Was ARTISS LYO enthält
ARTISS LYO besteht aus 2 Komponenten:
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Für die Kleberprotein-Lösung muss das Kleberprotein-Konzentrat (lyophilisiert) in der Aprotinin Lösung gelöst werden.
- Der Wirkstoff des Kleberprotein-Konzentrats ist: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat
1a) Der Wirkstoff der Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für das Kleberprotein-Konzentrat) ist: synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Für die Thrombin-Lösung muss Thrombin (lyophilisiert) in der Calciumchlorid Lösung gelöst werden.
- Der Wirkstoff von Thrombin (lyophilisiert) ist: Thrombin vom Menschen, 4 I.E./ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Natriumchlorid.
2a) Der Wirkstoff der Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Thrombin – Pulver) ist: Calciumchlorid, 40 μmol/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
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Nach dem Mischen
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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Komponente 1: Kleberprotein-
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Lösung
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Fibrinogen vom Menschen (als
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45,5 mg
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91 mg
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182 mg
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455 mg
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clottierbares Protein)
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Aprotinin (synthetisch)
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1.500 KIE
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3.000 KIE
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6.000 KIE
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15.000 KIE
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Komponente 2: Thrombin-Lösung
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Thrombin vom Menschen
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Calciumchlorid
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2 I.E.
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4 I.E.
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8 I.E.
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20 I.E.
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20 µmol
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40 µmol
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80 µmol
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200 µmol
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ARTISS LYO enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Wie ARTISS LYO aussieht und Inhalt der Packung
Alle Bestandteile von ARTISS LYO befinden sich in Durchstechflaschen aus Glas. Die Durchstechflasche mit dem Kleberprotein-Konzentrat ist mit einem Magnetrührer versehen.
Die gefriergetrockneten Bestandteile sind weiße bis leicht gelbliche Pulver oder bröckelige Massen; die flüssigen Bestandteile sind farblose bis leicht gelbliche Lösungen.
Packungsinhalt
- 1 Durchstechflasche mit Kleberprotein – Konzentrat, gefriergetrocknet
- 1 Durchstechflasche mit Thrombin, gefriergetrocknet, 4 I.E./ml
- 1 Durchstechflasche mit Aprotinin Lösung, 3.000 KIE/ml
- 1 Durchstechflasche mit Calciumchlorid Lösung, 40 µmol/ml
- 1 Gerätesatz zur Rekonstitution und Applikation (DUPLOJECT System)
Packungsgrößen
- ARTISS LYO 2 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung)
- ARTISS LYO 4 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 2 ml Kleberprotein-Lösung und 2 ml Thrombin-Lösung)
- ARTISS LYO 10 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 5 ml Kleberprotein-Lösung und 5 ml Thrombin-Lösung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00350
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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ARTISS LYO
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in folgenden Ländern:
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Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien,
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Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Vereinigtes
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Königreich
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ARTISS
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in Frankreich, Norwegen, Portugal
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Artiss Lyo
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in Dänemark, Island
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Artiss Set
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in Schweden
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АРТИС ЛИО
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in Bulgarien
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(ARTISS LYO)
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ARTISS LYO darf nur im Krankenhaus durch erfahrene Ärzte oder Chirurgen angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Tierversuche wurden auch nicht durchgeführt.
Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikation verabreicht werden.
Dosierung
Die zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS LYO richtet sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, darunter die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B.
Versiegelung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden. ARTISS LYO wurde in klinischen Studien nicht an Patienten > 65 Jahre verabreicht.
Die zu Beginn der Behandlung eingesetzte Produktmenge sollte der anatomischen Struktur oder der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS LYO 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht der gemischten Kleberprotein-Thrombin-Lösung oder der einzelnen Komponenten aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Wunde.
Die Lösungen vorbereiten, wie in „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ beschrieben.
Vor der Anwendung sollte die Wundoberfläche möglichst trocken sein.
Ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeines
Um zu verhindern, dass ARTISS LYO an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS LYO 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
Die Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
Vorbereitung und Rekonstitution
Vor der Rekonstitution der Fibrinkleberkomponenten die Gummistopfen sämtlicher Durchstechflaschen reinigen.
Einen direkten Kontakt zwischen dem Desinfektionsmittel und dem Produkt unbedingt vermeiden (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation).
- Vorbereitung der Komponente 1 – Kleberprotein-Lösung
Das lyophilisierte Kleberprotein - Konzentrat wird mit der Aprotininlösung aufgelöst und bildet die Kleberprotein - Lösung.
Das lyophilisierte Kleberprotein - Konzentrat mittels des Wärme-und Rührgeräts FIBRINOTHERM rekonstituieren (empfohlene Methode). Alternativ kann ein steriles Wasserbad mit einer Temperatur von 33°C– 37°C verwendet werden.
Rekonstitution mit dem FIBRINOTHERM-Gerät:
Das FIBRINOTHERM-Gerät hält die Temperatur bei 37°C konstant. Zudem wird die Lösungszeit des lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrats mit Hilfe des in jeder Durchstechflasche mit lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrats enthaltenen Magnetrührers verkürzt.
- Die Durchstechflaschen mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat und der Aprotininlösung in die entsprechenden Öffnungen des vorgewärmten FIBRINOTHERM-Geräts stellen und etwa 3 Minuten lang erwärmen.
- Die Aprotininlösung mit einer Nadel und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat überführen. Die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat in die Rühröffnung des FIBRINOTHERM-Geräts stellen (ggf. einen geeigneten Adapter verwenden) und rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Lösung ein paar Minuten lang weiter bei 37°C rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Dann den Magnetrührer ausschalten.
Hinweis: Nicht zu viel rühren, da sonst die Qualität des Produkts beeinträchtigt werden kann!
- Die Kleberprotein - Lösung ohne Rühren bei 37°C oder Raumtemperatur aufbewahren, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 37°C erwärmt werden. Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein - Lösung kurz umrühren oder schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
- Die rekonstituierte Kleberprotein - Lösung unter sterilen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen.
Weitere Anweisungen bitte der Bedienungsanleitung des FIBRINOTHERM-Geräts entnehmen.
Rekonstitution unter Verwendung eines Wasserbads:
- Die Durchstechflaschen mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat und der Aprotininlösung etwa 3 Minuten lang in einem Wasserbad bei 33°C– 37°C vorwärmen. (Auf keinen Fall über 37°C erwärmen!)
- Die Aprotininlösung mit einer Nadel und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat überführen.
- Die Durchstechflasche mit dem Kleberprotein für eine Minute wieder in das Wasserbad mit 33°C– 37°C zurückstellen.
- Kurz schwenken, dabei aber eine übermäßige Schaumbildung vermeiden. Dann die Durchstechflasche in das Wasserbad zurückstellen und regelmäßig auf vollständige Auflösung überprüfen. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Durchstechflasche ein paar Minuten lang weiter bei einer Temperatur von 33°C– 37°C halten und schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
- Die Kleberprotein - Lösung nach der vollständigen Auflösung bei einer Temperatur von 33°C– 37°C oder Raumtemperatur halten, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 37°C erwärmt werden Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein - Lösung kurz schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
- Die rekonstituierte Kleberprotein - Lösung unter sterilen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen.
Hinweis: Wenn für die Rekonstitution anstatt des FIBRINOTHERM-Geräts ein Wasserbad verwendet wird, unbedingt sorgfältig darauf achten, dass die Durchstechflasche nicht untergetaucht wird, um vor allem das Septum vor einer Kontamination zu schützen.
II. Vorbereitung der (Komponente 2) – Thrombin-Lösung
Das Thrombinpulver mit der Calciumchlorid-Lösung auflösen; dabei entsteht die Thrombinlösung. Den Inhalt der Durchstechflasche mit der Calciumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche mit dem
Thrombinpulver überführen. Dazu die zweite Nadel und die schwarz markierte Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset verwenden.
Kurz schwenken, um die lyophilisierte Substanz aufzulösen. Zum Wärmen der Thrombinlösung entweder das FIBRINOTHERM-Gerät oder ein Wasserbad verwenden. Die Thrombinlösung bis zur Verwendung bei einer Temperatur von 33°C – 37°C oder Raumtemperatur halten. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 33°C – 37°C erwärmt werden Vor Gebrauch die Thrombinlösung mit der zweiten Nadel und der schwarz markierten Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
Hinweis: Spritzen und Nadeln, die bereits für die Rekonstitution einer Komponente eingesetzt wurden, dürfen auf keinen Fall für die Rekonstitution der anderen Komponente verwendet werden, da sich diese Komponente sonst in der Durchstechflasche oder in der Spritze vorzeitig verfestigen würde.
III. Anwendung der rekonstituierten ARTISS LYO Komponenten
Beide Fibrinkleberkomponenten müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verbraucht werden. Nach Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung sollte klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die rekonstituierten Produkte vor der Applikation visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Anwendung
Für die Applikation die beiden Einmalspritzen mit der rekonstituierten Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung einsetzen und diese mit einem Anschluss- Stück und einer Applikationskanüle verbinden. Sämtliche dafür benötigten Elemente befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationsset.
Der gemeinsame Kolben der DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.
Handhabungshinweise
- Die beiden Spritzen mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die Doppelspritzenhalterung einlegen. Die beiden Spritzen müssen mit den gleichen Volumina gefüllt sein.
- Die Konusse der beiden Spritzen mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der DUPLOJECT- Doppelspritzenhalterung fixieren. Sollte die Sicherungslasche reißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
- Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.
- Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst möglicherweise die Applikationskanüle verstopfen könnte.
- Unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken, um eine sorgfältige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinlösung sicherzustellen.
- Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.
Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER gelieferten Zubehör erfolgen, das z. B. speziell für die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Nach Auftragen beider Komponenten die Wundfläche adaptieren und die verklebten Teile ca. 3 - 5 Minuten unter ständigem leichtem Druck in der gewünschten Position halten, um eine gute Haftung des verfestigten Fibrinklebers am Gewebe zu erzielen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
