Was Raplixa enthält
- Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie Humanthrombin.
Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Tabelle 1:
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Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver)
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Bestandteil
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Zielmenge
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Quelle
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Funktion
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Menge
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Humanes Fibrinogen
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79 mg/g
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Humanplasma
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Aktiv
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Humanes Thrombin
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726 I.E./g
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Humanplasma
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Aktiv
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- Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Niederlande
Tel +31 (0)88 7308303
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird. Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird. Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Maximale Oberfläche
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Maximale Oberfläche
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Raplixa Packungsgröße
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Direkte Applikation aus dem
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Applikation mit RaplixaSpray
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Fläschchen
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25 cm2
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50 cm2
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0,5 g
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50 cm2
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100 cm2
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1 g
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Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms
Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm
Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm
Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen entnehmen.
Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler ProFibrix und diesen an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern berichtet. Dieses Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden. Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden. Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten. Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Operativer
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Zu
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Zu verwendende
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Zu
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Empfohlener
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Empfohlener
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Eingriff
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verwendendes
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Applikations-
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verwendender
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Abstand zum
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Sprühdruck
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Sprühset
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kanülen
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Druckregler
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Zielgewebe
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Offener
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1 oder 2
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Druckregler
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5 cm
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1,5 bar
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Eingriff
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ProFibrix
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(22 psi)
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Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.