Memantin G.L. 20 mg Filmtabletten

Abbildung Memantin G.L. 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Memantin
Zulassungsland Österreich
Hersteller GL Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N06DX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

GL Pharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Memantine Merz 10 mg Filmtabletten Memantin Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantin Lannacher 10 mg - Filmtabletten Memantin Lannacher
Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten Memantin Aristo Pharma GmbH
Memolan 10 mg - Filmtabletten Memantin G.L. Pharma GmbH
Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen Memantin H. Lundbeck A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wie Memantin G.L. wirkt

Memantin G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D- Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertagung von Nervensignalen beteiligt und wichtig für das Lernen und die Erinnerung sind.

Memantin G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin G.L. wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantin G.L. angewendet wird

Memantin G.L. wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer- Demenz angewendet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Memantin G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Memantin G.L. ist erforderlich:

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht und der klinische Nutzen von Memantin G.L. regelmäßig durch Ihren Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder dies vorhaben, wenn Sie an einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder an einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und Jugendliche

Memantin G.L. wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin G.L. beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

  • Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan;
  • Dantrolen, Baclofen;
  • Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin;
  • Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten);
  • Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden);
  • Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vorbeugung und Linderung von Krampfanfällen eingesetzt werden);
  • Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen);
  • dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin);
  • Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen);
  • Orale Antikoagulanzien.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin G.L. einnehmen.

Einnahme von Memantin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Memantin G.L..

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Memantin wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.

Frauen, die Memantin G.L. einnehmen, sollten nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung Ihnen erlaubt, Auto zu lenken und Maschinen sicher zu bedienen.

Außerdem kann Memantin G.L. Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantin G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

DieempfohleneDosisvonMemantinG.L.fürErwachseneundälterePatientenbeträgt20mg einmaltäglich.

UmdasRisikovonNebenwirkungenzuverringern,wirddieseDosisschrittweisenachdem folgendentäglichenBehandlungsplanerreicht.

 

1.

Woche

 

 

 

 

eine

halbe

mg

Filmtablette

einmal

täglich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Woche

 

 

 

 

eine

mg

 

Filmtablette

einmal

täglich

 

 

 

 

 

 

3.

Woche

 

 

 

 

eine

ganze

 

und

eine

halbe

mg

Filmtablette

einmal

täglich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Woche

und

danach

 

 

zwei

mg

Filmtabletten

einmal

täglich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seite 3 (7)

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Filmtablette einmal täglich (1 x 5 mg) währenddererstenWoche.DieseDosiswirdinderzweitenWocheaufeinmaltäglicheine Filmtablette(1x10mg)undinderdrittenWocheaufeineganzeundeinehalbeFilmtablette einmal täglich (1 x 15 mg) gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zweiFilmtabletteneinmal(1x20mg)täglich.

DieempfohleneDosisvonMemantinG.L.fürErwachseneundälterePatientenbeträgt20mg einmaltäglich.

UmdasRisikovonNebenwirkungenzuverringern,wirddieseDosisschrittweisenachdem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Für die Aufdosierung sind weitere Stärken verfügbar.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme einer 5 mg Filmtablette.DieseDosiswirdwöchentlichum5mgerhöht,bisdieempfohlene(Erhaltungs-) Dosiserreichtwird.DieempfohleneErhaltungsdosisbeträgteinmaltäglich20mgundwirdmit Beginnder4.Wocheerreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Teilen der Filmtablette

Legen Sie die Filmtablette mit der runden Seite auf eine harte Unterfläche, die Bruchkerbe nach oben zeigend. Legen Sie nun Zeigefinger und Daumen derselben Hand auf beide Seiten neben der Bruchkerbe und drücken Sie so lange nach unten, bis die Filmtablette auseinanderbricht (siehe Abbildung).

Art der Anwendung

Memantin G.L. sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin G.L. fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

  • Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin G.L. zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Beschwerden treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

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  • Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin G.L. vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantin G.L. zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen • Schläfrigkeit • Verstopfung • erhöhte Leberfunktionswerte • SchwindelGleichgewichtsstörungen • erhöhter Blutdruck • Kurzatmigkeit • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit • Pilzinfektionen • Verwirrtheit • Halluzinationen • Erbrechen • anormaler Gang • Herzleistungsschwäche • venöse Blutgerinnsel (Thrombose/Thromboembolie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Entzündung der Bauchspeicheldrüse • Entzündung der Leber (Hepatitis) • psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und sich das Leben nehmen in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin G.L. behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

Seite 5 (7)

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten vier das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Memantin G.L. enthält

-Der Wirkstoff ist: Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochloridentsprechend8,31mgMemantin.

-Der Wirkstoff ist: Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochloridentsprechend16,62mgMemantin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat Tablettenfilm:Lactose-Monohydrat,Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol4000 Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxidgelb(E172),Eisenoxidrot(E172)

Wie Memantin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Memantin G.L. 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten(8mm)miteinerdruckempfindlichenBruchkerbeaufdereinenSeiteundden Prägungen„M9MN“und„10“aufderanderenSeite.DieTablettekanningleicheDosengeteilt werden.

MemantinG.L.20mgFilmtablettensindrosafarbene,ovale,beidseitignachaußengewölbte Filmtabletten (13,5 x 6,6 mm) mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe auf der einen Seite undderPrägung„M9MN20“aufderanderenSeite.DieTablettekanningleicheDosengeteilt werden.

Memantin G.L. Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 oder 120 Filmtabletten und Einzeldosis-Blistern zu 30 x 1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Memantin G.L. 1020 mg filmomhulde tabletten Österreich: Memantin G.L. 1020 mg Filmtabletten

Polen: Memantin G.L. 1020 mg tabletki powlekane Rumänien: Memantin Lannacher 1020 mg comprimate filmate Tschechien: Memantin G.L. 1020 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Wirkstoff(e) Memantin
Zulassungsland Österreich
Hersteller GL Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N06DX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden