Wirkstoff(e) Fibrinogen (human) Thrombin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Corza Medical GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.06.2004
ATC Code B02BC30
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Corza Medical GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wie wirkt TachoSil?

Die gelbe Seite von TachoSil enth√§lt die aktiven Bestandteile: Fibrinogen und Thrombin. Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite. Sobald die aktive Seite mit Fl√ľssigkeiten (z. B. Blut, Lymphe oder Kochsalzl√∂sung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert und bilden ein Fibringerinnsel. Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfl√§che klebt, das Blut gerinnt (lokale H√§mostase) und das Gewebe versiegelt wird. Im K√∂rper l√∂st sich TachoSil auf und verschwindet vollst√§ndig.

Wof√ľr wird TachoSil angewendet?

TachoSil wird in der Chirurgie bei erwachsenen Patienten und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.

TachoSil wird bei Erwachsenen auch zur unterst√ľtzenden Versiegelung der Dura mater und zur Vermeidung von postoperativen Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TachoSil darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgef√§√ü eingebracht werden. Unbeabsichtigtes Einbringen in ein Blutgef√§√ü k√∂nnte zu Blutgerinnseln f√ľhren.

Es besteht die M√∂glichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden k√∂nnten. Sie k√∂nnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag √§hnlich einem Nesselausschlag erleiden, Beschwerden oder ein Engegef√ľhl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten Blutdruck.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.

Nach bauchchirurgischer Operation und wenn TachoSil an den umgebenden Geweben haftet, kann sich Narbengewebe an der operierten Stelle bilden. Wegen des Narbengewebes k√∂nnen die Oberfl√§chen des Darmes zusammenkleben, was zu Darmverschluss f√ľhren kann.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, m√ľssen bestimmte Ma√ünahmen ergriffen werden, um eine √úbertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese beinhalten eine sorgf√§ltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller dieser Produkte schlie√üen auch Schritte in den Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen k√∂nnen. Trotz dieser Ma√ünahmen kann die M√∂glichkeit der √úbertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die unternommenen Ma√ünahmen gelten als wirksam gegen√ľber beh√ľllten Viren, wie dem menschlichen Immunschw√§chevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht beh√ľllten Hepatitis A Virus. Die angewendeten Ma√ünahmen k√∂nnen bei den nicht beh√ľllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein. Infektionen mit Parvovirus B19 k√∂nnen f√ľr Schwangere (fetale Infektion) und f√ľr Personen mit Immunschw√§che oder einigen An√§mieformen (z. B. Sichelzellenan√§mie oder h√§molytische An√§mie) schwerwiegende Folgen haben.

Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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Wie wird es angewendet?

Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden. Die Menge des verwendeten TachoSils hängt von der Größe der Wunde ab. Der Arzt wird TachoSil auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln. TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt. Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen. Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel k√∂nnen gelegentlich allergische Reaktionen verursachen. In Einzelf√§llen k√∂nnen diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock f√ľhren.

Diese Reaktionen k√∂nnen insbesondere bei wiederholter Anwendung oder, wenn Sie gegen√ľber einem der Bestandteile des Pr√§parates allergisch sind, auftreten.

Eine klinische Studie zeigte, dass einige Patienten Antikörper gegen die Bestandteile von TachoSil produzierten. Jedoch wurden keine Nebenwirkungen hinsichtlich der Entwicklung dieser Antikörper berichtet.

Nach der chirurgischen Behandlung und der Anwendung von TachoSil kann sich Narbengewebe bilden. Nach einer bauchchirurgischen Operation mit Anwendung von TachoSil k√∂nnen Darmverschluss und Schmerzen auftreten. Als m√∂gliches Risiko wurde die Bildung von Fremdk√∂rpergranulomen identifiziert. Die H√§ufigkeit dieser F√§lle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar). Ihr Chirurg stellt sicher, dass zur Verringerung des Risikos im Falle der Anwendung von TachoSil das Operationsgebiet gereinigt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TachoSil enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm2) und Thrombin vom Menschen (2,0 I.E. pro cm2).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.

Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung

TachoSil ist eine Versiegelungsmatrix aus Kollagen, die auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.

Das Produkt ist in unterschiedlichen Gr√∂√üen und in Packungen mit bis zu 5 St√ľck erh√§ltlich: Packung mit einer Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm.

Packung mit 2 Matrizes zu je 4,8 cm x 4,8 cm. Packung mit einer Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm. Packung mit 5 Matrizes zu je 3,0 cm x 2,5 cm.

Packung mit einer vorgerollten Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 D√ľsseldorf

Deutschland

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, √Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/EWR-Amtssprachen verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: TachoSil Versiegelungsmatrix - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fibrinogen (human) Thrombin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden