Was Lovenox enthält:
- Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium. Ein Pen enthält 3,0 ml entsprechend 10 Einzeldosen zu 40 mg Enoxaparin- Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lovenox aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung enthält: Einen blauen Fertigpen mit weißer Schrift (3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kunststoffkolben, einem Spannknopf und einer Schutzkappe), 10 Nadelbehälter und 10 Alkoholtupfer. Der pH-Wert beträgt 5,5-7,5.
Die Lösung kommt nicht mit Latex in Berührung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich
Z.Nr.: 1-21761
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.
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Lovenox 10 x 40 mg Pen
Bedienungsanleitung
Der Lovenox Pen ermöglicht Ihnen höchste Dosiergenauigkeit bei einfacher und schmerzloser Anwendung. Die optimale Injektionsgeschwindigkeit der dünnen, verdeckten Nadel sorgt für einen kaum spürbaren Einstich.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Lassen Sie keine Injektion aus. Führen Sie die Injektionen über den vom Arzt verordneten Zeitraum durch, aber geben Sie sich keine zusätzlichen Injektionen. Sollte an der Injektionsstelle eine Rötung auftreten oder sollten Sie andere Nebenwirkungen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Es kann nach der Injektion ein kleiner blauer Fleck auftreten, der harmlos ist.
Der Lovenox Pen ist gebrauchsfertig mit Lovenox-Lösung für zehn Injektionen gefüllt. Achten Sie bitte auf eine saubere, hygienische Anwendung.
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der ersten Anwendung sorgfältig bis zum Ende durch, um eine erfolgreiche Selbstinjektion mit dem Lovenox Pen sicher zu stellen.
1.DieSkalazeigtdieZahldernochverbleibendenInjektionenan.
- Bitte beachten Sie, dass die Injektion einmal pro Tag, immer zum gleichen Zeitpunkt verabreicht werden soll!
- Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit Ihrer ersten Injektion auf dem vorgesehenen Feld auf Ihrem Lovenox Pen.
- Schrauben Sie die Schutzkappe in Richtung R, wie auf der Graphik ersichtlich, vom Lovenox Pen ab.
- Nehmen Sie einen neuen Nadelbehälter aus der Packung und ziehen Sie die Papierfolie ab.
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6. Setzen Sie den Nadelbehälter gerade auf und schrauben Sie ihn in die Öffnung am unteren Ende des Lovenox Pen (Richtung L drehen) bis er festsitzt. Nicht überdrehen!
7. Halten Sie den Lovenox Pen so, dass der Nadelbehälter nach oben zeigt (Nicht am Sichtfenster halten!). Ziehen Sie nun den Spannknopf am Lovenox Pen kräftig gegen den Widerstand zurück, bis er hörbar einrastet. Drücken Sie während des Spannens nicht auf den Auslöseclip, da sonst der Spannknopf nicht einrasten und Lösung vorzeitig austreten kann. Halten Sie den Pen seitlich, so dass der Auslöseclip frei nach oben zeigt. Bei diesem Vorgang wird der Nadelbehälter automatisch von der Nadel gelöst.
Spannen Sie den Lovenox Pen nicht ohne Nadel, da sonst beim Abdrücken eine Dosis verlorengeht!
8. Sollte der Nadelbehälter noch nicht abgefallen sein, nehmen Sie ihn vom Lovenox Pen ab.
Bewahren Sie den Nadelbehälter sorgfältig auf, da Sie ihn nach der Injektion wieder brauchen, um die Nadel zu entfernen.
9. Legen Sie den so vorbereiteten Lovenox Pen zur Seite. Berühren Sie den Auslöseclip nicht. Legen Sie den Pen nicht auf dem Auslöseclip ab. Die Injektion wird ausschließlich unter die Haut in eine Bauchfalte verabreicht. Diese Injektion kann auch an anderen Stellen (Oberarm, Oberschenkel) erfolgen.
Bereiten Sie Ihre Haut zur Injektion vor: Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem der beigepackten Alkoholtupfer (jedes Mal einen neuen Tupfer verwenden!).
Berühren Sie bis zur Injektion die gereinigte Hautstelle nicht mehr.
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10. Formen Sie mit der linken Hand an der geplanten Einstichstelle eine Hautfalte und halten Sie sie fest. Das gelingt am besten, wenn Sie dabei sitzen.
11. Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion.
Nehmen Sie den Lovenox Pen in die rechte Hand und setzen Sie ihn im rechten Winkel zur Oberfläche der Hautfalte auf.
Berühren Sie dabei noch nicht den Auslöser!
12. Drücken Sie kurz auf den Auslöser – diesen gleich wieder loslassen! Zählen Sie danach langsam
10 Sekunden („einundzwanzig, zweiundzwanzig, …dreißig“). Entfernen Sie den Lovenox Pen nicht zu früh, da sonst nicht die volle Dosis verabreicht wird. Die richtige Dosis von Lovenox wird schmerzlos und automatisch injiziert.
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13. Entfernen Sie die Nadel sofort nach Gebrauch. Dazu setzen Sie den Nadelbehälter wieder gerade auf den Pen auf, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Drehen Sie dann den Nadelbehälter vier Umdrehungen in Richtung R.
14. Ziehen Sie den Nadelbehälter vom Lovenox Pen ab. Die gebrauchte Nadel wird gemeinsam mit dem Nadelbehälter entfernt. Werfen Sie den Nadelbehälter weg, um Verletzungen zu vermeiden. Für jede Injektion einen neuen Nadelbehälter verwenden!
15. Schrauben Sie die Schutzkappe in Richtung L wieder auf. Bewahren Sie den Lovenox Pen bis zur nächsten Injektion in der Originalpackung bei Raumtemperatur (bis 25°C) auf.
Wechseln Sie täglich die Seite für die Injektion z.B. einmal in die Bauchfalte rechts vom Nabel, das nächste Mal in die Bauchfalte links vom Nabel, oder einmal in den rechten, einmal in den linken Oberschenkel bzw. Oberarm injizieren. Durch das Verwenden eines neuen Nadelbehälters für jede Injektion ist der hygienische Gebrauch gewährleistet; der Lovenox Pen muss daher weder gereinigt noch gewartet werden.
Wenn Sie sich die vorgeschriebene Anzahl von Injektionen verabreicht und den letzten Nadelbehälter abgeschraubt haben, entsorgen Sie den Lovenox Pen ohne Nadel. Die gebrauchten Nadeln sollten Sie in Behältern sammeln, die ausreichend stich- und bruchfest, flüssigkeitsdicht, undurchsichtig und vor der Einbringung in die Sammlung dauerhaft fest zu verschließen sind. Die so befüllten Behälter sind einer thermischen Behandlung durch den Abfallentsorgungsbetrieb zuzuführen.
Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker und berücksichtigen die Bestimmungen der ÖNORM S2104, der österr. Abfallbehandlungspflichtenverordnung bzw. der bundesländerspezifischen Verordnungen i. d. jeweils gültigen Fassung.
Fehlerquellen
- Achten Sie unbedingt darauf, dass Sie den Pen nur spannen und auslösen, wenn Sie eine Nadel aufgeschraubt haben. Wird der Pen ohne aufgeschraubte Nadel (z. B. zur Probe) aufgezogen und der Auslöseclip betätigt, kann die aufgezogene Dosis nicht abgegeben werden. Beim nächsten Aufschrauben einer Nadel wird die Dosis automatisch, sofort und für Sie nicht sichtbar in den Nadelbehälter gespritzt. Sie verlieren dadurch eine Dosis.
- Sollten Sie versehentlich beim Spannen des Lovenox Pen auf den Auslöseclip gedrückt haben, so tritt Lovenox-Lösung aus. Diese Injektion ist für Sie verloren. Sie können anschließend sofort, ohne die Nadel auszutauschen, den Pen wieder spannen und die Injektion wie gewohnt durchführen. Es steht Ihnen aber 1 Dosis weniger zur Verfügung.
- Kontrollieren Sie anhand der Stempelposition im Sichtfenster, ob der Lovenox Pen die vorgesehene Dosis abgegeben hat bzw. wie viele Einzeldosen Sie bereits gespritzt haben.
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- Nach der 10. Injektion ist die Kartusche leer. Der Stempel steht auf Position „0“, der Pen lässt sich nicht mehr aufziehen bzw. arretieren.
- Wenn der Nadelbehälter zum Abschrauben der gebrauchten Nadel nicht mehr zur Verfügung steht: durch vorsichtiges Aufsetzen der Schutzkappe (Abb. in Pkt. 1) auf die offene Nadel und Drehen gegen den Uhrzeigersinn lässt sich die festsitzende Nadel aus dem Pen herausschrauben. Beachten Sie bitte die Verletzungsgefahr durch die ev. verbogene Nadel und die Stichgefahr bei der Entsorgung.
- Zum Lockern einer festsitzenden Nadel, die sich nicht mit dem Nadelbehälter lösen lässt, steht ebenfalls die Schutzkappe zur Verfügung. Achten Sie daher auf gerades, senkrechtes Aufsetzen des Nadelbehälters.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweis 1: Überwachung der Gerinnungshemmung:
Globale Gerinnungstests, wie z. B. die aPTT und ACT eignen sich nicht zur Überwachung der Antikoagulation. Unter therapeutischer Dosierung von Lovenox verlängert sich die aPTT nur geringfügig (keine dosisabhängige lineare Korrelation).
Zur Überwachung kann ein funktioneller Anti-Faktor-Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates empfohlen werden.
Die Anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 h nach der s.c. Applikation gemessen werden und nach Gabe prophylaktischer Dosierungen zwischen 0,1 und 0,4 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml bzw. nach Gabe therapeutischer Dosierungen zwischen 0,4 und 1,1 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml betragen.
Hinweis 2: Anwendung bei Patienten mit Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion:
Zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei Anwendung von Lovenox und gleichzeitiger rückenmarknaher Regionalanästhesie soll der Katheter möglichst zu einem Zeitpunkt gesetzt oder entfernt werden, wenn der antikoagulatorische Effekt von Lovenox niedrig ist. Bei der prophylaktischen Dosierung von Enoxaparin sollte die Nadel/der Katheter erst 10-12 Stunden nach der letzten Lovenox Injektion gesetzt oder entfernt werden. Bei Patienten mit therapeutischer Dosierung (1 mg/kg KG 2 x täglich oder 1,5 mg/kg KG 1 x täglich) sollte die Zeitspanne entsprechend verlängert werden (24h).
Nach Entfernung des Katheters sollte die nächste Verabreichung von Enoxaparin frühestens nach 2 Stunden erfolgen.
Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Anästhesieverfahrens sorgfältig und engmaschig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf Symptome wie Rückenschmerzen sowie sensorische oder motorische Ausfälle sowie Darm- oder Blasendysfunktion zu achten ist.
Hinweis 3: Perkutane koronare Revaskularisation:
Um das Blutungsrisiko nach einer Intervention wegen instabiler Angina pectoris, eines nicht- transmuralen Myokardinfarktes (NSTEMI) bzw. eines akuten Myokardinfarkts mit ST- Streckenhebung (STEMI) zu minimieren, sind die empfohlenen Intervalle zwischen den einzelnen Lovenox-Injektionen genau zu beachten. Nach der Intervention ist Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.
Die Gefäßschleuse soll für 6 bis 8 Stunden nach einer subkutanen/intravenösen Gabe von Enoxaparin vor Ort verbleiben, wenn eine manuelle Kompressionsmethode verwendet wird. Wenn ein Gefäßverschluss-System verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden.
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Die nächste Dosis soll frühestens 6 bis 8 Stunden nach Entfernen der Gefäßschleuse verabreicht werden. Die Punktionsstelle soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines Hämatoms beobachtet werden.
Hinweis 4: Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist im Steady-State nach wiederholter s.c.-Gabe von 40 mg Enoxaparin/Tag die AUC um durchschnittlich 65% erhöht.
Hinweis 5: Anwendung bei Kindern:
In einer Dosisfindungsstudie an 25 hospitalisierten Kindern (Neugeborene und Jugendliche bis 17 Jahre, mittleres Alter 4 Jahre) wurde Enoxaparin 2x täglich s.c. verabreicht. Eine Dosis von 1 mg/kg KG war bei den meisten Kindern ausreichend; 4 Stunden nach der Applikation betrug der Anti-Faktor- Xa-Wert 0,5 - 1,0 I.E./ml. Jedoch benötigten 6 von 7 Neugeborenen (< 2 Monate) eine mittlere Dosis von 1,64 mg/kg KG, um therapeutisch wirksame Enoxaparin-Spiegel zu erreichen. Das deutet auf eine relativ höhere Clearance bei Patienten dieser Altersgruppe hin.
Hinweis 6: Patienten mit niedrigem Körpergewicht:
Nach einer subkutanen Einmalgabe von 40 mg (ohne Gewichtskorrektur) ist die Anti-Faktor-Xa- Exposition bei Frauen mit < 45 kg KG um 50% höher und bei Männern < 57 kg KG um 27% höher als bei normalgewichtigen Personen.
Eine Dosisreduktion sollte erwogen werden. Eine Kontrolle der Anti-Faktor-Xa-Spiegel wird empfohlen.
Hinweis 7: Behandlung bei Überdosierung: Symptome
Die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin kann durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) weitgehend neutralisiert werden.
Die Gabe von Protamin sollte aber nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.
Therapie
Die Protamindosis sollte dabei der von Enoxaparin-Natrium entsprechen: 1 mg Protamin neutralisiert den gerinnungshemmenden Effekt von 1 mg Enoxaparin, wenn Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 8 Stunden verabreicht wurde.
Eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin ist ausreichend, wenn Enoxaparin vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde, bzw. wenn eine zweite Gabe von Protamin als erforderlich erachtet wird. Liegt die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium mehr als 12 Stunden zurück, braucht Protamin nicht mehr gegeben zu werden.
Auch mit hohen Dosen Protamin kann die Anti-Faktor-Xa-Aktivität nur bis maximal 60 % neutralisiert werden.
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