Lovenox 40 mg Spritzampullen

Lovenox darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin (oder Heparin-Abkömmlingen einschließlich anderer niedermolekularer Heparine) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine zu geringe Zahl von Blutplättchen haben (Thrombozytopenie mit positivem In- vitro-Aggregationstest in der Gegenwart dieses niedermolekularen Heparins);
• wenn Sie zu Blutungen neigen (z. B. Haut- oder Schleimhautblutungen, bei Bluterkrankheit [Hämophilie], bei erhöhter Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße);
• wenn bei Ihnen akut starke Blutungen auftreten oder das Risiko für unkontrollierte Blutungen besteht;
• falls bei Ihnen ein Schlaganfall durch Hirnblutung aufgetreten ist, bzw. bei Gehirnerweichung oder akuten Blutungen im Schädel;
• bei Operationen am Zentralnervensystem sowie am Auge, oder wenn Sie eine diabetische Netzhauterkrankung haben;
• wenn Sie ein Magengeschwür haben oder unter Blutungen im Magen-Darm-Trakt leiden;
• wenn Sie Blutungen in der Lunge oder eine aktive Tuberkulose haben;
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben;
• bei Blutungen der Nieren oder der ableitenden Harnwege;
• falls Sie einen unkontrollierten, schweren Bluthochdruck haben;
• bei Entzündung der Herzinnenwand;
• bei drohender Fehlgeburt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lovenox anwenden. Lovenox ist zur Injektion unter die Haut und nicht zur Injektion in den Muskel vorgesehen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Lovenox,

• wenn Sie zu Blutungen neigen (erhöhtes Blutungsrisiko),
• wenn Sie zuckerkrank sind,
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Sie Arzneimittel verwenden, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (sog. „Antikoagulanzien“),
• wenn Sie gleichzeitig plättchenhemmende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) einnehmen.

Der Arzt wird in diesen Fällen Lovenox entsprechend vorsichtig anwenden und ggf. Labortests durchführen.

Während der Behandlung mit Lovenox dürfen bei Ihnen keine Gewebe aus inneren Organen und keine Rückenmarkflüssigkeit entnommen und keine Infiltrationen vorgenommen werden.

Neben Lovenox gibt es auch andere niedermolekulare Heparine. Diese unterscheiden sich jedoch sowohl untereinander als auch von Enoxaparin. Es ist deshalb wichtig, die produktspezifischen Hinweise zu beachten!

Bei zu geringer Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie):

Wenn der Verdacht besteht, dass die stark verminderte Zahl von Blutplättchen durch Heparin (auch Enoxaparin) ausgelöst wurde, wird der Arzt diese Behandlung sofort abbrechen. Darüber hinaus wird er prüfen, ob eine sog. „Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Typ II“ dafür verantwortlich ist. Ist das der Fall, dürfen Sie nie mehr eine Heparinbehandlung erhalten, auch nicht mit einem anderen Heparin als Lovenox!

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt eine Kontrolle der Blutplättchenzahl vor der Behandlung, am 1. Tag nach Behandlungsbeginn und während der Therapie besonders zwischen dem 6. und 14. Tag anordnen.

Überwachung der Gerinnungshemmung:

In der Regel ist keine Überwachung der Blutgerinnungshemmung notwendig. Bei folgenden Patienten kann der Arzt jedoch aus Sicherheitsgründen eine entsprechende Überwachung anordnen:

• bei Kindern,
• bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion,
• bei stark über- oder untergewichtigen Patienten,
• bei Schwangeren,
• bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder erneuter Blutgerinnsel-Bildung.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 1“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Blutungen:

Wie auch bei anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln können Blutungen auftreten. Der Arzt wird die Ursache dafür untersuchen und bei Bedarf entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten (siehe auch „Lovenox darf nicht angewendet werden“, „Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vorbeugung einer Reisethrombose

Fragen Sie Ihren Arzt über Nutzen und Risiko der Vorbeugung einer Reisethrombose – sie kann bei stundenlangem Fahren (Auto, Bus, Bahn) oder Fliegen auftreten.

Wenn Sie zu den Personen mit niedrigem Risiko gehören, genügen meist allgemeine Vorbeugemaßnahmen (z. B. Tragen von Kompressionsstrümpfen).

Ein niedriges Risiko für eine Reisethrombose besteht, wenn 2 der folgenden Faktoren für Sie zutreffen:

• Alter über 40 Jahre
• bekannte Thromboseneigung in der Familie
• chronische Störung der Venenfunktion
• Schwangerschaft
• Verwendung der „Pille“ als Verhütungsmittel
• Übergewicht

Wenn Sie zu den Personen mit hohem Risiko gehören, kann Ihnen Ihr Arzt zusätzlich die Anwendung von Enoxaparin empfehlen.

Ein hohes Risiko für eine Reisethrombose besteht, wenn z. B. einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft:

• Thrombosen oder Lungenembolie in der Krankengeschichte
• Erkrankung an einem bösartigen Tumor
• Ruhigstellung eines Beines (z. B. Gips)
• knapp zurückliegende Operation/Eingriff mit hohem Thromboserisiko

Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist, kann die Empfindlichkeit gegenüber Enoxaparin zunehmen; dadurch steigt das Risiko für Blutungen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt daher die Dosis reduzieren und die Behandlung gezielt überwachen (Kontrolle der Anti-Faktor- Xa-Spitzenspiegel). Zugleich muss sorgfältig auf Zeichen einer Blutung geachtet werden.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht:

Patientinnen mit weniger als 45 kg bzw. männliche Patienten mit weniger als 57 kg sind gegenüber Enoxaparin empfindlicher als normalgewichtige Patienten. Der Arzt wird daher die Behandlung sorgfältig überwachen und ggf. die Dosis verringern.

Anwendung bei stark übergewichtigen Patienten

Stark übergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (Blutgerinnsel, das Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen verursacht, gewöhnlich in den Beinen; mit der Gefahr, dass sich das Blutgerinnsel loslöst und in die Lunge wandert). Die Sicherheit und Wirksamkeit von

prophylaktischen Dosen bei fettleibigen Patienten (BMI >30 kg/m²) ist noch nicht vollständig geklärt.Der Arzt wird daher sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten.

Anwendung bei älteren Patienten (insbesondere älter als 75 Jahre):

Bei normaler Nierenfunktion wird der Arzt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen anordnen. Bei nachlassender Nierenfunktion kann jedoch die Ausscheidung von Enoxaparin verlangsamt sein. Deshalb muss Lovenox vorsichtig angewendet werden. Insbesondere muss auf Anzeichen einer Blutung geachtet werden. In 2 Studien bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wurde eine höhere Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin beobachtet (Patienten über 75 Jahre bzw. zwischen 65 und 75 Jahren). Ein erhöhtes Risiko für Blutungen kann durch eine Verringerung der Dosis vermieden werden.

Anwendung bei Patienten mit rückenmarknaher Narkose (Peridural-/Spinalanästhesie) bzw. Lumbalpunktion:

Bei Patienten, die eine rückenmarknahe Anästhesie oder einen sog. „Kreuzstich“ (Lumbalpunktion) zur Verabreichung von Arzneimitteln über den Rückenmarkkanal erhalten, können gerinnungshemmende Arzneimittel zu einem Bluterguss im Bereich des Rückenmarks führen. Das kann zu unterschiedlichen Störungen der Rückenmarkfunktion bis hin zu längerer oder dauerhafter Lähmung führen.

Ein höheres Risiko besteht,

• wenn nach der Operation ein Verweilkatheter verwendet wird,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel, andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel,
• wenn die Durchführung der Rückenmarkpunktion kompliziert war,
• wenn bei Ihnen früher eine Operation an der Wirbelsäule durchgeführt wurde,
• wenn Sie unter einer Verformung (Missbildung) der Wirbelsäule leiden.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 2“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Nach einem derartigen Anästhesieverfahren wird Sie der Arzt sorgfältig überwachen. Informieren Sie ihn vor allem über das Auftreten von

• Rückenschmerzen,
• veränderter Funktion von Darm oder Harnblase,
• Nervenstörungen.

Anwendung bei Patientinnen mit künstlichen Herzklappen:

Zur Behandlung von Patientinnen mit künstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Eine Verwendung, insbesondere bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei „perkutaner koronarer Revaskularisation“ (Behandlung zur Aufdehnung eines blockierten Blutgefäßes):

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 3“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen: Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (z. B. Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab), Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), Fibrinolytika, Sulfinpyrazo
• bestimmte Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Phenylbutazon, Indometacin)
• Dextran (Plasmaersatzstoff)
• Probenezid (zur Steigerung der Harnsäureausscheidung)
• Etacrynsäure (bei Anwendung in die Vene; zur Steigerung der Harnmenge)
• Penicillin (bei Anwendung in die Vene; gegen bakterielle Infektionen)
• Zytostatika (zur Tumorbehandlung)

Wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, sind sorgfältige Kontrollen durch Ihren Arzt angezeigt.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox abschwächen:

• Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen bzw. Übelkeit beim Autofahren)
• Digitalispräparate (zur Verbesserung der Herzleistung)
• Tetracycline (Antibiotika gegen bakterielle Infektionen)
• Nikotin (bei Missbrauch)
• Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lovenox kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

• Basische Arzneimittel, z. B. Chinin, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln:

• Phenytoin (gegen Epilepsie)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Propranolol (gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen)
• Benzodiazepine (Beruhigungsmittel, auch gegen Schlafstörungen)

Anwendung von Lovenox zusammen mit Nahrungsmitteln

Lovenox kann unabhängig von Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In Untersuchungen an Tieren ergab sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Nachwuchses.

Der Arzt wird vor der Verwendung von Lovenox eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, da mit allen niedermolekularen Heparinen bisher nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen. Ein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt sowie behandlungs- und/oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren können nicht zur Gänze ausgeschlossen werden. Ab dem 2. Drittel der Schwangerschaft gelangt Enoxaparin nicht in den Kreislauf des Ungeborenen.

Stillzeit:

Da Enoxaparin kaum in die Muttermilch gelangt und vom Körper des Säuglings nicht aufgenommen wird, kann Lovenox während der Stillzeit unter entsprechender Überwachung der Mutter angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme kann der Mutter geraten werden, während einer Behandlung mit Enoxaparin abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lovenox hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In den folgenden Abschnitten finden Sie Informationen zur Dosierung und Anwendung von Lovenox in den einzelnen Anwendungsgebieten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Lovenox berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Leberenzyme im Blut (vorwiegend Transaminasen). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Vermehrung von Blutplättchen (ohne Komplikationen).
• Leichte, vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I), mit Thrombozytenwerten zwischen 80.000/µl und 150.000/µl zu Beginn der Behandlung. Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf, die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
• Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht.
• Hautblutungen, Schmerzen, Schwellungen durch Wassereinlagerung, Blutungen, Entzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautentzündung mit Blasenbildung.
• Entzündliche knotige Veränderungen an der Injektionsstelle verschwinden nach wenigen Tagen und stellen keinen Grund für einen Behandlungsabbruch dar.
• Schädigung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich: Haut- und Schleimhautschwellungen im Gesicht, Hautentzündung, allergischer Schnupfen, Tränenfluss, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Fieber.
• Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (kann Schwächegefühl, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Krampfanfällen und Bewusstlosigkeit führen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Durch das Immunsystem bedingte, starke Verminderung der Blutplättchenzahl (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II); diese Form ist anzunehmen, wenn die Blutplättchen auf Werte von weniger als 80.000/µl absinken oder wenn es zu einem schnellen Abfall der Blutplättchen auf weniger als 50 % des Ausgangswertes kommt.
• Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt die Verminderung der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten Patienten unter Umständen innerhalb von Stunden. Diese schwere Form der von Heparinen ausgelösten Verminderung der Blutplättchen kann mit schwerwiegenden Gerinnseln in den Arterien und/oder Venen, einer schweren Blutgerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie) und/oder Blutungen verbunden sein (in der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen)
• Als Komplikation können in Einzelfällen zusätzlich zu den Blutgerinnseln Organinfarkte oder eine kritisch verminderte Durchblutung der Gliedmaßen auftreten.
• In Einzelfällen wurde eine Verminderung der weißen Blutkörperchen und eine Vermehrung einer bestimmten Gruppe der weißen Blutkörperchen berichtet.
• Allergische Entzündung der Blutgefäße, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Schock, Atemnot und Blutdruckabfall bis zum Kreislaufversagen, Gefäßkrämpfe.
• Verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Dauererektion
• Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel.
• Gelenksschmerzen
• Möglicher Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins sowie, vorübergehend der Kaliumwerte. Erniedrigung des HDL-Cholesterins und der Blutzuckerwerte, Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• Verschluss von Blutgefäßen
• Vermehrung einer bestimmten Gruppe von weißen Blutzellen
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot, bis zum Schock
• Kopfschmerzen
• Bei Patienten mit rückenmarknaher Narkose (Peridural-/Spinalanästhesie) bzw. Lumbalpunktion wurden Fälle von Blutungen im Bereich der Wirbelsäule berichtet. Diese Reaktionen führten zu neurologischen Störungen verschiedenen Umfangs, einschließlich länger andauernder oder permanenter Lähmungen.
• Schädigung von Leberzellen
• Entzündung oberflächlicher Blutgefäße; Hautblutungen oder flach aufgewölbte Hautveränderungen (schmerzhaft), gefolgt von einer Schädigung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle. Die Behandlung mit Enoxaparin muss in diesen Fällen abgebrochen werden.
• Bei länger dauernder Behandlung kann vermehrter Haarausfall auftreten.
• Bei länger dauernder Behandlung kann eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) auftreten, die nach Absetzen von Lovenox wieder rückgängig ist.

Allgemeine Beschwerden

So wie mit anderen Mitteln gegen Blutgerinnung können Blutungen auftreten, die auch schwerwiegend sein können. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung hängt von der Grunderkrankung des Patienten, der Dosierung bzw. der Schwere des chirurgischen Eingriffs ab.

In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit schwerwiegender Blutungen weniger als 1 % (bei akut erkrankten Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität) bis zu 4 % (bei Operationen im Bauchraum).

In sehr seltenen Fällen können schwere Blutungen (hinter dem Bauchfell bzw. im Schädelbereich) auch letal sein.

In Einzelfällen wurde bei der Behandlung mit allen Heparinen über Hautreaktionen im Bereich der Injektionsstelle (siehe weiter unten) berichtet. In schweren Fällen kann der Arzt ggf. die Behandlung abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lovenox enthält:

• Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium. Eine Fertigspritze enthält 40 mg Enoxaparin-Natrium.
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lovenox aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung in Fertigspritzen (Glaszylinder, gelber Kolbenstempel, Nadel aus rostfreiem Stahl, farblose Nadelhülle) zu je 0,4 ml.

Klare,farblosebisgelblicheLösunginFertigspritzen(Glaszylinder,gelberKolbenstempel,Nadelaus rostfreiemStahl,farbloseNadelhülle)zuje0,4mlmitautomatischemNadelschutzsystem (Nadelschutzsystem:Copolyester,Styrol-ButadienCopolymer,Polyethylen,rostfreierStahl).

Der pH-Wert beträgt 5,5 - 7,5.

Die Lösung kommt nicht mit Latex in Berührung.

Packungsgrößen zu 2, 5 und 10 Fertigspritzen.

Bündelpackungen zu 100 x 10 und 200 x 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

oder

Sanofi Winthrop Industrie, 180, Avenue Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort, Frankreich

oder

21.08.2014_Change name manuf_ASt

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd, Csanyikvölgy Site, Miskolc, Csanyikvögy, H-3510 Ungarn

oder

Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankreich

Z. Nr.: 1-18662

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Überwachung der Gerinnungshemmung

Globale Gerinnungstests, wie z. B. die aPTT und ACT, eignen sich nicht zur Überwachung der Antikoagulation. Unter therapeutischer Dosierung von Lovenox verlängert sich die aPTT nur geringfügig (keine dosisabhängige lineare Korrelation).

Zur Überwachung kann ein funktioneller Anti-Faktor-Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates empfohlen werden.

Die Anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 h nach der s.c.-Applikation gemessen werden und nach Gabe prophylaktischer Dosierungen zwischen 0,1 und 0,4 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml bzw. nach Gabe therapeutischer Dosierungen zwischen 0,4 und 1,1 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml betragen.

Hinweis 2: Anwendung bei Patienten mit Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion

Zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei Anwendung von Lovenox und gleichzeitiger rückenmarknaher Regionalanästhesie soll der Katheter möglichst zu einem Zeitpunkt gesetzt oder entfernt werden, wenn der antikoagulatorische Effekt von Lovenox niedrig ist. Bei der prophylaktischen Dosierung von Enoxaparin sollte die Nadel/der Katheter erst 10 - 12 Stunden nach der letzten Lovenox Injektion gesetzt oder entfernt werden. Bei Patienten mit therapeutischer Dosierung (1 mg/kg KG 2 x täglich oder 1,5 mg/kg KG 1 x täglich) sollte die Zeitspanne entsprechend verlängert werden (24 h).

Nach Entfernung des Katheters sollte die nächste Verabreichung von Enoxaparin frühestens nach 2 Stunden erfolgen.

Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Anästhesieverfahrens sorgfältig und engmaschig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf Symptome wie Rückenschmerzen sowie sensorische oder motorische Ausfälle sowie Darm- oder Blasendysfunktion zu achten ist.

Hinweis 3: Perkutane koronare Revaskularisation

Um das Blutungsrisiko nach einer Intervention wegen instabiler Angina pectoris, eines nicht transmuralen Myokardinfarkts (NSTEMI) bzw. eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI) zu minimieren, sind die empfohlenen Intervalle zwischen den einzelnen Lovenox- Injektionen genau zu beachten. Nach der Intervention ist Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.

Die Gefäßschleuse soll für 6 bis 8 Stunden nach einer subkutanen/intravenösen Gabe von Enoxaparin vor Ort verbleiben, wenn eine manuelle Kompressionsmethode verwendet wird. Wenn ein Gefäßverschluss-System verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden.

Die nächste Dosis soll frühestens 6 bis 8 Stunden nach Entfernen der Gefäßschleuse verabreicht werden. Die Punktionsstelle soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines Hämatoms beobachtet werden.

Hinweis 4: Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist im Steady State nach wiederholter s.c.-Gabe von 40 mg Enoxaparin/Tag die AUC um durchschnittlich 65 % erhöht.

21.08.2014_Change name manuf_ASt

Hinweis 5: Anwendung bei Kindern

In einer Dosisfindungsstudie an 25 hospitalisierten Kindern (Neugeborene und Jugendliche bis 17 Jahre, mittleres Alter 4 Jahre) wurde Enoxaparin 2 x täglich s.c. verabreicht. Eine Dosis von 1 mg/kg KG war bei den meisten Kindern ausreichend; 4 Stunden nach der Applikation betrug der Anti-Faktor- Xa-Wert 0,5 - 1,0 I.E./ml. Jedoch benötigten 6 von 7 Neugeborenen (< 2 Monate) eine mittlere Dosis von 1,64 mg/kg KG, um therapeutisch wirksame Enoxaparin-Spiegel zu erreichen. Das deutet auf eine relativ höhere Clearance bei Patienten dieser Altersgruppe hin.

Hinweis 6: Patienten mit niedrigem Körpergewicht

Nach einer subkutanen Einmalgabe von 40 mg (ohne Gewichtskorrektur) ist die Anti-Faktor-Xa- Exposition bei Frauen mit < 45 kg KG um 50 % höher und bei Männern < 57 kg KG um 27 % höher als bei normalgewichtigen Personen.

Eine Dosisreduktion sollte erwogen werden. Eine Kontrolle der Anti-Faktor-Xa-Spiegel wird empfohlen.

Hinweis 7: Behandlung bei Überdosierung Symptome

Die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin kann durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) weitgehend neutralisiert werden.

Die Gabe von Protamin sollte aber nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Therapie

Die Protamindosis sollte dabei der von Enoxaparin-Natrium entsprechen: 1 mg Protamin neutralisiert den gerinnungshemmenden Effekt von 1 mg Enoxaparin, wenn Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 8 Stunden verabreicht wurde.

Eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin ist ausreichend, wenn Enoxaparin vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde, bzw. wenn eine zweite Gabe von Protamin als erforderlich erachtet wird. Liegt die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium mehr als 12 Stunden zurück, braucht Protamin nicht mehr gegeben zu werden.

Auch mit hohen Dosen Protamin kann die Anti-Faktor-Xa-Aktivität nur bis maximal 60 % neutralisiert werden.

Hinweis8:HinweisezurHandhabungderLovenoxFertigspritzemitNadelschutzsystem(bei einerInjektionunterdieHaut)

DieFertigspritzemitNadelschutzsystemistmiteinemSicherheitssystemausgerüstet,daseine unbeabsichtigteNadelstichverletzungnachderInjektionweitestgehendausschließt.

DiesesSicherheitssystemwirdamEndederInjektionausgelöst,indembeimZurückziehenderNadel ausderHautdesPatientenderSpritzstempelgehaltenwird(Abb.1).