Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Enoxaparin-Natrium, der Wirkstoff in Lovenox, gehört zur Gruppe der niedermolekularen Heparine. Er wird durch ein spezielles Herstellungsverfahren aus natĂŒrlichem Heparin gewonnen und hemmt gezielt die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Venen. In weiterer Folge wird die Ausschwemmung dieser Gerinnsel und die Bildung eines Blutpfropfens in der Lunge (Lungenembolie) vermieden.

Beim Herzinfarkt wird Enoxaparin zusammen mit anderen gerinnungsaktiven Medikamenten verwendet, um eine weitere VergrĂ¶ĂŸerung des Blutgerinnsels in den HerzkranzgefĂ€ĂŸen zu verhindern und die Wiedereröffnung des verstopften BlutgefĂ€ĂŸes zu unterstĂŒtzen.

Nach Injektion unter die Haut wird Enoxaparin vollstĂ€ndig vom Körper aufgenommen und erreicht nach 3 Stunden seine grĂ¶ĂŸte AktivitĂ€t. Die Wirkung von Lovenox bleibt ĂŒber einen Zeitraum von 24 Stunden nachweisbar.

Lovenox 40 mg Spritzampullen werden angewendet:

  • zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) bei Patienten mit hohem Thromboserisiko,
  • zur Vorbeugung einer Reisethrombose bei Patienten mit hohem Thromboserisiko, die nicht mit anderen Mitteln gegen Blutgerinnung behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „Vorbeugung einer Reisethrombose“),
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) oder in der Lunge (Lungenembolie),
  • zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzens (instabile Angina pectoris und bestimmte Formen des Herzinfarkts),
  • zur Behandlung eines akuten Herzinfarkts mit ST-Streckenhebung im EKG.
Inhaltsverzeichnis
Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lovenox darf nicht angewendet werden,

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  • wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin (oder Heparin-Abkömmlingen einschließlich anderer niedermolekularer Heparine) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine zu geringe Zahl von BlutplĂ€ttchen haben (Thrombozytopenie mit positivem In- vitro-Aggregationstest in der Gegenwart dieses niedermolekularen Heparins);
  • wenn Sie zu Blutungen neigen (z. B. Haut- oder Schleimhautblutungen, bei Bluterkrankheit [HĂ€mophilie], bei erhöhter DurchlĂ€ssigkeit der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe);
  • wenn bei Ihnen akut starke Blutungen auftreten oder das Risiko fĂŒr unkontrollierte Blutungen besteht;
  • falls bei Ihnen ein Schlaganfall durch Hirnblutung aufgetreten ist, bzw. bei Gehirnerweichung oder akuten Blutungen im SchĂ€del;
  • bei Operationen am Zentralnervensystem sowie am Auge, oder wenn Sie eine diabetische Netzhauterkrankung haben;
  • wenn Sie ein MagengeschwĂŒr haben oder unter Blutungen im Magen-Darm-Trakt leiden;
  • wenn Sie Blutungen in der Lunge oder eine aktive Tuberkulose haben;
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse haben;
  • bei Blutungen der Nieren oder der ableitenden Harnwege;
  • falls Sie einen unkontrollierten, schweren Bluthochdruck haben;
  • bei EntzĂŒndung der Herzinnenwand;
  • bei drohender Fehlgeburt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lovenox anwenden. Lovenox ist zur Injektion unter die Haut und nicht zur Injektion in den Muskel vorgesehen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Lovenox,

  • wenn Sie zu Blutungen neigen (erhöhtes Blutungsrisiko),
  • wenn Sie zuckerkrank sind,
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist,
  • wenn Sie Arzneimittel verwenden, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (sog. „Antikoagulanzien“),
  • wenn Sie gleichzeitig plĂ€ttchenhemmende Arzneimittel (z. B. AcetylsalicylsĂ€ure) einnehmen.

Der Arzt wird in diesen FĂ€llen Lovenox entsprechend vorsichtig anwenden und ggf. Labortests durchfĂŒhren.

WĂ€hrend der Behandlung mit Lovenox dĂŒrfen bei Ihnen keine Gewebe aus inneren Organen und keine RĂŒckenmarkflĂŒssigkeit entnommen und keine Infiltrationen vorgenommen werden.

Neben Lovenox gibt es auch andere niedermolekulare Heparine. Diese unterscheiden sich jedoch sowohl untereinander als auch von Enoxaparin. Es ist deshalb wichtig, die produktspezifischen Hinweise zu beachten!

Bei zu geringer Zahl an BlutplÀttchen (Thrombozytopenie):

Wenn der Verdacht besteht, dass die stark verminderte Zahl von BlutplĂ€ttchen durch Heparin (auch Enoxaparin) ausgelöst wurde, wird der Arzt diese Behandlung sofort abbrechen. DarĂŒber hinaus wird er prĂŒfen, ob eine sog. „Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Typ II“ dafĂŒr verantwortlich ist. Ist das der Fall, dĂŒrfen Sie nie mehr eine Heparinbehandlung erhalten, auch nicht mit einem anderen Heparin als Lovenox!

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt eine Kontrolle der BlutplÀttchenzahl vor der Behandlung, am 1. Tag nach Behandlungsbeginn und wÀhrend der Therapie besonders zwischen dem 6. und 14. Tag anordnen.

Überwachung der Gerinnungshemmung:

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In der Regel ist keine Überwachung der Blutgerinnungshemmung notwendig. Bei folgenden Patienten kann der Arzt jedoch aus SicherheitsgrĂŒnden eine entsprechende Überwachung anordnen:

  • bei Kindern,
  • bei Patienten mit beeintrĂ€chtigter Nierenfunktion,
  • bei stark ĂŒber- oder untergewichtigen Patienten,
  • bei Schwangeren,
  • bei Patienten mit erhöhtem Risiko fĂŒr Blutungen oder erneuter Blutgerinnsel-Bildung.

Eine entsprechende Information fĂŒr das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 1“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Blutungen:

Wie auch bei anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln können Blutungen auftreten. Der Arzt wird die Ursache dafĂŒr untersuchen und bei Bedarf entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten (siehe auch „Lovenox darf nicht angewendet werden“, „Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vorbeugung einer Reisethrombose

Fragen Sie Ihren Arzt ĂŒber Nutzen und Risiko der Vorbeugung einer Reisethrombose – sie kann bei stundenlangem Fahren (Auto, Bus, Bahn) oder Fliegen auftreten.

Wenn Sie zu den Personen mit niedrigem Risiko gehören, genĂŒgen meist allgemeine Vorbeugemaßnahmen (z. B. Tragen von KompressionsstrĂŒmpfen).

Ein niedriges Risiko fĂŒr eine Reisethrombose besteht, wenn 2 der folgenden Faktoren fĂŒr Sie zutreffen:

  • Alter ĂŒber 40 Jahre
  • bekannte Thromboseneigung in der Familie
  • chronische Störung der Venenfunktion
  • Schwangerschaft
  • Verwendung der „Pille“ als VerhĂŒtungsmittel
  • Übergewicht

Wenn Sie zu den Personen mit hohem Risiko gehören, kann Ihnen Ihr Arzt zusÀtzlich die Anwendung von Enoxaparin empfehlen.

Ein hohes Risiko fĂŒr eine Reisethrombose besteht, wenn z. B. einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft:

  • Thrombosen oder Lungenembolie in der Krankengeschichte
  • Erkrankung an einem bösartigen Tumor
  • Ruhigstellung eines Beines (z. B. Gips)
  • knapp zurĂŒckliegende Operation/Eingriff mit hohem Thromboserisiko

Anwendung bei Patienten mit beeintrÀchtigter Nierenfunktion:

Wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist, kann die Empfindlichkeit gegenĂŒber Enoxaparin zunehmen; dadurch steigt das Risiko fĂŒr Blutungen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschrĂ€nkt ist, wird Ihr Arzt daher die Dosis reduzieren und die Behandlung gezielt ĂŒberwachen (Kontrolle der Anti-Faktor- Xa-Spitzenspiegel). Zugleich muss sorgfĂ€ltig auf Zeichen einer Blutung geachtet werden.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht:

Patientinnen mit weniger als 45 kg bzw. mĂ€nnliche Patienten mit weniger als 57 kg sind gegenĂŒber Enoxaparin empfindlicher als normalgewichtige Patienten. Der Arzt wird daher die Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen und ggf. die Dosis verringern.

Anwendung bei stark ĂŒbergewichtigen Patienten

Stark ĂŒbergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Thromboembolien (Blutgerinnsel, das Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen verursacht, gewöhnlich in den Beinen; mit der Gefahr, dass sich das Blutgerinnsel loslöst und in die Lunge wandert). Die Sicherheit und Wirksamkeit von

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prophylaktischen Dosen bei fettleibigen Patienten (BMI >30 kg/mÂČ) ist noch nicht vollstĂ€ndig geklĂ€rt.Der Arzt wird daher sorgfĂ€ltig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten.

Anwendung bei Àlteren Patienten (insbesondere Àlter als 75 Jahre):

Bei normaler Nierenfunktion wird der Arzt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen anordnen. Bei nachlassender Nierenfunktion kann jedoch die Ausscheidung von Enoxaparin verlangsamt sein. Deshalb muss Lovenox vorsichtig angewendet werden. Insbesondere muss auf Anzeichen einer Blutung geachtet werden. In 2 Studien bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wurde eine höhere Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin beobachtet (Patienten ĂŒber 75 Jahre bzw. zwischen 65 und 75 Jahren). Ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen kann durch eine Verringerung der Dosis vermieden werden.

Anwendung bei Patienten mit rĂŒckenmarknaher Narkose (Peridural-/SpinalanĂ€sthesie) bzw. Lumbalpunktion:

Bei Patienten, die eine rĂŒckenmarknahe AnĂ€sthesie oder einen sog. „Kreuzstich“ (Lumbalpunktion) zur Verabreichung von Arzneimitteln ĂŒber den RĂŒckenmarkkanal erhalten, können gerinnungshemmende Arzneimittel zu einem Bluterguss im Bereich des RĂŒckenmarks fĂŒhren. Das kann zu unterschiedlichen Störungen der RĂŒckenmarkfunktion bis hin zu lĂ€ngerer oder dauerhafter LĂ€hmung fĂŒhren.

Ein höheres Risiko besteht,

  • wenn nach der Operation ein Verweilkatheter verwendet wird,
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel, andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel,
  • wenn die DurchfĂŒhrung der RĂŒckenmarkpunktion kompliziert war,
  • wenn bei Ihnen frĂŒher eine Operation an der WirbelsĂ€ule durchgefĂŒhrt wurde,
  • wenn Sie unter einer Verformung (Missbildung) der WirbelsĂ€ule leiden.

Eine entsprechende Information fĂŒr das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 2“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Nach einem derartigen AnĂ€sthesieverfahren wird Sie der Arzt sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen. Informieren Sie ihn vor allem ĂŒber das Auftreten von

  • RĂŒckenschmerzen,
  • verĂ€nderter Funktion von Darm oder Harnblase,
  • Nervenstörungen.

Anwendung bei Patientinnen mit kĂŒnstlichen Herzklappen:

Zur Behandlung von Patientinnen mit kĂŒnstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Eine Verwendung, insbesondere bei Schwangeren mit kĂŒnstlichen Herzklappen, wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei „perkutaner koronarer Revaskularisation“ (Behandlung zur Aufdehnung eines blockierten BlutgefĂ€ĂŸes):

Eine entsprechende Information fĂŒr das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 3“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox verstÀrken und das Blutungsrisiko erhöhen:

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen: AcetylsalicylsĂ€ure, Ticlopidin, Clopidogrel, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (z. B. Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab), Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), Fibrinolytika, Sulfinpyrazon

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  • bestimmte Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Phenylbutazon, Indometacin)
  • Dextran (Plasmaersatzstoff)
  • Probenezid (zur Steigerung der HarnsĂ€ureausscheidung)
  • EtacrynsĂ€ure (bei Anwendung in die Vene; zur Steigerung der Harnmenge)
  • Penicillin (bei Anwendung in die Vene; gegen bakterielle Infektionen)
  • Zytostatika (zur Tumorbehandlung)

Wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, sind sorgfÀltige Kontrollen durch Ihren Arzt angezeigt.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox abschwÀchen:

  • Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen bzw. Übelkeit beim Autofahren)
  • DigitalisprĂ€parate (zur Verbesserung der Herzleistung)
  • Tetracycline (Antibiotika gegen bakterielle Infektionen)
  • Nikotin (bei Missbrauch)
  • AscorbinsĂ€ure (Vitamin C)

Lovenox kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

  • Basische Arzneimittel, z. B. Chinin, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln:

Anwendung von Lovenox zusammen mit Nahrungsmitteln

Lovenox kann unabhÀngig von Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In Untersuchungen an Tieren ergab sich kein Hinweis auf eine SchÀdigung des Nachwuchses.

Der Arzt wird vor der Verwendung von Lovenox eine sorgfĂ€ltige Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung durchfĂŒhren, da mit allen niedermolekularen Heparinen bisher nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen. Ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine Fehlgeburt sowie behandlungs- und/oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren können nicht zur GĂ€nze ausgeschlossen werden. Ab dem 2. Drittel der Schwangerschaft gelangt Enoxaparin nicht in den Kreislauf des Ungeborenen.

Stillzeit:

Da Enoxaparin kaum in die Muttermilch gelangt und vom Körper des SĂ€uglings nicht aufgenommen wird, kann Lovenox wĂ€hrend der Stillzeit unter entsprechender Überwachung der Mutter angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme kann der Mutter geraten werden, wĂ€hrend einer Behandlung mit Enoxaparin abzustillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Lovenox hat keinen Einfluss auf die FĂ€higkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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In den folgenden Abschnitten finden Sie Informationen zur Dosierung und Anwendung von Lovenox in den einzelnen Anwendungsgebieten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Lovenox berichtet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Anstieg der Leberenzyme im Blut (vorwiegend Transaminasen). HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Vermehrung von BlutplĂ€ttchen (ohne Komplikationen).
  • Leichte, vorĂŒbergehende Verminderung der BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytopenie Typ I), mit Thrombozytenwerten zwischen 80.000/”l und 150.000/”l zu Beginn der Behandlung. Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf, die Behandlung kann daher fortgefĂŒhrt werden.
  • Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht.
  • Hautblutungen, Schmerzen, Schwellungen durch Wassereinlagerung, Blutungen, EntzĂŒndung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • HautentzĂŒndung mit Blasenbildung.
  • EntzĂŒndliche knotige VerĂ€nderungen an der Injektionsstelle verschwinden nach wenigen Tagen und stellen keinen Grund fĂŒr einen Behandlungsabbruch dar.
  • SchĂ€digung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich: Haut- und Schleimhautschwellungen im Gesicht, HautentzĂŒndung, allergischer Schnupfen, TrĂ€nenfluss, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Fieber.
  • Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (kann SchwĂ€chegefĂŒhl, MĂŒdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, KrampfanfĂ€llen und Bewusstlosigkeit fĂŒhren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Durch das Immunsystem bedingte, starke Verminderung der BlutplĂ€ttchenzahl (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II); diese Form ist anzunehmen, wenn die BlutplĂ€ttchen auf Werte von weniger als 80.000/”l absinken oder wenn es zu einem schnellen Abfall der BlutplĂ€ttchen auf weniger als 50 % des Ausgangswertes kommt.
  • Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt die Verminderung der BlutplĂ€ttchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten Patienten unter UmstĂ€nden innerhalb von Stunden. Diese schwere Form der von Heparinen ausgelösten Verminderung der BlutplĂ€ttchen kann mit schwerwiegenden Gerinnseln in den Arterien und/oder Venen, einer schweren Blutgerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie) und/oder Blutungen verbunden sein (in der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).

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  • Als Komplikation können in EinzelfĂ€llen zusĂ€tzlich zu den Blutgerinnseln Organinfarkte oder eine kritisch verminderte Durchblutung der Gliedmaßen auftreten.
  • In EinzelfĂ€llen wurde eine Verminderung der weißen Blutkörperchen und eine Vermehrung einer bestimmten Gruppe der weißen Blutkörperchen berichtet.
  • Allergische EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Schock, Atemnot und Blutdruckabfall bis zum Kreislaufversagen, GefĂ€ĂŸkrĂ€mpfe.
  • Verlangsamter Herzschlag
  • Blutdruckanstieg
  • Dauererektion
  • Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel.
  • Gelenksschmerzen
  • Möglicher Anstieg der freien FettsĂ€uren und des Thyroxins sowie, vorĂŒbergehend der Kaliumwerte. Erniedrigung des HDL-Cholesterins und der Blutzuckerwerte, VerfĂ€lschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

HÀufigkeit nicht bekannt (HÀufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschÀtzbar)

  • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu BlĂ€sse, SchwĂ€che und Kurzatmigkeit fĂŒhren
  • Starke Verminderung der BlutplĂ€ttchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu BlutergĂŒssen besteht
  • Verschluss von BlutgefĂ€ĂŸen
  • Vermehrung einer bestimmten Gruppe von weißen Blutzellen
  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, hĂ€ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot, bis zum Schock
  • Kopfschmerzen
  • Bei Patienten mit rĂŒckenmarknaher Narkose (Peridural-/SpinalanĂ€sthesie) bzw. Lumbalpunktion wurden FĂ€lle von Blutungen im Bereich der WirbelsĂ€ule berichtet. Diese Reaktionen fĂŒhrten zu neurologischen Störungen verschiedenen Umfangs, einschließlich lĂ€nger andauernder oder permanenter LĂ€hmungen.
  • SchĂ€digung von Leberzellen
  • EntzĂŒndung oberflĂ€chlicher BlutgefĂ€ĂŸe; Hautblutungen oder flach aufgewölbte HautverĂ€nderungen (schmerzhaft), gefolgt von einer SchĂ€digung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle. Die Behandlung mit Enoxaparin muss in diesen FĂ€llen abgebrochen werden.
  • Bei lĂ€nger dauernder Behandlung kann vermehrter Haarausfall auftreten.
  • Bei lĂ€nger dauernder Behandlung kann eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) auftreten, die nach Absetzen von Lovenox wieder rĂŒckgĂ€ngig ist.

Allgemeine Beschwerden

So wie mit anderen Mitteln gegen Blutgerinnung können Blutungen auftreten, die auch schwerwiegend sein können. Die HÀufigkeit dieser Nebenwirkung hÀngt von der Grunderkrankung des Patienten, der Dosierung bzw. der Schwere des chirurgischen Eingriffs ab.

In kontrollierten klinischen Studien betrug die HÀufigkeit schwerwiegender Blutungen weniger als 1 % (bei akut erkrankten Patienten mit stark eingeschrÀnkter MobilitÀt) bis zu 4 % (bei Operationen im Bauchraum).

In sehr seltenen FÀllen können schwere Blutungen (hinter dem Bauchfell bzw. im SchÀdelbereich) auch letal sein.

In EinzelfĂ€llen wurde bei der Behandlung mit allen Heparinen ĂŒber Hautreaktionen im Bereich der Injektionsstelle (siehe weiter unten) berichtet. In schweren FĂ€llen kann der Arzt ggf. die Behandlung abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

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Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Lovenox enthÀlt:

  • Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium. Eine Fertigspritze enthĂ€lt 40 mg Enoxaparin-Natrium.
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Lovenox aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung in Fertigspritzen (Glaszylinder, gelber Kolbenstempel, Nadel aus rostfreiem Stahl, farblose NadelhĂŒlle) zu je 0,4 ml.

Klare,farblosebisgelblicheLösunginFertigspritzen(Glaszylinder,gelberKolbenstempel,Nadelaus rostfreiemStahl,farbloseNadelhĂŒlle)zuje0,4mlmitautomatischemNadelschutzsystem (Nadelschutzsystem:Copolyester,Styrol-ButadienCopolymer,Polyethylen,rostfreierStahl).

Der pH-Wert betrÀgt 5,5 - 7,5.

Die Lösung kommt nicht mit Latex in BerĂŒhrung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 2, 5 und 10 Fertigspritzen.

BĂŒndelpackungen zu 100 x 10 und 200 x 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

oder

Sanofi Winthrop Industrie, 180, Avenue Jean JaurĂšs, 94702 Maisons-Alfort, Frankreich

oder

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Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd, Csanyikvölgy Site, Miskolc, Csanyikvögy, H-3510 Ungarn

oder

Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankreich

Z. Nr.: 1-18662

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Überwachung der Gerinnungshemmung

Globale Gerinnungstests, wie z. B. die aPTT und ACT, eignen sich nicht zur Überwachung der Antikoagulation. Unter therapeutischer Dosierung von Lovenox verlĂ€ngert sich die aPTT nur geringfĂŒgig (keine dosisabhĂ€ngige lineare Korrelation).

Zur Überwachung kann ein funktioneller Anti-Faktor-Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates empfohlen werden.

Die Anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 h nach der s.c.-Applikation gemessen werden und nach Gabe prophylaktischer Dosierungen zwischen 0,1 und 0,4 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml bzw. nach Gabe therapeutischer Dosierungen zwischen 0,4 und 1,1 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml betragen.

Hinweis 2: Anwendung bei Patienten mit Peridural-/SpinalanÀsthesie bzw. Lumbalpunktion

Zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei Anwendung von Lovenox und gleichzeitiger rĂŒckenmarknaher RegionalanĂ€sthesie soll der Katheter möglichst zu einem Zeitpunkt gesetzt oder entfernt werden, wenn der antikoagulatorische Effekt von Lovenox niedrig ist. Bei der prophylaktischen Dosierung von Enoxaparin sollte die Nadel/der Katheter erst 10 - 12 Stunden nach der letzten Lovenox Injektion gesetzt oder entfernt werden. Bei Patienten mit therapeutischer Dosierung (1 mg/kg KG 2 x tĂ€glich oder 1,5 mg/kg KG 1 x tĂ€glich) sollte die Zeitspanne entsprechend verlĂ€ngert werden (24 h).

Nach Entfernung des Katheters sollte die nĂ€chste Verabreichung von Enoxaparin frĂŒhestens nach 2 Stunden erfolgen.

Die Patienten sind nach Anwendung eines rĂŒckenmarknahen AnĂ€sthesieverfahrens sorgfĂ€ltig und engmaschig neurologisch zu ĂŒberwachen, wobei insbesondere auf Symptome wie RĂŒckenschmerzen sowie sensorische oder motorische AusfĂ€lle sowie Darm- oder Blasendysfunktion zu achten ist.

Hinweis 3: Perkutane koronare Revaskularisation

Um das Blutungsrisiko nach einer Intervention wegen instabiler Angina pectoris, eines nicht transmuralen Myokardinfarkts (NSTEMI) bzw. eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI) zu minimieren, sind die empfohlenen Intervalle zwischen den einzelnen Lovenox- Injektionen genau zu beachten. Nach der Intervention ist HĂ€mostase an der Punktionsstelle zu erreichen.

Die GefĂ€ĂŸschleuse soll fĂŒr 6 bis 8 Stunden nach einer subkutanen/intravenösen Gabe von Enoxaparin vor Ort verbleiben, wenn eine manuelle Kompressionsmethode verwendet wird. Wenn ein GefĂ€ĂŸverschluss-System verwendet wird, kann die GefĂ€ĂŸschleuse sofort entfernt werden.

Die nĂ€chste Dosis soll frĂŒhestens 6 bis 8 Stunden nach Entfernen der GefĂ€ĂŸschleuse verabreicht werden. Die Punktionsstelle soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines HĂ€matoms beobachtet werden.

Hinweis 4: Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer stark eingeschrÀnkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist im Steady State nach wiederholter s.c.-Gabe von 40 mg Enoxaparin/Tag die AUC um durchschnittlich 65 % erhöht.

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Hinweis 5: Anwendung bei Kindern

In einer Dosisfindungsstudie an 25 hospitalisierten Kindern (Neugeborene und Jugendliche bis 17 Jahre, mittleres Alter 4 Jahre) wurde Enoxaparin 2 x tÀglich s.c. verabreicht. Eine Dosis von 1 mg/kg KG war bei den meisten Kindern ausreichend; 4 Stunden nach der Applikation betrug der Anti-Faktor- Xa-Wert 0,5 - 1,0 I.E./ml. Jedoch benötigten 6 von 7 Neugeborenen (< 2 Monate) eine mittlere Dosis von 1,64 mg/kg KG, um therapeutisch wirksame Enoxaparin-Spiegel zu erreichen. Das deutet auf eine relativ höhere Clearance bei Patienten dieser Altersgruppe hin.

Hinweis 6: Patienten mit niedrigem Körpergewicht

Nach einer subkutanen Einmalgabe von 40 mg (ohne Gewichtskorrektur) ist die Anti-Faktor-Xa- Exposition bei Frauen mit < 45 kg KG um 50 % höher und bei MÀnnern < 57 kg KG um 27 % höher als bei normalgewichtigen Personen.

Eine Dosisreduktion sollte erwogen werden. Eine Kontrolle der Anti-Faktor-Xa-Spiegel wird empfohlen.

Hinweis 7: Behandlung bei Überdosierung Symptome

Die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin kann durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) weitgehend neutralisiert werden.

Die Gabe von Protamin sollte aber nur in schweren FĂ€llen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausĂŒbt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Therapie

Die Protamindosis sollte dabei der von Enoxaparin-Natrium entsprechen: 1 mg Protamin neutralisiert den gerinnungshemmenden Effekt von 1 mg Enoxaparin, wenn Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 8 Stunden verabreicht wurde.

Eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin ist ausreichend, wenn Enoxaparin vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde, bzw. wenn eine zweite Gabe von Protamin als erforderlich erachtet wird. Liegt die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium mehr als 12 Stunden zurĂŒck, braucht Protamin nicht mehr gegeben zu werden.

Auch mit hohen Dosen Protamin kann die Anti-Faktor-Xa-AktivitÀt nur bis maximal 60 % neutralisiert werden.

Hinweis8:HinweisezurHandhabungderLovenoxFertigspritzemitNadelschutzsystem(bei einerInjektionunterdieHaut)

DieFertigspritzemitNadelschutzsystemistmiteinemSicherheitssystemausgerĂŒstet,daseine unbeabsichtigteNadelstichverletzungnachderInjektionweitestgehendausschließt.

DiesesSicherheitssystemwirdamEndederInjektionausgelöst,indembeimZurĂŒckziehenderNadel ausderHautdesPatientenderSpritzstempelgehaltenwird(Abb.1).

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