Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung

Abbildung Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) (177Lu)Lutetiumoxodotreotid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Advanced Accelerator Applications
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2017
ATC Code V10XX04
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Radiotherapeutika

Zulassungsinhaber

Advanced Accelerator Applications

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Lutathera?

Lutathera enth√§lt Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid. Es handelt sich um ein radioaktives Arzneimittel ausschlie√ülich f√ľr therapeutische Zwecke.

Wof√ľr wird Lutathera angewendet?

Lutathera wird f√ľr die Behandlung von bestimmten Tumoren (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt, die durch Operation nicht vollst√§ndig aus Ihrem K√∂rper entfernt werden k√∂nnen, sich in Ihrem K√∂rper ausgebreitet haben (metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen.

Wie wirkt Lutathera?

Der Tumor muss auf der Oberfl√§che seiner Zellen √ľber Somatostatinrezeptoren verf√ľgen, damit das Arzneimittel wirksam ist. Lutathera bindet an diese Rezeptoren und gibt Radioaktivit√§t direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben f√ľhrt.

Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivit√§t verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt f√ľr Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Bestrahlung verbundene Risiko √ľberwiegt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lutathera darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder wenn nicht best√§tigt wurde, dass Sie nicht schwanger sind.
  • wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen:

Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen Fällen mehrere Jahre nach Abschluss einer Lutathera-Behandlung auftreten kann.

Falls vor und während der Behandlung mit Lutathera etwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder das sonstige medizinische Fachpersonal,

  • wenn bei Ihnen folgendes auftritt oder aufgetreten ist: Schw√§che, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit, mangelnde Konzentration, h√§ufige Infektionen, Fieber, Blutungsneigung oder langsame Blutgerinnung (Anzeichen und Symptome einer Myelosuppression).
  • wenn Sie eine andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, Knochenmetastasen, eine fr√ľhere Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder eine Strahlentherapie hatten.
  • wenn Sie geschwollene F√ľ√üe und Kn√∂chel haben oder hatten, zu viel oder zu wenig Urin ausscheiden oder ausgeschieden haben, an Juckreiz oder Kurzatmigkeit leiden oder gelitten haben (Anzeichen und Symptome einer chronischen Nierenerkrankung).
  • wenn bei Ihnen folgendes auftritt oder aufgetreten ist: gelblich verf√§rbte, juckende Haut, gelblich verf√§rbtes Augenwei√ü, √úbelkeit oder Erbrechen, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, rechtsseitige Schmerzen im Oberbauch, dunkler oder brauner Urin oder Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen (Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung).
  • wenn Sie Schwellungen im Gesicht/Halsbereich und/oder Atembeschwerden haben (Anzeichen und Symptome eines Angio√∂dems).
  • wenn Sie unter Atemnot, Schw√§che, Taubheitsgef√ľhl, Brustkorbschmerz, Herzklopfen oder unregelm√§√üigem Herzschlag leiden (Anzeichen und Symptome einer hohen Kaliumkonzentration im Blut, auch bekannt als Hyperkali√§mie).
  • wenn Sie an Atemnot, Atembeschwerden im Liegen oder geschwollenen F√ľ√üen oder Beinen leiden (Anzeichen und Symptome einer Herzschw√§che [Herzinsuffizienz]).
  • wenn Ihre Nieren oder Harnwege nicht richtig entwickelt sind.
  • wenn Sie an Harninkontinenz leiden.

Die Behandlung mit Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) kann durch den raschen Zerfall von Tumorzellen ein Tumorlyse-Syndrom verursachen. Dies kann innerhalb einer Therapiewoche zu anormalen Blutwerten, unregelm√§√üigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanf√§llen f√ľhren. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen, um zu √ľberwachen, ob Sie dieses Syndrom entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Verwirrtheit oder Kurzatmigkeit auftreten.

Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die m√∂glichen Risiken √ľberwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn:

  • Sie jemals auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden.
  • wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist.
  • wenn Ihr Blutbild schwer ver√§ndert ist.
  • wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist.
  • wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht √ľber gen√ľgend Somatostatinrezeptoren verf√ľgt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren bisher nicht erwiesen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben k√∂nnen. Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung f√ľr kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt f√ľr Nuklearmedizin um Rat.

Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert, da ionisierende Strahlung f√ľr das ungeborene Kind gef√§hrlich ist. Das Stillen muss w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden. Ist die Behandlung mit Lutathera w√§hrend der Stillzeit notwendig, muss abgestillt werden. Sie m√ľssen den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt f√ľr Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung √ľberwachen wird.

W√§hrend der Behandlung mit Lutathera und f√ľr mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung m√ľssen geeignete Verh√ľtungsmethoden angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt sowohl f√ľr M√§nner als auch f√ľr Frauen.

Die von dem Arzneimittel ausgehende Strahlung kann Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken. Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist ein Gespräch mit einem genetischen Berater angezeigt. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihnen eine Konservierung von Spermien und Eizellen vor der Behandlung angeboten wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen wird. Allerdings m√ľssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und m√∂gliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit ber√ľcksichtigt werden, um Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu k√∂nnen.

Lutathera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 81,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

F√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Lutathera wird ausschlie√ülich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie √ľber ihre Vorgehensweise informieren.

Wie viel Lutathera wird angewendet

Die empfohlene Dosis beträgt 7 400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit), die insgesamt 4 Mal als einzelne Infusion einmal alle 8 Wochen gegeben wird.

Anwendung von Lutathera und Ablauf der Verabreichung

Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.

Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebenen Strahlung m√ľssen Sie w√§hrend der Anwendung von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten. Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wenn Sie den √ľberwachten Bereich des Krankenhauses verlassen d√ľrfen.

Zus√§tzlich zu Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminos√§uren gegeben, um Ihre Nieren zu sch√ľtzen. Dies kann zu √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren. Ihnen wird deshalb vor Beginn der Behandlung auch eine Spritze mit einem Arzneimittel gegen √úbelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) verabreicht, das dazu beitr√§gt, diese Symptome zu verringern.

Dauer des Verabreichungsverfahrens

Ihr Facharzt f√ľr Nuklearmedizin informiert Sie √ľber die gew√∂hnliche Dauer des Verfahrens.

Die Infusion von Lutathera dauert 30 ¬Ī 10 Minuten, das gesamte Verabreichungsverfahren wird aber ungef√§hr 5 Stunden in Anspruch nehmen. Ihr Arzt wird Ihr Befinden w√§hrend der Verabreichung regelm√§√üig kontrollieren.

Behandlungs√ľberwachung

Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelm√§√üige Bluttests bitten, um beurteilen zu k√∂nnen, ob diese Behandlung f√ľr Sie geeignet ist und um w√§hrend der Behandlung eventuelle Nebenwirkungen so fr√ľh als m√∂glich feststellen zu k√∂nnen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel n√∂tigenfalls verz√∂gern, √§ndern oder stoppen.

Nach der Infusion von Lutathera

Sie werden gebeten werden, ausreichend Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), damit Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.

Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsma√ünahmen befolgen m√ľssen, um die Strahlenexposition gegen√ľber Anderen so klein wie m√∂glich zu halten.

Auf Grundlage des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und der Eigenschaften dieses Arzneimittels wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken f√ľr die Menschen in Ihrem pers√∂nlichen Umfeld und die Bev√∂lkerung gering sind. Sie m√ľssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Menschen zu gew√§hrleisten. Diese Richtlinien sind das Ergebnis von langj√§hriger Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivit√§t in der Medizin und schlie√üen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.

Kontakt mit anderen Mitgliedern Ihres Haushalts

Sie sollten den engen Kontakt (weniger als 1 Meter) mit Menschen, die mit Ihnen leben, √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Anwendung von Lutathera beschr√§nken. Sie sollten nach der Anwendung von Lutathera 7 Tage lang in einem separaten Schlafzimmer getrennt von anderen Menschen schlafen.

Kontakt mit Kindern und/oder schwangeren Frauen

Nach der Behandlung mit Lutathera wird nachdr√ľcklich empfohlen, dass Sie den engen Kontakt (weniger als 1 Meter) mit Kindern und/oder schwangeren Frauen 7 Tage lang auf weniger als

15 Minuten pro Tag beschränken. Sie sollten nach der Anwendung von Lutathera 15 Tage lang in einem separaten Schlafzimmer getrennt von Kindern und/oder schwangeren Frauen schlafen.

Benutzung von Toiletten

Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm t√§glich entleeren und dass Sie n√∂tigenfalls ein Abf√ľhrmittel verwenden. Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag st√ľndlich zu urinieren. Befolgen Sie die Ratschl√§ge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.

Treffen Sie in den 7 Tagen nach der Behandlung besondere Vorsichtsma√ünahmen (diese gelten f√ľr alle Patienten, unabh√§ngig vom Geschlecht):

  • Sie m√ľssen immer sitzen, wenn Sie die Toilette benutzen.
  • Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie auf die Toilette gehen, Toilettenpapier benutzen.
  • Waschen Sie sich nach dem Toilettengang immer gr√ľndlich die H√§nde, um eine Verunreinigung (Kontamination) der T√ľrgriffe zu vermeiden.
  • Sp√ľlen Sie alle T√ľcher und/oder das Toilettenpapier sofort nach Gebrauch die Toilette hinunter.
  • Sp√ľlen Sie alle T√ľcher oder andere Gegenst√§nde, die K√∂rperausscheidungen wie Blut, Urin und F√§kalien enthalten, die Toilette hinunter. Gegenst√§nde, die nicht die Toilette hinunter gesp√ľlt
    werden k√∂nnen, wie z. B. Damenbinden und Verb√§nde, m√ľssen in separaten Abfallbeuteln aus
    Kunststoff entsorgt werden (siehe unten ‚ÄěEmpfehlungen f√ľr die Abfallentsorgung‚Äü).

Duschen und Wäschepflege

Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen:

  • Duschen Sie jeden Tag,
  • Waschen Sie Unterw√§sche, Schlafanz√ľge, Laken und alle Kleider, die Schwei√ü, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der W√§sche von anderen Haushaltangeh√∂rigen im Standardwaschgang. Sie m√ľssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keine zus√§tzlichen Sp√ľlg√§nge durchf√ľhren.

Menschen mit eingeschränkter Mobilität

Bettl√§gerige Menschen oder Personen mit eingeschr√§nkter Mobilit√§t werden nach M√∂glichkeit durch einen Pflegedienstleister unterst√ľtzt. Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterst√ľtzung im Bad f√ľr 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen. Spezielle medizinische Ausr√ľstung, die durch Ihre K√∂rperfl√ľssigkeiten kontaminiert werden k√∂nnte (wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserd√ľsen), muss sofort in die Toilette entleert und dann gereinigt werden.

Pflegekr√§fte, die Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl aufwischen, m√ľssen Kunststoffhandschuhe tragen, die in einem separatem Abfallbeutel aus Kunststoff (siehe unten ‚ÄěEmpfehlungen f√ľr die Abfallentsorgung‚Äú) entsorgt werden.

Empfehlungen f√ľr die Abfallentsorgung

Jegliche wegzuwerfende Gegenst√§nde sollten in einem separaten Abfallbeutel gesammelt werden, der nur f√ľr diesen Zweck benutzt wird. Halten Sie die separaten M√ľllbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Haushaltsabfall und bewahren Sie sie au√üer Reichweite von Kindern und Tieren auf.

Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erkl√§ren, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen k√∂nnen. Sie werden m√∂glicherweise gebeten, die Abfallbeutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem √ľbrigen Haushaltsabfall zu entsorgen.

Krankenhausaufenthalt und Notfälle

Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Notfallbehandlung ben√∂tigen oder innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer Behandlung unerwarteterweise in ein Krankenhaus aufgenommen werden, m√ľssen Sie das medizinische Fachpersonal √ľber die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren. Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um dies zu erleichtern.

Reisen

Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf Reisen sind.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Der Facharzt f√ľr Nuklearmedizin wird Sie dar√ľber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsma√ünahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten m√ľssen. Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten

Eine √úberdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Verabreichung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde. Im Falle einer √úberdosis bekommen Sie jedoch die angemessene Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der das Verfahren √ľberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf. Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen bei mit Lutathera behandelten Patienten sind

Auswirkungen auf das Knochenmark. Das kann zu einer Abnahme von verschiedenen Blutzelltypen f√ľhren, insbesondere der roten Blutk√∂rperchen (die f√ľr den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zust√§ndig sind), der Blutpl√§ttchen (spezielle Zellen, die der Gerinnung dienen), und anderer Blutzellen wie der wei√üen Blutk√∂rperchen (die Infektionen bek√§mpfen). Das tritt bei vielen Patienten auf und ist oft vor√ľbergehender Natur. In seltenen F√§llen kann diese Abnahme der Blutzellen aber l√§nger anhalten oder bleibend sein.

Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann f√ľr Sie in der Folge das Risiko f√ľr Blutungen, M√ľdigkeit, Atemnot und Infektion erh√∂hen. Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verz√∂gern, zu √§ndern oder zu stoppen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen) (Thrombozytopenie)
  • Fieber, Halsschmerzen oder Geschw√ľrbildung im Mund aufgrund von Infektionen (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine geringe Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen) (Lymphopenie)
  • M√ľdigkeit, Schw√§che, blasse Haut (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine geringe Anzahl an roten Blutk√∂rperchen) (An√§mie)
  • Blasse Haut, Schw√§che, spontane Blutungen oder blaue Flecken und h√§ufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen oder Geschw√ľrbildung im Mund (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine geringe Anzahl an Blutk√∂rperchen) (Panzytopenie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Knochenmarkkrebs, der zu schlecht ausgebildeten oder in ihrer Funktion beeintr√§chtigten Blutk√∂rperchen f√ľhrt, mit Anzeichen und Symptomen einer An√§mie (myelodysplastisches Syndrom)
  • Fieber, Halsschmerzen oder Geschw√ľrbildung im Mund aufgrund von Infektionen (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine geringe Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen) (Leukopenie und Neutropenie)
  • Gewichtszunahme, M√ľdigkeit, Haarausfall, Muskelschw√§che, K√§ltegef√ľhl (m√∂gliche Anzeichen einer Unterfunktion der Schilddr√ľse) (sekund√§re Hypothyreose)
  • Durst, geringe Urinausscheidung, Gewichtsverlust, trockene, err√∂tete Haut, Reizbarkeit (m√∂gliche Anzeichen einer Austrocknung) (Dehydration)
  • Vor√ľbergehender, selbstbegrenzender Bewusstseinsverlust mit anschlie√üender Spontanerholung (Synkope)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (√Ąnderung der elektrischen Aktivit√§t des Herzens)
  • Schwindelgef√ľhl, Benommenheit (m√∂gliche Anzeichen f√ľr niedrigen Blutdruck)
  • Selteneres Wasserlassen oder Ausscheidung einer viel geringeren Urinmenge als gew√∂hnlich (m√∂gliche Anzeichen von Nierenproblemen) (Niereninsuffizienz und akute Nierensch√§digung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Halsschmerzen, laufende Nase, Probleme oder Schmerzen beim Atmen und Fieber (m√∂gliche Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
  • Husten, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atmung, Brustschmerz beim Atmen, Fieber (m√∂gliche Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege) (Pneumonie)
  • Ausschlag mit kleinen, fl√ľssigkeitsgef√ľllten Blasen auf ger√∂teter Haut (Anzeichen einer m√∂glicherweise schweren Virusinfektion) (Herpes zoster)
  • Virusinfektion der Augen (ophthalmologischer Herpes zoster)
  • Staphylokokken-Infektionen
  • Bakterien im Blut (Streptokokken-Bakteri√§mie)
  • Anhaltende M√ľdigkeit, h√§ufige oder schwere Infektionen, Blutungsneigung, Gewichtsverlust (m√∂gliche Symptome von Knochenmarkkrebs) (akute myeloische Leuk√§mie, akute Leuk√§mie und chronische myelomonozyt√§re Leuk√§mie)
  • Knochenmarkkrebs, der zu schlecht ausgebildeten oder in ihrer Funktion beeintr√§chtigten Blutk√∂rperchen f√ľhrt, mit Anzeichen und Symptomen einer An√§mie (refrakt√§re Zytopenie mit uniline√§rer Dysplasie)
  • Blutarmut aufgrund von Nierenproblemen (nephrogene An√§mie)
  • Knochenschmerzen oder Knochenbr√ľche, M√ľdigkeit, h√§ufigere Infektionen, ver√§nderte H√§ufigkeit des Wasserlassens, Verwirrtheit, Durst, √úbelkeit oder Erbrechen, Gewichtsverlust (m√∂gliche Symptome einer Knochenmarkinsuffizienz)
  • Blutungen und/oder blaue Flecken unter der Haut (m√∂gliche Anzeichen einer geringen Anzahl an Blutpl√§ttchen) (thrombozytopenische Purpura)
  • Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder erschwerte Atmung, pfeifende Atmung oder Husten, Benommenheit, Schwindelgef√ľhl, Bewusstseinsver√§nderung, niedriger Blutdruck, mit oder ohne leichtem allgemeinen Juckreiz, ger√∂tete Haut, Schwellung des Gesichts und des Rachens, Blauf√§rbung von Lippen, Zunge oder Haut (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) (√úberempfindlichkeit)
  • √úberm√§√üiger Durst, erh√∂hte Urinausscheidung, Appetitzunahme mit Gewichtsverlust, M√ľdigkeit (Anzeichen f√ľr einen hohen Blutzuckerspiegel) (Diabetes mellitus)
  • Gesichtsr√∂tung, R√∂tung und pl√∂tzliches Hitzegef√ľhl im Gesicht, das manchmal mit den Hitzewallungen der Menopause verwechselt wird, Durchfall, beschleunigter Herzschlag, pfeifende Atmung, pl√∂tzlicher Blutdruckabfall (m√∂gliche Anzeichen einer Karzinoid-Krise)
  • √úbelkeit, Schwitzen, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl, Zittern, Kopfschmerzen (Anzeichen f√ľr einen niedrigen Blutzuckerspiegel)
  • Rasche, flache Atmung, Verwirrtheit, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit,
    Appetitlosigkeit, ‚ÄěGelbsucht‚Äú (Ikterus), beschleunigter Herzschlag, m√∂gliche Anzeichen die auftreten, wenn der K√∂rper √ľberm√§√üige S√§uremengen produziert oder die Nieren nicht ausreichend S√§ure aus dem K√∂rper entfernen (metabolische Azidose)
  • Sehen, F√ľhlen oder H√∂ren von Dingen, die nicht existieren (Halluzination)
  • Bewusstseinsver√§nderung aufgrund von Leberversagen (m√∂gliche Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie)
  • Druck auf die R√ľckenmarksnerven, m√∂glicherweise aufgrund eines Tumors oder einer anderen L√§sion (R√ľckenmarkskompression)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
  • Pl√∂tzlicher und unertr√§glicher Brustschmerz, M√ľdigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag (m√∂gliche Symptome eines Herzinfarkts) (Myokardinfarkt)
  • Unertr√§glicher Brustschmerz (m√∂gliche Symptome eines Herzproblems) (Angina pectoris)
  • Kollaps aufgrund eines Herzproblems mit Kurzatmigkeit, Bl√§sse, kaltem Schwei√ü und Mundtrockenheit (kardiogener Schock)
  • Schwindel, Schw√§cheanfall beim Aufstehen, Blutdruckabfall beim Stehen (Orthostasesyndrom)
  • Schwellung und R√∂tung einer Vene (Anzeichen einer Phlebitis)
  • Brustkorbschmerz, Husten, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen f√ľr eine Fl√ľssigkeitsansammlung zwischen den Geweben, die Lunge und Brusth√∂hle auskleiden) (Pleuraerguss)
  • Bauchschwellung aufgrund einer Fl√ľssigkeitsansammlung (Aszites)
  • Verstopfung, geschwollener Bauch, Bauchschmerzen (Darmverschluss)
  • Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (m√∂gliche Anzeichen einer Dickdarmentz√ľndung)
  • Erbrechen, Aufsto√üen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch mit oder ohne √úbelkeit und Erbrechen (m√∂gliche Anzeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung) (akute Pankreatitis)
  • Blutiges Erbrechen (H√§matemesis)
  • Akute Bauchschmerzen und Bauchschwellung aufgrund einer Fl√ľssigkeitsansammlung (h√§morrhagische Aszites)
  • Bauchschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Ileus)
  • Abnahme der Bauchspeicheldr√ľsenenzyme im Blut
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel verf√§rbter Urin (Anzeichen von Leberproblemen) (hepatozellul√§re Sch√§digung)
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut (Anzeichen von Leberproblemen) (Cholestase)
  • Leberschaden oder Leberstauung
  • Leberversagen
  • Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, deren Ursache auf einer Verminderung des effektiven Blutvolumens beruht (akute pr√§renale Insuffizienz)
  • Tod
  • Bruch des Schl√ľsselbeins

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Schwellungen im Gesicht/Halsbereich und/oder Atembeschwerden (Anzeichen und Symptome eines Angioödems)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgelistet. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Appetitlosigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Erm√ľdung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • √úberm√§√üiger Durst, erh√∂hte Urinausscheidung, Appetitzunahme mit Gewichtsverlust (Anzeichen f√ľr einen hohen Blutzuckerspiegel)
  • Schlafst√∂rungen
  • Schwindelgef√ľhl
  • Gest√∂rtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
  • Kopfschmerzen
  • Energielosigkeit, Erm√ľdung (Lethargie)
  • Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl (Anzeichen f√ľr Bluthochdruck)
  • Hitzegef√ľhl und Hitzewallungen
  • Kurzatmigkeit, m√ľhsames Atmen (Dyspnoe)
  • Bauchschwellung, V√∂llegef√ľhl im Bauch
  • Durchfall
  • Magenschmerzen
  • Verstopfung
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Verdauungsst√∂rungen, Schmerzen oder Beschwerden im mittleren Oberbauch (Dyspepsie)
  • Magenschmerzen, √úbelkeit (Gastritis)
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, m√∂gliche Symptome einer hohen Konzentration von Gallepigment (Bilirubin) im Blut
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken
  • Muskelkrampf
  • Blut im Urin
  • Abnormale Urinwerte (Vorliegen von Serumproteinen)
  • Hautreaktion wie R√∂tung oder Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (peripheres √Ėdem)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Sch√ľttelfrost
  • M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Augenausfluss mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung (Anzeichen einer Bindehautentz√ľndung) (Konjunktivitis)
  • Schmerzen beim Wasserlassen und h√§ufiges Wasserlassen (m√∂gliche Symptome einer Blasenentz√ľndung) (Zystitis)
  • Grippe√§hnliche Symptome (Influenza)
  • Gewichtszunahme, M√ľdigkeit, Haarausfall, Muskelschw√§che, K√§ltegef√ľhl (m√∂gliche Anzeichen einer Unterfunktion der Schilddr√ľse) (Hypothyreose)
  • Knochen- und Gelenkschmerzen, erh√∂hte Urinausscheidung, Bauchschmerzen, Schw√§che, M√ľdigkeit (Anzeichen einer √úberfunktion der Nebenschilddr√ľse) (Hyperparathyreoidismus)
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden in Verbindung mit abnormalen Laborwerten ‚Äď hohe Kalium-, Harns√§ure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut (Anzeichen von absterbenden Tumorzellen)
  • √úberm√§√üiger emotionaler Stress, Unruhe, Angst
  • Desorientiertheit
  • Kribbelndes Gef√ľhl auf der Haut (Ameisenlaufen)
  • ‚ÄěNadelstichgef√ľhl‚Äú (Stechen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl) (Par√§sthesie)
  • St√∂rung des Geruchsempfindens (Parosmie)
  • Schl√§frigkeit (Somnolenz)
  • Augenprobleme
  • Schwindelgef√ľhl mit Drehschwindel (Vertigo)
  • Schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag (Palpitationen)
  • R√∂tung und/oder Gesichtsr√∂tung durch erweiterte Blutgef√§√üe (Vasodilatation)
  • K√§ltegef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen
  • Blasse Haut
  • Halsentz√ľndung (Schmerzen im Mundrachenraum) (Oropharynx)
  • Vermehrter Auswurf
  • Engegef√ľhl im Hals
  • Mundtrockenheit
  • Bl√§hungen
  • Schmerzen im Verdauungstrakt
  • Wunde Stellen im Mund mit Zahnfleischentz√ľndung (Stomatitis)
  • Hellrotes Blut im Stuhl (H√§matochezie)
  • Bauchbeschwerden
  • Blutung aus dem After (Rektalblutung)
  • Schwarzer Stuhl (Teerstuhl)
  • Schmerzen im Unterbauch
  • Ausschlag
  • Trockene Haut
  • Gesichtsschwellung
  • Schwei√üausbr√ľche (Hyperhidrose)
  • Allgemeiner Juckreiz (generalisierter Pruritus)
  • Abnormale Urinwerte (Vorliegen von Blutk√∂rperchen) [Leukozyten]
  • Unfreiwilliger Urinverlust (Harninkontinenz)
  • Untersuchungsergebnis, das auf Nierenprobleme hinweist (verminderte glomerul√§re Filtrationsrate)
  • Nierenprobleme
  • Eingeschr√§nkte Nierenfunktion
  • Abnorme Verh√§rtung, Schwellung oder knotige Ver√§nderung an der Injektionsstelle
  • M√ľdigkeit, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schmerzen, Herzklopfen (m√∂gliche Anzeichen von Herzproblemen)
  • Brustkorbschmerz
  • Fieber (Pyrexie)
  • Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
  • Schmerzen
  • Wahrnehmungsst√∂rung
  • Gewichtsverlust
  • K√∂rperliche Behinderung

W√§hrend der Behandlung mit Lutathera k√∂nnen als Nebenwirkung auch abnormale Bluttestergebnisse auftreten, die Ihrem Arzt Aufschluss √ľber die Funktionsf√§higkeit einiger K√∂rperorgane geben k√∂nnen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hohe Werte f√ľr folgende Enzyme:
    O Gamma-Glutamyltranspeptidase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut
  • Hoher Kreatininspiegel im Blut.
  • Niedriger Magnesium- und Natriumspiegel im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hohe Werte f√ľr folgende Enzyme:
    O Kreatinphosphokinase im Blut, dies könnte auf einen Muskelschaden, z. B. im Herzen, hindeuten
    O Laktatdehydrogenase im Blut, dies gibt Aufschluss √ľber den Zustand bestimmter Organe
  • Niedriger Kalium-, Phosphat-, Kalzium- und Albuminspiegel im Blut
  • Hoher Gehalt an Natrium, Kalzium, Harnstoff, glykosyliertem H√§moglobin, Katecholamin und

C-reaktivem Protein im Blut

  • Erniedrigter Volumenanteil der Zellbestandteile im Blut, gemessen am gesamten Blutvolumen(erniedrigter H√§matokrit)
  • Eiwei√ü im Urin

W√§hrend der Behandlung mit Lutathera k√∂nnen bei Ihnen auch chirurgische/medizinische Eingriffe durchgef√ľhrt werden

Häufig

Bluttransfusion

Gelegentlich

  • Ableiten von Fl√ľssigkeit aus der Bauchfellh√∂hle, dem Spalt zwischen der Bauchdecke und den Organen (Peritonealdrainage)
  • Filtration Ihres Blutes, um Ihren K√∂rper von sch√§dlichen R√ľckst√§nden, √ľbersch√ľssigem Salz und Wasser zu befreien (Dialyse)
  • Stentimplantation
  • Abszessdrainage
  • Einsetzen einer Magensonde
  • Entnahme von Stammzellen aus Ihrem Knochenmark (Stammzellgewinnung)
  • Entfernung von Polypen aus dem Dickdarm (Polypektomie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt f√ľr Nuklearmedizin. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Weitere Informationen

Was Lutathera enthält

  • Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid. Ein ml Infusionsl√∂sung enth√§lt am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Natriumacetat, Gentisins√§ure, Ascorbins√§ure,
    Pentets√§ure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2
    ‚ÄěLutathera enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie Lutathera aussieht und Inhalt der Packung

Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminiumsiegel.

Jede Durchstechflasche enthält ein variierendes Volumen von 20,5 bis 25,0 ml Lösung, entsprechend einer Aktivität von 7 400 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion.

Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications Ib√©rica, S.L.U. Pol√≠gono Industrial la Cuesta ‚Äď Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Do√Īa Godina 50100 Zaragoza

Spanien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
I.D.B. Holland B.V. SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande ҆vedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558 Tel: +46 8 720 58 22
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator Applications I.D.B. Holland B.V.
–§—Ä–į–Ĺ—Ü–ł—Ź Pays-Bas/Niederlande
–Ę–Ķ–Ľ: +33 1 55 47 63 00 T√©l/Tel: +31 13 5079 558
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
M.G.F. spol. s r.o. Novartis Hung√°ria Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
SAM Nordic Advanced Accelerator Applications
Sverige Franza
Tel: +46 8 720 58 22 Tel: +33 1 55 47 63 00
Deutschland Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 2730 Tel: +31 13 5079 558
Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
őēőĽőĽő¨őīőĪ √Ėsterreich
őíőôőüőöőüő£őúőüő£ őĎőēőíőē Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
ő§ő∑őĽ: +30 22920 63900 Deutschland
  Tel: +49 911 2730
Espa√Īa Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
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Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications
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Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications
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Tel: +44 207 25 85 200 Tel: +33 1 55 47 63 00
√ćsland Slovensk√° republika
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Sv√≠√ĺj√≥√į Tel: +421 254 654 841
Sími: +46 8 720 58 22  
Italia Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
  Puh/Tel: +46 8 720 58 22
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
őíőôőüőöőüő£őúőüő£ őĎőēőíőē SAM Nordic
őēőĽőĽő¨őīőĪ Tel: +46 8 720 58 22
ő§ő∑őĽ: +30 22920 63900 ¬†
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollst√§ndige Fachinformation f√ľr Lutathera wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zus√§tzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verf√ľgung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) (177Lu)Lutetiumoxodotreotid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Advanced Accelerator Applications
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2017
ATC Code V10XX04
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Radiotherapeutika

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