Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Haemocomplettan F enthält:
Der Wirkstoff ist:
Fibrinogen vom Menschen (1 g Durchstechflasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml (für 1 g) Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)
Fibrinogen vom Menschen (2 g Durchstechflasche; nach Zubereitung der Lösung mit 100 ml (für 2 g) Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)
Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Humanalbumin, L-Argininhydrochlorid, Natiumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. "Haemocomplettan F enthält Natrium“.
Wie Haemocomplettan F aussieht und Inhalt der Packung:
Haemocomplettan F ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke ist das Produkt annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
Packung mit 1 oder 2 g (Abbildung 1):
- Eine Durchstechflasche enthält 1 oder 2 g Fibrinogen vom Menschen
- Filter: Pall® Syringe Filter
- Dispensing pin: Mini-Spike® Dispensing pin
| 2019-12-04 – GI Haemocomplettan Filter + Spike accessible - AT |
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Abbildung 1
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Deutschland
Z.Nr.: 2-00136
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendung
Das Präparat ist wie weiter unten beschrieben zu lösen. Die gebrauchsfertige Lösung ist vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur anzuwärmen und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit zu injizieren oder infundieren. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Zubereitung:
- Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
- Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37°C).
- Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht beigefügt).
- Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe verwendet werden.
- Kappe der Haemocomplettan P-Durchstechflasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
- Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
- Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsdurchstechflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.
- Die Durchstechflasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im allgemeinen 5 bis 10 Minuten).
- Öffnen des Plastikblisters, der den Dispensing pin (Mini-Spike® Dispensing pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird (Abbildung 2).
Abbildung 2
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Den mitgelieferten Dispensing pin in den Stopfen des zubereiteten Präparates einführen (Abbildung 3).
Abbildung 3
- Wenn der Dispensing pin eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.
- Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen (Abbildung 4).
Abbildung 4
Die Spritze auf den Filter drehen (Abbildung 5)
Abbildung 5
- Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Dispensing pin drehen (Abbildung 6).
Abbildung 6
Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten (Abbildung 7).
Abbildung 7
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- Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Dispening pin sowie die leere Durchstechflasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
- Man erhält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente und pH-neutrale Lösung.
- Das zubereitete Präparat soll möglichst sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden. Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
- Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.
Dosierung
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung müssen für jeden Patienten individuell ermittelt werden durch regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels, sowie durch eine kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer Substitutionstherapien.
Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5 – 4,5 g/l. Bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie ist ein plasmatischer Fibrinogenspiegel >1g/l ausreichend, um spontane Blutungen zu verhindern. Bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel wird während akuter Blutungen ein plasmatischer Fibrinogenspiegel über 1,5 g/l empfohlen.
Im Falle von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von spezifischen Blutgerinnungstests unerlässlich.
1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während Operationen, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l zu erhöhen und bis zur Blutstillung auf diesem Level zu halten. Bis zum Abschluss der Wundheilung soll der Fibrinogenspiegel bei 0,5 g/l gehalten werden.
Im Fall von Operationen oder der Behandlung von akuten Blutungen ist die Dosis wie folgt zu berechnen: Dosis (g) = [gewünschter Plasmaspiegel (g/l) – gemessener Spiegel (g/l)] x Körpergewicht (kg)
17 (g/l pro g/kg)
Die nachfolgende Dosierung (Dosen und Häufigkeit der Injektionen) muss entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und den Laborergebnissen angepasst werden.
Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 bis 4 Tage. Solange kein Verbrauch stattfindet, sind wiederholte Gaben mit Fibrinogen vom Menschen normalerweise nicht erforderlich. Durch die Akkumulation, die bei wiederholter Anwendung bei einer Prophylaxe auftritt, müssen Dosis und Häufigkeit entsprechend der therapeutischen Ziele individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
2. Behandlung von Blutungen
Erwachsene
Generell werden initial 1-2 g verabreicht, mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Im Fall von schweren Blutungen (z.B. bei geburtshilflicher Anwendung / Plazentalösung) können große Mengen (4 – 8 g) Fibrinogen benötigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung muss entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.
Es wird dringend empfohlen, jede Anwendung von Haemocomplettan F am Patienten mit dem Arzneimittelnamen und der Chargen-Nummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patient und Chargen-Nummer des Produktes herstellen zu können.
Die Verabreichung des Präparates kann mittels beigefügter Selbstklebeetikette dokumentiert werden.
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