Wirkstoff(e) Fibrinogen (human) Thrombin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Omrix
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B02BC30
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Omrix

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.

Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt. Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.

EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt. Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln:

EVARREST darf nicht zur Reparatur von Verletzungen der Gefäßwände großer Arterien oder Venen verwendet werden.

EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.

EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der N√§he von √Ėffnungen oder Durchg√§ngen von Knochen oder in Bereichen mit kn√∂chernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgef√§√üe komprimieren kann.

EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden. Andernfalls kann es zu einer Infektion kommen.

Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann sollten Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendungen, f√ľr die keine ausreichenden Daten vorliegen

Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor:

  • Verkleben von Geweben
  • Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder R√ľckenmark
  • Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird
  • Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.

Fremdkörperreaktionen

Wie mit jedem implantierten Produkt kann der K√∂rper auf das Fremdmaterial reagieren. Dies k√∂nnte zu Problemen beim Heilungsprozess f√ľhren. EVARREST darf nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden und sollte mit nicht blutendem Gewebe um 1‚Äď2 cm √ľberlappen, um die Anhaftung am blutenden Bereich zu verbessern. EVARREST sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden Menge verwendet werden.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Es sind √úberempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs m√∂glich. Anzeichen f√ľr solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegef√ľhl in der Brust, pfeifende Atemger√§usche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome w√§hrend des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.

√úbertragung von Infektionserregern

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen. Hierzu gehören unter anderem:

  • Sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gew√§hrleisten, dass Spender mit einer m√∂glichen Infektion ausgeschlossen werden.
  • Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
  • Einschluss von Verfahrensschritten bei der Aufbereitung von Blut und Plasma, die Viren entfernen oder inaktivieren k√∂nnen.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die M√∂glichkeit der √úbertragung einer Infektion nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Ma√ünahmen gelten als wirksam f√ľr beh√ľllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbeh√ľllten Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Ma√ünahmen haben m√∂glicherweise nur begrenzten Wert bei unbeh√ľllten Viren, wie dem Parvovirus B19. Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind m√∂glicherweise f√ľr schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen

mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.

Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdr√ľcklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von EVARREST

zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Aufgrund mangelnder Informationen k√∂nnen √ľber die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder w√§hrend der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden. Des Weiteren gibt es auch keine ausreichenden Informationen √ľber die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

EVARREST enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Di√§t ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Der Chirurg wird EVARREST w√§hrend der Operation anwenden. F√ľr die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst. Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Fl√ľssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an. Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom K√∂rper resorbiert.

EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Gr√∂√üe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden. Die anzuwendende Menge von EVARREST h√§ngt von der Oberfl√§che und dem Ort der Blutungsstelle ab, die w√§hrend der Operation behandelt wird. EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfl√§che von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fl√§che zu bedecken. Die R√§nder sollten jeweils um 1‚Äď2 cm √ľberlappen. Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.

Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im K√∂rper verbliebenem EVARREST nicht die Gr√∂√üe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) √ľberschreiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei klinischen Studien traten die folgenden unerw√ľnschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Blutung

  • der Eingeweide (gastrointestinale Blutung) ‚Äď dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
  • des Unterleibs (intraabdominale Blutung) ‚Äď dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
  • nach der Operation (postoperative Blutung) ‚Äď dies trat h√§ufig auf (bei maximal 1 von 10 Patienten)

Blutgerinnsel (Thromboembolie)

  • in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
  • in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).

Unwillk√ľrliches Eindringen von Fl√ľssigkeit in die Atemwege (Aspiration). Diese Nebenwirkung trat gelegentlich auf (bei h√∂chstens 1 von 100 Patienten).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut im Ablaufschlauch vom Unterleib, Anschwellen oder Hautverf√§rbungen von Armen oder Beinen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder andere Beschwerden, die m√∂glicherweise auf die Operation zur√ľckgef√ľhrt werden k√∂nnen.

Weitere Nebenwirkungen

Unter anderem traten bei den klinischen Studien an EVARREST auch die folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig (bei höchstens 1 von 10 Patienten)

  • Wundkomplikationen nach der Operation (einschlie√ülich Blutungen und Infektionen w√§hrend des Eingriffs oder danach).
  • erh√∂hte Spiegel der Blutgerinnungsproteine (Fibrinogen).

Gelegentlich (bei 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Patienten).

  • Nach der Operation Ansammlung von Fl√ľssigkeit oder Luft im Magen (Bauchraum) oder in der Lunge (Pleuraerguss, abdominale Distension, Ascites, peripankreatische Fl√ľssigkeitsansammlung).

EVARREST enth√§lt Bestandteile eines Fibrinklebers. Fibrinkleber verursachen m√∂glicherweise in seltenen F√§llen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann k√∂nnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angio√∂dem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegef√ľhl in der Brust, Sch√ľttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, √úbelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemger√§usch. Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.

Theoretisch besteht die M√∂glichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiwei√üstoffe Antik√∂rper entwickeln, die m√∂glicherweise die Blutgerinnung beeintr√§chtigen k√∂nnen. Die H√§ufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Melden von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <,> . Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

EVARREST muss f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden.

EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

EVARREST ist bei maximal 25 ¬įC aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.

Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.

Der Folienbeutel sch√ľtzt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.

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Weitere Informationen

Was EVARREST enthält

  • Die Wirkstoffe sind:

    • humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2)
    • humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    • Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC])
    • Argininhydrochlorid
    • Glycin
    • Natriumchlorid
    • Natriumcitrat
    • Calciumchlorid
    • Humanalbumin
    • Mannitol
    • Natriumacetat

Wie EVARREST aussieht und Inhalt der Packung

EVARREST wird als eine 10,2 cm x 10,2 cm gro√üe Versiegelungsmatrix geliefert (Packungsgr√∂√üe: 1 St√ľck) und als Versiegelungsmatrizes in der Gr√∂√üe 5,1 cm x 10,2 cm (Packungsgr√∂√üe: 2 St√ľck).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefax: +32 2 746 30 01

Informationen √ľber dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/¬†verf√ľgbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Vor dem √Ėffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.

Handhabung von EVARREST

EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.

Zum √Ėffnen des Produkts den Folienbeutel aus dem Karton nehmen. Vorsichtig den Folienbeutel auseinander ziehen. Dabei jeden Kontakt mit der Innenseite der Folie oder der wei√üen, sterilen Schale mit EVARREST vermeiden.

Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.

Die Schale sicher auf dem Handteller halten. Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist. Mit der anderen Hand den Deckel der Schale abheben. Dazu die seitlich an der Schale angebrachten Laschen greifen.

Der untere Teil der Schale enth√§lt EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist. Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild. Die nicht-aktive Seite verf√ľgt √ľber ein aufgepr√§gtes Wellenmuster.

EVARREST nach dem √Ėffnen trocken halten. Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann w√§hrend des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so w√§hrend des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verf√ľgbar zu sein. EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.

Lagerung von EVARREST

Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden. F√ľr Kinder unzug√§nglich .

Bei h√∂chstens 25 ¬įC aufbewahren. Nicht einfrieren.

Anwendung von EVARREST

Nur zur epil√§sionalen Anwendung. EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedr√ľckt.

1. EVARREST mit Hilfe einer sterilen Schere sorgf√§ltig auf die ben√∂tigte Gr√∂√üe und Form zuschneiden. F√ľr den Erhalt des Kontakts mit dem blutenden Bereich sollte EVARREST diesen um etwa 1 bis 2 cm √ľberlappen. Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, wei√ü-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.

  1. √úbersch√ľssige(s) Blut oder Fl√ľssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies f√ľr eine bessere Sicht erforderlich ist. Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gew√§hrleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollst√§ndig bedeckt. EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
  2. Die aktive Seite von EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen. Dabei auf einen vollst√§ndigen Kontakt der Matrix mit dem Gewebe achten. Das Produkt wird bei Kontakt mit Fl√ľssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.

4. Ein ausreichend gro√ües St√ľck EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen, um den gesamten blutenden Bereich abzudecken. Die Matrix muss zur Unterst√ľtzung der Anhaftung an die Wunde den blutenden Bereich um etwa 1 bis 2 cm √ľberlappen (auf nicht-blutendem Gewebe aufliegen).

5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.

5b) Zur H√§mostase die gesamte Oberfl√§che von EVARREST (einschlie√ülich des √ľberlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzud√§mmen. Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.

6. Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fl√§che aufzurei√üen oder zu verschieben. EVARREST untersuchen, um zu best√§tigen, dass eine H√§mostase erreicht wurde und √ľber dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen. Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen. EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.

7. W√§hrend der Operation sollte die Applikationsstelle zur Best√§tigung der Aufrechterhaltung der H√§mostase √ľberwacht werden.

Erneute Behandlung

  • Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist m√∂glicherweise eine erneute Behandlung erforderlich. Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
  • Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fl√§che nicht gestillt wird, k√∂nnen weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden. Das Produkt wird in einer einzelnen Schicht aufgebracht, aber die R√§nder m√ľssen die vorhandene EVARREST Versiegelungsmatrix um 1‚Äď2 cm √ľberlappen.
  • Wenn die Blutung aufgrund einer unvollst√§ndigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
  • Wenn die Blutung w√§hrend oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anh√§lt, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen. Wenn die Anwendung anderer prim√§rer h√§mostatischer Ma√ünahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

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Wirkstoff(e) Fibrinogen (human) Thrombin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden