Raplixa Pulver zur Versiegelung

Raplixa Pulver zur Versiegelung
Wirkstoff(e) Fibrinogen (human) Thrombin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller ProFibrix BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B02BC30
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

ProFibrix BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Propf bildet.

Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret w√§hrend und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren. Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfl√§che aufgetragen oder aufgespr√ľht, wo es eine gerinnungsf√∂rdernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Raplixa darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • direkt in einem Blutgef√§√ü
  • bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie
  • als Kleber zur Fixierung von Pflastern
  • als Kleber f√ľr Intestinum (gastrointestinale Anastomosen)
  • auf schweren arteriellen Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wird Raplixa w√§hrend des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg daf√ľr Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfl√§che appliziert wird. Raplixa darf nicht in Blutgef√§√üe gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell t√∂dlichem Ausgang verursachen w√ľrde.
  • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
  • Raplixa wird als d√ľnne Schicht appliziert. Ein √ľberm√§√üig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Spr√ľhger√§ten mit Druckregler wurde √ľber lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet. Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren. Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie. Dieses Ereignis scheint mit Spr√ľhger√§ten in Zusammenhang zu stehen, die mit h√∂heren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfl√§che als vorgegeben angewendet wurden. Das Risiko scheint gr√∂√üer zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 gespr√ľht werden, weswegen eine Luft- oder Gasembolie durch Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann. Das RaplixaSpray-Ger√§t (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand f√ľr die Spr√ľhanwendung pr√§zise ermittelt werden kann.

Beim Aufspr√ľhen von Raplixa mit einem Spr√ľhger√§t muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Spr√ľhger√§ts empfohlenen Bereich eingehalten werden. Zus√§tzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden. W√§hrend des Aufspr√ľhens von Raplixa wird aufgrund des m√∂glichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit √ľberwacht. Das Spr√ľhger√§t und der Spr√ľhkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.

  • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu behandelnde Fl√§che appliziert wird.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverl√§ssige Ma√ünahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten √ľbertragen werden. Diese schlie√üen die sorgf√§ltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen f√ľr das Vorhandensein von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel schlie√üen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unsch√§dlich machen oder beseitigen k√∂nnen. Trotz dieser Ma√ünahmen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht v√∂llig auszuschlie√üen. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Ma√ünahmen werden f√ľr lipid- umh√ľllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen. Die getroffenen Ma√ünahmen k√∂nnen jedoch f√ľr nicht-umh√ľllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der ‚Äěf√ľnften Krankheit‚Äú) von eingeschr√§nkter Wirksamkeit sein. Parvovirus-B19-Infektionen k√∂nnen schwerwiegende Folgen f√ľr Schwangere (fetale Infektion) und f√ľr Personen mit geschw√§chtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von An√§mie (z. B. Sichelzellan√§mie oder h√§molytische An√§mie) haben.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen √úberblick √ľber die verwendeten Chargen zu behalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.

Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.

Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).

Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden:

  • Applikation von Raplixa direkt aus dem Fl√§schchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
  • Applikation aus dem Fl√§schchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation auf die Blutungsstelle.
  • Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Spr√ľhger√§ts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.

Die ben√∂tigte Menge Raplixa richtet sich nach der w√§hrend der Operation zu behandelnden Gewebeoberfl√§che und dem Schweregrad des Blutverlusts. Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine d√ľnne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- /Wundsekretstelle v√∂llig abdeckt. Wenn die Verabreichung einer d√ľnnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollst√§ndig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.

Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Spr√ľhger√§ts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Spr√ľhger√§ts empfohlenen Bereichs f√ľr die Spr√ľhanwendung zur Gewebeoberfl√§che richten.

Operativer

Zu

Zu verwendende

Zu ver-

Empfohlener

Empfohlener

Eingriff

verwendendes

Applikations-

wendender

Abstand zum

Spr√ľhdruck

 

Spr√ľhset

kan√ľlen

Druckregler

Zielgewebe

 

Offener


1 oder 2

Druckregler

5 cm

1,5 bar (22psi)

Eingriff

 

 

ProFibrix

 

 

Ver√§nderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffs√§ttigung und endexpiratorischem CO2 w√§hrend des Aufspr√ľhens von Raplixa sollten aufgrund des m√∂glichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie √ľberwacht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Fibrinkleber k√∂nnen in seltenen F√§llen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion ausl√∂sen. Bei einer allergischen Reaktion k√∂nnen sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegef√ľhl in der Brust, Sch√ľttelfrost, Flush, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, √úbelkeit, innere Unruhe, Herzfrequenzanstieg,

Kribbeln, Erbrechen oder keuchende Atmung. Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverf√§rbungen in Ihren Gliedma√üen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.

Es ist auch m√∂glich, dass Sie Antik√∂rper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung m√∂glicherweise st√∂rt. Die H√§ufigkeit der jeweiligen Art von unerw√ľnschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht gesch√§tzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):

  • Juckreiz
  • Schlafst√∂rungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fl√§schchens anzuwenden. Raplixa-Pulverfl√§schchen bei + 2 ¬įC bis + 25 ¬įC lagern.

Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.

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Weitere Informationen

Was Raplixa enthält

  • Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie Humanthrombin.

Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.

Tabelle 1:

Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver)

 

Bestandteil

Zielmenge

Quelle

Funktion

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

Humanes Fibrinogen

79 mg/g

Humanplasma

Aktiv

 

 

 

 

 

 

Humanes Thrombin

726 I.E./g

Humanplasma

Aktiv

 

 

 

 

 

 

  • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.

Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung

Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Niederlande

Tel +31 (0)88 7308303

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sindf√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird. Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird. Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.

Die ben√∂tigte Dosis Raplixa je nach Gr√∂√üe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgef√ľhrt:

Maximale Oberfläche

Maximale Oberfläche

Raplixa Packungsgröße

Direkte Applikation aus dem

Applikation mit RaplixaSpray

 

Fläschchen

 

 

25 cm2

50 cm2

0,5 g

50 cm2

100 cm2

1 g

Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.

Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:

Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms

Das Pulver wird direkt aus dem Fl√§schchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschlie√üend unter manueller Druckaus√ľbung mit steriler Gaze appliziert.

Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm

Das Pulver wird direkt aus dem Fl√§schchen auf einen mit Kochsalzl√∂sung getr√§nkten CE-markierten Gelatineschwamm und anschlie√üend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine d√ľnne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.

Spr√ľhapplikation mit RaplixaSpray-Ger√§t, gefolgt von einem Gelatineschwamm

Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen entnehmen.

Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler ProFibrix und diesen an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.

Das Fl√§schchen aufrecht halten, vorsichtig sch√ľtteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.

Das Fl√§schchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Ger√§t befestigen, indem das Ger√§t √ľber dem aufrechten Fl√§schchen umgedreht und das Fl√§schchen hineingedr√ľckt wird.

Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Ger√§ts auf die Blutungsstelle spr√ľhen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung f√ľr das RaplixaSpray-Ger√§t und den Gelatineschwamm).

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.

Am RaplixaSpray-Ger√§t ist ein starrer Spr√ľhkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Pr√§ferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Spr√ľhkopf ersetzt werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Spr√ľhger√§ten mit Druckregler wurde √ľber eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern berichtet. Dieses Ereignis scheint mit Spr√ľhger√§ten in Zusammenhang zu stehen, die mit h√∂heren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfl√§che als vorgegeben angewendet wurden. Die Gefahr scheint h√∂her zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgespr√ľht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzuspr√ľhen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.

Ver√§nderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffs√§ttigung und endexpiratorischem CO2 w√§hrend des Aufspr√ľhens von Raplixa sollten aufgrund des m√∂glichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie √ľberwacht werden.

Beim Aufspr√ľhen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Ger√§t muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden. Bei der Spr√ľhanwendung von Raplixa d√ľrfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht √ľberschreiten. Der vom Ger√§tehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Spr√ľhen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfl√§che erfolgen.

Operativer

Zu

Zu verwendende

Zu

Empfohlener

Empfohlener

Eingriff

verwendendes

Applikations-

verwendender

Abstand zum

Spr√ľhdruck

 

Spr√ľhset

kan√ľlen

Druckregler

Zielgewebe

 

Offener


1 oder 2

Druckregler

5 cm

1,5 bar

Eingriff

 

 

ProFibrix

 

(22 psi)

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Hersteller ProFibrix BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden