Jansitin 50 mg-Filmtabletten

Abbildung Jansitin 50 mg-Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tesavel 25 mg Filmtabletten Sitagliptin Merck Sharp & Dohme B.V.
Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten Sitagliptin Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sitagliptin Wörwag 50 mg Filmtabletten Sitagliptin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Ristaben 100 mg Filmtabletten Sitagliptin Merck Sharp & Dohme B.V.
Sitagliptin Grindeks 25 mg Filmtabletten Sitagliptin Grindeks AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Jansitin enthÀlt den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Dieses Arzneimittel trÀgt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten. Bitte halten Sie zusÀtzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte ErnÀhrungs- und Bewegungsprogramm ein.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper das BauchspeicheldrĂŒsenhormon Insulin nicht in genĂŒgender Menge herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen FĂ€llen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen FolgeschĂ€den fĂŒhren, wie z.B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Jansitin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Jansitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Jansitin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Jansitin abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

  • eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse (wie beispielsweise eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis))
  • Gallensteine, AlkoholabhĂ€ngigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyzeride). Diese Bedingungen können Ihr Risiko fĂŒr das Auftreten einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhĂ€ngiger Diabetes) bezeichnete Zuckerkrankheit
  • eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen (diabetische Ketoazidose)
  • alle gegenwĂ€rtigen und vergangenen Nierenfunktionsstörungen in Ihrer Krankengeschichte
  • eine allergische Reaktion auf Jansitin (siehe Abschnitt 4)

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) fĂŒhrt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (HypoglykĂ€mie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Jansitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Jansitin möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel wÀhrend der Schwangerschaft nicht ein.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch ist zu beachten, dass ĂŒber Schwindel und SchlĂ€frigkeit berichtet wurde, was Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sogenannten Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kommen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine TĂ€tigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Jansitin enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt:

  • 100 mg
  • einmal tĂ€glich
  • zum Einnehmen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z.B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Sie können dieses Arzneimittel unabhÀngig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.

DiĂ€t und körperliche BetĂ€tigung können Ihren Körper unterstĂŒtzen, den Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, wĂ€hrend der Einnahme von Jansitin die vom Arzt empfohlene DiĂ€t und Bewegung einzuhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Jansitin eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Jansitin vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr VersÀumnis erst beim nÀchsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Jansitin abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Jansitin und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndliche BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein können.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Jansitin, zusÀtzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie), Übelkeit, BlĂ€hungen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, SchlÀfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde (HĂ€ufigkeit ist „hĂ€ufig“).

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie)

HĂ€ufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: BlÀhungen, Schwellungen an den HÀnden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig: Schwellungen an HĂ€nden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: grippeÀhnliche Beschwerden

Gelegentlich: trockener Mund

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach MarkteinfĂŒhrung wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz

Selten: verminderte Anzahl der BlutplÀttchen

HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen FĂ€llen wurde eine BlutwĂ€sche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Jansitin enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Sitagliptin. Jede Filmtablette enthĂ€lt Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Natriumstearylfumarat und Magnesiumstearat
    FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb und Eisenoxid rot

Wie Jansitin aussieht und Inhalt der Packung

Jansitin 50 mg sind runde, orange, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8 mm, mit der PrĂ€gung „C“ auf einer Seite und glatt auf der anderen.

Jansitin 50 mg-Filmtabletten sind erhÀltlich in

  • undurchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 98 und 100 Filmtabletten,
  • weißen HDPE-Flaschen mit Silicagel-Trockenmittel-BehĂ€lter im Polypropylen- Schraubverschluss mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, NÂș 7, PolĂ­gono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Jansitin 50 mg Filmtabletten
Österreich: Jansitin 50 mg-Filmtabletten
Polen: Jansitin  
RumÀnien: Jansitin 50 mg Comprimate filmate
Slowakei: Jansitin 50 mg filmom obalenĂĄ tableta
Tschechische Republik: Jansitin  
Ungarn: Jansitin 50 mg Filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Jansitin 50 mg-Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden