Sabervel 75 mg Filmtabletten.

Abbildung Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pharmathen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Pharmathen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der BlutgefĂ€ĂŸe bindet und so zu einer GefĂ€ĂŸverengung fĂŒhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Sabervel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt

  • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
  • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sabervel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
  • wĂ€hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Sabervel auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
  • wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem

Fall wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „ Sabervel darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Sabervel in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind fĂŒhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • KaliumprĂ€parate,
  • kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzĂŒndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken:

Sabervel kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sabervel in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sabervel wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie

wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. WĂ€hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder MĂŒdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel:

Sabervel enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sabervel ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Sabervel unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

  • Patienten mit hohem Blutdruck Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal tĂ€glich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung spĂ€ter auf 1-mal tĂ€glich 300 mg erhöht werden.
  • Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal tĂ€glich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer BlutwĂ€sche (HĂ€modialyse) unterziehen mĂŒssen, oder Patienten ĂŒber 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen

Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tÀgliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und Ă€rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei Àhnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene FÀlle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verstÀndigen Sie sofort einen Arzt.

Die HĂ€ufigkeit der unten aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr hĂ€ufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

HĂ€ufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten. Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien fĂŒr mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

  • Sehr hĂ€ufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
  • HĂ€ufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte fĂŒr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym fĂŒr die Diagnose von SchĂ€digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (HĂ€moglobin) berichtet.
  • Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, HitzegefĂŒhl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen LeistungsfĂ€higkeit), Brustschmerzen.

Einige Nebenwirkungen wurden seit der MarkteinfĂŒhrung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, MuskelkrĂ€mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeintrĂ€chtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende EntzĂŒndungen der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem ĂŒber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Sabervel enthÀlt:

  • Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Sabervel 300 mg enthĂ€lt 300 mg Irbesartan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, FilmĂŒberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung:

Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser

Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur VerfĂŒgung.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. CamĂ­ Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.,

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden