Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche

Lovenox darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin (oder Heparin-Abkömmlinge einschließlich anderer niedermolekularer Heparine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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• wenn Sie eine zu geringe Zahl von Blutplättchen haben (Thrombozytopenie mit positivem In- vitro-Aggregationstest in der Gegenwart dieses niedermolekularen Heparins).
• wenn Sie zu Blutungen neigen (z. B. Haut- oder Schleimhautblutungen, bei Bluterkrankheit [Hämophilie], bei erhöhter Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße).
• wenn bei Ihnen akut starke Blutungen auftreten oder das Risiko für unkontrollierte Blutungen besteht.
• falls bei Ihnen ein Schlaganfall durch Hirnblutung aufgetreten ist bzw. bei Gehirnerweichung oder akuten Blutungen im Schädel.
• bei Operationen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder wenn Sie eine diabetische Netzhauterkrankung haben.
• wenn Sie ein Magengeschwür haben oder unter Blutungen im Magen-Darm-Trakt leiden.
• wenn Sie Blutungen in der Lunge oder eine aktive Tuberkulose haben.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben.
• bei Blutungen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.
• falls Sie einen unkontrollierten, schweren Bluthochdruck haben.
• bei Entzündung der Herzinnenwand.
• bei drohender Fehlgeburt.

Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren

Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche beinhaltet Benzylalkohol als Konservierungsstoff und darf daher nicht bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahre angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (die Verabreichung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol beinhalten, wurde mit tödlichen Fällen von sog. „Gasping-Syndrom“ assoziiert).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lovenox anwenden.

Lovenox darf nicht in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Lovenox,

• wenn Sie zu Blutungen neigen (erhöhtes Blutungsrisiko).
• wenn Sie zuckerkrank sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie Arzneimittel verwenden, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (eine Kontrolle Ihrer Kaliumwerte ist erforderlich).
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (sog. „Antikoagulanzien“).
• wenn Sie gleichzeitig plättchenhemmende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) einnehmen.

Der Arzt wird in diesen Fällen Lovenox entsprechend vorsichtig anwenden und ggf. Labortests durchführen.

Während der Behandlung mit Lovenox dürfen bei Ihnen keine Gewebe aus inneren Organen und keine Rückenmarkflüssigkeit entnommen und keine Infiltrationen vorgenommen werden.

Neben Lovenox gibt es auch andere niedermolekulare Heparine. Diese unterscheiden sich jedoch sowohl untereinander als auch von Enoxaparin. Es ist deshalb wichtig, die produktspezifischen Hinweise zu beachten!

Bei zu geringer Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie):

Wenn der Verdacht besteht, dass die stark verminderte Zahl von Blutplättchen durch Heparin (auch Enoxaparin) ausgelöst wurde, wird der Arzt diese Behandlung sofort abbrechen. Darüber hinaus wird er prüfen, ob eine sog. „Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Typ II“ dafür verantwortlich ist. Ist das der Fall, dürfen Sie nie mehr eine Heparinbehandlung erhalten, auch nicht mit einem anderen Heparin als Lovenox!

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Im Allgemeinen wird Ihr Arzt eine Kontrolle der Blutplättchenzahl vor der Behandlung, am 1. Tag nach Behandlungsbeginn und während der Therapie besonders zwischen dem 6. und 14. Tag anordnen.

Überwachung der Gerinnungshemmung:

In der Regel ist keine Überwachung der Blutgerinnungshemmung notwendig. Bei folgenden Patienten kann der Arzt jedoch aus Sicherheitsgründen eine entsprechende Überwachung anordnen:

• bei Kindern,
• bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion,
• bei stark über- oder untergewichtigen Patienten,
• bei Schwangeren,
• bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder erneuter Blutgerinnselbildung.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 1“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Blutungen:

Wie auch bei anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln können Blutungen auftreten. Der Arzt wird die Ursache dafür untersuchen und bei Bedarf entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten (siehe auch „Lovenox darf nicht angewendet werden“, „Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist, kann die Empfindlichkeit gegenüber Enoxaparin zunehmen; dadurch steigt das Risiko für Blutungen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt daher die Dosis reduzieren und die Behandlung gezielt überwachen (Kontrolle der Anti-Faktor- Xa-Spitzenspiegel). Zugleich muss sorgfältig auf Zeichen einer Blutung geachtet werden.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht:

Patientinnen mit weniger als 45 kg bzw. männliche Patienten mit weniger als 57 kg sind gegenüber Enoxaparin empfindlicher als normalgewichtige Patienten. Der Arzt wird daher die Behandlung sorgfältig überwachen und ggf. die Dosis verringern.

Anwendung bei älteren Patienten (insbesondere älter als 75 Jahre):

Bei normaler Nierenfunktion wird der Arzt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen anordnen. Bei nachlassender Nierenfunktion kann jedoch die Ausscheidung von Enoxaparin verlangsamt sein. Deshalb muss Lovenox vorsichtig angewendet werden. Insbesondere muss auf Anzeichen einer Blutung geachtet werden. Ein erhöhtes Risiko für Blutungen kann durch eine Verringerung der Dosis vermieden werden.

In 2 Studien wurde bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt eine höhere Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin beobachtet (Patienten über 75 Jahre bzw. zwischen 65 und 75 Jahren). Ein erhöhtes Risiko für Blutungen kann durch eine Verringerung der Dosis vermieden werden.

Anwendung bei Patienten mit rückenmarknaher Narkose (Peridural-/Spinalanästhesie) bzw. Lumbalpunktion:

Bei Patienten, die eine rückenmarknahe Anästhesie oder einen sog. „Kreuzstich“ (Lumbalpunktion) zur Verabreichung von Arzneimitteln über den Rückenmarkkanal erhalten, können gerinnungshemmende Arzneimittel zu einem Bluterguss im Bereich des Rückenmarks führen. Das kann zu unterschiedlichen Störungen der Rückenmarkfunktion bis hin zu längerer oder dauerhafter Lähmung führen.

Ein höheres Risiko besteht,

• wenn nach der Operation ein Verweilkatheter verwendet wird,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel, andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel,
• wenn die Durchführung der Rückenmarkpunktion kompliziert war,

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• wenn bei Ihnen früher eine Operation an der Wirbelsäule durchgeführt wurde,
• wenn Sie unter einer Verformung (Missbildung) der Wirbelsäule leiden.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 2“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Nach einem derartigen Anästhesieverfahren wird Sie der Arzt sorgfältig überwachen. Informieren Sie ihn vor allem über das Auftreten von

• Rückenschmerzen,
• veränderter Funktion von Darm oder Harnblase,
• Nervenstörungen.

Anwendung bei Patienten mit künstlichen Herzklappen:

Zur Behandlung von Patienten mit künstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Eine Anwendung, insbesondere bei schwangeren Patientinnen mit künstlichen Herzklappen, wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei Bypass-Operationen:

Bei einer Bypass-Operation werden verengte oder verstopfte Herzkranzgefäße durch eine Umleitung überbrückt. Bei Bypass-Operationen zur Behandlung von erstmalig auftretender Brustenge (instabiler Angina pectoris) und Herzinfarkten mit oder ohne Veränderung des EKG wird der Arzt die vorgeschriebenen Abstände zwischen den Lovenox-Gaben genau beachten und besonders auf Blutungen und die Bildung von Blutergüssen an der Operationsstelle achten.

Anwendung von Lovenox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen: Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, GP- IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (z. B. Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab), Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), Fibrinolytika, Sulfinpyrazon,
• bestimmte Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Phenylbutazon, Indometacin),
• Dextran (Plasmaersatzstoff),
• Probenezid (zur Steigerung der Harnsäureausscheidung),
• Etacrynsäure (bei Anwendung in die Vene; zur Steigerung der Harnmenge),
• Penicillin (bei Anwendung in die Vene; gegen bakterielle Infektionen),
• Zytostatika (zur Tumorbehandlung).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, sind sorgfältige Kontrollen durch Ihren Arzt angezeigt.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Lovenox abschwächen:

• Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen bzw. Übelkeit beim Autofahren),
• Digitalispräparate (zur Verbesserung der Herzleistung),
• Tetrazykline (Antibiotika gegen bakterielle Infektionen),
• Nikotin (bei Missbrauch),
• Ascorbinsäure (Vitamin C).

Lovenox kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

• Basische Arzneimittel, z. B. Chinin, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln:

• Phenytoin (gegen Epilepsie),

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• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
• Propranolol (gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),
• Benzodiazepine (Beruhigungsmittel, auch gegen Schlafstörungen).

Anwendung von Lovenox zusammen mit Nahrungsmitteln

Lovenox kann unabhängig von Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In Untersuchungen an Tieren ergab sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Nachwuchses. Der Arzt wird vor der Verwendung von Lovenox eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, da mit allen niedermolekularen Heparinen bisher nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen. Ein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt sowie behandlungs- und/oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren können nicht zur Gänze ausgeschlossen werden.

Ab dem 2. Drittel der Schwangerschaft gelangt Enoxaparin nicht in den Kreislauf des Ungeborenen.

Anwendung bei schwangeren Patientinnen mit künstlichen Herzklappen:

Zur Behandlung von schwangeren Patientinnen mit künstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Eine Anwendung wird für diese Patientengruppe daher nicht empfohlen.

Stillzeit:

Da Enoxaparin kaum in die Muttermilch gelangt und vom Körper des Säuglings nicht aufgenommen wird, kann Lovenox während der Stillzeit unter entsprechender Überwachung der Mutter angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme kann der Mutter geraten werden, während einer Behandlung mit Enoxaparin abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lovenox hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach der Injektion die Injektionsstelle nicht reiben!

Nur klare, höchstens gelblich gefärbte Lösungen verwenden. Den Inhalt von Lovenox 100 mg/1 ml Durchstichflasche nicht länger als 28 Tage nach der ersten Entnahme verwenden.

Lovenox 100 mg/1 ml Durchstichflasche darf nicht mit Dihydroergotamin gemischt werden, da die Möglichkeit von Wirkstoffausfällungen besteht.

Die kleine Luftblase nicht aus der Fertigspritze herausdrücken – sie gewährleistet eine vollständige Verabreichung der Dosis.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

entweder 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht zweimal täglich unter die Haut oder 1,5 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht einmal täglich unter die Haut.

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Bei Patienten mit besonders schwerwiegenden derartigen Erkrankungen (mit oder ohne Lungenembolien) wird eine zweimal tägliche Anwendung von 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht empfohlen.

Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer mit Lovenox 10 Tage. Beim Übergang auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antikoagulanzien) kann die gleichzeitige Gabe von Lovenox und diesen Arzneimitteln so lange durchgeführt werden, bis entsprechende Labortests (Thrombotest bzw. die Prothrombinzeit [Quick-Wert, INR]) im therapeutischen Bereich liegen.

2. Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzens (instabile Angina pectoris und bestimmte Formen des Herzinfarkts)

Alle 12 Stunden 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht zur Injektion unter die Haut.

Dabei wird Lovenox für eine Dauer von mindestens 2 Tagen bzw. bis zur klinischen Stabilisierung mit Acetylsalicylsäure zum Einnehmen (100–325 mg einmal täglich) kombiniert.

Die Behandlungsdauer liegt üblicherweise bei 2–8 Tagen.

Patienten mit „perkutaner koronarer Intervention“ (PCI) :

Wenn die letzte Lovenox-Injektion unter die Haut weniger als 8 Stunden vor der PCI erfolgte, ist keine weitere Lovenox-Dosis erforderlich. Falls die Lovenox-Injektion unter die Haut länger als 8 Stunden zurückliegt, wird eine Lovenox-Injektion von 0,3 mg/kg Körpergewicht in die Vene (i. v.- Bolus) verabreicht.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Bei leicht bzw. mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50–80 ml/min bzw. 30– 50 ml/min) ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind gegenüber Enoxaparin empfindlicher. Daher wird der Arzt die Enoxaparin-Dosis entsprechend reduzieren. Zusätzlich wird der Arzt ggf. die Lovenox-Behandlung bei diesen Patienten durch entsprechende Laborkontrollen (Anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel) überwachen.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 3“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Über die Dosierung bei diesen Patienten liegen keine Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien vor.

Kinder und Jugendliche:

Über die Dosierung bei diesen Altersgruppen liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren darf Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche aufgrund des Gehalts von Benzylalkohol nicht verwendet werden

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 4“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Ältere Patienten (ab 75 Jahren):

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit niedrigem Körpergewicht:

Der Arzt kann ggf. bei diesen Patienten eine entsprechend geringere Dosis verabreichen.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 5“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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3. Behandlung eines akuten Herzinfarkts mit ST-Streckenhebung

Die Dosierungsempfehlung umfasst auch Patienten, die konservativ oder zunächst konservativ mit anschließender „perkutaner koronarer Intervention“ („PCI“ = eine Behandlung zur Aufdehnung eines blockierten Gefäßes) behandelt werden:

Der Arzt wird die Therapie mit einer Injektion von 30 mg Enoxaparin in die Vene (i. v.-Bolus) einleiten. Unmittelbar danach erfolgt die Injektion von 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht unter die Haut. Anschließend werden alle 12 Stunden 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht unter die Haut gespritzt. Die ersten beiden Injektionen unter die Haut dürfen jeweils maximal 100 mg Enoxaparin betragen.

Bei gemeinsamer Anwendung von Lovenox mit einem anderen Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch):

Lovenox soll innerhalb von 15 Minuten vor bis 30 Minuten nach dem Beginn der fibrinolytischen Behandlung verabreicht werden. Falls keine Gegenanzeigen bestehen, sollten alle Patienten, sobald die Diagnose „Herzinfarkt mit ST-Streckenhebung“ gestellt wurde, sofort 75–325 mg Acetylsalicylsäure 1 x täglich erhalten.

Die Behandlung mit Lovenox wird entweder bis zu Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt oder nach 8 Tagen beendet, je nachdem, was früher eintritt.

Patienten mit „perkutaner koronarer Intervention“ (PCI) :

Wenn die letzte Lovenox-Injektion unter die Haut weniger als 8 Stunden vor der PCI erfolgte, ist keine weitere Lovenox-Dosis erforderlich. Falls die Lovenox-Injektion unter die Haut länger als 8 Stunden zurückliegt, wird eine Lovenox-Injektion von 0,3 mg/kg Körpergewicht in die Vene (i. v.- Bolus) verabreicht.

Patienten ab 75 Jahren:

Diese Patienten erhalten keine einleitende Lovenox-Injektion in die Vene. Stattdessen wird die Behandlung mit 0,75 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut begonnen. Anschließend werden alle 12 Stunden 0,75 mg/kg Körpergewicht Enoxaparin unter die Haut verabreicht. Die Dosis der ersten beiden Injektionen unter die Haut darf jeweils maximal 75 mg Enoxaparin betragen. Bei zusätzlicher schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) wird die Behandlung mit 1 x täglich 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut durchgeführt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten unter 75 Jahren mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird die Behandlung mit einem i. v.-Bolus von 30 mg Enoxaparin eingeleitet, unmittelbar gefolgt von einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht Enoxaparin unter die Haut. Anschließend wird empfohlen, 1 x pro Tag 1 mg Enoxaparin/kg Körpergewicht unter die Haut zu verabreichen.

Art der Anwendung:

Zur Behandlung des akuten Herzinfarkts mit ST-Streckenhebung wird die Behandlung für Patienten unter 75 Jahren mit einer einmaligen Injektion in die Vene (i. v.-Bolus) eingeleitet, auf die unmittelbar eine Injektion unter die Haut folgt.

Patienten über 75 Jahre erhalten keinen einleitenden i. v.-Bolus.

Für die Bolusgabe kann die Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche verwendet werden. Enoxaparin kann mit 0,9 % Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden.

Enoxaparin ist über einen Zugang in die Vene zu verabreichen und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gemeinsam verabreicht werden. Der Zugang in die Vene ist deshalb vor und nach der i. v.-Bolusgabe mit einer ausreichenden Menge Natriumchlorid- oder Dextroselösung zu spülen. In dieser Indikation ist Lovenox 100 mg/ 1ml Durchstichflasche nur zur subkutanen Injektion im Anschluss an den i. v.-Bolus geeignet.

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Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lovenox angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen Überdosierung von Lovenox können Blutungen auftreten. In diesem Fall wird der Arzt die Anwendung von Lovenox in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem individuellen Thromboserisiko unterbrechen.

Eine entsprechende Information für das medizinische Fachpersonal findet sich unter „Hinweis 6“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Lovenox vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Lovenox abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Therapie in Gefahr.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Lovenox berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzyme im Blut (vorwiegend Transaminasen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vermehrung von Blutplättchen (ohne Komplikationen).
• Leichte, vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I), mit Thrombozytenwerten zwischen 80.000/µl und 150.000/µl zu Beginn der Behandlung. Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf, die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
• Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht.
• Hautblutungen, Schmerzen, Schwellungen durch Wassereinlagerung, Blutungen, Entzündung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautentzündung mit Blasenbildung.
• Schädigung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich: Haut- und Schleimhautschwellungen im Gesicht, Hautentzündung, allergischer Schnupfen, Tränenfluss, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Fieber.
• Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (kann zu Kribbeln [„Ameisenlaufen“], Muskelzuckungen, Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Stillstand führen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

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• Durch das Immunsystem bedingte, starke Verminderung der Blutplättchenzahl (Heparin- induzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II); diese Form ist anzunehmen, wenn die Blutplättchen auf Werte von weniger als 80.000/µl absinken oder wenn es zu einem schnellen Abfall der Blutplättchen auf weniger als 50 % des Ausgangswertes kommt.
• Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt die Verminderung der Blutplättchen in der Regel 6– 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten Patienten unter Umständen innerhalb von Stunden. Diese schwere Form der von Heparinen ausgelösten Verminderung der Blutplättchen kann mit schwerwiegenden Gerinnseln in den Arterien und/oder Venen, einer schweren Blutgerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie) und/oder Blutungen verbunden sein (in der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).
• Als Komplikation können in Einzelfällen zusätzlich zu den Blutgerinnseln Organinfarkte oder eine kritisch verminderte Durchblutung der Gliedmaßen auftreten.
• In Einzelfällen wurde eine Verminderung der weißen Blutkörperchen und eine Vermehrung einer bestimmten Gruppe der weißen Blutkörperchen berichtet.
• Allergische Entzündung der Blutgefäße, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Schock, Atemnot und Blutdruckabfall bis zum Kreislaufversagen, Gefäßkrämpfe.
• Verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Dauererektion
• Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel.
• Gelenksschmerzen
• Möglicher Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins sowie vorübergehend der Kaliumwerte. Erniedrigung des HDL-Cholesterins und der Blutzuckerwerte, Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Tests.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• Verschluss von Blutgefäßen
• Vermehrung einer bestimmten Gruppe von weißen Blutzellen
• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock
• Kopfschmerzen
• Bei Patienten mit rückenmarknaher Narkose (Peridural-/Spinalanästhesie) bzw. Lumbalpunktion wurden Fälle von Blutungen im Bereich der Wirbelsäule berichtet. Diese Reaktionen führten zu neurologischen Störungen verschiedenen Umfangs, einschließlich länger andauernder oder permanenter Lähmungen.
• Schädigung von Leberzellen
• Entzündung oberflächlicher Blutgefäße; Hautblutungen oder flach aufgewölbte Hautveränderungen (schmerzhaft), gefolgt von einer Schädigung der Zellstruktur der Haut im Bereich der Injektionsstelle. Die Behandlung mit Enoxaparin muss in diesen Fällen abgebrochen werden.
• Entzündliche knotige Veränderungen an der Injektionsstelle verschwinden nach wenigen Tagen und stellen keinen Grund für einen Behandlungsabbruch dar.
• Bei länger dauernder Behandlung kann vermehrter Haarausfall auftreten.
• Bei länger dauernder Behandlung kann eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) auftreten, die nach Absetzen von Lovenox wieder rückgängig ist.

Allgemeine Beschwerden

So wie mit anderen Arzneimitteln gegen Blutgerinnung können Blutungen auftreten, die auch schwerwiegend sein können. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung hängt von der Grunderkrankung des Patienten, der Dosierung bzw. der Schwere des chirurgischen Eingriffs ab.

In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit schwerwiegender Blutungen weniger als 1 % (bei akut erkrankten Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität) bis zu 4 % (bei Operationen im Bauchraum).

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In sehr seltenen Fällen können schwere Blutungen (hinter dem Bauchfell bzw. im Schädelbereich) auch letal sein.

In Einzelfällen wurde bei der Behandlung mit allen Heparinen über Hautreaktionen im Bereich der Injektionsstelle berichtet. In schweren Fällen kann der Arzt ggf. die Behandlung abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lovenox enthält:

• Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium. 1 Durchstichflasche zu 3,0 ml enthält: 300,00 mg Enoxaparin-Natrium (niedermolekulares Heparin-Natrium; mittleres Molgewicht ca. 4.500), entsprechend ca. 30.000 I.E. Anti-Faktor Xa* (ca. 7.500–15.000 aPTT).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol 45 mg/3ml, Wasser für Injektionszwecke.

  • Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die antithrombotische Wirkung widerspiegelt. Die Aktivität liegt zwischen 90 und 125 I.E. Anti- Faktor-Xa-Aktivität je Milligramm, berechnet auf die getrocknete Substanz. Das Verhältnis der

Anti-Faktor-Xa-Aktivität zur Anti-Faktor-IIa-Aktivität liegt zwischen 3,3 und 5,3.

Wie Lovenox aussieht und Inhalt der Packung:

1 Durchstichflasche (Glas Typ I, Chlorbutylgummistopfen) zu 3 ml. Die Lösung kommt nicht mit Latex in Berührung. Klare, farblose bis gelbliche Lösung; pH-Wert 5,5–7,5.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Z. Nr.: 1-23838

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Überwachung der Gerinnungshemmung

Globale Gerinnungstests, wie z. B. die aPTT und ACT, eignen sich nicht zur Überwachung der Antikoagulation. Unter therapeutischer Dosierung von Lovenox verlängert sich die aPTT nur geringfügig (keine dosisabhängige lineare Korrelation).

Zur Überwachung kann ein funktioneller Anti-Faktor-Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates empfohlen werden.

Die Anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 h nach der s. c.-Applikation gemessen werden und nach Gabe prophylaktischer Dosierungen zwischen 0,1 und 0,4 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml bzw. nach Gabe therapeutischer Dosierungen zwischen 0,4 und 1,1 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml betragen.

Hinweis 2: Anwendung bei Patienten mit Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion

Zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei Anwendung von Lovenox und gleichzeitiger rückenmarknaher Regionalanästhesie soll der Katheter möglichst zu einem Zeitpunkt gesetzt oder entfernt werden, wenn der antikoagulatorische Effekt von Lovenox niedrig ist. Bei der prophylaktischen Dosierung von Enoxaparin sollte die Nadel/der Katheter erst 10–12 Stunden nach der letzten Lovenox-Injektion gesetzt oder entfernt werden. Bei Patienten mit therapeutischer Dosierung (1 mg/kg KG 2 x täglich oder 1,5 mg/kg KG 1 x täglich) sollte die Zeitspanne entsprechend verlängert werden (24 h).

Nach Entfernung des Katheters sollte die nächste Verabreichung von Enoxaparin frühestens nach 2 Stunden erfolgen.

Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Anästhesieverfahrens sorgfältig und engmaschig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf Symptome wie Rückenschmerzen sowie sensorische oder motorische Ausfälle sowie Darm- oder Blasendysfunktion zu achten ist.

Hinweis 3: Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist im Steady State nach wiederholter s. c.-Gabe von 40 mg Enoxaparin/Tag die AUC um durchschnittlich 65 % erhöht.

Hinweis	4:	Anwendung bei Kindern
In einer	Dosisfindungsstudie an	25 hospitalisierten	Kindern (Neugeborene und	Jugendliche	bis
17 Jahre, mittleres Alter 4 Jahre)	wurde Enoxaparin	2 x täglich s. c. verabreicht.	Eine Dosis	von

1 mg/kg KG war bei den meisten Kindern ausreichend; 4 Stunden nach der Applikation betrug der Anti-Faktor-Xa-Wert 0,5–1,0 I.E./ml. Jedoch benötigten 6 von 7 Neugeborenen (< 2 Monate) eine mittlere Dosis von 1,64 mg/kg KG, um therapeutisch wirksame Enoxaparin-Spiegel zu erreichen. Das deutet auf eine relativ höhere Clearance bei Patienten dieser Altersgruppe hin.

Hinweis 5: Patienten mit niedrigem Körpergewicht

Nach einer subkutanen Einmalgabe von 40 mg (ohne Gewichtskorrektur) ist die Anti-Faktor-Xa- Exposition bei Frauen mit < 45 kg KG um 50 % höher und bei Männern < 57 kg KG um 27 % höher als bei normalgewichtigen Personen.

Eine Dosisreduktion sollte erwogen werden. Eine Kontrolle der Anti-Faktor-Xa-Spiegel wird empfohlen.

Hinweis 6: Behandlung bei Überdosierung

Symptome

09.02.2015_add_manufacturerer_RW

Die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin kann durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) weitgehend neutralisiert werden.

Die Gabe von Protamin sollte aber nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Therapie

Die Protamindosis sollte dabei der von Enoxaparin-Natrium entsprechen: 1 mg Protamin neutralisiert den gerinnungshemmenden Effekt von 1 mg Enoxaparin, wenn Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 8 Stunden verabreicht wurde.

Eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin ist ausreichend, wenn Enoxaparin vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde bzw. wenn eine zweite Gabe von Protamin als erforderlich erachtet wird. Liegt die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium mehr als 12 Stunden zurück, braucht Protamin nicht mehr gegeben zu werden.

Auch mit hohen Dosen Protamin kann die Anti-Faktor-Xa-Aktivität nur bis maximal 60 % neutralisiert werden.

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