Haemocomplettan P 1g/2g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Was ist Haemocomplettan P?

Haemocomplettan  ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und enthält pro Flasche 1g bzw. 2g Fibrinogen vom Menschen.

Wofür wird Haemocomplettan P angewendet?

Haemocomplettan  wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen

• bei angeborenen Fibrinogen-Mangelzuständen mit Blutungsneigung (kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie)

• als begleitende Therapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbenen Fibrinogen- Mangelzuständen (Hypofibrinogenämie) z.B.:

  • erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
  • Bildungsstörungen von Fibrinogen bei eingeschränkter Leberfunktion

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Haemocomplettan  berücksichtigen muss.

Haemocomplettan  darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
• bei manifesten Thrombosen (Gefäßverschluss) oder Herzinfarkt, außer es bestehen lebensbedrohliche Blutungen

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Haemocomplettan  anwenden.

Bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Verabreichung besteht das Risiko einer Thrombose (Gefäßverschluss). Ihre medizinische Betreuung wird auf Anzeichen einer Thrombose achten.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

• an einer koronaren Herzerkrankung leiden
• einen Herzinfarkt hatten
• an einer Lebererkrankung leiden
• vor kurzem operiert wurden
• wissen, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko zu Thrombosen (Gefäßverschluss) besteht. Eine enge Überwachung und Vorsicht kann notwendig sein.

Ein erworbener Mangel an Fibrinogen (erworbene Hypofibrinogenämie) ist mit einer geringen Plasmakonzentration aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und -hemmkörpern (-inhibitoren) assoziiert. Daher soll eine Behandlung mit Blutprodukten, die Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht gezogen werden (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates). Ihr Arzt wird auf einen ausgewogenen Ersatz aller notwendigen Faktoren und Inhibitoren mit geeigneten Präparaten achten und Ihr Gerinnungssystems überwachen.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- (allergoiden/anaphylaktoiden) Reaktionen wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen und eine geeignete Schockbehandlung einleiten.

Bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen wurde bei der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.

Informationen zum Infektionsrisiko bei der Verwendung von Heamocomplettan

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

ür Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschließlich Haemocomplettan P) erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Kinder und Jugendliche

In Bezug auf die Dosierung siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Haemocomplettan  zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Haemocomplettan  entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haemocomplettan  hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Haemocomplettan  enthält Natrium

Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät

Dieses Arzneimittel enthält durchschnittlich 164 mg (7,1 mmol Natrium /1 g Haemocomplettan ) und 328 mg (14,2 mmol Natrium/2 g Haemocomplettan P) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Haemocomplettan  kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Therapie ist von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen.

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach

• dem Schweregrad der Erkrankung,
• nach Ort und Ausmaß der Blutung
• und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Vor der Anwendung von Haemocomplettan  ist der (funktionale) Fibrinogenspiegel zu bestimmen, um die individuelle Dosierung zu berechnen.

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden von Ihrem Arzt bestimmt.

Haemocomplettan  darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer den in Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“ genannten, vermischt werden.

Weitere Informationen zur Anwendung, Zubereitung und Dosierung findet das medizinische Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ür die Dauer, Art und Häufigkeit der Anwendung gelten dieselben Empfehlungen wie für die Anwendung für Erwachsene.

Die Empfehlung für die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit angeborenem Fibrinogenmangel ist dieselbe wie die für Erwachsene.

Die Empfehlung für die Dosierung für Kinder und Jugendliche zur Behandlung von Blutungen unterscheidet sich von der Empfehlung für die Dosierung von Erwachsenen dahingehend, dass eine individuellere Dosierung unter Berücksichtigung des Körpergewichts empfohlen wird.

In Bezug auf die Dosierung siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Haemocomplettan  angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung ist die Gefahr einer thromboembolischen Komplikation (Gefäßverschluss) bei Risikopatienten erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder
• wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft: Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet:

• Anstieg der Körpertemperatur.

Die folgende Nebenwirkung wurde häufig beobachtet:

• Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang); (siehe auch Abschnitt 2.“Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemocomplettan P beachten“).

Die folgende Nebenwirkung wurde gelegentlich beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische/anaphylaktische Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht am ganzen Körper, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 25°C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Die Flasche im geschlossenen Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Haemocomplettan P enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt ist deshalb möglichst sofort zu verbrauchen.
• Nur zur einmaligen Anwendung.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, darf eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten.
• Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln).
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Haemocomplettan  enthält:

Der Wirkstoff ist:

Fibrinogen vom Menschen (1 g/2 g Flasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml (für 1 g) Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)

Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Humanalbumin, L-Argininhydrochlorid, Natiumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. "Haemocomplettan  enthält Natrium“.

Wie Haemocomplettan  aussieht und Inhalt der Packung:

Haemocomplettan  ist ein weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung.

Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke ist das Produkt annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.