Temesta-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sind;
- wenn Sie an schwerer krankhafter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis);
- wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln vorliegt;
- von Kindern unter 6 Jahren;
- bei vorübergehenden Atemstillständen während des Schlafes (Schlafapnoe);
- bei unzureichender Atemleistung (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz);
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temesta einnehmen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich
- bei älteren oder geschwächten Personen (Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand). Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann hier längere Zeit anhalten. Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Sturzgefahr. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Temesta-Tabletten und die Dosis muss dementsprechend verringert werden. Der obere Magen-Darmabschnitt sollte regelmäßig auf Störungen untersucht werden.
- bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Gehirn. Hier muss mit einem verstärkten Ansprechen auf das Arzneimittel gerechnet werden, dem durch eine vorsichtige Dosierung Rechnung zu tragen ist. Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen betreffend die Gehirngefäße oder Herzgefäße führen könnte.
- bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen. Hier wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu einer fehlerhaften Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie) oder Erhöhung der Leberenzyme kommen kann.
- bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. COPD).
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln der p-Hydroxybenzoesäure-Gruppe (Paragruppenallergie).
- bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen; hier müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens (Leberenzephalopathie) müssen Temesta-Tabletten mit Vorsicht angewendet werden, da es hier – wie mit allen Benzodiazepinen – zu einer Verschlechterung der Leberenzephalopathie kommen kann.
- falls paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Temesta-Tabletten beendet werden.
- bei Patienten, die an einer Sonderform von epileptischen Anfällen leiden (Lennox-Gastaut-Syndrom). Temesta-Tabletten können vermehrt Krampfzustände auslösen.
- bei Patienten mit Angstzuständen und gleichzeitig bestehenden Magen-Darmerkrankungen oder Herz- und Blutgefäßerkrankungen.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel). Die gleichzeitige Anwendung mit Temesta erhöht das Risiko für Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten anwendbar sind.
Wenn Ihnen dennoch Temesta zusammen mit Opioiden verschrieben wird, hat Ihr Arzt die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einzuschränken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Kombinieren Sie solche Arzneimittel auch nicht eigenmächtig.
Es könnte hilfreich sein, Freunde und Familienmitglieder zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen.
Warnhinweise
Temesta-Tabletten dienen nicht zur Behandlung ohne erkennbare Ursache auftretender Depressionen oder psychotischer Störungen (Wahnvorstellung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen, schwere Verhaltensstörungen), außer vorübergehend als Zusatzmedikation bei Patienten mit begleitenden Angstzuständen oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika (Arzneimittel mit beruhigender Wirkung) nicht ausreichend beherrscht werden.
Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten die Gefahr eines Selbstmordes erhöhen; sie sollte nicht ohne zusätzliche Therapie erfolgen. Lorazepam ist für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen infolge von Alltagsstress nicht geeignet.
Sie sollten die Einnahme der Tabletten nicht abrupt beenden, sondern die Dosis schrittweise reduzieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Temesta-Tabletten abbrechen“).
Temesta-Tabletten können ein paar Stunden nach der Einnahme zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens führen. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie nach der Einnahme einen ungestörten Schlaf von 7 - 8 Stunden sicherstellen.
Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
Schwere allergische/schockartige Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet worden. Fälle von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angioödeme) im Bereich der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten zusätzliche Beschwerden wie Atemnot (Dyspnoe), Verschluss der Kehle oder Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auf die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit einem Benzodiazepin eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgetreten ist, dürfen Sie mit diesem Wirkstoff nicht mehr behandelt werden.
Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Tabletten in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Gewöhnungseffekte
Die Einnahme von Temesta-Tabletten kann – wie bei allen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln – zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit auftreten und hat insbesondere nach abruptem Aufhören mit der Arzneimitteleinnahme Entzugssymptome zur Folge. Diese können bereits nach einwöchiger Einnahme der empfohlenen Dosis bei Abbruch der Einnahme auftreten. Es wurden folgende Beschwerden beschrieben: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstgefühle, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche.
In schweren Fällen können zusätzlich folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, Gefühl der eigenen Person fremd gegenüberzustehen, verschärfter Hörsinn, Ohrgeräusche, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedern, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Depressionen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Zittern, Bauchkrämpfe, Erregungszustände, Herzklopfen, Herzrasen, Überwärmung,
Wahrnehmungsveränderungen, Verstimmungen, übersteigerte Reflexe, Schwindelgefühl, schlechtes Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten: Benzodiazepine dürfen nur auf Verordnung des Arztes eingenommen werden. Die vom Arzt verordnete Dosis darf auf keinen Fall erhöht werden, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Ebenso sollen Sie mit der Einnahme von Temesta-Tabletten nicht von einem Tag auf den anderen aufhören, sondern die Therapie ausschleichend beenden.
Einnahme von Temesta-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erworben oder früher von anderen Ärzten verschrieben bekommen haben.
Andere Arzneimittel sind nur einzunehmen, wenn sie vom Arzt verordnet werden.
Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen oder mit Nahrungs- und Genussmitteln in Wechselwirkung treten. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen. Werden Temesta-Tabletten mit anderen Arzneimitteln wie Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Beruhigungsmitteln, Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Gemüts- oder Geisteskrankheiten, angstlösenden Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Schlafmitteln, Schmerzmitteln (wie z. B. Opioide), Kreislaufmitteln oder mit Alkohol angewendet, ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung möglich.
Die Verträglichkeit von anderen Beruhigungsmitteln ist herabgesetzt und diese sollten entweder abgesetzt oder niedriger dosiert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin) angewendet werden, kann es sein, dass Sie eine ausgeprägte Dämpfung, überschießenden Speichelfluss und Störung der Bewegungskoordination verspüren.
Bei gleichzeitiger Gabe von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln, die zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Valproat) eingenommen werden, kann es sein, dass die Ausscheidung von Lorazepam verringert ist und es zu erhöhten Konzentrationen im Blut kommt. Daher sollten Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.
Die gleichzeitige Gabe von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid) kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder eine verlängerte Wirkungsdauer hervorrufen. Daher sollten Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.
Die zusätzliche Gabe von Arzneimitteln gegen Asthma (Theophyllin oder Aminophyllin) kann die sedierende Wirkung von Temesta-Tabletten verringern.
Einnahme von Temesta-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholgenuss soll vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wie auch andere benzodiazepinhaltige Arzneimittel sollen Sie Temesta-Tabletten nicht während der Schwangerschaft einnehmen.
Lorazepam wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Daher sollen Sie Temesta-Tabletten nicht während der Stillzeit einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Temesta-Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Temesta-Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker)
Eine Tablette enthält 132,925 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Temesta-Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
