Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.

Abbildung Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Wirkstoff(e) Irbesartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C09DA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombinationlängervon zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitte n, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengungnichtführt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

HydrochlorothiazidArzneimittelgehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirks offe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutd ucksenkung geführt hat.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind od r schwanger werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in di s r Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).


Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

zugelassen


wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,


 


wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenh it, in allgemeines Schwächegefühl,


Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark


beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in


Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en hal en ist) hindeuten kann,


 

länger

 


wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen


eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die


schneller als normal auftritt,

nicht

 


 

 


wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irb sartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Arzneimittel

 

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten) manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwanger chaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schw nger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

zugelassen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vo haben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht

mpfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

 

länger

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

 

Es wurden keine Studien zur Verkehrstünichtht gkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

HydrochlorothiaArzneimittelide BMS

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschin n beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häuf g Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informatio über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine Tablette am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort anzugelasseneinen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS verge en haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, ollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND längerMÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einigenichtdieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

berichtet.

Bei Patienten, dieArzneimittelIrbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehm n S e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 100) Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000) Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl schneller Puls Hitzegefühl Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit) Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens. zugelassen

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht w rden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazidlängerallein in Ve bindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahlnichtder Blu plättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperl her Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen ei schließlich Lungenentzündung oder

FlüssigkeitsansammlungArzneimittelin den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankhei , die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körp rhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der W rte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtablettenzugelassenstehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren st h n Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der P ckung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den G brauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

länger

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

nicht

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinig es Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Hersteller Arzneimittel

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F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Tel: + 49 89 121 42-0

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Τηλ: + 30 210 6074300

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Tel: + 34

91 456 53 00

 

France

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

Tél: + 33

(0)810 410 500

 

 

Arzneimittel

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Nederland zugelassen

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

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Österreich

längerBRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf derzugelassenWebsite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

länger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?
  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan HydrochlorothiazidezugelassenBMS beachten?
  3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?
  6. Weitere Informationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden