Xelevia 100 mg Filmtabletten

Abbildung Xelevia 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.03.2007
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ristfor 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin Metformin Merck Sharp & Dohme B.V.
Sitagliptin Wörwag 100 mg Filmtabletten Sitagliptin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Tesavel 100 mg Filmtabletten Sitagliptin Merck Sharp & Dohme B.V.
Sitagliptin Wörwag 25 mg Filmtabletten Sitagliptin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Jansitin 50 mg-Filmtabletten Sitagliptin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Xelevia enthÀlt den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.Dieses Arzneimittel trÀgt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten. Bitte halten Sie zusÀtzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte ErnÀhrungs- und Bewegungsprogramm ein.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper das BauchspeicheldrĂŒsenhormon "Insulin" nicht in genĂŒgender Menge herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen FĂ€llen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen FolgeschĂ€den fĂŒhren, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xelevia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

  • eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse (wie beispielsweise eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis))
  • Gallensteine, AlkoholabhĂ€ngigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyzeride). Diese Bedingungen können Ihr Risiko fĂŒr das Auftreten einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhĂ€ngiger Diabetes) bezeichnete Zuckerkrankheit
  • eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen (diabetische Ketoazidose)
  • alle gegenwĂ€rtigen und vergangenen Nierenfunktionsstörungen in Ihrer Krankengeschichte
  • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4)

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) fĂŒhrt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (HypoglykĂ€mie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen.Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte beachtet werden, dass ĂŒber Schwindel und SchlĂ€frigkeit berichtet wurde, was Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann.Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kommen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine TĂ€tigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Xelevia enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt:

  • 100-mg
  • einmal tĂ€glich
  • zum Einnehmen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Sie können dieses Arzneimittel unabhÀngig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.DiĂ€t und körperliche BetĂ€tigung können Ihren Körper unterstĂŒtzen, den Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, wĂ€hrend der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene DiĂ€t und Bewegung einzuhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen habenWenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr VersÀumnis erst beim nÀchsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndliche BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein können.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Xelevia, zusĂ€tzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen:HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie), Übelkeit, BlĂ€hungen, ErbrechenGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, SchlĂ€frigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die

Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde (HĂ€ufigkeit ist „hĂ€ufig“). Bei einigen Patienten kam es wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie) HĂ€ufig: VerstopfungBei einigen Patienten kam es wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: BlÀhungen, Schwellungen an den HÀnden oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig: Schwellungen an HĂ€nden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen: HÀufig: grippeÀhnliche Beschwerden

Gelegentlich: trockener Mund

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach MarkteinfĂŒhrung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:HĂ€ufig: erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz Selten: verminderte Anzahl der BlutplÀttchen

HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen FĂ€llen wurde eine BlutwĂ€sche[Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xelevia enthÀlt

- Der Wirkstoff ist Sitagliptin:O Jede Xelevia 25 mg Filmtablette (Tablette) enthÀlt Sitagliptinphosphat-Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin.

O Jede Xelevia 50 mg Filmtablette (Tablette) enthÀlt Sitagliptinphosphat-Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin.

O Jede Xelevia 100 mg Filmtablette (Tablette) enthÀlt Sitagliptinphosphat-Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:O Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341),

Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).O FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid

(E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung

  • Xelevia 25 mg Filmtabletten sind runde, rosafarbene Filmtabletten mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite.
  • Xelevia 50 mg Filmtabletten sind runde, hellbeige Filmtabletten mit der Aufschrift „112“ auf einer Seite.
  • Xelevia 100 mg Filmtabletten sind runde, beige Filmtabletten mit der Aufschrift „277“ auf einer Seite.

LichtundurchlÀssige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).

Packungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten sowie 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Möglicherweise werden nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 392031 BN Haarlem NiederlandeFalls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD BelgiumTĂ©l/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.comĐ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐœĐ”Ń€Đș йарп Đž Đ”ĐŸŃƒĐŒ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД йДл.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.comČeská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.comDanmarkMSD Danmark ApSTlf: +45 4482 4000dkmail@merck.comDeutschlandBERLIN-CHEMIE AGTel: +49 (0) 30 67070EestiMerck Sharp & Dohme OÜTel: +372 6144 200msdeesti@merck.comEλλΏΎα

MSD Α.Ω.Β.Ε.Ε.

΀ηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.comEspañaFerrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD BelgiumTĂ©l/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.comMagyarorszĂĄgMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 8885300 hungary_msd@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.comNederlandMerck Sharp & Dohme B.V.Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.comNorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.noÖsterreichMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.comPolskaPOLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01FrancePierre Fabre MĂ©dicamentTĂ©l: +33 (0) 1 49 10 80 00HrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.comIrelandMerck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) LimitedTel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.comÍslandVistor hfSĂ­mi: +354 535 7000Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ΀ηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Xelevia 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden