INTELENCE 25 mg Tabletten

ATC Code
J05AG04
INTELENCE 25 mg Tabletten

Janssen-Cilag International NV

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Etravirin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 06.03.2013
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale mittel

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Alle Informationen

Autor

Janssen-Cilag International NV

Was ist es und wofür wird es verwendet?

INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV- Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.

INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene könnte(n) (eine) andere Form(en) dieses Arzneimittels besser geeignet sein.

Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag. Nehmen Sie morgens zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein. Nehmen Sie abends zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren und älter und mindestens 10 kg Körpergewicht

Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen. Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.

Hinweise über die Einnahme von INTELENCE für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen sollten.

Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tablette(n) nicht. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Falls Sie die INTELENCE Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie Folgendes tun:

  • Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,
  • rühren Sie ca. 1 Minute lang gut um, bis das Wasser milchig aussieht,
  • falls nötig, geben Sie bis zu 30 ml (2 Esslöffel) zusätzliches Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie die Tabletten nicht direkt in Orangensaft oder Milch),

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  • trinken Sie sofort aus,
  • spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die INTELENCE-Tablette(n) mit einer Flüssigkeit mischen, nehmen Sie diese zuerst ein, das heißt, vor anderen flüssigen Anti-HIV-Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, die gesamte Dosis zu schlucken, wenn sie in einer Flüssigkeit gemischt ist.

Wenn Ihr Kind die INTELENCE-Tablette(n) mit einer Flüssigkeit gemischt einnimmt, ist es äußerst wichtig, dass es die gesamte Dosis einnimmt, damit eine ausreichende Menge an Arzneimittel in den Körper gelangt. Wenn nicht die gesamte Dosis eingenommen wird, steigt das Risiko, dass das Virus unempfindlich gegenüber dem Arzneimittel wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, die gesamte Dosis zu schlucken, wenn sie in einer Flüssigkeit gemischt ist. Er wird möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Kindes vorschlagen.

Verwenden Sie keine warmen (40°C oder wärmer) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der INTELENCE Tablette(n).

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei gegen den Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von INTELENCE erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie später als 4 Stunden nach der Einnahme von INTELENCE erbrechen, müssen Sie bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt keine weitere Dosis einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie die Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

53Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden angegeben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss;
  • Kopfschmerzen;
  • Durchfall, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
  • Diabetes, verminderter Appetit;
  • Angstzustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen;
  • Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheitsgefühl, Verlust der Hautempfindlichkeit, Gedächtnisverlust, Müdigkeit;
  • verschwommenes Sehen;
  • Nierenversagen, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit beim Sport;
  • Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähbauch, Entzündung des Magens, Blähungen, Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit;
  • Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut;
  • Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte. Dies lässt sich anhand der Ergebnisse von Blut- und/oder Urinuntersuchungen erkennen. Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären. Ein Beispiel ist: geringe Anzahl roter Blutkörperchen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Anzeichen einer Infektion (zum Beispiel vergrößerte Lymphknoten und Fieber);
  • abnorme Träume, Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Nervosität, Albträume;
  • Verschlafenheit, Zittern, Ohnmacht, Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen;
  • Schwindelgefühl, Trägheit;
  • Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;
  • Brechreiz, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut;
  • Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis, vergrößerte Leber;
  • starkes Schwitzen, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses;
  • Anschwellen der Brüste bei Männern.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schlaganfall;
  • schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum; dies kann bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkommen als bei Erwachsenen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie das Arzneimittel 8 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr.

INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 2 kleine Beutel (Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was INTELENCE enthält

  • Der Wirkstoff ist Etravirin. Jede Tablette INTELENCE enthält 25 mg Etravirin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Lactose (als Monohydrat).

Wie INTELENCE aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „TMC“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Plastikflasche enthält 120 Tabletten und 2 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com

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EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 1 449 2137 955-955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
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Janssen Sciences Ireland UC Tel: -353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

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ItaliaSuomi/Finland
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.comjacfi@its.jnj.com
KómposSverige
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. 57

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INTELENCE 100 mg Tabletten

Etravirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Zuletzt aktualisiert: 13.01.2022

Quelle: INTELENCE 25 mg Tabletten - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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