Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Abbildung Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.04.2021
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten Sitagliptin Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Jansitin 25 mg-Filmtabletten Sitagliptin G.L. Pharma GmbH
Januvia 100 mg Filmtabletten Sitagliptin Merck Sharp & Dohme B.V.
Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten Sitagliptin Sandoz GmbH
Jansitin 100 mg-Filmtabletten Sitagliptin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sitagliptin Sandoz enthÀlt den Wirkstoff Sitagliptin, und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet werden und den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes senken.

Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ- 2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) eingenommen werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten. Bitte halten Sie zusÀtzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte ErnÀhrungs- und Bewegungsprogramm ein.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann.

Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen FĂ€llen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen FolgeschĂ€den fĂŒhren wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sitagliptin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagliptin Sandoz einnehmen.

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin Sandoz einnahmen (siehe Abschnitt 4.).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin Sandoz abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

  • eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse (wie beispielsweise eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis))
  • Gallensteine, AlkoholabhĂ€ngigkeit oder sehr hohe Triglyzeridwerte (eine Form von Fett) im Blut. Diese Bedingungen können Ihr Risiko fĂŒr das Auftreten einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • Diabetes mellitus Typ-1
  • diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)
  • alle gegenwĂ€rtigen und vergangenen Nierenfunktionsstörungen in Ihrer Krankengeschichte
  • eine allergische Reaktion auf Sitagliptin Sandoz (siehe Abschnitt 4)

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) fĂŒhrt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (HypoglykĂ€mie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

FĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Sitagliptin Sandoz möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme dieses Arzneimittels wird wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Daher wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch ist zu beachten, dass ĂŒber Schwindel und SchlĂ€frigkeit berichtet wurde, was Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sogenannten Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kommen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine TĂ€tigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin Sandoz enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt:

  • eine 100 mg Filmtablette
  • einmal tĂ€glich
  • zum Einnehmen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Sie können dieses Arzneimittel unabhÀngig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.

DiĂ€t und körperliche BetĂ€tigung können Ihren Körper unterstĂŒtzen, den Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin Sandoz die vom Arzt empfohlene DiĂ€t und Bewegung einzuhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sitagliptin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr VersÀumnis erst beim nÀchsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin Sandoz abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, um zur Regulierung Ihres Blutzuckers beizutragen. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin Sandoz AB und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndliche BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein können.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie Sitagliptin zusÀtzlich zu Metformin erhielten:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie), Übelkeit, BlĂ€hungen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, SchlÀfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde (HĂ€ufigkeit ist „hĂ€ufig“).

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie)

HĂ€ufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: BlÀhungen, Schwellungen an HÀnden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig: Schwellungen an HĂ€nden oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: grippeÀhnliche Beschwerden

Gelegentlich: trockener Mund

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin allein oder nach MarkteinfĂŒhrung wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin allein und/oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:

HÀufig: erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): verminderte Anzahl der BlutplĂ€ttchen HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Nierenfunktionsstörungen (in manchen FĂ€llen wurde eine BlutwĂ€sche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit (EntzĂŒndung der Lungen), bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blister erst unmittelbar vor Einnahme der Filmtabletten öffnen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschÀdigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sitagliptin Sandoz enthÀlt

− Der Wirkstoff ist Sitagliptin. Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthÀlt Sitagliptinhydrochlorid Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin.

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthÀlt Sitagliptinhydrochlorid Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin.

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthÀlt Sitagliptinhydrochlorid Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat (E 341), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b), Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose (E 463), Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172) (nur fĂŒr 100 mg), Talkum (E 553b)

Wie Sitagliptin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten sind rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „ST 25“ auf einer Seite; Durchmesser 5,7-6,6 mm.

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „ST 50“ auf einer Seite; Durchmesser 7,7-8,6 mm.

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten sind hellbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „ST 100“ auf einer Seite; Durchmesser 9,7-10,6 mm.

Sitagliptin Sandoz ist erhÀltlich in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen oder transparenten PVC/F/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 oder 200 Filmtabletten oder 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosisblistern oder HDPE Flaschen mit kindersicherer Schraubkappe und Polypropylen Verschluss mit 30, 100 oder 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 140588

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 140589

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 140590

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sitagliptin Sandoz

DĂ€nemark: Sitagliptin Sandoz

Finnland: Sitagliptin Sandoz

Frankreich: Sitagliptine Sandoz

Italien: Sitagliptin Sandoz

Island: Sitagliptin Sandoz

Niederlande: Sitagliptine Sandoz

Norwegen: Sitagliptin Sandoz

Portugal: Sitagliptina Sandoz FarmacĂȘutica

Schweden: Sitagliptin Sandoz

Spanien: Sitagliptina Sandoz

Tschechische Republik: Sitagliptin Sandoz

Ungarn: Sitagliptin Sandoz

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Sitagliptin Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2022.

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Wirkstoff(e) Sitagliptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.04.2021
ATC Code A10BH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden