immunglobulin- Präparaten berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:

  • Plötzlicher Blutdruckabfall und - in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock (Zeichen und Symptome sind u.a. Ausschlag, Absinken des Blutdrucks, Herzklopfen, Keuchen, Husten, Niesen und Schwierigkeiten beim Atmen), auch wenn Sie keine Zeichen von Überempfindlichkeit bei früheren Anwendungen gezeigt haben;
  • Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (Zeichen und Symptome sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
  • Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
  • Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen (unerwünschte Wirkung auf Ihre Haut);
  • Anstieg des Serumkreatininspiegels (einem Test auf Nierenfunktion) und/oder akutes Nierenversagen (Zeichen und Symptome sind Kreuzschmerzen, Müdigkeit, Abnahme der Urinmenge);
  • Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Müdigkeit) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

  • Tachykardie (Beschleunigung der Herzaktivität)
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  • Übelkeit
  • Rückenschmerzen
  • Myalgie (Muskelschmerz)
  • Schmerz
  • Fieber
  • Schüttelfrost oder Frösteln

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

  • Grippe
  • Harnwegsinfektion
  • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Schwindelgefühl
  • Wurzelirritationssyndrom (Schmerzen im Nacken oder Rücken oder andere Symptome von Taubheit, Kribbeln und Schwäche in Armen oder Beinen)
  • Vasovagale Synkope (vorübergehende Bewusstlosigkeit)
  • Tremor (Zittern)
  • Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
  • Makulopathie (Störung der Makula der Netzhaut der Augen)
  • Photophobie (erhöhte Lichtempfindlichkeit)
  • Ohrschmerzen
  • Vertigo (Schwindel)
  • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
  • Flush (Erröten)
  • Hämatom (Bluterguss)
  • Thrombose
  • Postnasal-drip-Syndrom (vermehrtes Nasensekret)
  • Sinusschmerz (Schmerz in Nasennebenhöhlen)
  • Giemen (pfeifendes Atemgeräusch)
  • Abdominalschmerz (auch Oberbauchschmerzen und aufgetriebenes Abdomen)
  • Durchfall
  • Blähungen
  • Erbrechen
  • Akne
  • Ekchymose (großflächiger Bluterguss)
  • Erythem (Hautrötung)
  • Pruritus (Juckreiz)
  • Hautausschlag
  • Arthralgie (Gelenkschmerz)
  • Muskelkrampf oder Muskelspannung
  • Nackenschmerzen
  • Extremitätenschmerz (Schmerzen in Armen und Beinen)
  • Brustkorbbeschwerden/Brustkorbschmerz
  • Kältegefühl
  • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an Infusionsstelle)
  • Ermüdung
  • Nervosität
  • Grippeähnliche Erkrankung
  • Unwohlsein
  • Peripheres Ödem
  • Hämoglobin erniedrigt
  • Herzfrequenz erhöht

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Atembeschwerden (Dyspnoe)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war. Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.

Nebenwirkungen können durch den Wechsel zu Flebogamma DIF 50 mg/ml verringert werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis.“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Flebogamma DIF enthält

  • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, wovon mindestens 97% IgG sind. Jede Flasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 und 2,5% IgG4. Es enthält Spuren von IgA (weniger als 100 Mikrogramm/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).

Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung

Flebogamma DIF ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.

Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten. Verpackungseinheit ist jeweils eine Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel.: +48 22 378 85 60

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Grifols Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +351 219 255 200

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Ísland

Slovenská republika

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Grifols International, S.A.

Sími: +46 8 441 89 50

Tel: +421 2 44 63 82 01

Italia

Suomi/Finland

Grifols Italia S.p.A.

Grifols Nordic AB

Tel: +39 050 8755 113

Puh/Tel: +46 8 441 89 50

Κύπρος

Sverige

Instituto Grifols, S.A.

Grifols Nordic AB

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Latvija

United Kingdom

Instituto Grifols, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +34 93 571 01 00

Tel: +44 845 2413090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.

Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Injektionen

Substitutionstherapie bei primärem

- Initialdosis:

 

Immunmangel

0,4 - 0,8 g/kg

 

 

- anschließend:

alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

 

0,2 - 0,8 g/kg

auf mindestens 5 - 6 g/l zu halten

Substitutionstherapie bei sekundärem

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

Immunmangel

 

auf mindestens 5 – 6 g/l zu halten

Kongenitales AIDS

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen, um IgG-Talspiegel

Patienten nach allogener

 

über 5 g/l zu erhalten

hämatopoetischer

 

 

Stammzelltransplantation

 

 

Immunmodulation:

 

 

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8 – 1 g/kg

am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen

 

oder

einmal wiederholen

 

0,4 g/kg/Tag

für 2 - 5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/Tag

für 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

1,6 - 2 g/kg

verteilt auf einzelne Dosen über

 

oder

2 - 5 Tage, zusammen mit

 

 

Acetylsalicylsäure

 

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit

 

 

Acetylsalicylsäure

Während der ersten 30 Minuten sollte Flebogamma DIF mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 ml/kg/min intravenös infundiert werden. Wird diese vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten. Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten. Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.

Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt. Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein. Treten keine unerwünschten Wirkungen auf, so kann die Infusionsgeschwindigkeit für nachfolgende Infusionen allmählich auf die maximale Rate erhöht werden. Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche

Da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Erfolg der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist nicht davon auszugehen, dass die Dosierung bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist.

Inkompatibilitäten

Flebogamma DIF darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Es sollte über einen separaten intravenösen Zugang verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Sorbitol

Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Bei Personen mit HFI, die älter als 2 Jahre sind, entwickelt sich eine spontane Aversion gegen Nahrungsmittel, die Fruktose enthalten. Diese kann mit dem Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, gastrointestinalen Störungen, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme einhergehen. Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann. Im Fall einer versehentlichen Verabreichung und Verdacht auf Fruktoseintoleranz muss die Infusion sofort abgebrochen werden und ein normaler Blutzuckerspiegel wiederhergestellt werden. Die Organfunktionen müssen mittels intensivtherapeutischer Behandlung stabilisiert werden.

Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Flebogamma DIF nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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