Gynodian Depot - Fertigspritze

Gynodian Depot ist ein Estrogen-Androgen-Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). .

Die Hormone Estradiolvalerat (Estrogen, etabliert als Wirkstoff zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden), und Prasteronenantat ergänzen einander in ihrer Wirkung.

Gynodian Depot wird zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden, die durch einen Mangel am weiblichen Geschlechtshormon Estrogen verursacht werden, bei Frauen nach den Wechseljahren, nach der letzten Monatsblutung (Menopause) angewendet.

Linderung von Beschwerden

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Gynodian Depot lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Gynodian Depot wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

Bei diesen Frauen wird der Zusatz von Gestagenen nicht empfohlen außer in Fällen in denen eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) festgestellt wurde.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

• Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
• Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
• Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
• Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Gynodian Depot verbunden sind.
• Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Gynodian Depot darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie früher Brustkrebs hatten, haben oder bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird;
• wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. wenn ein entsprechender Verdacht besteht,
• wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben,
• wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) vorliegt,
• wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
• wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
• wenn Sie eine Krankheit haben bzw. einmal früher hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;

• wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (Störung der Blutfarbstoffbildung) leiden, der sogenannten Porphyrie;

  • wenn Sie allergisch gegen Prasteronenantat, Estradiolvalerat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel) haben;
  • wenn Sie stark erhöhte Blutfett (Triglyzerid-)werte haben;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Gynodian Depot erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Bei Frauen mit Gebärmutter darf Gynodian Depot nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese während der Behandlung mit Gynodian Depot wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Gebärmutterfibrom (Leiomyom)
• Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose),
• Erhöhtes Risiko für estrogenabhängige Krebserkrankungen ( z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten),
• Bluthochdruck,
• Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen,
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinflusst (systemischer Lupus erythematodes, SLE),
• Epilepsie,
• Asthma,
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride),
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Brechen Sie die Behandlung mit Gynodian Depot ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn während der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Gynodian darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind,
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein,
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein),
• erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
• Schwangerschaft
• Wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.
• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
• plötzliche Brustschmerzen,
• Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:

Gynodian Depot ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Gynodian Depot immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor der Anwendung soll Ihr Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust sowie der Kontrolle eines Scheidenabstriches) durchführen.

Während der Behandlung sollten Kontrolluntersuchungen in halbjährlichen Abständen erfolgen.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich intramuskulär (in den Muskel) zu verabreichen, insbesondere ist eine Injektion in Blutgefäße zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Verabreichen vermeiden.

Es empfiehlt sich, die Einspritzstelle anschließend mit einem Pflaster zu versehen, damit die Lösung nicht zurückfließen kann.

Soweit nicht anders verordnet, wird im Allgemeinen 1 Spritze (1 Milliliter) alle 4 Wochen gegeben. Die Häufigkeit der Injektionen hängt von dem Wiederauftreten der Beschwerden und deren Beeinflussbarkeit ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynodian Depot zu stark oder zu schwach ist.

Handhabungshinweis für die Fertigspritzen:

Abb 1: Gummistopfen von der Fertigspritze abziehen.

Abb 2: Kanüle an der Schutzhülle festhalten und Kappe vollständig abziehen.

Abb 3 und 4: Kanüle auf die Spritze aufstecken und Schutzhülle abziehen.

Angaben zur sterilen Einmalkanüle:

Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen Kanüle in eine geeignete Kanülenentsorgungsbox werfen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Gynodian Depot anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Gynodian Depot 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Gynodian Depot fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Gynodian Depot angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen verursachen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankungen
• Schlaganfall
• möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT mit über 65 Jahren begonnen wird

Für weitere Information über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Gynodian Depot in Verbindung gebracht wurden:

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogenen und Gestagenen berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszu- oder abnahme
• gesteigerter Geschlechtstrieb
• Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hauterkrankungen wie Erythema nodosum, Nesselsucht (Urtikaria), vermehrter Haarwuchs im Gesicht (Hirsutismus), Haarausfall, Akne, Ekzeme
• Brustschmerzen-, spannung, Brustvergrößerung, Blutungen aus der Gebärmutter inkl. Blutflecken, Vermännlichung (Virilisation)
• Reaktionen am Verabreichungsort, Ödeme

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet, ihre Häufigkeit kann aber auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

• Depressive Verstimmung, Angstzustände
• Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne
• Sehstörungen, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• „Herzklopfen“ (Palpitationen)
• Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot
• Muskelkrämpfe
• Blutungen aus der Vagina, Dysmenorrhoe, vaginaler Ausfluss, prämenstruelles Syndrom
• Müdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

• Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,
• Brustkrebs: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?” unter dem Abschnitt „Brustkrebs“,
• Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (siehe Abschnitt 2).
• Eierstöcke: bei Frauen mit Estrogen-Monotherapie oder kombinierter HRT kann das Risiko für einen Eierstockkrebs leicht erhöht sein

Herz-Kreislaufsystem

• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-

Anwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?” in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.

Verdauungssystem

- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

Hirnleistungsstörung

• wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen” ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, Symptome eines Quincke-Ödems auslösen oder verschlimmern.

Falls nach der Injektion Blutungen "außer der Reihe" auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Gynodian Depot möglich, dass in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Falls während der Anwendung von Gynodian Depot vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen oder Stimmveränderungen auftreten, ist es unwahrscheinlich, dass dies mit dem Präparat zusammenhängt. Derartige Erscheinungen sind in den Wechseljahren auch ohne jede Medikation nicht selten, und es wurde sogar beobachtet, dass sie sich unter Gynodian Depot zurückgebildet haben. Trotzdem ist besonders bei Frauen mit Sing- oder Sprechberufen zu erwägen, ob bei Auftreten von Stimmveränderungen die Behandlung beendet werden sollte, weil die tatsächliche Ursache im Einzelfall nicht festzustellen sein wird.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Hormonen, zu denen auch die im Gynodian Depot enthaltenen Wirkstoffe gehören, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Hormonersatz- Arzneimitteln berichtet:

• Gallenblasenerkrankungen

• verschiedene Hauterkrankungen

  • Verfärbung der Haut vor allem im Gesicht und Nacken, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  • schmerzhafte rötliche Hautbläschen (Erythema nodosum)
  • Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwür (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gynodian Depot enthält:

Die Wirkstoffe sind Prasteronenantat und Estradiolvalerat.

1 ml Lösung enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA-Enantat) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke.

Wie Gynodian Depot aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung in einer Fertigspritze zu 1 ml

Packungsgrößen: 1x1Stück und 3x1Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Z.-Nr.: 15426

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017