Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung
Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebene Strahlung müssen Sie während der Anwendung von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wenn Sie den überwachten Bereich des Krankenhauses verlassen dürfen.
Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen. Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Dauer des Verfahrens
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Die Infusion des Arzneimittels dauert 30 ± 10 Minuten; das gesamte Anwendungsverfahren wird aber ungefähr 5 Stunden in Anspruch nehmen. Diese Behandlung erfolgt in 4 Therapiezyklen im Abstand von jeweils 8 bis 16 Wochen. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Behandlungsüberwachung
Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Nach der Infusion von Lutathera
Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind. Sie müssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten. Diese Richtlinien sind das Ergebnis von langjähriger Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.
Allgemeine Richtlinien
Sie sollten den engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, beschränken, indem Sie 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Benutzung von Toiletten
Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden. Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch. Sie müssen unbedingt die Hände waschen, um die Kontamination der Türgriffe zu vermeiden. Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden. Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren. Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Kontakt mit Kindern und/oder schwangeren Frauen
Es wird dringend empfohlen, nach Anwendung von Lutathera den engen Kontakt (weniger als
1 Meter) mit Kindern und/oder schwangeren Frauen für 7 Tage auf maximal 15 Minuten pro Tag zu beschränken.
Kontakt mit Ehegatten und Familienmitgliedern
Nach der Behandlung mit Lutathera müssen Sie 7 Tage lang von anderen Personen getrennt in einem separaten Schlafzimmer schlafen. Nach der Behandlung mit Lutathera müssen Sie 15 Tage lang getrennt von Kindern und/oder schwangeren Frauen einem separaten Schlafzimmer schlafen.
Stillen
Das Stillen muss unterbrochen werden. Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Schwangerschaft
Ionisierende Strahlung ist für den Fötus gefährlich, eine Schwangerschaft ist deshalb kontraindiziert. Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach wirksam verhüten, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Menschen, die besonderer Betreuung bedürfen
Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt. Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterstützung im Bad für 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen. Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüsen bzw. allem, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss diese sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden. Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl abzuwischen, müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen
speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „Abfall-
Empfehlungen“) entsorgt werden.
Gefäße und Badezimmerzubehör
Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen:
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Spülen Sie alle Tücher und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette,
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Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette,
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Duschen Sie jeden Tag,
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Spülen Sie alle Tücher oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette. Dinge, die nicht durch die Toilette
gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen“) entsorgt werden.
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Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang. Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Abfall-Empfehlungen
Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen können. Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltsabfall zu entsorgen.
Hospitalisierung und Notfälle
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer Behandlung ungeplant in ein Krankenhaus müssen, müssen Sie Ihren Arzt über die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren. Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um das zu erleichtern.
Reisen
Tragen Sie das Entlassungsschreiben bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf Reisen sind.
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde. Im Falle einer Überdosis bekommen Sie jedoch die angemessene Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.