Merlit - Tabletten

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels gehört zur Gruppe der Benzodiazepine und besitzt angstlösende, beruhigende und die innere Spannung lösende Eigenschaften.

Ihr Arzt hat Ihnen MERLIT-Tabletten zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen verschrieben. Diese können Folge einer Gemütserkrankung oder Ausdruck von vorübergehenden, auf die Umwelt zurückzuführenden Belastungen sein. Sie äußern sich im allgemeinen als Übererregbarkeit, Nervosität, Angst- und Beklemmungsgefühle sowie in Bedrückung und Niedergeschlagenheit; dazu können körperliche Zeichen, wie Herzklopfen, Schwitzen, Schlafstörungen oder Zittern auftreten.

MERLIT-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff (Lorazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile von MERLIT-Tabletten sind
• wenn Sie von anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, abhängig sind
• wenn Sie unter schweren, chronischen Lungen- und Herzfunktionsstörungen leiden
• bei schweren Schockzuständen
• wenn eine akute Alkoholvergiftung oder eine Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Stoffen vorliegt
• MERLIT-Tabletten dürfen Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht gegeben werden.
• MERLIT-Tabletten werden zur Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MERLIT-Tabletten ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine bekannte Herzmuskelschwäche und eine Störung der Atemfunktion vorliegt
• wenn bei Ihnen die Bewegungskoordination gestört ist
• falls beim Schlafen Atmungsstörungen auftreten
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion gestört ist
• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden
• wenn Sie alt und geschwächt sind

Bitte beachten Sie, daß - vor allem zu Beginn der Therapie – Merlit-Tabletten die geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigen können und Sie keine Tätigkeiten verrichten sollen, welche volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Bedienen von Maschinen oder Lenken von Fahrzeugen).

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Merlit-Tabletten an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Meiden Sie gleichzeitigen Alkoholgenuß, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen vom Alkohol und Merlit-Tabletten vervielfachen kann.

Merlit-Tabletten sind nur zur Linderung Ihrer momentanen Beschwerden geeignet. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie notwendig angewendet werden. Bei ununterbrochener Anwendung von Merlit-Tabletten wird Ihr Arzt spätestens nach 6 Wochen versuchen, Merlit-Tabletten zeitweilig oder ganz abzusetzen. Beim Auftreten von unerwarteten Wirkungen fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Behandlung mit Merlit-Tabletten beenden sollen.

Zur Vermeidung des Auftretens von Entzugserscheinungen sollen Merlit-Tabletten nicht plötzlich abgesetzt, sondern unter stufenweiser Dosisreduktion ausgeschlichen werden.

Das Risiko für das Auftreten eines Entzugssyndroms nimmt zu, wenn

• Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine, wie Merlit-Tabletten als Tagessedativa (beruhigende Arzneimittel) gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden;
• Benzodiazepine - auch in üblicher Dosierung - über mehr als 4 - 6 Monate angewendet werden;
• höhere Dosierungen verabreicht werden;
• das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird.

Beachten Sie, dass nach plötzlichem Absetzen, vor allem nach hoher Dosen Krampfanfälle oder Entzugserscheinungen auftreten können. Die Entzugserscheinungen äußern sich in: Schwitzen; Tremor, Herzklopfen; Unruhe, Muskelkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen; Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit; Angst, Depression, Delirium, Halluzinationen.

Die Therapiedauer mit Lorazepam ist begrenzt. Zum Absetzen des Medikamentes wird die Dosis stufenweise reduziert.

Bei wiederholter mehrwöchiger Verabreichung von Merlit kann die Wirkung herabgesetzt sein.

Merlit Tabletten können ein paar Stunden nach der Einnahme zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens führen.

Beim Auftreten paradoxer Reaktionen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte die Behandlung mit Merlit Tabletten beendet werden. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden.

Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in

Einzelfällen verstärkt auftreten können. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen

Patienten die Gefahr eines Selbstmordes erhöhen; sie sollte nicht ohne zusätzliche Therapie erfolgen.

Bei Einnahme von MERLIT-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von MERLIT-Tabletten mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Dazu gehören: Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Blutdruckes, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel und Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von MERLIT-Tabletten auftreten.

Ferner können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung vorkommen.

Es sind keine Wechselwirkungen mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder entwässernden Arzneimitteln bekannt.

Gewöhnungseffekte

Bei länger dauernder Behandlung in hohen Dosen kann - wie bei allen Arzneimitteln vom Typus der Schlaf- und Beruhigungsmittel - bei hierzu veranlagten Patienten eine Medikamentenabhängigkeit entstehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Merlit-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene oder Neugeborene ausüben kann.

Bei längerer Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepinen, wie Merlit- Tabletten, und in höheren Dosen durch die Schwangere, können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Werden Merlit-Tabletten gegen Ende der Schwangerschaft, oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzter Muskeltonus, Blutdruckerniedrigung, Atemdämpfung und Trinkmüdigkeit (sogenanntes "floppy-infant-syndrom") auftreten.

Lorazepam tritt in geringem Ausmaß in die Muttermilch über und soll deshalb in der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei unbedingt notwendiger einmaliger oder nur kurzfristiger Einnahme während der Stillperiode soll die Muttermilch für diese Zeit verworfen werden.

Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Arzneimitteln in jedem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil es - vor allem zu Beginn der Behandlung - zu einer Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens kommen kann.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MERLIT-Tabletten

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie MERLIT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit zu schlucken. Die Tageszeit der Einnahme richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen, wobei zu beachten ist, daß die Wirkung nach ca. ½ bis 1½ Stunden eintritt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 2-3mal ½ MERLIT-Tablette pro Tag, bei Einschlafstörungen ½ MERLIT-Tablette vor dem Schlafengehen. Bei schweren Formen von Angst und Erregungsstörungen, insbesondere bei Behandlung im Krankenhaus, kann die Dosis auf 2-3 Tabletten pro Tag und bei Einschlafstörungen auf eine Tablette vor dem Schlafengehen erhöht werden.

Eine verstärkte Ansprechbarkeit auf MERLIT-Tabletten ist bei Patienten in fortgeschrittenem Alter, mit Durchblutungsstörungen im Gehirn oder in schlechtem Allgemeinzustand möglich. Daher empfiehlt es sich, bei solchen Patienten mit möglichst niedriger Dosierung zu beginnen und dann langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis zu steigern.

Bei Kindern im Vorschulalter sind Benzodiazepintranquillantien in der Regel nicht anzuraten. Die Empfindlichkeitsunterschiede sind im Kindesalter besonders groß, hier muß unbedingt der Arzt entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen für die Dosierung erteilen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von MERLIT-Tabletten an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Vermeiden Sie unbedingt den Alkoholgenuß, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von MERLIT-Tabletten möglich.

MERLIT-Tabletten lindern nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigen aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens nach sechswöchiger Einnahme muß der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von MERLIT-Tabletten während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von MERLIT-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von MERLIT-Tabletten kommt es zu starker Benommenheit, Verwirrung, ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination und Muskelschlaffheit, schweren Atembeschwerden, Bewußtlosigkeit oder aber zu akuter Übererregung. Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der MERLIT-Tabletten eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Verabreichung des Benzodiazepinantagonisten Flumazenil in Verbindung mit anderen Reanimationsmaßnahmen.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von MERLIT-Tabletten nicht eigenmächtig abbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von MERLIT-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MERLIT-Tabletten abgebrochen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

• Beruhigungsmittel wie MERLIT-Tabletten gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden
• MERLIT-Tabletten in den angegebenen Dosen über mehr als 4-6 Monate angewendet wird
• höhere Dosen verabreicht werden
• MERLIT-Tabletten plötzlich abgesetzt werden.

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übererregung, Muskelkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, Depression, Delirium, Sinnestäuschungen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt erste Anzeichen von Nebenwirkungen und den Eintritt einer Schwangerschaft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können MERLIT-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten vorkommen müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

MERLIT-Tabletten werden im allgemeinen gut vertragen. Die - besonders zu Beginn der Behandlung - auftretenden Nebenwirkungen (Mattigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelentspannung, unerwünschte starke Abgeschlagenheit und - insbesonders bei älteren und schwächlichen Patienten - Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe oder Verwirrtheit) entsprechen dem beruhigenden Effekt des Wirkstoffes und sind dosisabhängig. Bei entsprechender Dosisverminderung bilden sie sich von selbst zurück.

Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Störungen der Bewegungsabläufe, verlangsamte Sprache, Zittern, Muskelschlaffheit,

Kribbeln, Gleichgültigkeit und Antriebslosigkeit, Depression, Verminderung der Merkfähigkeit, des Reaktionsvermögens, der Leistungsfähigkeit, Sehstörungen; verminderter Herzschlag, Kreislaufschwäche, niedriger Blutdruck, kurz dauernde Ohnmacht; Atembeschwerden; Appetitsteigerung, Erbrechen, Stuhlverstopfung oder Durchfall; Hautausschläge; Erhöhung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit; gegenteilige Reaktionen wie z. B. akute Übererregung, Wutanfälle, Angst, Halluzinationen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, verstärkte Muskelverkrampfungen, Neigung zu aggressivem Verhalten, erhöhte Muskelanspannung.

Nur vereinzelt wurde das Auftreten von Erinnerungslücken, schweren Atembeschwerden, Asthma, Blutbildstörungen und Hautrötungen beobachtet.

Nicht über 25°C lagern.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf der Umkarton und auf dem Behältnis angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach diesem Datum.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MERLIT-Tabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist: Lorazepam
• Die sonstigen Bestandteile sind: 79 mg Lactose und Maisstärke, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie MERLIT-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit Bruchrille

Packungsgröße: 20 Stück

Kunststoffhülse mit Kunststoffstopfen verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach Austria

Tel.-Nr.: +43 7665 8123 0

Fax-Nr.: +43 7665 8123 11 e-mail: office@ebewe.com

Z.Nr.: 17.632

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: MERLIT-TABLETTEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.