Was ARTISS enthält
ARTISS besteht aus 2 Komponenten:
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Die Wirkstoffe in 1 ml Kleberprotein-Lösung sind: Fibrinogen hergestellt aus dem Plasma humaner Spender, 91 mg/ml; synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Die Wirkstoffe in 1 ml Thrombin-Lösung sind: Thrombin hergestellt aus dem Plasma humaner Spender, 4 I.E./ml; Calciumchlorid-Dihydrat, 40 μmol/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
| Nach dem Mischen
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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| Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
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| Fibrinogen vom Menschen (als
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45,5 mg
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91 mg
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182 mg
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455 mg
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| clottierbares Protein)
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| Aprotinin (synthetisch)
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1.500 KIE
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3.000 KIE
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6.000 KIE
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15.000 KIE
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| Komponente 2: Thrombin-Lösung
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| Thrombin vom Menschen
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2 I.E.
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4 I.E.
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8 I.E.
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20 I.E.
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| Calciumchlorid-Dihydrat
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20 µmol
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40 µmol
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80 µmol
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200 µmol
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ARTISS enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Wie ARTISS aussieht und Inhalt der Packung
Lösungen für einen Gewebekleber
Tiefgefrorene Lösungen für einen Gewebekleber (1 ml, 2 ml oder 5 ml der Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder 5 ml der Thrombin-Lösung in einer Doppelkammer-Fertigspritze in einem Beutel zum Einmalgebrauch)
Packungsgröße: 1 Stück.
Packungsinhalt mit PRIMA-Spritze:
1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer – Fertigspritze aus Polypropylen mit Schutzkappe, verpackt in 2 Beuteln mit einem Gerätesatz bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.
Packungsinhalt mit AST-Spritze:
1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer – Fertigspritze aus Polypropylen mit Schutzkappe, verpackt in 2 Beuteln mit einem Gerätesatz bestehend aus 2 Anschluss-Stücken, 4 Applikationskanülen und 1 Spritzenkolben.
Die Lösungen sind farblos bis leicht gelblich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Medical Products GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Hersteller:
Takeda Manufacturing Austria AG , Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00349
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| ARTISS
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in folgenden Ländern:
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Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland,
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Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,
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Norwegen, Polen, Portugal, Vereinigtes Königreich
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| Artiss
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in Dänemark, Island, Schweden
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Tierversuche wurden auch nicht durchgeführt.
Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikation verabreicht werden.
Die Auswirkungen von ARTISS auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Dosierung und Art der Anwendung
ARTISS darf nur im Krankenhaus angewendet werden. ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.
Dosierung
Die zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richtet sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, darunter die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden.
Die zu Beginn der Behandlung eingesetzte Produktmenge sollte der anatomischen Struktur oder der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf auf kleinen, zuvor unbehandelten Flächen wiederholt werden. Es muss vermieden werden eine weitere Schicht auf eine bereits bestehende ARTISS Schicht aufzutragen, da die neue Schicht nicht auf einer bereits bestehenden Polymerisationsschicht haftet.
Es wird empfohlen, mit der ersten Applikation den gesamten betroffenen Bereich vollständig zu bedecken.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
Hauttransplantate sollen unmittelbar nach Auftragen von ARTISS auf das Wundbett geklebt werden. Vor Polymerisierung hat der Arzt maximal 60 Sekunden für die richtige Positionierung des Transplantats Zeit. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat positioniert wurde, diese für mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Position halten, um sicherzustellen, dass sich ARTISS gut verfestigt und der Hautlappen oder das Transplantat fest am darunterliegenden Gewebe haftet.
Die benötigte Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu bedeckenden Oberfläche ab. Die einzelnen Packungsgrößen von ARTISS können für annähernd folgende Oberflächen verwendet werden:
| Ungefähre Größe der zu
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Benötigte Packungsgröße
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| klebenden/versiegelnden Fläche
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ARTISS
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| 100 cm2
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2 ml
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| 200 cm2
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4 ml
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| 500 cm2
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10 ml
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Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht der gemischten Kleberprotein-Thrombin-Lösung aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen.
ARTISS wurde in klinischen Studien nicht an Patienten > 65 Jahre verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Wunde (topische Anwendung). Nicht Injizieren.
Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Druckluft oder Druckgas darf nicht zur Trocknung der Oberfläche verwendet werden.
ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Für die Sprühapplikation siehe Abschnitt Anwendung unten.
Vor der Anwendung von ARTISS alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
[PRIMA-Spritze]
Allgemeines
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Vor der Verabreichung von ARTISS alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
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Um zu verhindern, dass ARTISS an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
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Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
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Die erforderliche Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
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Die beiden Komponenten von ARTISS NICHT separat anwenden. Beide Komponenten müssen zusammen angewendet werden.
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ARTISS eine Temperatur von 37 °C NICHT überschreiten lassen. NICHT in der Mikrowelle erwärmen.
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Das Produkt NICHT in den Händen haltend auftauen.
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ARTISS NICHT verwenden, bevor es vollständig aufgetaut ist und sich auf 33 °C bis 37 °C erwärmt hat.
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Die Schutzkappe der Spritze nur entfernen, wenn es vollständig aufgetaut und aufgewärmt ist. Um das Entfernen des Nadelschutzes von der Spritze zu erleichtern, den Nadelschutz vor- und zurückbewegen und die Schutzkappe dann von der Spritze ziehen.
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken und die Anschluss-Stücke und die Applikationskanülen verbinden.
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äußere Verpackung unbeschädigt ist. Unter Anwendung eines sterilen Verfahrens den sterilen inneren Beutel und den Inhalt in den sterilen Bereich bringen.
Das Auftauen UND Erwärmen der Fertigspritze kann nach einer der folgenden Methoden vorgenommen werden:
