Irbesartan Sandoz 75 mg - Filmtabletten

Abbildung Irbesartan Sandoz 75 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.06.2009
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Irbesartan Sandoz gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die BlutgefĂ€ĂŸe erweitern und damit dem Herzen seine Pumparbeit erleichtern. Irbesartan Sandoz verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Sandoz Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wĂ€hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Irbesartan Sandoz auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan Sandoz einnehmen

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
  • wenn Sie Irbesartan Sandoz zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch unter „Irbesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan Sandoz in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan Sandoz darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Sandoz sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollstÀndig untersucht wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Sandoz vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Sandoz in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Sandoz darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Sandoz Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. WĂ€hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder MĂŒdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Sandoz enthÀlt Lactose

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST IRBESARTAN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Sandoz ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Sandoz unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Sandoz einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

  • Patienten mit hohem Blutdruck
    Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal tÀglich 150 mg (zwei Tabletten pro Tag) begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung spÀter auf 1-mal tÀglich 300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.
  • Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
    Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal tÀglich (vier Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer BlutwĂ€sche (HĂ€modialyse) unterziehen mĂŒssen, oder Patienten ĂŒber 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Sandoz sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Irbesartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tÀgliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Irbesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch „Irbesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • KaliumprĂ€parate,
  • kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzĂŒndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Irbesartan Sandoz zu oder unabhÀngig von einer Mahlzeit einnehmen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und Ă€rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei Àhnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene FÀlle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Sandoz nicht mehr ein und verstÀndigen Sie sofort einen Arzt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien fĂŒr mit Irbesartan Sandoz behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

  • Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
  • HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte fĂŒr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym fĂŒr die Diagnose von SchĂ€digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (HĂ€moglobin) berichtet.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, HitzegefĂŒhl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen LeistungsfĂ€higkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwĂŒnschte Wirkungen wurden seit der MarkteinfĂŒhrung von Irbesartan Sandoz berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit sind: Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen,

MuskelkrĂ€mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeintrĂ€chtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende EntzĂŒndungen der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem ĂŒber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton, dem Blister und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Irbesartan Sandoz enthÀlt

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthÀlt 75 mg Irbesartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Magnesiumstearat

Überzug: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 6000

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E 171)

Talkum

Wie Irbesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Sandoz sind weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der PrĂ€gung „75“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

F/Al/PVC//Al und PVC/PVDC//Al Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

F/Al/PVC//Al und PVC/PVDC//Al Einzeldosis-Blisterpackungen: 56x1 und 100x1 Filmtabletten.

HDPE Flasche mit Schraubdeckel: 100 und 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach bzw. 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A, 02-672 Warschau bzw. 95-010 Strykow, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben bzw. 70839 Gerlingen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
DĂ€nemark: Irbesartan Sandoz
Frankreich: IRBESARTAN Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé
Deutschland: Irbesartan 1A Pharma 75 mg Filmtabletten
Ungarn: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta
Irland: Irbesan 75 mg Film-Coated Tablets
Italien: Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Niederlande: Irbesartan Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen: Irbesartan Sandoz
Polen: Irbesartan Sandoz 75 mg tabletki powlekane
Portugal: Irbesartan Sandoz 75 mg Comprimidos
Schweden: Irbesartan Sandoz
Spanien: Irbesartan Sandoz Farmaceutica 75 mg comprimidos recubiertos
  con película EFG
Vereinigtes Königreich: Irbesartan Sandoz 75 mg Film-coated Tablets

Z.Nr.: 1-28323

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2016.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Irbesartan Sandoz 75 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.06.2009
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden